Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​endobronchial siliciumstuds til engangsbrug til behandling af refraktær pneumothorax

14. august 2024 opdateret af: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Eksplorativ, enkelt-gruppe, enkelt-center klinisk undersøgelse til evaluering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​endobronchiale siliciumstuds til engangsbrug til behandling af refraktær pneumothorax

Undersøgelsens mål: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​endobronchial siliciumstuds til behandling af refraktær pneumothorax og foreløbig vurdere dens effektivitet, hvilket giver hjemlig erfaring til udvikling og klinisk anvendelse af bronchial okklusion.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der skulle modtage selektiv bronkial okklusionsteknologi til behandling af refraktær pneumothorax.

Prøvestørrelse: Denne undersøgelse er en foreløbig udforskning af anvendelsesværdien af ​​okklusionsteknologien til endobronchial silicium til engangsbrug i refraktær pneumothorax. Stikprøvestørrelsen er ikke nøje beregnet, og den forventes at omfatte 10 patienter.

Studiedesign: Dette studie er et eksplorativt, enkelt-gruppe, enkelt-center klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362018
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiming Zeng, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

    1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år;
    2. Patienter med forskellige typer pneumothorax, som stadig har vedvarende luftlækager efter kontinuerlig intercostal dræning i 7 dage;
    3. Efter evaluering af forskeren er forsøgspersonen gennemførlig for den bronkoskopiske procedure med selektiv bronkial okklusion til behandling af refraktær pneumothorax, og den ansvarlige bronchus kan bestemmes ved ballondetektion;
    4. Deltag frivilligt i dette forsøg og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med nogen af ​​følgende betingelser kan ikke vælges:

    1. Allergisk over for silikonematerialer;

    2. Kontraindikationer for bronkoskopi:

      • Myokardieinfarkt inden for den seneste måned;
      • Aktiv massiv hæmoptyse;
      • Blodpladeantal <20×10^9/L;
      • Graviditet;
      • Maligne arytmier, ustabil angina, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, hypertensiv krise, svær pulmonal arteriel hypertension, intrakraniel hypertension, akutte cerebrovaskulære hændelser, aortadissektion, aortaaneurisme, alvorlig mental sygdom og ekstrem systemisk udmattelse osv.
    3. Ukontrolleret akut lungeinfektion eller alvorlig kronisk infektion ved de tilsigtede okklusionslapper eller segmenter;
    4. Tydelig hæmodynamisk ustabilitet eller ustabil respirationssvigt;
    5. Den ansvarlige bronchus kan ikke bestemmes ved ballondetektion;
    6. Forskeren mener, at patienten har andre tilstande, som ikke egner sig til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt behandlingsgruppen for at modtage behandling med endobronchial silicium.
Enhed: Endobronkiale siliciumstuds
Den endobronchiale siliciumtap til engangsbrug er sprøjtestøbt af silikone af implantatkvalitet og har en solid konisk krop. Den endobronchiale siliciumstuds bruges til den midlertidige okklusion af målbronchus. Det afgives til målbronkus gennem et bronkoskop ved hjælp af biopsipincet, og blokkerens position justeres for at okkludere den ansvarlige bronchus, der fører til pleuraluftlækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for okklusion
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes* er okkluderet efter midlertidig embolisering med endobronchial siliciumstuds (inklusive anden okklusion) ud af det samlede antal forsøgspersoner, der modtager bronchial blocker-behandling.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første okklusion succesrate
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes er okkluderet efter den første behandling med endobronchial siliciumstuds ud af det samlede antal forsøgspersoner, der modtager endobronchial siliciumstudsbehandling; hvis en anden okklusion modtages inden for 7 dage efter operationen, tælles det ikke som en første okklusionssucces.
14 dage
Første okklusionskurehastighed
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis brystdræningsslange helt holder op med at lække luft inden for 14 dage efter den første behandling med endobronchial siliciumstuds ud af det samlede antal forsøgspersoner, der modtager endobronchial siliciumstudsbehandling; hvis en anden okklusion modtages inden for 14 dage efter operationen, tælles det ikke som en første okklusionskur.
14 dage
Samlet okklusionskurehastighed
Tidsramme: 42 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis brystdræningsslange helt holder op med at lække luft inden for 14 dage efter behandling af endobronchial silicium studs (inklusive anden okklusion) ud af det samlede antal forsøgspersoner, der modtager endobronchial silicium studs behandling.
42 dage
Tid for fjernelse af endobronkiale studser
Tidsramme: 30 dage
Tiden (i dage) fra vellykket placering af de endobronchiale siliciumstuds til vellykket fjernelse af de endobronchiale siliciumstuds.
30 dage
Teknisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​vellykkede placeringer af de endobronchiale siliciumstuds i den ansvarlige dræningsbronchus ud af det samlede antal operationer.
30 dage
Frekvens for fjernelse af brystdræningsrør
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes har fjernet thoraxdræningsslangen inden for 28 dage efter behandling med endobronchial silicium studs (inklusive anden okklusion) ud af det samlede antal forsøgspersoner, der modtager endobronchial silicium studs behandling.
28 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Registrer alle uønskede hændelser under operation og postoperativ opfølgning, vurder sammenhængen med selve apparatet og behandlingen, og beregn forekomsten af ​​anordningsrelaterede og kirurgiske behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-I-ESS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Endobronkiale siliciumstuds

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner