Estudo observacional da eficiência da citoflavina em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que não recebem terapia de reperfusão
15 de abril de 2025 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Estudo observacional multicêntrico internacional de eficiência do medicamento Cytoflavin®, solução para infusões em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que não recebem terapia de reperfusão.
O AVC continua a ser um dos principais problemas socialmente significativos na área da saúde no terceiro milénio.
A letalidade em pessoas com história de acidente vascular cerebral ao final do 1º ano de doença é elevada.
Durante a última década, observa-se uma tendência para o aumento da frequência de AVC em idades jovens; Um terço dos pacientes são indivíduos em idade ativa, dos quais apenas 15-20% regressam ao trabalho, e outros continuam a ser pessoas com deficiência que necessitam de apoio médico e social constante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
562
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Número de telefone: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Locais de estudo
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Ivanovo, Federação Russa
- Recrutamento
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Kazan, Federação Russa
- Recrutamento
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federação Russa
- Recrutamento
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
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Novosibirsk, Federação Russa
- Recrutamento
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Alexandrovskaya Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Almazov National Medical Research Centr
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Nikolaevskaya Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
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Smolensk, Federação Russa
- Recrutamento
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Ufa, Federação Russa
- Recrutamento
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
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Voronezh, Federação Russa
- Recrutamento
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade acima de 18 anos com diagnóstico de ACVA do tipo isquêmico que não receberam e não estão programados para terapia de reperfusão (trombólise, extração de trombo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Idade a partir de 18 anos
- Diagnóstico: Acidente cerebrovascular agudo do tipo isquêmico (AVC isquêmico) desenvolvido dentro de 36 horas antes da inscrição no estudo
- Déficit neurológico motor mensurável pela escala NIHSS (pontuação do item 5 e/ou 6 no momento do início da terapia ≥ 1))
- Táticas conservadoras de tratamento de AVC (sem terapia de reperfusão, trombólise/extração de trombo)
De acordo com a prática clínica de rotina, o paciente está programado para receber o tratamento de acordo com um dos seguintes regimes:
- Cytoflavin® 20-40 ml/dia em um curso não inferior a 10 dias ou
- outro neuroprotetor - curso não inferior a 10 dias (ou sem neuroprotetor)
Critério de exclusão:
- NIHSS 1a (coma) pontuação 3 no momento da inscrição
- Incapacidade grave inicial (correspondente a mRS > 2) que requer assistência externa na vida cotidiana antes do desenvolvimento de acidente vascular cerebral
- História de doença de Parkinson, demência, esclerose múltipla e outras doenças significativas acompanhadas de déficit neurológico
- Comorbidade grave com expectativa de vida não superior a 6 meses
- Gravidez e amamentação
- Quaisquer outras condições médicas ou psíquicas graves concomitantes, que tornem o paciente inelegível para participação no estudo, restrinjam a legalidade da obtenção do consentimento informado ou possam influenciar a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo de teste
Terapia básica + Citoflavina
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Solução de citoflavina para infusões.
20-40 ml/dia (10 ml com intervalo de 8-12 horas por 10 dias; a dose única é aumentada até 20 ml no caso da forma grave da doença) por infusão intravenosa de gotas em diluição de 100-200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% por 10 dias; taxa de administração: 3-4 ml/min
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O grupo de controle
Terapia básica (com ou sem outro neuroprotetor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com desfecho funcional favorável (escore 0-2) de acordo com a Escala de Rankin Modificada (mRS) no Dia da Alta (avaliação na Visita 4 ou Visita 5, no Dia da Alta) e no Dia 90;
Prazo: Base, dia 14, dia 21, dia 90
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
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Base, dia 14, dia 21, dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de acordo com a Escala de Rankin Modificada (mRS) no Dia da Alta e no Dia 90 no grupo teste e controle;
Prazo: Dia 14, dia 21, dia 90
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
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Dia 14, dia 21, dia 90
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Pontuação total de acordo com a Escala Rivermead no Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 90 no grupo teste e controle
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
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Escala Rivermead
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Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
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Alteração da pontuação total de acordo com a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 21 em comparação com o nível basal (Dia 1);
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
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Dia 7, dia 14, dia 21, dia 90
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Alteração da pontuação total de acordo com a Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC (SS-QOL) no Dia 90 em comparação com o Dia da Alta;
Prazo: Dia 14, dia 21, dia 90
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Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
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Dia 14, dia 21, dia 90
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Porcentagem de pacientes com ACVA ou AIT repetidos durante o estudo;
Prazo: Dia 90
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ACVA ou TIA repetido
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Dia 90
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Percentual de pacientes com desfecho letal no período de internação e seguimento
Prazo: Dia 90
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Resultado letal
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTF-NIS-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .