Оценка возможности, безопасности и эффективности одноразовых эндобронхиальных силиконовых патрубков для лечения рефрактерного пневмоторакса
14 августа 2024 г. обновлено: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Поисковое одногрупповое одноцентровое клиническое исследование для оценки возможности, безопасности и эффективности одноразовых эндобронхиальных силиконовых патрубков для лечения рефрактерного пневмоторакса
Цель исследования: оценить целесообразность и безопасность применения одноразовых эндобронхиальных силиконовых патрубков для лечения рефрактерного пневмоторакса и предварительно оценить его эффективность с учетом отечественного опыта разработки и клинического применения бронхоокклюзионных средств.
Исследуемая популяция: пациенты, которым предназначались методы селективной бронхиальной окклюзии для лечения рефрактерного пневмоторакса.
Размер выборки: Данное исследование представляет собой предварительное исследование применения технологии окклюзии одноразовых эндобронхиальных силиконовых патрубков при рефрактерном пневмотораксе. Размер выборки не был строго рассчитан, и ожидается, что она будет включать 10 пациентов.
Дизайн исследования: Это исследование представляет собой исследовательское одноцентровое клиническое исследование с участием одной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liheng Xie
- Номер телефона: +86-13916444591
- Электронная почта: medicalaffairs@broncuschina.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362018
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yiming Zeng, M.D
- Номер телефона: +86 13515042402
- Электронная почта: zeng_yi_ming@126.com
-
Главный следователь:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для зачисления субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
- Больные с различными типами пневмоторакса, у которых после непрерывного межреберного дренирования в течение 7 дней сохраняются стойкие подсосы воздуха;
- После оценки исследователя субъекту можно провести бронхоскопическую процедуру селективной бронхиальной окклюзии для лечения рефрактерного пневмоторакса, а ответственный бронх можно определить путем обнаружения баллона;
- Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Не могут быть выбраны субъекты с любым из следующих условий:
- Аллергия на силиконовые материалы;
Противопоказания к бронхоскопии:
- Инфаркт миокарда в течение последнего месяца;
- Активное массивное кровохарканье;
- Количество тромбоцитов <20×10^9/л;
- Беременность;
- Злокачественные аритмии, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечно-легочная дисфункция, гипертонический криз, тяжелая легочная артериальная гипертензия, внутричерепная гипертензия, острые нарушения мозгового кровообращения, расслоение аорты, аневризма аорты, тяжелые психические заболевания, крайнее системное истощение и т. д.
- Неконтролируемая острая инфекция легких или тяжелая хроническая инфекция в предполагаемых окклюзионных долях или сегментах;
- Явная гемодинамическая нестабильность или нестабильная дыхательная недостаточность;
- Ответственный бронх не может быть определен путем обнаружения баллона;
- Исследователь считает, что у пациента есть другие заболевания, которые не подходят для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все субъекты будут распределены в группу лечения для лечения эндобронхиальной силиконовой втулкой.
|
Одноразовый эндобронхиальный силиконовый патрубок изготовлен методом литья под давлением из силикона, пригодного для имплантатов, и имеет прочный конический корпус.
Эндобронхиальный силиконовый патрубок используется для временной окклюзии целевого бронха.
Его доставляют в целевой бронх через бронхоскоп с помощью биопсийных щипцов, а положение блокатора регулируют так, чтобы закупорить ответственный бронх, что приводит к утечке воздуха в плевральную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент успешных окклюзий
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент субъектов, у которых была успешно* окклюзия после временной эмболизации эндобронхиальными силиконовыми патрубками (включая вторую окклюзию) от общего числа субъектов, получающих лечение бронхиальными блокаторами.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой окклюзии
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент субъектов, у которых произошла успешная окклюзия после первого лечения эндобронхиальными силиконовыми патрубками, от общего числа субъектов, получивших лечение эндобронхиальными кремниевыми патрубками; если вторая окклюзия получена в течение 7 дней после операции, это не засчитывается как успешная первая окклюзия.
|
14 дней
|
|
Скорость первого излечения окклюзии
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент субъектов, у которых дренажная трубка грудной клетки полностью перестает пропускать воздух в течение 14 дней после первого лечения эндобронхиальными силиконовыми патрубками, от общего числа субъектов, получающих лечение эндобронхиальными силиконовыми патрубками; если вторая окклюзия получена в течение 14 дней после операции, это не засчитывается как лечение первой окклюзии.
|
14 дней
|
|
Общий процент излечения окклюзии
Временное ограничение: 42 дня
|
Процент субъектов, у которых дренажная трубка грудной клетки полностью перестает пропускать воздух в течение 14 дней после лечения эндобронхиальными силиконовыми патрубками (включая вторую окклюзию), от общего числа субъектов, получающих лечение эндобронхиальными силиконовыми патрубками.
|
42 дня
|
|
Эндобронхиальные втулки Время удаления
Временное ограничение: 30 дней
|
Время (в днях) от успешной установки эндобронхиальных силиконовых патрубков до успешного удаления эндобронхиальных кремниевых патрубков.
|
30 дней
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля успешных установок эндобронхиальных силиконовых патрубков в ответственный дренажный бронх от общего числа операций.
|
30 дней
|
|
Скорость удаления дренажной трубки из грудной клетки
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов, которые успешно удалили дренажную трубку из грудной клетки в течение 28 дней после лечения эндобронхиальными силиконовыми патрубками (включая вторую окклюзию) от общего числа субъектов, получавших лечение эндобронхиальными силиконовыми патрубками.
|
28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 30 дней
|
Запишите все нежелательные явления во время операции и послеоперационного наблюдения, оцените связь с самим устройством и лечением, а также рассчитайте частоту нежелательных явлений, связанных с устройством и хирургическим лечением, а также серьезных нежелательных явлений.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-I-ESS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .