Evaluering av gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til endobronkial silisiumtapp for engangsbruk for behandling av refraktær pneumotoraks
14. august 2024 oppdatert av: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Utforskende, enkelt-gruppe, enkelt-senter klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av endobronkial silisiumtapp for engangsbruk for behandling av refraktær pneumothorax
Studiemål: Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til endobronkial silisiumtapp for behandling av refraktær pneumothorax og å foreløpig vurdere dens effektivitet, og gi innenlands erfaring for utvikling og klinisk anvendelse av bronkial okklusjon.
Studiepopulasjon: Pasienter ment å motta selektiv bronkial okklusjonsteknologi for behandling av refraktær pneumotoraks.
Prøvestørrelse: Denne studien er en foreløpig undersøkelse av bruksverdien av endobronkial silisiumtapp-okklusjonsteknologi i refraktær pneumothorax. Utvalgsstørrelsen er ikke strengt beregnet, og den forventes å omfatte 10 pasienter.
Studiedesign: Denne studien er en utforskende, enkelt-gruppe, enkeltsenter klinisk studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liheng Xie
- Telefonnummer: +86-13916444591
- E-post: medicalaffairs@broncuschina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362018
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yiming Zeng, M.D
- Telefonnummer: +86 13515042402
- E-post: zeng_yi_ming@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli påmeldt:
- Mann eller kvinne, alderen ≥18 år;
- Pasienter med ulike typer pneumothorax som fortsatt har vedvarende luftlekkasjer etter kontinuerlig interkostal drenasje i 7 dager;
- Etter evaluering av forskeren, er forsøkspersonen mulig for den bronkoskopiske prosedyren for selektiv bronkial okklusjon for å behandle refraktær pneumothorax, og den ansvarlige bronkien kan bestemmes ved ballongdeteksjon;
- Delta frivillig i denne rettssaken og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Emner med noen av følgende betingelser kan ikke velges:
- Allergisk mot silikonmaterialer;
Kontraindikasjoner for bronkoskopi:
- Hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden;
- Aktiv massiv hemoptyse;
- Blodplateantall <20×10^9/L;
- Svangerskap;
- Ondartede arytmier, ustabil angina, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, hypertensiv krise, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, intrakraniell hypertensjon, akutte cerebrovaskulære hendelser, aortadisseksjon, aortaaneurisme, alvorlig mental sykdom og ekstrem systemisk utmattelse, etc.
- Ukontrollert akutt lungeinfeksjon eller alvorlig kronisk infeksjon ved de tiltenkte okklusjonslappene eller segmentene;
- Åpenbar hemodynamisk ustabilitet eller ustabil respirasjonssvikt;
- Den ansvarlige bronkien kan ikke bestemmes ved ballongdeteksjon;
- Forskeren mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for å inkluderes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt behandlingsgruppen for å motta behandling med endobronkial silisiumtapp.
|
Den endobronkiale silisiumtappen for engangsbruk er sprøytestøpt av silikon av implantatkvalitet og har en solid konisk kropp.
Den endobronkiale silisiumtappen brukes til midlertidig okklusjon av målbronkusen.
Den leveres til målbronkusen gjennom et bronkoskop ved hjelp av biopsitang, og blokkeringsposisjonen justeres for å okkludere den ansvarlige bronkien som fører til pleuraluftlekkasjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total suksessrate for okklusjon
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som er vellykket* okkludert etter midlertidig embolisering med endobronkial silisiumtapp (inkludert andre okklusjon) av det totale antallet individer som får bronkial blokkerbehandling.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første okklusjon
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandelen av individer som er vellykket okkludert etter den første behandlingen med endobronkial silisiumtapp av det totale antallet individer som får behandling med endobronkial silisiumtapp; hvis en andre okklusjon mottas innen 7 dager etter operasjonen, regnes det ikke som en første okklusjonssuksess.
|
14 dager
|
|
Første okklusjonskurehastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis brystdreneringsslange helt slutter å lekke luft innen 14 dager etter den første behandlingen med endobronkial silisiumtapp, av det totale antallet personer som får behandling med endobronkial silisiumtapp; hvis en andre okklusjon mottas innen 14 dager etter operasjonen, regnes det ikke som en første okklusjonskur.
|
14 dager
|
|
Total okklusjonskurehastighet
Tidsramme: 42 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis thoraxdreneringsslange helt slutter å lekke luft innen 14 dager etter behandling med endobronkial silisiumtapp (inkludert andre okklusjon) av det totale antallet personer som får behandling med endobronkial silisiumtapp.
|
42 dager
|
|
Tid for fjerning av endobronkiale spiker
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden (i dager) fra vellykket plassering av de endobronkiale silisiumtappene til vellykket fjerning av de endobronkiale silisiumtappene.
|
30 dager
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen vellykkede plasseringer av endobronkial silisiumtapp inn i den ansvarlige dreneringsbronkusen av det totale antallet operasjoner.
|
30 dager
|
|
Frekvens for fjerning av brystdreneringsrør
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som lykkes med å fjerne thoraxdreneringsrøret innen 28 dager etter behandling med endobronkial silisiumtapp (inkludert andre okklusjon) av det totale antallet forsøkspersoner som får behandling med endobronkial silisiumtapp.
|
28 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Registrer alle uønskede hendelser under operasjonen og postoperativ oppfølging, vurder sammenhengen med selve enheten og behandlingen, og beregn forekomsten av utstyrsrelaterte og kirurgiske behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-I-ESS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .