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Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von endobronchialen Einweg-Siliziumzapfen zur Behandlung von refraktärem Pneumothorax

14. August 2024 aktualisiert von: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Explorative klinische Einzelgruppen- und Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von endobronchialen Einweg-Siliziumzapfen zur Behandlung von refraktärem Pneumothorax

Studienziel: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Einweg-Endobronchial-Siliziumzapfen zur Behandlung von refraktärem Pneumothorax und vorläufige Bewertung ihrer Wirksamkeit, Bereitstellung häuslicher Erfahrungen für die Entwicklung und klinische Anwendung von Bronchialverschlüssen.

Studienpopulation: Patienten, die eine selektive Bronchialverschlusstechnologie zur Behandlung von refraktärem Pneumothorax erhalten sollen.

Stichprobengröße: Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige Untersuchung des Anwendungswerts der endobronchialen Einweg-Silikonzapfen-Okklusionstechnologie bei refraktärem Pneumothorax. Die Stichprobengröße wurde nicht streng berechnet und wird voraussichtlich 10 Patienten umfassen.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative klinische Einzelgruppenstudie mit einem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362018
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiming Zeng, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

    1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre;
    2. Patienten mit verschiedenen Arten von Pneumothorax, die nach 7-tägiger kontinuierlicher Interkostaldrainage immer noch anhaltende Luftlecks haben;
    3. Nach der Beurteilung durch den Forscher ist das Subjekt für das bronchoskopische Verfahren des selektiven Bronchialverschlusses zur Behandlung von refraktärem Pneumothorax geeignet und der verantwortliche Bronchus kann durch die Ballonerkennung bestimmt werden;
    4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fächer mit einer der folgenden Bedingungen können nicht ausgewählt werden:

    1. Allergisch gegen Silikonmaterialien;

    2. Kontraindikationen für eine Bronchoskopie:

      • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats;
      • Aktive massive Hämoptyse;
      • Thrombozytenzahl <20×10^9/L;
      • Schwangerschaft;
      • Bösartige Arrhythmien, instabile Angina pectoris, schwere kardiopulmonale Dysfunktion, hypertensive Krise, schwere pulmonale arterielle Hypertonie, intrakranielle Hypertonie, akute zerebrovaskuläre Ereignisse, Aortendissektion, Aortenaneurysma, schwere psychische Erkrankungen und extreme systemische Erschöpfung usw.
    3. Unkontrollierte akute Lungeninfektion oder schwere chronische Infektion an den vorgesehenen Verschlusslappen oder -segmenten;
    4. Offensichtliche hämodynamische Instabilität oder instabiles Atemversagen;
    5. Der verantwortliche Bronchus kann durch die Ballondetektion nicht ermittelt werden;
    6. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Probanden werden der Behandlungsgruppe zugeordnet, um die Behandlung mit dem endobronchialen Silikonzapfen zu erhalten.
Gerät: Endobronchiale Silikonzapfen
Der endobronchiale Silikonzapfen zum Einmalgebrauch ist aus Silikon in Implantatqualität spritzgegossen und hat einen stabilen konischen Körper. Der endobronchiale Silikonzapfen dient dem temporären Verschluss des Zielbronchus. Es wird über ein Bronchoskop mit einer Biopsiezange zum Zielbronchus geleitet und die Position des Blockers wird so angepasst, dass der verantwortliche Bronchus verschlossen wird, was zu einem Luftleck in der Pleura führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Gesamtokklusion
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die nach einer vorübergehenden Embolisation mit endobronchialen Silikonzapfen (einschließlich zweiter Okklusion) erfolgreich* verschlossen wurden, an der Gesamtzahl der Probanden, die eine Behandlung mit Bronchialblockern erhielten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der ersten Okklusion
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die nach der ersten Behandlung mit endobronchialen Silikonzapfen erfolgreich verschlossen wurden, an der Gesamtzahl der Probanden, die eine Behandlung mit endobronchialen Silikonzapfen erhielten; Erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation eine zweite Okklusion, gilt dies nicht als Erfolg der ersten Okklusion.
14 Tage
Heilungsrate des ersten Verschlusses
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, deren Thoraxdrainageschlauch innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung mit endobronchialen Silikonzapfen vollständig aufhört, Luft auszuströmen, an der Gesamtzahl der Probanden, die eine Behandlung mit endobronchialen Silikonzapfen erhalten; Wenn innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine zweite Okklusion erfolgt, wird diese nicht als erste Okklusionsheilung gezählt.
14 Tage
Gesamtheilungsrate bei Okklusion
Zeitfenster: 42 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, deren Thoraxdrainageschlauch innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit endobronchialen Silikonstutzen (einschließlich zweiter Okklusion) vollständig aufhört, Luft auszuströmen, an der Gesamtzahl der Probanden, die eine Behandlung mit endobronchialen Silikonstutzen erhalten.
42 Tage
Entfernungszeit der Endobronchialzapfen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit (in Tagen) von der erfolgreichen Platzierung der endobronchialen Silikonzapfen bis zur erfolgreichen Entfernung der endobronchialen Silikonzapfen.
30 Tage
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil erfolgreicher Platzierungen der endobronchialen Silikonzapfen in den zuständigen Drainagebronchus an der Gesamtzahl der Operationen.
30 Tage
Entfernungsrate des Thoraxdrainageschlauchs
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, denen der Thoraxdrainageschlauch innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit endobronchialen Silikonzapfen (einschließlich zweiter Okklusion) erfolgreich entfernt wurde, an der Gesamtzahl der Probanden, die eine Behandlung mit endobronchialen Silikonzapfen erhielten.
28 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse während der Operation und der postoperativen Nachsorge, beurteilen Sie den Zusammenhang mit dem Gerät selbst und der Behandlung und berechnen Sie die Häufigkeit gerätebedingter und chirurgischer Behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-I-ESS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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