Valutazione della fattibilità, della sicurezza e dell'efficacia di raccordi in silicone endobronchiale monouso per il trattamento del pneumotorace refrattario
14 agosto 2024 aggiornato da: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Studio clinico esplorativo, a gruppo singolo e a centro singolo per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia degli spigot endobronchiale monouso in silicone per il trattamento del pneumotorace refrattario
Obiettivo dello studio: valutare la fattibilità e la sicurezza degli spigot monouso in silicone endobronchiale per il trattamento del pneumotorace refrattario e valutarne preliminarmente l'efficacia, fornendo esperienza nazionale per lo sviluppo e l'applicazione clinica dell'occlusione bronchiale.
Popolazione in studio: pazienti destinati a ricevere la tecnologia di occlusione bronchiale selettiva per il trattamento del pneumotorace refrattario.
Dimensione del campione: questo studio è un'esplorazione preliminare del valore applicativo della tecnologia di occlusione degli spigot in silicone endobronchiale monouso nel pneumotorace refrattario. La dimensione del campione non è stata calcolata rigorosamente e si prevede che includa 10 pazienti.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico esplorativo, a gruppo singolo e a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liheng Xie
- Numero di telefono: +86-13916444591
- Email: medicalaffairs@broncuschina.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Cina, 362018
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Yiming Zeng, M.D
- Numero di telefono: +86 13515042402
- Email: zeng_yi_ming@126.com
-
Investigatore principale:
- Yiming Zeng, M.D
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:
- Maschio o femmina, di età ≥18 anni;
- Pazienti con vari tipi di pneumotorace che presentano ancora perdite aeree persistenti dopo drenaggio intercostale continuo per 7 giorni;
- Dopo la valutazione del ricercatore, il soggetto è idoneo alla procedura broncoscopica di occlusione bronchiale selettiva per il trattamento del pneumotorace refrattario e il bronco responsabile può essere determinato mediante rilevamento del palloncino;
- Partecipa volontariamente a questa sperimentazione e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Non possono essere selezionati soggetti che presentino una delle seguenti condizioni:
- Allergico ai materiali siliconici;
Controindicazioni alla broncoscopia:
- Infarto miocardico nell'ultimo mese;
- Emottisi massiccia attiva;
- Conta piastrinica <20×10^9/L;
- Gravidanza;
- Aritmie maligne, angina instabile, grave disfunzione cardiopolmonare, crisi ipertensiva, grave ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione intracranica, eventi cerebrovascolari acuti, dissezione aortica, aneurisma aortico, grave malattia mentale ed estremo esaurimento sistemico, ecc.
- Infezione polmonare acuta non controllata o infezione cronica grave nei lobi o nei segmenti di occlusione previsti;
- Evidente instabilità emodinamica o insufficienza respiratoria instabile;
- Il bronco responsabile non può essere determinato mediante rilevamento del palloncino;
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i soggetti verranno assegnati al gruppo di trattamento per ricevere il trattamento con rubinetto in silicio endobronchiale.
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Il rubinetto endobronchiale monouso in silicone è stampato a iniezione in silicone per impianti e ha un solido corpo conico.
Lo spigot endobronchiale in silicone viene utilizzato per l'occlusione temporanea del bronco bersaglio.
Viene somministrato al bronco bersaglio attraverso un broncoscopio utilizzando una pinza da biopsia e la posizione del bloccante viene regolata per occludere il bronco responsabile portando alla perdita d'aria pleurica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo totale dell'occlusione
Lasso di tempo: 7 giorni
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La percentuale di soggetti che sono stati occlusi con successo* dopo embolizzazione temporanea con raccordi in silicone endobronchiale (inclusa la seconda occlusione) rispetto al numero totale di soggetti sottoposti a trattamento con bloccante bronchiale.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della prima occlusione
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale di soggetti che sono stati occlusi con successo dopo il primo trattamento con spigot in silicone endobronchiale rispetto al numero totale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento con spigot in silicone endobronchiale; se viene effettuata una seconda occlusione entro 7 giorni dall'intervento chirurgico, non viene conteggiata come successo della prima occlusione.
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14 giorni
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Tasso di guarigione della prima occlusione
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale di soggetti il cui tubo di drenaggio toracico smette completamente di perdere aria entro 14 giorni dal primo trattamento con rubinetti in silicone endobronchiale rispetto al numero totale di soggetti che ricevono il trattamento con rubinetti in silicone endobronchiale; se viene effettuata una seconda occlusione entro 14 giorni dall'intervento, non viene conteggiata come cura della prima occlusione.
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14 giorni
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Tasso di guarigione totale dell'occlusione
Lasso di tempo: 42 giorni
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La percentuale di soggetti il cui tubo di drenaggio toracico smette completamente di perdere aria entro 14 giorni dopo il trattamento con rubinetti in silicone endobronchiale (inclusa la seconda occlusione) sul numero totale di soggetti che ricevono il trattamento con rubinetti in silicone endobronchiale.
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42 giorni
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Tempo di rimozione dei rubinetti endobronchiale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo (in giorni) trascorso dal posizionamento riuscito degli attacchi endobronchiale in silicone alla rimozione efficace degli attacchi endobronchiale in silicone.
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30 giorni
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di posizionamenti riusciti dei raccordi endobronchiale in silicio nel bronco di drenaggio responsabile rispetto al numero totale di interventi.
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30 giorni
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Tasso di rimozione del tubo di drenaggio toracico
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di soggetti che hanno rimosso con successo il tubo di drenaggio toracico entro 28 giorni dal trattamento con rubinetti in silicone endobronchiale (inclusa la seconda occlusione) rispetto al numero totale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento con rubinetti in silicone endobronchiale.
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28 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Registrare tutti gli eventi avversi durante l'intervento chirurgico e il follow-up postoperatorio, valutare la correlazione con il dispositivo stesso e il trattamento e calcolare l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e al trattamento chirurgico e degli eventi avversi gravi.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-I-ESS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Raccordi in silicone endobronchiale
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento