细胞黄素在未接受再灌注治疗的缺血性中风患者中疗效的观察性研究
2025年4月15日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
关于 Cytoflavin® 药物（用于未接受再灌注治疗的缺血性中风患者输注溶液）功效的多中心国际观察研究。
中风仍然是第三个千年医疗保健中具有重大社会意义的主要问题之一。
在患病第一年结束时，有中风病史的人的死亡率很高。
在过去十年中，观察到年轻人中风频率增加的趋势；三分之一的患者是工作年龄的人，其中只有 15-20% 恢复劳动，其他人仍然是残疾人，需要持续的医疗和社会支持
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
562
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- 电话号码：212 +78127108225
- 邮箱：science@polysan.ru
学习地点
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- 招聘中
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
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Kazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Kazan State Medical University
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Kazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Alexandrovskaya Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Almazov National Medical Research Centr
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Nikolaevskaya Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄18岁以上，诊断为缺血型ACVA，未接受且未安排再灌注治疗（溶栓、取栓）的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄18岁以上
- 诊断：入组前36小时内发生缺血型急性脑血管意外（缺血性中风）
- 可使用 NIHSS 量表测量的运动神经功能缺损（开始治疗时第 5 项和/或第 6 项得分≥1））
- 保守的中风治疗策略（无再灌注治疗溶栓/取栓）
根据常规临床实践，患者计划接受以下方案之一的治疗：
- Cytoflavin® 20-40 ml/天，疗程不少于 10 天或
- 另一种神经保护剂 - 疗程不少于 10 天（或无神经保护剂）
排除标准：
- 入组时 NIHSS 1a（昏迷）评分 3
- 在发生中风之前，在日常生活中需要外部帮助的初始严重残疾（对应于 mRS > 2）
- 帕金森病、痴呆、多发性硬化症和其他伴有神经功能缺损的重大疾病史
- 患有严重合并症，预计寿命不超过6个月
- 怀孕和哺乳
- 任何其他伴随的医疗或严重的精神疾病，使患者没有资格参与研究，限制获得知情同意的合法性，或可能影响患者参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
基础治疗+细胞黄素
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用于输注的细胞黄素溶液。
20-40ml/日（10ml，间隔8-12小时，连续10天；病情严重时，单剂量增加至20ml），按100-200稀释度静脉滴注ml 0.9%氯化钠溶液10天；给药速率：3-4毫升/分钟
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对照组
基础治疗（使用或不使用其他神经保护剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据出院日（出院日第 4 次或第 5 次就诊时的评估）和第 90 天的改良兰金量表 (mRS)，具有良好功能结果（评分 0-2）的患者百分比；
大体时间：基础、第 14 天、第 21 天、第 90 天
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改良兰金量表 (mRS)
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基础、第 14 天、第 21 天、第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试组和对照组在出院当天和第90天根据改良Rankin量表（mRS）得出的总分；
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 90 天
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改良兰金量表 (mRS)
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第 14 天、第 21 天、第 90 天
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测试组和对照组第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 90 天的 Rivermead 量表总分
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 90 天
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里弗米德等级
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 90 天
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与基线水平（第 1 天）相比，第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的总分变化；
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 90 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 90 天
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与出院日相比，第 90 天根据中风特定生活质量量表 (SS-QOL) 的总分变化；
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 90 天
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
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第 14 天、第 21 天、第 90 天
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研究期间重复 ACVA 或 TIA 的患者百分比；
大体时间：第 90 天
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重复 ACVA 或 TIA
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第 90 天
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住院期间和随访期间发生致命结果的患者百分比
大体时间：第 90 天
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致命结果
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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