Observationsstudie av effektiviteten av cytoflavin hos patienter med ischemisk stroke som inte får reperfusionsterapi
15 april 2025 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Internationell observationsstudie med flera centra av effektiviteten av läkemedlet Cytoflavin®, lösning för infusioner hos patienter med ischemisk stroke som inte får reperfusionsterapi.
Stroke är fortfarande ett av de största socialt betydande problemen inom sjukvården under det tredje årtusendet.
Dödligheten hos personer med en historia av stroke i slutet av det första året av sjukdomen är hög.
En trend till ökad frekvens av stroke i unga ålder har observerats under det senaste decenniet; tredjedel av patienterna är individer i arbetsför ålder, av vilka endast 15-20 % återgår till förlossningen, och andra förblir funktionshindrade personer som behöver konstant medicinsk och socialt stöd
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
562
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonnummer: 212 +78127108225
- E-post: science@polysan.ru
Studieorter
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen
- Rekrytering
- "Ivanovo Regional Clinical Hospital"
-
Kazan, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Ryska Federationen
- Rekrytering
- State Autonomous Institution of Health Interregional clinical diagnostic center
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Moscow City Clinical Hospital No.64 (CCH named after V.V. Vinogradov)
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Vorohobov's City Clinical Hospital №67
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City Clinical Hospital No. 1 Novosibirsk
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City Mariinsky Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Alexandrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Almazov National Medical Research Centr
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Nikolaevskaya Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Saint-Petersburg I. I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Public Health "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Municipal Clinical Hospital #13, the City of Ufa, State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Bashkortostan
-
Voronezh, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år med diagnosen ACVA av ischemisk typ som inte har fått och inte är schemalagda för reperfusionsbehandling (trombolys, trombosextraktion).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder från 18 år och äldre
- Diagnos: Akut cerebrovaskulär olycka av ischemisk typ (ischemisk stroke) utvecklades inom 36 timmar innan inskrivningen i studien
- Motoriskt neurologiskt underskott kan mätas med hjälp av NIHSS-skalan (poäng för punkt 5 och/eller 6 vid tidpunkten för behandlingens start ≥ 1))
- Konservativ taktik för strokebehandling (utan reperfusionsterapi trombolys/trombustraktion)
Enligt rutinmässig klinisk praxis är patienten schemalagd att få behandlingen enligt en av följande kurer:
- Cytoflavin® 20-40 ml/dag som en kur på inte mindre än 10 dagar eller
- annan neuroprotektor - kurs på minst 10 dagar (eller utan neuroprotektor)
Exklusions kriterier:
- NIHSS 1a (koma) poäng 3 vid tidpunkten för registreringen
- Initialt allvarlig funktionsnedsättning (motsvarande mRS > 2) som kräver extern hjälp i vardagen innan stroke utvecklas
- Historik av Parkinsons sjukdom, demens, multipel skleros och andra betydande sjukdomar åtföljda av neurologiskt underskott
- Allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd på högst 6 månader
- Graviditet och amning
- Alla andra samtidiga medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd, som gör att patienten inte är berättigad att delta i studien, begränsar lagenligheten att erhålla det informerade samtycket eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppen
Grundterapi + Cytoflavin
|
Cytoflavin infusionsvätska, lösning.
20-40 ml/dag (10 ml med intervallet 8-12 timmar i 10 dagar; engångsdosen ökas upp till 20 ml vid den allvarliga formen av sjukdomen) genom intravenös droppinfusion i utspädning per 100-200 ml 0,9% natriumkloridlösning i 10 dagar; administreringshastighet: 3-4 ml/min
|
|
Kontrollgruppen
Grundterapi (med eller utan annan neuroprotektor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med gynnsamt funktionellt resultat (poäng 0-2) enligt Modified Rankin Scale (mRS) på utskrivningsdagen (bedömning vid besök 4 eller besök 5, på utskrivningsdagen) och på dag 90;
Tidsram: Bas, dag 14, dag 21, dag 90
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Bas, dag 14, dag 21, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng enligt Modified Rankin Scale (mRS) på utskrivningsdagen och dag 90 i test- och kontrollgruppen;
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 90
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Totalpoäng enligt Rivermead Scale på dag 7, dag 14, dag 21 och dag 90 i test- och kontrollgruppen
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
Rivermead skala
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Förändring av totalpoängen enligt National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på dag 3, dag 7, dag 14 och dag 21 jämfört med baslinjenivån (dag 1);
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Förändring av totalpoängen enligt Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) på dag 90 jämfört med dag för utskrivning;
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 90
|
Stroke-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
|
Dag 14, dag 21, dag 90
|
|
Andel patienter med upprepad ACVA eller TIA under studien;
Tidsram: Dag 90
|
Upprepad ACVA eller TIA
|
Dag 90
|
|
Andel patienter med dödlig utgång under inläggningsperioden och uppföljningen
Tidsram: Dag 90
|
Dödligt resultat
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTF-NIS-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .