Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van endobronchiale siliciumtappen voor eenmalig gebruik voor de behandeling van refractaire pneumothorax
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Verkennende klinische studie in één groep, één centrum om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van endobronchiale siliciumtappen voor eenmalig gebruik voor de behandeling van refractaire pneumothorax
Doel van het onderzoek: Het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de wegwerpbare endobronchiale siliconen tappen voor de behandeling van refractaire pneumothorax en het voorlopig beoordelen van de werkzaamheid ervan, waarbij binnenlandse ervaring wordt geboden voor de ontwikkeling en klinische toepassing van bronchiale occlusie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten die bestemd zijn voor selectieve bronchiale occlusietechnologie voor de behandeling van refractaire pneumothorax.
Steekproefomvang: Deze studie is een voorlopige verkenning van de toepassingswaarde van de wegwerpbare endobronchiale occlusietechnologie van siliciumtuiten bij vuurvaste pneumothorax. De steekproefgrootte is niet strikt berekend en zal naar verwachting 10 patiënten omvatten.
Studieopzet: Dit onderzoek is een verkennend klinisch onderzoek in één groep en in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liheng Xie
- Telefoonnummer: +86-13916444591
- E-mail: medicalaffairs@broncuschina.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362018
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Yiming Zeng, M.D
- Telefoonnummer: +86 13515042402
- E-mail: zeng_yi_ming@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te kunnen worden ingeschreven, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, ≥18 jaar oud;
- Patiënten met verschillende soorten pneumothorax die na continue intercostale drainage gedurende 7 dagen nog steeds aanhoudende luchtlekken hebben;
- Na evaluatie door de onderzoeker is het onderwerp haalbaar voor de bronchoscopische procedure van selectieve bronchiale occlusie om refractaire pneumothorax te behandelen, en kan de verantwoordelijke bronchus worden bepaald door de ballondetectie;
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met een van de volgende aandoeningen kunnen niet worden geselecteerd:
- Allergisch voor siliconenmaterialen;
Contra-indicaties voor bronchoscopie:
- Myocardinfarct in de afgelopen maand;
- Actieve massieve bloedspuwing;
- Aantal bloedplaatjes <20×10^9/l;
- Zwangerschap;
- Kwaadaardige aritmieën, onstabiele angina, ernstige cardiopulmonale disfunctie, hypertensieve crisis, ernstige pulmonale arteriële hypertensie, intracraniale hypertensie, acute cerebrovasculaire voorvallen, aortadissectie, aorta-aneurysma, ernstige psychische aandoeningen en extreme systemische uitputting, enz.
- Ongecontroleerde acute longinfectie of ernstige chronische infectie ter plaatse van de beoogde occlusielobben of -segmenten;
- Duidelijke hemodynamische instabiliteit of onstabiel ademhalingsfalen;
- De verantwoordelijke bronchus kan niet worden vastgesteld door ballondetectie;
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Alle proefpersonen worden toegewezen aan de behandelgroep die de endobronchiale behandeling met siliciumtap zal ontvangen.
|
De endobronchiale siliconen kraan voor eenmalig gebruik is spuitgegoten uit siliconen van implantaatkwaliteit en heeft een stevig conisch lichaam.
De endobronchiale siliciumtap wordt gebruikt voor de tijdelijke occlusie van de doelbronchus.
Het wordt via een bronchoscoop met behulp van een biopsietang in de doelbronchus afgeleverd en de positie van de blokker wordt aangepast om de verantwoordelijke bronchus af te sluiten, wat leidt tot pleurale luchtlekkage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal succespercentage occlusie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat met succes* is afgesloten na tijdelijke embolisatie met endobronchiale siliciumtuiten (inclusief tweede occlusie) van het totale aantal proefpersonen dat een behandeling met bronchiale blokkers krijgt.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste occlusie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat met succes is afgesloten na de eerste behandeling met endobronchiale siliciumtuiten, van het totale aantal proefpersonen dat een behandeling met endobronchiale siliciumtuiten heeft gekregen; Als binnen 7 dagen na de operatie een tweede occlusie wordt ontvangen, wordt dit niet als een eerste occlusiesucces geteld.
|
14 dagen
|
|
Behandelingspercentage eerste occlusie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het percentage proefpersonen bij wie de thoraxdrainagebuis volledig stopt met luchtlekken binnen 14 dagen na de eerste behandeling met endobronchiale siliconen aansluitpunten, op het totale aantal proefpersonen dat een behandeling met endobronchiale siliconen aansluitpunten krijgt; Als binnen 14 dagen na de operatie een tweede occlusie wordt ontvangen, wordt deze niet meegeteld als een eerste occlusiekuur.
|
14 dagen
|
|
Totale genezingspercentage van occlusie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het percentage proefpersonen bij wie de thoraxdrainagebuis volledig stopt met het lekken van lucht binnen 14 dagen na behandeling met endobronchiale siliconen aansluitpunten (inclusief tweede occlusie) op het totale aantal proefpersonen dat een behandeling met endobronchiale siliconen aansluitpunten krijgt.
|
42 dagen
|
|
Endobronchiale tappen Verwijderingstijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd (in dagen) vanaf de succesvolle plaatsing van de endobronchiale siliciumaansluitingen tot de succesvolle verwijdering van de endobronchiale siliciumaansluitingen.
|
30 dagen
|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage succesvolle plaatsingen van de endobronchiale siliciumtappen in de verantwoordelijke drainagebronchus ten opzichte van het totale aantal operaties.
|
30 dagen
|
|
Verwijderingspercentage thoraxdrainagebuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat met succes de thoraxdrainageslang verwijdert binnen 28 dagen na behandeling met endobronchiale siliciumaansluitingen (inclusief tweede occlusie) van het totale aantal proefpersonen dat behandeling met endobronchiale siliconenaansluitingen krijgt.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Registreer alle bijwerkingen tijdens de operatie en postoperatieve follow-up, beoordeel de relatie met het apparaat zelf en de behandeling, en bereken de incidentie van apparaatgerelateerde en chirurgische behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-I-ESS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .