難治性気胸治療のための単回使用気管支内シリコン栓の実現可能性、安全性、有効性の評価
2024年8月14日 更新者：Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
難治性気胸治療のための単回使用気管支内シリコン栓の実現可能性、安全性、有効性を評価するための探索的、単一グループ、単一施設臨床研究
研究目的：難治性気胸治療用の使い捨て気管支内シリコン栓の実現可能性と安全性を評価し、その有効性を予備評価し、気管支閉塞の開発と臨床応用に国内の経験を提供する。
研究対象者：難治性気胸の治療のために選択的気管支閉塞技術を受ける予定の患者。
サンプルサイズ: この研究は、難治性気胸における使い捨て気管支内シリコン栓閉塞技術の応用価値の予備調査です。 サンプルサイズは厳密に計算されておらず、10 人の患者が含まれると予想されます。
研究デザイン: この研究は探索的な、単一グループ、単一施設の臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liheng Xie
- 電話番号：+86-13916444591
- メール：medicalaffairs@broncuschina.com
研究場所
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362018
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Yiming Zeng, M.D
- 電話番号：+86 13515042402
- メール：zeng_yi_ming@126.com
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主任研究者：
- Yiming Zeng, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は登録するには次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- 7日間継続的に肋間ドレナージを行った後も依然として空気漏れが続く、さまざまなタイプの気胸を患っている患者。
- 研究者による評価の後、被験者は難治性気胸を治療するための選択的気管支閉塞の気管支鏡手術が可能であり、バルーン検出によって原因の気管支を特定できる。
- 自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
以下の条件に該当する被写体は選択できません。
- シリコーン素材に対するアレルギー。
気管支鏡検査の禁忌:
- 過去 1 か月以内の心筋梗塞。
- 活動性の大量の喀血。
- 血小板数 <20×10^9/L;
- 妊娠;
- 悪性不整脈、不安定狭心症、重度の心肺機能障害、高血圧クリーゼ、重度の肺動脈高血圧症、頭蓋内圧亢進症、急性脳血管障害、大動脈解離、大動脈瘤、重度の精神疾患、極度の全身疲労など。
- 意図した閉塞葉または部分における制御不能な急性肺感染症または重度の慢性感染症。
- 明らかな血行動態の不安定性または不安定な呼吸不全。
- バルーン検出では原因となる気管支を特定することはできません。
- 研究者は、患者はこの研究に含めるには適さない他の症状を抱えていると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
すべての被験者は、気管支内シリコン栓治療を受ける治療グループに割り当てられます。
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使い捨て気管支内シリコン栓は、インプラントグレードのシリコンから射出成形されており、固体の円錐形の本体を備えています。
気管支内シリコン栓は、目的の気管支を一時的に閉塞するために使用されます。
生検鉗子を使用して気管支鏡を通して目的の気管支に送達され、ブロッカーの位置が調整されて、胸膜空気漏れを引き起こす原因となる気管支が閉塞されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルオクルージョン成功率
時間枠：7日
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気管支遮断薬による治療を受けた被験者の総数のうち、気管支内シリコン栓による一時的な塞栓術後に閉塞に成功*した被験者の割合（2回目の閉塞を含む）。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の閉塞成功率
時間枠：14日間
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気管支内シリコン栓治療を受けた被験者の総数のうち、最初の気管支内シリコン栓治療後に閉塞に成功した被験者の割合。手術後 7 日以内に 2 回目の咬合が行われた場合、それは最初の咬合成功としてカウントされません。
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14日間
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初回閉塞治癒率
時間枠：14日間
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気管支内シリコンスピゴット治療を受けた被験者の総数のうち、最初の気管支内シリコンスピゴット治療後14日以内に胸部ドレナージチューブからの空気漏れが完全に止まった被験者の割合。手術後 14 日以内に 2 回目の咬合が行われた場合、それは最初の咬合治癒としてカウントされません。
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14日間
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総閉塞治癒率
時間枠：42日
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気管支シリコンスピゴット治療を受けた被験者の総数のうち、気管支シリコンスピゴット治療後14日以内に胸部ドレナージチューブからの空気漏れが完全に止まった被験者の割合（2回目の閉塞を含む）。
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42日
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気管支内スピゴットの除去時間
時間枠：30日
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気管支内シリコンスピゴットの配置が成功してから、気管支内シリコンスピゴットの除去が成功するまでの時間（日）。
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30日
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技術的成功率
時間枠：30日
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総手術数のうち、責任のある排水気管支への気管支内シリコン栓の配置が成功した割合。
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30日
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胸腔ドレナージチューブの抜去率
時間枠：28日
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気管支シリコンスピゴット治療を受けた被験者の総数のうち、気管支シリコンスピゴット治療後28日以内に胸部ドレナージチューブの抜去に成功した被験者の割合（2回目の閉塞を含む）。
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28日
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：30日
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手術中および術後の追跡調査中のすべての有害事象を記録し、デバイス自体と治療との関連性を評価し、デバイス関連および外科治療関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率を計算します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yiming Zeng, M.D、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。