Evaluación de la viabilidad, seguridad y eficacia de espigas de silicio endobronquiales de un solo uso para el tratamiento del neumotórax refractario
14 de agosto de 2024 actualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Estudio clínico exploratorio, de un solo grupo y de un solo centro para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de las espigas de silicio endobronquiales de un solo uso para el tratamiento del neumotórax refractario
Objetivo del estudio: Evaluar la viabilidad y seguridad de las espigas de silicona endobronquiales desechables para el tratamiento del neumotórax refractario y evaluar preliminarmente su eficacia, proporcionando experiencia nacional para el desarrollo y aplicación clínica de la oclusión bronquial.
Población de estudio: Pacientes destinados a recibir tecnología de oclusión bronquial selectiva para el tratamiento del neumotórax refractario.
Tamaño de la muestra: Este estudio es una exploración preliminar del valor de la aplicación de la tecnología de oclusión de espigas de silicona endobronquiales desechables en el neumotórax refractario. El tamaño de la muestra no se ha calculado estrictamente y se espera que incluya a 10 pacientes.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio clínico exploratorio, de un solo grupo y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liheng Xie
- Número de teléfono: +86-13916444591
- Correo electrónico: medicalaffairs@broncuschina.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362018
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Yiming Zeng, M.D
- Número de teléfono: +86 13515042402
- Correo electrónico: zeng_yi_ming@126.com
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Investigador principal:
- Yiming Zeng, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos:
- Hombre o mujer, ≥18 años;
- Pacientes con diversos tipos de neumotórax que aún presentan fugas de aire persistentes después de un drenaje intercostal continuo durante 7 días;
- Después de la evaluación por parte del investigador, el sujeto es factible para el procedimiento broncoscópico de oclusión bronquial selectiva para tratar el neumotórax refractario, y el bronquio responsable puede determinarse mediante la detección del balón;
- Participar voluntariamente en este ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
No se podrán seleccionar sujetos con alguna de las siguientes condiciones:
- Alérgico a los materiales de silicona;
Contraindicaciones para la broncoscopia:
- Infarto de miocardio en el último mes;
- Hemoptisis masiva activa;
- Recuento de plaquetas <20×10^9/L;
- El embarazo;
- Arritmias malignas, angina inestable, disfunción cardiopulmonar grave, crisis hipertensiva, hipertensión arterial pulmonar grave, hipertensión intracraneal, eventos cerebrovasculares agudos, disección aórtica, aneurisma aórtico, enfermedad mental grave y agotamiento sistémico extremo, etc.
- Infección pulmonar aguda no controlada o infección crónica grave en los lóbulos o segmentos de oclusión previstos;
- Inestabilidad hemodinámica evidente o insuficiencia respiratoria inestable;
- El bronquio responsable no puede determinarse mediante la detección con balón;
- El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Todos los sujetos serán asignados al grupo de tratamiento para recibir el tratamiento con llave de silicona endobronquial.
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La espiga de silicona endobronquial de un solo uso está moldeada por inyección a partir de silicona de calidad para implantes y tiene un cuerpo cónico sólido.
La espita de silicona endobronquial se utiliza para la oclusión temporal del bronquio objetivo.
Se administra al bronquio objetivo a través de un broncoscopio utilizando unas pinzas de biopsia y se ajusta la posición del bloqueador para ocluir el bronquio responsable, lo que provoca la fuga de aire pleural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de oclusión total
Periodo de tiempo: 7 días
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El porcentaje de sujetos que se ocluyen con éxito* después de una embolización temporal con puntas de silicona endobronquiales (incluida la segunda oclusión) del número total de sujetos que reciben tratamiento con bloqueadores bronquiales.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la primera oclusión
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de sujetos que se ocluyen con éxito después del primer tratamiento con espigas de silicio endobronquiales del número total de sujetos que reciben tratamiento con espigas de silicio endobronquiales; Si se recibe una segunda oclusión dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, no se cuenta como un éxito de la primera oclusión.
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14 dias
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Tasa de curación de la primera oclusión
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de sujetos cuyo tubo de drenaje torácico deja de perder aire por completo dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento con grifos de silicona endobronquiales del número total de sujetos que reciben tratamiento con grifos de silicona endobronquiales; Si se recibe una segunda oclusión dentro de los 14 días posteriores a la cirugía, no se cuenta como curación de la primera oclusión.
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14 dias
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Tasa de curación de oclusión total
Periodo de tiempo: 42 dias
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El porcentaje de sujetos cuyo tubo de drenaje torácico deja de perder aire por completo dentro de los 14 días posteriores al tratamiento con grifos de silicona endobronquiales (incluida la segunda oclusión) del número total de sujetos que reciben tratamiento con grifos de silicona endobronquiales.
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42 dias
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Tiempo de extracción de las espigas endobronquiales
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo (en días) desde la colocación exitosa de las espigas de silicio endobronquiales hasta su extracción exitosa.
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30 dias
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de colocaciones exitosas de las espigas de silicona endobronquiales en el bronquio de drenaje responsable del número total de operaciones.
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30 dias
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Tasa de extracción del tubo de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 28 dias
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El porcentaje de sujetos que retiraron con éxito el tubo de drenaje torácico dentro de los 28 días posteriores al tratamiento con grifos de silicona endobronquiales (incluida la segunda oclusión) del número total de sujetos que recibieron tratamiento con grifos de silicona endobronquiales.
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28 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registre todos los eventos adversos durante la cirugía y el seguimiento posoperatorio, evalúe la relación con el dispositivo en sí y el tratamiento, y calcule la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el tratamiento quirúrgico y eventos adversos graves.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-I-ESS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .