Utvärdering av genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av endobronkial silikontappar för engångsbruk för behandling av refraktär pneumothorax
14 augusti 2024 uppdaterad av: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Utforskande, engrupps-, encenter-klinisk studie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av endobronkiala kiseltappar för engångsbruk för behandling av refraktär pneumothorax
Studiemål: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för endobronkialkiseltapparna för engångsbruk för behandling av refraktär pneumothorax och att preliminärt utvärdera dess effektivitet, ge inhemsk erfarenhet för utveckling och klinisk tillämpning av bronkial ocklusion.
Studiepopulation: Patienter avsedda att få selektiv bronkial ocklusionsteknologi för behandling av refraktär pneumothorax.
Provstorlek: Denna studie är en preliminär undersökning av tillämpningsvärdet för den endobronkiala kiseltapparnas ocklusionsteknologi för engångsbruk i refraktär pneumothorax. Urvalsstorleken är inte strikt beräknad och den förväntas omfatta 10 patienter.
Studiedesign: Denna studie är en explorativ klinisk studie i en grupp med ett centrum.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liheng Xie
- Telefonnummer: +86-13916444591
- E-post: medicalaffairs@broncuschina.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362018
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yiming Zeng, M.D
- Telefonnummer: +86 13515042402
- E-post: zeng_yi_ming@126.com
-
Huvudutredare:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att bli anmälda:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år;
- Patienter med olika typer av pneumothorax som fortfarande har ihållande luftläckor efter kontinuerlig interkostal dränering i 7 dagar;
- Efter utvärdering av forskaren är försökspersonen genomförbar för den bronkoskopiska proceduren för selektiv bronkial ocklusion för att behandla refraktär pneumothorax, och den ansvariga bronkus kan bestämmas genom ballongdetektering;
- Delta frivilligt i denna prövning och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen med något av följande villkor kan inte väljas:
- Allergisk mot silikonmaterial;
Kontraindikationer för bronkoskopi:
- Hjärtinfarkt under den senaste månaden;
- Aktiv massiv hemoptys;
- Trombocytantal <20×10^9/L;
- Graviditet;
- Maligna arytmier, instabil angina, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, hypertensiv kris, svår pulmonell arteriell hypertension, intrakraniell hypertoni, akuta cerebrovaskulära händelser, aortadissektion, aortaaneurysm, allvarlig psykisk sjukdom och extrem systemisk utmattning, etc.
- Okontrollerad akut lunginfektion eller allvarlig kronisk infektion vid de avsedda ocklusionsloberna eller segmenten;
- Uppenbar hemodynamisk instabilitet eller instabil andningssvikt;
- Den ansvariga bronkusen kan inte bestämmas genom ballongdetektering;
- Forskaren menar att patienten har andra tillstånd som inte är lämpliga att ingå i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla försökspersoner kommer att tilldelas behandlingsgruppen för att få behandling med endobronkial kiseltapp.
|
Den endobronkiala kiseltappen för engångsbruk är formsprutad av silikon av implantatkvalitet och har en solid konisk kropp.
Den endobronkiala kiseltappen används för den tillfälliga ocklusionen av målbronkusen.
Den levereras till målbronkusen genom ett bronkoskop med hjälp av biopsipincett, och blockerarens position justeras för att blockera den ansvariga bronkusen som leder till läckage av pleuraluft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgångsfrekvens för ocklusion
Tidsram: 7 dagar
|
Procentandelen av försökspersoner som framgångsrikt* är tilltäppta efter tillfällig embolisering med endobronkiala kiseltappar (inklusive andra ocklusion) av det totala antalet patienter som får bronkial blockerarebehandling.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första ocklusion
Tidsram: 14 dagar
|
Procentandelen av patienter som framgångsrikt är tilltäppta efter den första behandlingen med endobronkial kiseltapp av det totala antalet patienter som får behandling med endobronkial kiseltapp; om en andra ocklusion tas emot inom 7 dagar efter operationen, räknas det inte som en första ocklusionsframgång.
|
14 dagar
|
|
Första ocklusionsläkningshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner vars bröstdräneringsslang helt slutar läcka luft inom 14 dagar efter den första behandlingen med endobronkial kiseltapp av det totala antalet försökspersoner som får behandling med endobronkial kiseltapp; om en andra ocklusion tas emot inom 14 dagar efter operationen, räknas det inte som en första ocklusionskur.
|
14 dagar
|
|
Total ocklusionsläkningshastighet
Tidsram: 42 dagar
|
Andelen försökspersoner vars bröstdräneringsslang helt slutar läcka luft inom 14 dagar efter behandling med endobronkial kiseltapp (inklusive andra ocklusion) av det totala antalet patienter som får behandling med endobronkial kisel.
|
42 dagar
|
|
Tid för borttagning av endobronkiala tappar
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden (i dagar) från framgångsrik placering av de endobronkiala kiseltapparna till framgångsrikt avlägsnande av de endobronkiala kiseltapparna.
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen framgångsrika placeringar av de endobronkiala kiseltapparna i den ansvariga dräneringsbronkusen av det totala antalet operationer.
|
30 dagar
|
|
Avlägsningshastighet för bröstdräneringsrör
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen försökspersoner som framgångsrikt tar bort bröstdräneringsslangen inom 28 dagar efter behandling med endobronkial kiseltapp (inklusive andra ocklusion) av det totala antalet försökspersoner som får behandling med endobronkial kiseltapp.
|
28 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Registrera alla biverkningar under operationen och postoperativ uppföljning, bedöm sambandet med själva enheten och behandlingen och beräkna förekomsten av enhetsrelaterade och kirurgiska behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-I-ESS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .