一次性支气管内硅插管治疗难治性气胸的可行性、安全性和有效性评估
2024年8月14日 更新者：Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
探索性、单组、单中心临床研究，评估一次性支气管内硅插管治疗难治性气胸的可行性、安全性和有效性
研究目的：评价一次性支气管内硅胶插管治疗难治性气胸的可行性和安全性，并初步评价其疗效，为国内支气管封堵术的研发和临床应用提供经验。
研究人群：打算接受选择性支气管阻塞技术治疗难治性气胸的患者。
样本量：本研究是一次性支气管内硅胶插口封堵技术在难治性气胸中应用价值的初步探索。 样本量尚未严格计算，预计包括10名患者。
研究设计：本研究是一项探索性、单组、单中心临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liheng Xie
- 电话号码：+86-13916444591
- 邮箱：medicalaffairs@broncuschina.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362018
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
接触：
- Yiming Zeng, M.D
- 电话号码：+86 13515042402
- 邮箱：zeng_yi_ming@126.com
-
首席研究员：
- Yiming Zeng, M.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才能注册：
- 男女不限，年龄≥18岁；
- 连续肋间引流7天后仍持续漏气的各类气胸患者；
- 经研究者评估，受试者采用支气管镜选择性支气管闭塞术治疗难治性气胸是可行的，且可通过球囊检测确定责任支气管；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准：
有下列情形之一的，不得入选：
- 对硅胶材料过敏；
支气管镜检查的禁忌症：
- 近一个月内发生过心肌梗塞；
- 活动性大咯血；
- 血小板计数<20×10^9/L；
- 怀孕;
- 恶性心律失常、不稳定型心绞痛、严重心肺功能障碍、高血压危象、严重肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病、全身极度衰竭等。
- 预期闭塞肺叶或节段出现不受控制的急性肺部感染或严重慢性感染；
- 明显血流动力学不稳定或不稳定呼吸衰竭；
- 通过球囊检测无法确定责任支气管；
- 研究人员认为，患者还有其他不适合纳入本研究的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
所有受试者将被分配到治疗组以接受支气管内硅套管治疗。
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一次性支气管内硅胶插口由植入级硅胶注塑而成，具有实心圆锥体。
支气管内硅插口用于暂时闭塞目标支气管。
使用活检钳通过支气管镜将其输送至目标支气管，并调整阻滞器的位置以闭塞导致胸膜漏气的责任支气管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总闭塞成功率
大体时间：7天
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使用支气管内硅胶套管进行临时栓塞（包括第二次闭塞）后成功*闭塞的受试者占接受支气管阻滞剂治疗的受试者总数的百分比。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次封堵成功率
大体时间：14天
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第一次支气管内硅套管治疗后成功封堵的受试者占接受支气管内硅套管治疗的受试者总数的百分比；如果术后7天内进行了第二次封堵，则不计入第一次封堵成功。
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14天
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首次闭塞治愈率
大体时间：14天
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第一次支气管内硅胶插口治疗后 14 天内胸腔引流管完全停止漏气的受试者占接受支气管内硅胶插口治疗的受试者总数的百分比；如果术后14天内接受了第二次封堵，则不计入第一次封堵治愈。
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14天
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总闭塞治愈率
大体时间：42天
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接受支气管内硅胶插口治疗（包括第二次闭塞）后 14 天内胸腔引流管完全停止漏气的受试者占接受支气管内硅胶插口治疗的受试者总数的百分比。
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42天
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支气管内插口移除时间
大体时间：30天
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从成功放置支气管内硅套管到成功移除支气管内硅套管的时间（以天为单位）。
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30天
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技术成功率
大体时间：30天
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将支气管内硅插管成功置入负责引流支气管的手术总数中所占的比例。
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30天
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胸腔引流管拔除率
大体时间：28天
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接受支气管内硅胶插口治疗（包括第二次闭塞）后 28 天内成功拔除胸腔引流管的受试者占接受支气管内硅胶插口治疗的受试者总数的百分比。
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28天
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：30天
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记录手术和术后随访期间的所有不良事件，评估与器械本身和治疗的相关性，并计算与器械相关和手术治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yiming Zeng, M.D、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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