Havaintotutkimus sytoflaviinin tehokkuudesta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jotka eivät saa reperfuusiohoitoa
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Monen keskuksen kansainvälinen havainnointitutkimus Cytoflavin®-lääkkeen tehokkuudesta, infuusioliuos potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka eivät saa reperfuusiohoitoa.
Aivohalvaus on edelleen yksi suurimmista sosiaalisesti merkittävistä ongelmista terveydenhuollossa kolmannella vuosituhannella.
Kuolleisuus on korkea henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus ensimmäisen sairausvuoden loppuun mennessä.
Suuntaus aivohalvausten lisääntymiseen nuorella iällä on havaittu viimeisen vuosikymmenen aikana; kolmasosa potilaista on työikäisiä, joista vain 15-20 % palaa työelämään, ja osa on edelleen vammaisia, jotka tarvitsevat jatkuvaa lääketieteellistä ja sosiaalista tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
562
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Puhelinnumero: 212 +78127108225
- Sähköposti: science@polysan.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen ACVA ja jotka eivät ole saaneet reperfuusiohoitoa (trombolyysi, veritulpan poisto) eikä niille ole määrätty.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä alkaen 18 vuotta ja vanhempi
- Diagnoosi: Akuutti iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen aivohalvaus), joka kehittyi 36 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Motorinen neurologinen vajaus, mitattavissa NIHSS-asteikolla (pisteet 5 ja/tai 6 hoidon aloitushetkellä ≥ 1)
- Konservatiivinen aivohalvauksen hoitotaktiikka (ilman reperfuusiohoidon trombolyysiä/veritulpan poistoa)
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan potilaalle määrätään hoito jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Cytoflavin® 20-40 ml/vrk vähintään 10 päivän kuurina tai
- toinen neuroprotektori - vähintään 10 päivän jakso (tai ilman neuroprotektoria)
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS 1a (kooma) pisteet 3 ilmoittautumishetkellä
- Alkuvaiheessa oleva vakava vamma (vastaa mRS:ää > 2), joka vaatii ulkopuolista apua jokapäiväisessä elämässä ennen aivohalvauksen kehittymistä
- Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi ja muut merkittävät sairaudet, joihin liittyy neurologinen vajaatoiminta
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotettu elinikä on enintään 6 kuukautta
- Raskaus ja imetys
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psyykkinen sairaus, joka tekee potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Perushoito + sytoflaviini
|
Sytoflaviini-infuusioliuos.
20-40 ml/vrk (10 ml 8-12 tunnin välein 10 päivän ajan; kerta-annosta nostetaan 20 ml:aan, jos sairauden muoto on vaikea) laskimonsisäisenä pisara-infuusiona laimennettuna per 100-200 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 10 päivän ajan; antonopeus: 3-4 ml/min
|
|
Kontrolliryhmä
Perushoito (muiden neuroprotektoreiden kanssa tai ilman)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suotuisa toimintatulos (pisteet 0-2) modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaan kotiutuspäivänä (arviointi käynnillä 4 tai käynnillä 5, kotiutuspäivänä) ja päivänä 90;
Aikaikkuna: Perus, päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
|
Perus, päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaan purkupäivänä ja päivänä 90 testi- ja kontrolliryhmässä;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
|
Päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
|
Kokonaispistemäärä Rivermead-asteikon mukaan päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 90 testi- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
Rivermead-vaaka
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
|
Kokonaispistemäärän muutos National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 verrattuna perustasoon (päivä 1);
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
|
Kokonaispistemäärän muutos aivohalvauskohtaisen elämänlaatuasteikon (SS-QOL) mukaan päivänä 90 verrattuna purkamispäivään;
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
|
Päivä 14, päivä 21, päivä 90
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli toistuva ACVA tai TIA tutkimuksen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toistuva ACVA tai TIA
|
Päivä 90
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kuolemantapaus sairaalahoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tappava lopputulos
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTF-NIS-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .