난치성 기흉 치료를 위한 일회용 기관지내 실리콘 마개의 타당성, 안전성 및 유효성 평가
2024년 8월 14일 업데이트: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
난치성 기흉 치료를 위한 일회용 기관지내 실리콘 마개의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색적, 단일 그룹, 단일 센터 임상 연구
연구 목적: 난치성 기흉 치료를 위한 일회용 기관지내 실리콘 마개의 타당성과 안전성을 평가하고 그 유효성을 사전 평가하여 기관지 폐쇄증의 개발 및 임상 적용에 대한 국내 경험을 제공하는 것입니다.
연구 집단: 난치성 기흉 치료를 위해 선택적 기관지 폐쇄 기술을 받을 예정인 환자.
표본 크기: 이 연구는 난치성 기흉에서 일회용 기관지내 실리콘 마개 폐쇄 기술의 적용 가치에 대한 예비 탐색입니다. 표본 크기는 엄격하게 계산되지 않았으며 10명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 설계: 이 연구는 탐색적, 단일 그룹, 단일 센터 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liheng Xie
- 전화번호: +86-13916444591
- 이메일: medicalaffairs@broncuschina.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362018
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Yiming Zeng, M.D
- 전화번호: +86 13515042402
- 이메일: zeng_yi_ming@126.com
-
수석 연구원:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록하려면 과목이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상인 남성 또는 여성,
- 7일 동안 지속적인 늑간 배액 후에도 지속적인 공기 누출이 있는 다양한 유형의 기흉 환자;
- 연구자의 평가 후 대상자는 난치성 기흉 치료를 위한 선택적 기관지 폐색의 기관지경 시술이 가능하며 풍선 탐지를 통해 담당 기관지를 결정할 수 있습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 과목은 선택할 수 없습니다.
- 실리콘 소재에 대한 알레르기;
기관지경술에 대한 금기사항:
- 지난 1개월 이내에 심근경색이 발생한 경우;
- 활동성 대량객혈;
- 혈소판 수 <20×10^9/L;
- 임신;
- 악성 부정맥, 불안정 협심증, 중증 심폐 기능 장애, 고혈압 위기, 중증 폐동맥 고혈압, 두개내 고혈압, 급성 뇌혈관 사건, 대동맥 박리, 대동맥류, 중증 정신 질환, 극심한 전신 탈진 등
- 의도된 폐색 엽 또는 분절에서 조절되지 않는 급성 폐 감염 또는 중증 만성 감염;
- 명백한 혈역학적 불안정성 또는 불안정한 호흡 부전;
- 책임 기관지는 풍선 탐지로 결정될 수 없습니다.
- 연구자는 환자가 이 연구에 포함되기에 적합하지 않은 다른 질환을 앓고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
모든 피험자는 기관지 실리콘 마개 치료를 받는 치료 그룹에 배정됩니다.
|
일회용 기관지내 실리콘 마개는 임플란트 등급 실리콘으로 사출 성형되었으며 단단한 원추형 몸체를 가지고 있습니다.
기관지내 실리콘 마개는 표적 기관지를 일시적으로 폐쇄하는 데 사용됩니다.
생검 겸자를 이용하여 기관지경을 통해 목표 기관지로 전달하고, 차단제의 위치를 조정하여 흉막 공기 누출을 유발하는 담당 기관지를 차단한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 폐색 성공률
기간: 7 일
|
기관지 차단제 치료를 받은 전체 피험자 중 기관지 실리콘 꼭지를 일시적으로 색전술한 후(2차 폐색 포함) 성공적으로* 폐색된 피험자의 비율입니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 교합 성공률
기간: 14 일
|
기관지 실리콘 마개 치료를 받은 대상체의 총 수 중에서 첫 번째 기관지 실리콘 마개 치료 후 성공적으로 폐색된 대상체의 백분율; 수술 후 7일 이내에 두 번째 폐색이 이루어지면 첫 번째 폐색 성공으로 간주되지 않습니다.
|
14 일
|
|
1차 교합 완치율
기간: 14 일
|
기관지내 실리콘 마개 치료를 받은 총 피험자 수 중 첫 번째 기관지 내 실리콘 마개 치료 후 14일 이내에 흉부 배액관에서 공기 누출이 완전히 중단된 피험자의 비율; 수술 후 14일 이내에 두 번째 폐색을 받은 경우, 이는 첫 번째 폐색 치료로 간주되지 않습니다.
|
14 일
|
|
총교합 완치율
기간: 42일
|
기관지 실리콘 마개 치료를 받은 전체 피험자 중 기관지 실리콘 마개 치료(2차 폐색 포함) 후 14일 이내에 흉부 배액관에서 공기 누출이 완전히 중단된 피험자의 비율입니다.
|
42일
|
|
기관지 마개 제거 시간
기간: 30 일
|
기관지 실리콘 꼭지를 성공적으로 배치한 후 기관지 실리콘 꼭지를 성공적으로 제거하기까지의 시간(일)입니다.
|
30 일
|
|
기술 성공률
기간: 30 일
|
총 수술 횟수 중 기관지 실리콘 꼭지를 담당 배액 기관지로 성공적으로 배치한 비율.
|
30 일
|
|
흉부 배액관 제거율
기간: 28일
|
기관지내 실리콘 마개 치료를 받은 전체 피험자 중 기관지 실리콘 마개 치료(2차 폐색 포함) 후 28일 이내에 흉부 배액관을 성공적으로 제거한 피험자의 비율입니다.
|
28일
|
|
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 30 일
|
수술 및 수술 후 후속 조치 중 모든 부작용을 기록하고, 장치 자체와 치료와의 관련성을 평가하고, 장치 관련 및 수술 치료 관련 부작용과 심각한 부작용의 발생률을 계산합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .