Avaliação da viabilidade, segurança e eficácia de pontas de silicone endobrônquicas de uso único para o tratamento de pneumotórax refratário
14 de agosto de 2024 atualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Estudo clínico exploratório, de grupo único e de centro único para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de pontas de silicone endobrônquicas de uso único para o tratamento de pneumotórax refratário
Objetivo do estudo: Avaliar a viabilidade e segurança das torneiras de silicone endobrônquicas descartáveis para tratamento de pneumotórax refratário e avaliar preliminarmente sua eficácia, fornecendo experiência nacional para o desenvolvimento e aplicação clínica de oclusão brônquica.
População do estudo: Pacientes destinados a receber tecnologia de oclusão brônquica seletiva para o tratamento de pneumotórax refratário.
Tamanho da amostra: Este estudo é uma exploração preliminar do valor da aplicação da tecnologia de oclusão de pontas de silicone endobrônquicas descartáveis em pneumotórax refratário. O tamanho da amostra não foi estritamente calculado e espera-se que inclua 10 pacientes.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo clínico exploratório, de grupo único e centro único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liheng Xie
- Número de telefone: +86-13916444591
- E-mail: medicalaffairs@broncuschina.com
Locais de estudo
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362018
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Yiming Zeng, M.D
- Número de telefone: +86 13515042402
- E-mail: zeng_yi_ming@126.com
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Investigador principal:
- Yiming Zeng, M.D
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos:
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos;
- Pacientes com vários tipos de pneumotórax que ainda apresentam vazamentos aéreos persistentes após drenagem intercostal contínua por 7 dias;
- Após avaliação do pesquisador, o sujeito é viável para o procedimento broncoscópico de oclusão brônquica seletiva para tratamento de pneumotórax refratário, e o brônquio responsável pode ser determinado pela detecção do balão;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições não podem ser selecionados:
- Alérgico a materiais de silicone;
Contra-indicações para broncoscopia:
- Infarto do miocárdio no último mês;
- Hemoptise maciça ativa;
- Contagem de plaquetas <20×10^9/L;
- Gravidez;
- Arritmias malignas, angina instável, disfunção cardiopulmonar grave, crise hipertensiva, hipertensão arterial pulmonar grave, hipertensão intracraniana, eventos cerebrovasculares agudos, dissecção aórtica, aneurisma aórtico, doença mental grave e exaustão sistêmica extrema, etc.
- Infecção pulmonar aguda não controlada ou infecção crônica grave nos lobos ou segmentos de oclusão pretendidos;
- Instabilidade hemodinâmica evidente ou insuficiência respiratória instável;
- O brônquio responsável não pode ser determinado pela detecção do balão;
- A pesquisadora acredita que o paciente apresenta outras condições que não são adequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Todos os indivíduos serão atribuídos ao grupo de tratamento para receber o tratamento com torneira de silicone endobrônquico.
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A torneira de silicone endobrônquica descartável é moldada por injeção a partir de silicone para implante e possui um corpo cônico sólido.
A torneira de silicone endobrônquica é utilizada para a oclusão temporária do brônquio alvo.
Ele é entregue ao brônquio alvo através de um broncoscópio usando uma pinça de biópsia, e a posição do bloqueador é ajustada para ocluir o brônquio responsável, levando ao vazamento de ar pleural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de oclusão total
Prazo: 7 dias
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A porcentagem de indivíduos que foram ocluídos com sucesso* após embolização temporária com pontas de silicone endobrônquicas (incluindo segunda oclusão) em relação ao número total de indivíduos que receberam tratamento com bloqueadores brônquicos.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da primeira oclusão
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de indivíduos que são ocluídos com sucesso após o primeiro tratamento com pontas de silicone endobrônquicas em relação ao número total de indivíduos que recebem tratamento com pontas de silicone endobrônquicas; se uma segunda oclusão for recebida dentro de 7 dias após a cirurgia, não será contada como sucesso da primeira oclusão.
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14 dias
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Taxa de cura da primeira oclusão
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de indivíduos cujo tubo de drenagem torácica para completamente de vazar ar dentro de 14 dias após o primeiro tratamento com pontas de silicone endobrônquicas em relação ao número total de indivíduos que recebem tratamento com pontas de silicone endobrônquicas; se uma segunda oclusão for recebida dentro de 14 dias após a cirurgia, não será contada como cura da primeira oclusão.
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14 dias
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Taxa total de cura da oclusão
Prazo: 42 dias
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A porcentagem de indivíduos cujo tubo de drenagem torácica para completamente de vazar ar dentro de 14 dias após o tratamento com pontas de silicone endobrônquicas (incluindo a segunda oclusão) em relação ao número total de indivíduos que recebem tratamento com pontas de silicone endobrônquicas.
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42 dias
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Tempo de remoção das pontas endobrônquicas
Prazo: 30 dias
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O tempo (em dias) desde a colocação bem-sucedida das pontas de silicone endobrônquicas até a remoção bem-sucedida das pontas de silicone endobrônquicas.
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30 dias
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 30 dias
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A proporção de colocações bem-sucedidas das pontas de silicone endobrônquicas no brônquio de drenagem responsável em relação ao número total de operações.
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30 dias
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Taxa de remoção do tubo de drenagem torácica
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos que removeram com sucesso o tubo de drenagem torácica dentro de 28 dias após o tratamento com pontas de silicone endobrônquicas (incluindo a segunda oclusão) do número total de indivíduos que receberam tratamento com pontas de silicone endobrônquicas.
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28 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias
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Registre todos os eventos adversos durante a cirurgia e o acompanhamento pós-operatório, avalie a relação com o próprio dispositivo e o tratamento e calcule a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao tratamento cirúrgico e eventos adversos graves.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-I-ESS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .