Kertakäyttöisten endobronkiaalisten piitappien toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tulenkestävän pneumothoraxin hoitoon
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Tutkiva, yhden ryhmän, yhden keskuksen kliininen tutkimus kertakäyttöisten endobronkiaalisten piitappien toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävän pneumothoraxin hoitoon
Tutkimuksen tavoite: Arvioida kertakäyttöisten endobronkiaalisten piitappien soveltuvuutta ja turvallisuutta tulenkestävän pneumotoraksin hoitoon ja alustavasti arvioida sen tehokkuutta tarjoamalla kotimaista kokemusta keuhkoputken tukkeuman kehittämiseen ja kliiniseen käyttöön.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan selektiivistä keuhkoputkien tukkeumateknologiaa refraktorisen pneumotoraksin hoitoon.
Näytteen koko: Tämä tutkimus on alustava tutkimus kertakäyttöisten endobronkiaalisten piitappien okkluusioteknologian käyttöarvosta tulenkestävässä pneumotoraksissa. Otoskokoa ei ole tarkasti laskettu, ja sen odotetaan sisältävän 10 potilasta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tutkiva, yhden ryhmän, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liheng Xie
- Puhelinnumero: +86-13916444591
- Sähköposti: medicalaffairs@broncuschina.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362018
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Zeng, M.D
- Puhelinnumero: +86 13515042402
- Sähköposti: zeng_yi_ming@126.com
-
Päätutkija:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on erityyppinen ilmarinta, joilla on edelleen jatkuvia ilmavuotoja 7 päivän jatkuvan kylkiluiden välisen tyhjennyksen jälkeen;
- Tutkijan suorittaman arvioinnin jälkeen kohde on toteutettavissa bronkoskooppiseen selektiivisen keuhkoputkien tukkeutumisen toimenpiteeseen refraktorisen pneumotoraksin hoitoon, ja vastuullinen keuhkoputki voidaan määrittää palloilmaisulla;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteita, joilla on jokin seuraavista ehdoista, ei voida valita:
- allerginen silikonimateriaaleille;
Bronkoskoopian vasta-aiheet:
- Sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana;
- Aktiivinen massiivinen hemoptyysi;
- Verihiutalemäärä <20×10^9/l;
- Raskaus;
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, hypertensiivinen kriisi, vaikea keuhkoverenpainetauti, kallonsisäinen hypertensio, akuutit aivoverisuonitapahtumat, aortan dissektio, aortan aneurysma, vakava mielisairaus ja äärimmäinen systeeminen uupumus jne.
- Hallitsematon akuutti keuhkoinfektio tai vakava krooninen infektio aiotuissa okkluusiolohkoissa tai -osissa;
- Ilmeinen hemodynaaminen epävakaus tai epävakaa hengitysvajaus;
- Vastuullista keuhkoputkea ei voida määrittää ilmapallotunnistuksella;
- Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kaikki koehenkilöt määrätään hoitoryhmään, joka saa endobronkiaalisen piitappikäsittelyn.
|
Kertakäyttöinen endobronkiaalinen piitappi on ruiskuvalettu implanttilaatuisesta silikonista ja siinä on kiinteä kartiomainen runko.
Endobronkiaalista piitappia käytetään kohdekeuhkoputken tilapäiseen tukkeutumiseen.
Se kuljetetaan kohdekeuhkoputkeen bronkoskoopin kautta käyttämällä biopsiapihdit, ja salpaajan asentoa säädetään siten, että se sulkee vastuullisen keuhkoputken, mikä johtaa keuhkopussin ilmavuotoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen tukkeutumisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat* tukkeutumaan tilapäisen embolisaation jälkeen endobronkiaalisilla piitappeilla (mukaan lukien toinen okkluusio) keuhkoputkien salpaajahoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen tukos onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tukkeutuvat onnistuneesti ensimmäisen endobronkiaalisten piitappien hoidon jälkeen, niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka saivat endobronkiaalisia piitappihoitoa; jos toinen okkluusio vastaanotetaan 7 päivän sisällä leikkauksesta, sitä ei lasketa ensimmäiseksi onnistuneeksi okkluusioksi.
|
14 päivää
|
|
Ensimmäinen tukosten paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rintakehän tyhjennysputki lakkaa kokonaan vuotamasta ilmaa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä endobronkiaalisesta piitappikäsittelystä, niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka saavat endobronkiaalisia piitappihoitoa; jos toinen okkluusio saadaan 14 päivän sisällä leikkauksesta, sitä ei lasketa ensimmäiseksi tukoshoidoksi.
|
14 päivää
|
|
Täydellinen tukoksen kovettumisaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rintakehän tyhjennysputki lakkaa kokonaan vuotamasta ilmaa 14 päivän sisällä endobronkiaalisten piitappien hoidon jälkeen (mukaan lukien toinen okkluusio) endobronkiaalisten piitappien hoitoa saaneiden henkilöiden kokonaismäärästä.
|
42 päivää
|
|
Endobronkiaaliset tapit Poistoaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika (päivinä) endobronkiaalisten piitappien onnistuneesta sijoittamisesta endobronkiaalisten piitappien onnistuneeseen poistamiseen.
|
30 päivää
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Endobronkiaalisten piitappien onnistuneiden sijoitusten osuus vastuulliseen tyhjennyskeuhkoputkeen leikkausten kokonaismäärästä.
|
30 päivää
|
|
Rintakehän tyhjennysputken poistonopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat poistamaan rintakehän tyhjennysletkun 28 päivän kuluessa endobronkiaalisten piitappien hoidon jälkeen (mukaan lukien toinen okkluusio) endobronkiaalisten piitappien hoitoa saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärästä.
|
28 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirjaa muistiin kaikki leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikaiset haittatapahtumat, arvioi yhteys itse laitteeseen ja hoitoon sekä laske laitteeseen ja kirurgiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-I-ESS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .