Évaluation de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité des robinets endobronchiques en silicium à usage unique pour le traitement du pneumothorax réfractaire
14 août 2024 mis à jour par: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Étude clinique exploratoire, en groupe unique et monocentrique pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des robinets endobronchiques en silicium à usage unique pour le traitement du pneumothorax réfractaire
Objectif de l'étude : Évaluer la faisabilité et la sécurité des robinets endobronchiques jetables en silicium pour traiter le pneumothorax réfractaire et évaluer au préalable son efficacité, en fournissant une expérience nationale pour le développement et l'application clinique de l'occlusion bronchique.
Population étudiée : Patients destinés à recevoir une technologie d'occlusion bronchique sélective pour le traitement du pneumothorax réfractaire.
Taille de l'échantillon : Cette étude est une exploration préliminaire de la valeur d'application de la technologie d'occlusion des robinets endobronchiques jetables en silicium dans le pneumothorax réfractaire. La taille de l'échantillon n'a pas été strictement calculée et devrait inclure 10 patients.
Conception de l'étude : Cette étude est une étude clinique exploratoire, à groupe unique et monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liheng Xie
- Numéro de téléphone: +86-13916444591
- E-mail: medicalaffairs@broncuschina.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362018
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Yiming Zeng, M.D
- Numéro de téléphone: +86 13515042402
- E-mail: zeng_yi_ming@126.com
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Chercheur principal:
- Yiming Zeng, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits :
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans ;
- Patients présentant divers types de pneumothorax qui présentent encore des fuites d'air persistantes après un drainage intercostal continu pendant 7 jours ;
- Après évaluation par le chercheur, le sujet est réalisable pour la procédure bronchoscopique d'occlusion bronchique sélective pour traiter le pneumothorax réfractaire, et la bronche responsable peut être déterminée par la détection du ballon ;
- Participez volontairement à cet essai et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'une des conditions suivantes ne peuvent pas être sélectionnés :
- Allergique aux matériaux silicones ;
Contre-indications à la bronchoscopie :
- Infarctus du myocarde au cours du mois dernier ;
- Hémoptysie massive active ;
- Numération plaquettaire <20×10^9/L ;
- Grossesse;
- Arythmies malignes, angine instable, dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, crise hypertensive, hypertension artérielle pulmonaire sévère, hypertension intracrânienne, événements vasculaires cérébraux aigus, dissection aortique, anévrisme aortique, maladie mentale grave et épuisement systémique extrême, etc.
- Infection pulmonaire aiguë non contrôlée ou infection chronique sévère au niveau des lobes ou segments d'occlusion prévus ;
- Instabilité hémodynamique évidente ou insuffisance respiratoire instable ;
- La bronche responsable ne peut pas être déterminée par détection par ballonnet ;
- Le chercheur estime que le patient souffre d’autres pathologies qui ne peuvent pas être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Tous les sujets seront affectés au groupe de traitement pour recevoir le traitement par embout endobronchique en silicium.
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Le robinet endobronchique en silicone à usage unique est moulé par injection à partir de silicone de qualité implantaire et possède un corps conique solide.
Le spigot endobronchique en silicium est utilisé pour l’occlusion temporaire de la bronche cible.
Il est délivré à la bronche cible via un bronchoscope à l'aide d'une pince à biopsie, et la position du bloqueur est ajustée pour obstruer la bronche responsable, entraînant une fuite d'air pleurale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite total des occlusions
Délai: 7 jours
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Le pourcentage de sujets qui sont réussis* occlus après une embolisation temporaire avec des robinets endobronchiques de silicium (y compris une deuxième occlusion) sur le nombre total de sujets recevant un traitement par bloqueur bronchique.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première occlusion
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de sujets qui ont été occlus avec succès après le premier traitement par des robinets endobronchiques de silicium sur le nombre total de sujets recevant un traitement par des robinets endobronchiques de silicium ; si une deuxième occlusion est obtenue dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale, elle n'est pas comptée comme un succès de première occlusion.
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14 jours
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Taux de guérison de la première occlusion
Délai: 14 jours
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Le pourcentage de sujets dont le tube de drainage thoracique cesse complètement de fuir l'air dans les 14 jours suivant le premier traitement par robinets endobronchiques de silicium sur le nombre total de sujets recevant un traitement par robinets endobronchiques de silicium ; si une deuxième occlusion est obtenue dans les 14 jours suivant l'intervention chirurgicale, elle n'est pas comptée comme une première guérison d'occlusion.
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14 jours
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Taux total de guérison des occlusions
Délai: 42 jours
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Le pourcentage de sujets dont le tube de drainage thoracique cesse complètement de fuir l'air dans les 14 jours suivant le traitement par des robinets endobronchiques de silicium (y compris la deuxième occlusion) sur le nombre total de sujets recevant un traitement par des robinets endobronchiques de silicium.
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42 jours
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Temps de retrait des robinets endobronchiques
Délai: 30 jours
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Le temps (en jours) entre la mise en place réussie des embouts endobronchiques en silicium et le retrait réussi des embouts endobronchiques en silicium.
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30 jours
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Taux de réussite technique
Délai: 30 jours
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La proportion de placements réussis des ergots endobronchiques en silicium dans la bronche de drainage responsable sur le nombre total d'opérations.
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30 jours
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Taux de retrait du tube de drainage thoracique
Délai: 28 jours
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Le pourcentage de sujets qui ont réussi à retirer le tube de drainage thoracique dans les 28 jours suivant le traitement par des robinets endobronchiques de silicium (y compris la deuxième occlusion) sur le nombre total de sujets recevant un traitement par des robinets endobronchiques de silicium.
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28 jours
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 30 jours
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Enregistrez tous les événements indésirables pendant la chirurgie et le suivi postopératoire, évaluez le lien avec le dispositif lui-même et le traitement, et calculez l'incidence des événements indésirables liés au dispositif et au traitement chirurgical et aux événements indésirables graves.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Zeng, M.D, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-I-ESS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .