Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde post-marktstudie waarin de volledige wondgenezing wordt beoordeeld door Surgenex® PelloGraft bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU) en SanoGraft® bij de behandeling van veneuze beenzweren (VLU) te vergelijken met een SOC-behandeling

1 april 2026 bijgewerkt door: Surgenex
Het doel van deze studie is om Pellograft te vergelijken met de standaardzorgmodaliteiten bij de behandeling van diabetische voetulcera bij mensen, en om Sanograft te vergelijken met de standaardzorg bij de behandeling van veneuze beenulcera. Het onderzoek zal de uitkomsten van wondgenezing aantonen met behulp van comparators, waaronder de tijd tot wondepithelisatie, afname van de wondgrootte en het totale aantal toepassingen van onderzoeksproducten met het oog op genezing. Deze informatie is belangrijk voor de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) en andere betalers bij het bepalen van het dekkingsbeleid en de vergoeding voor deze productcategorie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • ILD Research
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is minimaal 18 jaar oud
  2. De proefpersoon heeft de diagnose diabetes type 1 of type 2 gesteld
  3. De wond van de proefpersoon bevindt zich aan de voet of enkel (DFU) of been (VLU)
  4. De proefpersoon heeft een diabetische voetulcus > 1,0 cm2 en ≤ 25 cm2 OF een veneuze beenulcus > 1,0 cm2 en ≤ 50 cm2
  5. De proefpersoon heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit met TcPO2-resultaten van ≥ 40 mm Hg op de dorsale zijde van de aangedane voet of ABI-resultaten ≥ 0,7 en ≤ 1,2 of druk op de grote teen ≥ 50 mmHg
  6. Betrokkene is bereid en in staat om aan alle protocolvereisten te voldoen
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te verkrijgen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene is zwanger
  2. Proefpersoon heeft HbA1C > 12 binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  3. De proefpersoon heeft een afname van de wondgrootte van > 30% na een inloopperiode van 2 weken
  4. De patiënt heeft een actieve infectie, een ongedraineerd abces of een kritische kolonisatie van de wond met bacteriën
  5. Proefpersoon heeft osteomyelitis of blootliggende botten, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek van de onderzoeker of radiografisch bewijs of botkweek, histologie, röntgenfotoveranderingen of MRI
  6. De proefpersoon gebruikt parenterale corticosteroïden of andere cytotoxische middelen gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 30 dagen vóór de screening. Chronisch gebruik van orale steroïden is niet uitgesloten als de dosis prednison < 10 mg per dag is
  7. Betrokkene ondergaat momenteel een kankerbehandeling
  8. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na inschrijving biologische huidvervangers gebruikt
  9. Proefpersoon heeft een allergie voor hechtmateriaal
  10. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan zes maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  11. De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan de voltooiing van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 PelloGraft
PelloGraft-behandeling voor diabetische voetulcera versus Standard of Care-behandeling voor diabetische voetulcera
Ander: Pello Graft
dubbellaags amnion/chorion-afgeleid allograft
Experimenteel: Arm 2 SanoGraft
SanoGraft-behandeling voor veneuze beenulcera versus standaardbehandeling voor veneuze beenulcera
Ander: Sanograft
enkele laag amnion afgeleide allograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100% epithelisatie
Tijdsspanne: 12 weken (DFU) of 16 weken (VLU)
100% epithelisatie van de wond binnen 12 weken (DFU) of 16 weken (VLU) na initiële behandeling. De wondsluiting is compleet met bevestiging van 100% epithelisatie, geen drainage en geen noodzaak voor extra verbanden.
12 weken (DFU) of 16 weken (VLU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: 12 weken (DFU) of 16 weken (VLU)
Tijd tot genezing (van de eerste toepassing van het onderzoeksproduct tot 100% epithelisatie van de wond)
12 weken (DFU) of 16 weken (VLU)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven via subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na wondsluiting
Qualify of Life bij follow-up 2 weken na sluiting via de SF-36-vragenlijst
2 weken na wondsluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surgenex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-SUR-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren