Hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti jednorázových endobronchiálních silikonových čepů pro léčbu refrakterního pneumotoraxu
14. srpna 2024 aktualizováno: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Průzkumná jednoskupinová klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti jednorázových endobronchiálních silikonových čepů pro léčbu refrakterního pneumotoraxu
Cíl studie: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost jednorázových endobronchiálních křemíkových čepů pro léčbu refrakterního pneumotoraxu a předběžně posoudit jeho účinnost, poskytnout domácí zkušenosti pro vývoj a klinickou aplikaci bronchiální okluze.
Populace ve studii: Pacienti, u kterých se předpokládá použití technologie selektivní bronchiální okluze pro léčbu refrakterního pneumotoraxu.
Velikost vzorku: Tato studie je předběžným zkoumáním aplikační hodnoty technologie okluze endobronchiálních silikonových čepů na jedno použití u refrakterního pneumotoraxu. Velikost vzorku nebyla přesně vypočítána a očekává se, že bude zahrnovat 10 pacientů.
Design studie: Tato studie je průzkumná, jednoskupinová, klinická studie s jedním centrem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liheng Xie
- Telefonní číslo: +86-13916444591
- E-mail: medicalaffairs@broncuschina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362018
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yiming Zeng, M.D
- Telefonní číslo: +86 13515042402
- E-mail: zeng_yi_ming@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiming Zeng, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly přihlásit:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
- Pacienti s různými typy pneumotoraxu, kteří mají stále přetrvávající úniky vzduchu po nepřetržité interkostální drenáži po dobu 7 dnů;
- Po vyhodnocení výzkumným pracovníkem je subjekt vhodný pro bronchoskopický postup selektivní bronchiální okluze k léčbě refrakterního pneumotoraxu a odpovědný bronchus lze určit balónkovou detekcí;
- Zúčastněte se dobrovolně tohoto hodnocení a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nelze vybrat předměty s některou z následujících podmínek:
- Alergické na silikonové materiály;
Kontraindikace pro bronchoskopii:
- infarkt myokardu za poslední měsíc;
- Aktivní masivní hemoptýza;
- počet krevních destiček <20×10^9/l;
- Těhotenství;
- Maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, těžká kardiopulmonální dysfunkce, hypertenzní krize, těžká plicní arteriální hypertenze, intrakraniální hypertenze, akutní cerebrovaskulární příhody, disekce aorty, aneuryzma aorty, těžká duševní onemocnění a extrémní systémové vyčerpání atd.
- Nekontrolovaná akutní plicní infekce nebo těžká chronická infekce v zamýšlených okluzních lalocích nebo segmentech;
- Zjevná hemodynamická nestabilita nebo nestabilní respirační selhání;
- Odpovědný bronchus nelze určit pomocí balónkové detekce;
- Výzkumník se domnívá, že pacient má další stavy, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni jedinci budou zařazeni do léčebné skupiny pro léčbu endobronchiálním křemíkovým čepem.
|
Endobronchiální silikonový nástavec na jedno použití je vstřikovaný ze silikonu pro implantáty a má pevné kónické tělo.
Endobronchiální silikonový čep se používá k dočasné okluzi cílového bronchu.
Je dodáván do cílového bronchu bronchoskopem pomocí bioptických kleští a poloha blokátoru je upravena tak, aby ucpala odpovědný bronchus, což vede k úniku vzduchu z pleury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost celkové okluze
Časové okno: 7 dní
|
Procento subjektů, které jsou úspěšně* okludovány po dočasné embolizaci endobronchiálními silikonovými čepy (včetně druhé okluze) z celkového počtu subjektů léčených bronchiálním blokátorem.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost první okluze
Časové okno: 14 dní
|
Procento jedinců, kteří jsou úspěšně okludováni po prvním ošetření endobronchiálními křemíkovými čepy, z celkového počtu jedinců, kteří dostávali léčbu endobronchiálními křemíkovými čepy; pokud je druhá okluze přijata do 7 dnů po operaci, nepočítá se to jako první úspěch okluze.
|
14 dní
|
|
První rychlost vyléčení okluze
Časové okno: 14 dní
|
Procento subjektů, u kterých hrudní drenážní trubice zcela zastaví únik vzduchu do 14 dnů po prvním ošetření endobronchiálními silikonovými čepy, z celkového počtu jedinců léčených endobronchiálními silikonovými čepy; pokud je druhá okluze přijata do 14 dnů po operaci, nepočítá se to jako první léčba okluze.
|
14 dní
|
|
Celková rychlost vyléčení okluze
Časové okno: 42 dní
|
Procento subjektů, jejichž hrudní drenážní trubice zcela zastaví únik vzduchu do 14 dnů po léčbě endobronchiálními silikonovými čepy (včetně druhé okluze), z celkového počtu jedinců, kteří dostávali léčbu endobronchiálními silikonovými čepy.
|
42 dní
|
|
Doba odstranění endobronchiálních čepů
Časové okno: 30 dní
|
Doba (ve dnech) od úspěšného umístění endobronchiálních křemíkových čepů do úspěšného odstranění endobronchiálních křemíkových čepů.
|
30 dní
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 30 dní
|
Podíl úspěšných umístění endobronchiálních křemíkových čepů do odpovědného drenážního bronchu z celkového počtu operací.
|
30 dní
|
|
Rychlost odstranění hrudní drenážní trubice
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů, které úspěšně odstranily hrudní drenážní trubici během 28 dnů po léčbě endobronchiálními silikonovými čepy (včetně druhé okluze), z celkového počtu jedinců, kteří dostávali léčbu endobronchiálními silikonovými čepy.
|
28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 30 dní
|
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody během operace a pooperačního sledování, posuďte souvislost se samotným zařízením a léčbou a vypočítejte výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a chirurgickou léčbou.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-I-ESS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endobronchiální křemíkové čepy
-
Ain Shams UniversityNábor
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme