Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowych silikonowych króćców dooskrzelowych w leczeniu opornej na leczenie odmy opłucnowej
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Eksploracyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowych silikonowych króćców dooskrzelowych w leczeniu opornej na leczenie odmy opłucnowej
Cel badania: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa jednorazowych silikonowych końcówek wewnątrzoskrzelowych do leczenia opornej na leczenie odmy opłucnowej oraz wstępna ocena ich skuteczności, na podstawie krajowych doświadczeń w opracowywaniu i zastosowaniu klinicznym okluzji oskrzeli.
Badana populacja: Pacjenci, którzy mają otrzymać technologię selektywnej okluzji oskrzeli w leczeniu opornej na leczenie odmy opłucnowej.
Wielkość próby: Niniejsze badanie stanowi wstępną analizę wartości zastosowania technologii okluzji jednorazowych silikonowych czopów wewnątrzoskrzelowych w opornej na leczenie odmie opłucnowej. Wielkość próby nie została ściśle obliczona i oczekuje się, że będzie obejmować 10 pacjentów.
Projekt badania: Niniejsze badanie jest eksploracyjnym badaniem klinicznym prowadzonym w jednej grupie i w jednym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liheng Xie
- Numer telefonu: +86-13916444591
- E-mail: medicalaffairs@broncuschina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362018
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yiming Zeng, M.D
- Numer telefonu: +86 13515042402
- E-mail: zeng_yi_ming@126.com
-
Główny śledczy:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać zapisanym, przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat;
- Pacjenci z różnymi rodzajami odmy opłucnowej, u których po ciągłym drenażu międzyżebrowym przez 7 dni nadal występują utrzymujące się nieszczelności powietrza;
- Po ocenie przez badacza, pacjent może zostać poddany bronchoskopowej procedurze selektywnej okluzji oskrzeli w celu leczenia opornej na leczenie odmy opłucnowej, a odpowiedzialne oskrzele można określić poprzez wykrycie balonu;
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Nie można wybrać przedmiotów spełniających którykolwiek z poniższych warunków:
- Uczulony na materiały silikonowe;
Przeciwwskazania do bronchoskopii:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca;
- Aktywna masywna krwioplucie;
- Liczba płytek krwi <20×10^9/l;
- Ciąża;
- Złośliwe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, przełom nadciśnieniowy, ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe, rozwarstwienie aorty, tętniak aorty, ciężka choroba psychiczna i skrajne wyczerpanie ogólnoustrojowe itp.
- Niekontrolowana ostra infekcja płuc lub ciężka przewlekła infekcja planowanych płatów lub odcinków zgryzowych;
- Wyraźna niestabilność hemodynamiczna lub niestabilna niewydolność oddechowa;
- Odpowiedzialnego oskrzela nie można określić na podstawie wykrywania balonu;
- Badacz uważa, że u pacjenta występują inne schorzenia, które nie nadają się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej, która będzie leczona wewnątrzoskrzelowym czopem silikonowym.
|
Jednorazowy silikonowy czop dooskrzelowy jest formowany wtryskowo z silikonu przeznaczonego do implantów i ma solidny stożkowy korpus.
Króciec silikonowy wewnątrzoskrzelowy służy do tymczasowego zamknięcia docelowego oskrzela.
Podaje się go do docelowego oskrzela przez bronchoskop za pomocą kleszczyków biopsyjnych, a położenie blokera dostosowuje się tak, aby zamykał odpowiedzialne oskrzele, prowadząc do wycieku powietrza do opłucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity współczynnik powodzenia okluzji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie* doszło do okluzji po tymczasowej embolizacji za pomocą silikonowych czopów dooskrzelowych (w tym drugiej okluzji) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących leczenie blokerem oskrzeli.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej okluzji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie doszło do okluzji po pierwszym leczeniu silikonowymi czopami dooskrzelowymi, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących leczenie silikonowymi czopami dooskrzelowymi; Jeżeli w ciągu 7 dni od operacji uzyskano drugą okluzję, nie liczy się ona jako udana pierwsza okluzja.
|
14 dni
|
|
Szybkość utwardzania pierwszej okluzji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których rurka drenażowa klatki piersiowej całkowicie zaprzestała wycieku powietrza w ciągu 14 dni po pierwszym zabiegu z użyciem silikonowych króćców dooskrzelowych, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących leczenie silikonowymi króćcami wewnątrzoskrzelowymi; jeżeli w ciągu 14 dni od operacji nastąpi druga okluzja, nie liczy się ona jako pierwsza okluzja.
|
14 dni
|
|
Całkowity współczynnik utwardzania okluzji
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek pacjentów, u których rurka drenażowa klatki piersiowej całkowicie zatrzymuje wyciek powietrza w ciągu 14 dni po leczeniu silikonowymi króćcami wewnątrzoskrzelowymi (w tym po drugiej okluzji) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących leczenie silikonowymi króćcami wewnątrzoskrzelowymi.
|
42 dni
|
|
Czas usuwania czopów wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas (w dniach) od pomyślnego umieszczenia silikonowych czopów wewnątrzoskrzelowych do pomyślnego usunięcia silikonowych czopów wewnątrzoskrzelowych.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcja pomyślnego umieszczenia wewnątrzoskrzelowych króćców silikonowych w odpowiedzialnym oskrzelu drenażowym w stosunku do całkowitej liczby operacji.
|
30 dni
|
|
Szybkość usuwania rurki drenażowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którym pomyślnie usunięto rurkę drenażową klatki piersiowej w ciągu 28 dni po leczeniu silikonowymi króćcami wewnątrzoskrzelowymi (w tym po drugiej okluzji) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących leczenie silikonowymi króćcami wewnątrzoskrzelowymi.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rejestruj wszystkie zdarzenia niepożądane podczas operacji i obserwacji pooperacyjnej, oceniaj powiązanie z samym wyrobem i leczeniem oraz obliczaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i leczeniem chirurgicznym oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-I-ESS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .