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糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療におけるSurgenex® PelloGraftと静脈性下肢潰瘍（VLU）の治療におけるSanoGraft®をSOC治療と比較することにより、完全な創傷治癒を評価するランダム化市販後研究

2026年4月1日 更新者：Surgenex
この研究の目的は、ヒトの糖尿病性足部潰瘍の治療においてペログラフトを標準治療法と比較し、静脈性下肢潰瘍の治療においてサノグラフトを標準治療法と比較することである。 この研究では、創傷上皮化までの時間、創傷サイズの減少、治癒成果に向けた研究製品適用の総数などの比較対照を使用して、創傷治癒成果を実証します。 この情報は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) およびその他の支払者にとって、この商品カテゴリの補償ポリシーと償還を決定する際に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Vista、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • ILD Research
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 被験者は1型または2型糖尿病と診断されている
  3. 被験者の傷は足または足首 (DFU) または脚 (VLU) にあります。
  4. 被験者は1.0cm2を超え25cm2以下の糖尿病性足潰瘍、または1.0cm2を超え50cm2以下の静脈性脚潰瘍を患っている
  5. 対象は患肢への十分な循環があり、患部足背のTcPO2結果が40mmHg以上、またはABI結果が0.7以上1.2以下、または足の大趾圧が50mmHg以上である。
  6. 被験者はすべてのプロトコル要件に従う意思があり、遵守することができます
  7. 対象者はインフォームドコンセントを提供するか、法的権限を有する代理人（LAR）から同意を得る意思と能力がある

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています
  2. 被験者は無作為化前の3か月以内にHbA1C > 12を有している
  3. 対象は2週間の慣らし運転期間後に創傷サイズが30%以上減少した
  4. 被験者は活動性感染症、膿瘍が排出されていない、または創傷に細菌が重大な定着をしている
  5. 被験者は骨髄炎を患っている、または骨が露出している、研究者の検査またはX線写真の証拠または骨培養、組織学、X線変化またはMRIで骨または関節包をプローブしている
  6. 被験者はスクリーニング前の30日間に連続7日間、非経口コルチコステロイドまたは細胞傷害性薬剤を投与されている。 プレドニゾンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満の場合、慢性的な経口ステロイドの使用は除外されません。
  7. 被験者は現在がん治療を受けています
  8. 被験者は登録後14日以内に生物学的皮膚代替品を使用したことがある
  9. 被験者は縫合糸の素材に対してアレルギーを持っています
  10. 研究者による評価では対象の余命は6か月未満である
  11. 被験者はこの研究の完了前に別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 ペログラフト
糖尿病性足潰瘍に対するペログラフト治療と糖尿病性足潰瘍に対する標準治療の比較
他の：ペログラフト
二重層羊膜/絨毛膜由来同種移植片
実験的：アーム 2 サノグラフト
静脈性下腿潰瘍に対するサノグラフト治療と静脈性下腿潰瘍に対する標準治療の比較
他の：類raft
単層アムニオン由来の同種移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100% 上皮化
時間枠：12 週間 (DFU) または 16 週間 (VLU)
最初の治療適用から 12 週間 (DFU) または 16 週間 (VLU) 以内に創傷が 100% 上皮化する。 創傷閉鎖は、100% 上皮化が確認され、排液がなく、追加の包帯を必要とせずに完了します。
12 週間 (DFU) または 16 週間 (VLU)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒までの時間
時間枠：12 週間 (DFU) または 16 週間 (VLU)
治癒までの時間（研究製品の最初の適用から創傷の100％上皮化まで）
12 週間 (DFU) または 16 週間 (VLU)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者アンケートによる生活の質
時間枠：創傷閉鎖から2週間後
SF-36 アンケートによる閉鎖後 2 週間のフォローアップで生命の資格を得る
創傷閉鎖から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Surgenex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月23日

一次修了 (推定)

2027年3月24日

研究の完了 (推定)

2027年9月8日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-SUR-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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