Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert postmarkedsstudie som vurderer fullstendig sårheling ved å sammenligne Surgenex® PelloGraft i behandling av diabetiske fotsår (DFU) og SanoGraft® ved behandling av venøse bensår (VLU) med SOC-behandling

1. april 2026 oppdatert av: Surgenex
Hensikten med denne studien er å sammenligne Pellograft med standardbehandlingsmodaliteter ved behandling av diabetiske fotsår hos mennesker, og å sammenligne Sanograft med standardbehandling ved behandling av venøse leggsår. Studien vil demonstrere sårhelingsresultater med komparatorer inkludert tid til sårepitelialisering, reduksjon i sårstørrelse og totalt antall studieproduktapplikasjoner mot helbredelsesresultat. Denne informasjonen er viktig for Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) og andre betalere for å fastsette dekningspolitikk og refusjon for denne produktkategorien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • ILD Research
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 18 år
  2. Personen har diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
  3. Forsøkspersonens sår er lokalisert på foten eller ankelen (DFU) eller benet (VLU)
  4. Personen har diabetisk fotsår > 1,0 cm2 og ≤ 25 cm2 ELLER venøst ​​leggsår > 1,0 cm2 og ≤ 50 cm2
  5. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten med TcPO2-resultater på ≥ 40 mm Hg på ryggen på den berørte foten eller ABI-resultater ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller stortåtrykk ≥ 50 mmHg
  6. Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
  7. Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke eller innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid
  2. Personen har HbA1C > 12 innen 3 måneder før randomisering
  3. Pasienten har > 30 % reduksjon i sårstørrelse etter 2 ukers innkjøringsperiode
  4. Personen har aktiv infeksjon, udrenert abscess eller kritisk kolonisering av såret med bakterier
  5. Forsøkspersonen har osteomyelitt eller eksponerte bein, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis eller beinkultur, histologi, røntgenforandringer eller MR
  6. Pasienten er på parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 påfølgende dager i løpet av 30 dager før screening. Kronisk oral steroidbruk er ikke utelukket hvis dose < 10 mg per dag av prednison
  7. Personen er for tiden under kreftbehandling
  8. Forsøkspersonen har brukt biologiske huderstatninger innen 14 dager etter påmelding
  9. Personen er allergisk mot suturmateriale
  10. Forsøkspersonen har en forventet levealder mindre enn seks måneder som vurdert av etterforskeren
  11. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk forskningsstudie før denne studien fullføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 PelloGraft
PelloGraft behandling for diabetiske fotsår versus Standard of Care behandling for diabetiske fotsår
Annen: PelloGraft
tolags amnion/chorion-avledet allograft
Eksperimentell: Arm 2 SanoGraft
SanoGraft-behandling for venøse leggsår vs Standard of Care-behandling for venøse leggsår
Annen: Sanograft
enkeltlags amnion-avledet allotransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 % epitelisering
Tidsramme: 12 uker (DFU) eller 16 uker (VLU)
100 % epitelialisering av sår innen 12 uker (DFU) eller 16 uker (VLU) etter førstegangsbehandling. Sårlukking er komplett med bekreftelse på 100 % epitelisering, ingen drenering og ikke behov for ekstra bandasjer.
12 uker (DFU) eller 16 uker (VLU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uker (DFU) eller 16 uker (VLU)
Tid til helbredelse (fra første påføring av studieprodukt til 100 % epitelisering av sår)
12 uker (DFU) eller 16 uker (VLU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet via fagspørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter sårlukking
Qualify of Life ved 2-ukers oppfølging etter stenging via SF-36 spørreskjema
2 uker etter sårlukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgenex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-SUR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere