당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료에 사용되는 Surgenex® PelloGraft와 정맥성 하지 궤양(VLU) 치료에 사용되는 SanoGraft®를 SOC 치료에 비교하여 완전한 상처 치유를 평가하는 무작위 시판 후 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Surgenex
이 연구의 목적은 인간 피험자의 당뇨병성 족부궤양 치료에 있어 펠로이식편을 표준 치료 방식과 비교하고, 정맥성 하지 궤양 치료에 있어서 사노이식편을 표준 치료 방식과 비교하는 것입니다.
이 연구는 상처 상피화까지의 시간, 상처 크기 감소, 치유 결과에 대한 총 연구 제품 적용 횟수 등을 비교 대상으로 통해 상처 치유 결과를 입증할 것입니다.
이 정보는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)와 기타 지불자가 이 제품 범주에 대한 보장 정책과 환급을 결정하는 데 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pam McKeown
- 전화번호: 480-404-3143
- 이메일: pamela.mckeown@surgenex.com
연구 장소
-
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California
-
Vista, California, 미국, 92801
- 모병
- ILD Research
-
연락하다:
- Dean Vayser, MD
- 전화번호: 858-337-0548
- 이메일: dean@ildresearch.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- 모병
- Tulsa Wound Center
-
연락하다:
- Lam Le, MD
- 전화번호: 918-516-6661
- 이메일: drle@tulsawoundcenter.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 진단받았습니다.
- 대상의 상처가 발이나 발목(DFU) 또는 다리(VLU)에 위치합니다.
- 피험자는 당뇨병성 족부궤양 > 1.0 cm2 및 ≤ 25 cm2 또는 정맥성 하지 궤양 > 1.0 cm2 및 ≤ 50 cm2를 가지고 있습니다.
- 대상은 영향을 받은 발 등쪽의 TcPO2 결과가 ≥ 40 mmHg이거나 ABI 결과가 ≥ 0.7 및 ≤ 1.2이거나 엄지발가락 압력이 ≥ 50 mmHg인 경우 영향을 받은 사지에 적절한 순환이 있습니다.
- 대상은 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하거나 법적 위임 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻을 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상이 임신함
- 대상자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 HbA1C > 12입니다.
- 대상은 2주간의 준비 기간 후 상처 크기가 30% 이상 감소했습니다.
- 대상은 활동성 감염, 배액되지 않은 농양, 또는 상처 부위에 심각한 박테리아 군집이 형성되어 있습니다.
- 피험자는 골수염을 앓고 있거나 뼈가 노출되어 있으며 조사자의 검사 또는 방사선 촬영 증거 또는 뼈 배양, 조직학, 엑스레이 변화 또는 MRI에서 뼈 또는 관절낭에 대한 탐침이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 연속 7일 동안 비경구 코르티코스테로이드 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다. 프레드니손 일일 복용량이 10mg 미만인 경우 만성 경구 스테로이드 사용이 배제되지 않습니다.
- 대상은 현재 암 치료를 받고 있다
- 피험자는 등록 후 14일 이내에 생물학적 피부 대체제를 사용했습니다.
- 대상은 봉합사 물질에 알레르기가 있습니다.
- 연구자가 평가한 대상의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 피험자는 본 연구가 완료되기 전에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 펠로그라프트
당뇨병성 족부 궤양에 대한 PelloGraft 치료와 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료 치료 비교
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이중층 양막/융모막 유래 동종이식편
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실험적: 팔 2 사노그라프트
정맥성 하지궤양에 대한 SanoGraft 치료 vs 정맥성 하지궤양에 대한 Standard of Care 치료
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단일 층 수막 유래 동종 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100% 상피화
기간: 12주(DFU) 또는 16주(VLU)
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초기 치료 적용 후 12주(DFU) 또는 16주(VLU) 이내에 상처의 100% 상피화.
100% 상피화 확인, 배액 없음, 추가 드레싱 필요 없이 상처 봉합이 완료됩니다.
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12주(DFU) 또는 16주(VLU)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 12주(DFU) 또는 16주(VLU)
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치유까지의 시간(연구 제품의 초기 적용부터 상처의 100% 상피화까지)
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12주(DFU) 또는 16주(VLU)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 설문지를 통한 삶의 질
기간: 상처 봉합 후 2주
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SF-36 설문지를 통한 폐쇄 후 2주 후속 조치에서 생활 자격 확인
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상처 봉합 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .