A citoflavin hatékonyságának megfigyeléses vizsgálata olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek reperfúziós terápiában
2025. április 15. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Többközpontú nemzetközi megfigyelési tanulmány a Cytoflavin® gyógyszer hatékonyságáról, oldatos infúziós ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek reperfúziós terápiában.
A szélütés a harmadik évezredben is az egészségügy egyik fő társadalmilag jelentős problémája.
Magas a letalitás azoknál a személyeknél, akiknek a kórtörténetében stroke szerepel a betegség első évének végére.
Az elmúlt évtizedben megfigyelhető a fiatal korban a stroke gyakoriságának növekedésére irányuló tendencia; a betegek egyharmada munkaképes korú egyének, akiknek csak 15-20%-a tér vissza a munkába, mások pedig fogyatékkal élők maradnak, akik állandó orvosi és szociális támogatást igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
562
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonszám: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Toborzás
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Toborzás
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, ischaemiás típusú ACVA-val diagnosztizált betegek, akik nem kaptak reperfúziós terápiát (trombolysis, thrombus extrakció) és nem is kaptak ilyen kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Korhatár 18 év felett
- Diagnózis: Ischaemiás típusú akut cerebrovaszkuláris baleset (ischaemiás stroke) a vizsgálatba való felvétel előtt 36 órán belül alakult ki
- NIHSS Skála segítségével mérhető motoros neurológiai hiány (az 5. és/vagy 6. pont pontszáma a terápia megkezdésekor ≥ 1)
- Konzervatív stroke kezelési taktika (reperfúziós terápia trombolízis/thrombus extrakció nélkül)
A rutin klinikai gyakorlat szerint a beteg a következő kezelési rendek egyike szerint részesül a kezelésben:
- Cytoflavin® 20-40 ml/nap legalább 10 napos kúraként ill
- másik neuroprotektor - legalább 10 napos kezelés (vagy neuroprotector nélkül)
Kizárási kritériumok:
- NIHSS 1a (kóma) 3 pontszám a beiratkozáskor
- Kezdeti súlyos fogyatékosság (amely mRS > 2-nek felel meg), amely külső segítségre szorul a mindennapi életben a stroke kialakulása előtt
- Parkinson-kór, demencia, sclerosis multiplex és más jelentős neurológiai deficittel járó betegségek anamnézisében
- Súlyos társbetegség, várható élettartama legfeljebb 6 hónap
- Terhesség és szoptatás
- Bármilyen más kísérő egészségügyi vagy súlyos pszichés állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés megszerzésének jogszerűségét, vagy befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tesztcsoport
Alapterápia + Cytoflavin
|
Citoflavin oldatos infúzióhoz.
20-40 ml/nap (10 ml 8-12 órás időközönként 10 napon keresztül; a betegség súlyos formája esetén az egyszeri adag 20 ml-re emelhető) intravénás cseppinfúzióval 100-200 hígításban. ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot 10 napig; beadási sebesség: 3-4 ml/perc
|
|
A kontrollcsoport
Alapterápia (más neuroprotektorral vagy anélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező funkcionális kimenetelű betegek százalékos aránya (0-2 pont) a módosított Rankin-skála (mRS) szerint az elbocsátás napján (értékelés a 4. vagy az 5. viziten, az elbocsátás napján) és a 90. napon;
Időkeret: Bázis, 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
|
Bázis, 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes pontszám a módosított Rankin-skála (mRS) szerint az elbocsátás napján és a 90. napon a teszt- és kontrollcsoportban;
Időkeret: 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
|
14. nap, 21. nap, 90. nap
|
|
Összpontszám a Rivermead-skála szerint a 7., 14., 21. és 90. napon a teszt- és kontrollcsoportban
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
Rivermead pikkely
|
7. nap, 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) szerinti összpontszám változása a 3., 7., 14. és 21. napon az alapszinthez képest (1. nap);
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
7. nap, 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
|
Az összpontszám változása a stroke-specifikus életminőség skála (SS-QOL) szerint a 90. napon az elbocsátás napjához képest;
Időkeret: 14. nap, 21. nap, 90. nap
|
Stroke-specifikus életminőség skála (SS-QOL)
|
14. nap, 21. nap, 90. nap
|
|
A vizsgálat során ismétlődő ACVA-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek százalékos aránya;
Időkeret: 90. nap
|
Ismételt ACVA vagy TIA
|
90. nap
|
|
A halálos kimenetelű betegek százalékos aránya a kórházi kezelés és a követés időszakában
Időkeret: 90. nap
|
Halálos kimenetel
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTF-NIS-2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .