Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan haavan täydellistä paranemista vertaamalla Surgenex® PelloGraftia diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (DFU) ja SanoGraftia® laskimojalkahaavojen (VLU) hoidossa SOC-hoitoon

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Surgenex
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Pellograftia tavanomaisiin hoitomuotoihin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ihmisillä ja verrata Sanograftia standardihoitoon laskimosäärihaavojen hoidossa. Tutkimus osoittaa haavan paranemistulokset vertailevilla aineilla, mukaan lukien haavan epitelisoitumiseen kuluva aika, haavan koon pieneneminen ja tutkimustuotesovellusten kokonaismäärä parantumiseen. Nämä tiedot ovat tärkeitä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ja muille maksajille määriteltäessä tämän tuoteluokan vakuutusturvaa ja korvauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • ILD Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Rekrytointi
        • Tulsa Wound Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  3. Kohteen haava sijaitsee jalassa tai nilkassa (DFU) tai jalassa (VLU)
  4. Koehenkilöllä on diabeettinen jalkahaava > 1,0 cm2 ja ≤ 25 cm2 TAI laskimosäärihaava > 1,0 cm2 ja ≤ 50 cm2
  5. Potilaalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajaan, TcPO2-tulokset ≥ 40 mmHg sairaan jalan selässä tai ABI-tulokset ≥ 0,7 ja ≤ 1,2 tai isonvarvaspaine ≥ 50 mmHg
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai hankkimaan suostumuksen lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana
  2. Tutkittavalla on HbA1C > 12 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  3. Kohteen haavan koko on pienentynyt > 30 % 2 viikon sisäänajojakson jälkeen
  4. Kohdeella on aktiivinen infektio, tyhjentämätön paise tai haavan kriittinen kolonisaatio bakteerien kanssa
  5. Tutkittavalla on osteomyeliitti tai paljaita luita, luuta tai nivelkapselia tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa tai luuviljelyssä, histologiassa, röntgenmuutoksessa tai magneettikuvauksessa
  6. Kohde saa parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita 7 peräkkäisenä päivänä 30 päivän aikana ennen seulontaa. Krooninen oraalinen steroidien käyttö ei ole poissuljettua, jos prednisonin annos < 10 mg päivässä
  7. Kohde on parhaillaan syöpähoidossa
  8. Tutkittava on käyttänyt biologisia ihonkorvikkeita 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  9. Kohde on allerginen ompelumateriaalille
  10. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kuusi kuukautta
  11. Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 PelloGraft
PelloGraft-hoito diabeettisten jalkahaavojen hoitoon verrattuna diabeettisten jalkahaavojen Standard of Care -hoitoon
Muut: PelloGraft
kaksikerroksinen amnion/koorionperäinen allograft
Kokeellinen: Varsi 2 SanoGraft
SanoGraft-hoito laskimoiden jalkahaavoille vs Standard of Care -hoito laskimoiden jalkahaavoille
Muut: Sanografti
Yhden kerroksen amnionista peräisin oleva allografti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 % epitelisaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa (DFU) tai 16 viikkoa (VLU)
Haavan 100 % epitelisoituminen 12 viikon (DFU) tai 16 viikon (VLU) sisällä ensimmäisestä hoitosovelluksesta. Haava sulkeutuu täydellisesti 100 % epitelisoitumisen varmistuksella, ei vedenpoistoa eikä lisäsidoksia tarvita.
12 viikkoa (DFU) tai 16 viikkoa (VLU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa (DFU) tai 16 viikkoa (VLU)
Paranemiseen kuluva aika (tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä haavan 100 % epitelisoitumiseen)
12 viikkoa (DFU) tai 16 viikkoa (VLU)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua aihekyselyn kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen
Elämän pätevyys SF-36-kyselylomakkeen kautta 2 viikkoa sulkemisen jälkeen
2 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surgenex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-SUR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa