Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad post-marknadsstudie som bedömer fullständig sårläkning genom att jämföra Surgenex® PelloGraft vid behandling av diabetiska fotsår (DFU) och SanoGraft® vid behandling av venösa bensår (VLU) med SOC-behandling

1 april 2026 uppdaterad av: Surgenex
Syftet med denna studie är att jämföra Pellograft med standardvårdsmodaliteter vid behandling av diabetiska fotsår hos människor och att jämföra Sanograft med standardvård vid behandling av venösa bensår. Studien kommer att påvisa sårläkningsresultat med komparatorer inklusive tid till sårets epitelisering, minskning av sårstorlek och totalt antal ansökningar av studieprodukt mot läkningsresultat. Denna information är viktig för Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) och andra betalare för att fastställa täckningspolicy och ersättning för denna produktkategori.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Vista, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • ILD Research
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år
  2. Försökspersonen har diagnostiserat typ 1- eller typ 2-diabetes
  3. Försökspersonens sår är lokaliserat på fot eller fotled (DFU) eller ben (VLU)
  4. Försökspersonen har diabetiskt fotsår > 1,0 cm2 och ≤ 25 cm2 ELLER venöst bensår > 1,0 cm2 och ≤ 50 cm2
  5. Personen har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten med TcPO2-resultat på ≥ 40 mm Hg på den drabbade fotens rygg eller ABI-resultat ≥ 0,7 och ≤ 1,2 eller stortåtryck ≥ 50 mmHg
  6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokollkrav
  7. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke eller inhämta samtycke från juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid
  2. Personen har HbA1C > 12 inom 3 månader före randomisering
  3. Patienten har > 30 % minskning i sårstorlek efter 2 veckors inkörningsperiod
  4. Försökspersonen har aktiv infektion, odränerad abscess eller kritisk kolonisering av såret med bakterier
  5. Försökspersonen har osteomyelit eller exponerade ben, sonder till ben eller ledkapsel vid utredarens undersökning eller radiografiska bevis eller benodling, histologi, röntgenförändringar eller MRT
  6. Patienten går på parenterala kortikosteroider eller andra cytotoxiska medel i 7 dagar i följd under 30 dagar före screening. Kronisk oral steroidanvändning är inte utesluten om dos < 10 mg per dag av prednison
  7. Personen genomgår för närvarande cancerbehandling
  8. Försökspersonen har använt biologiska hudsubstitut inom 14 dagar efter registreringen
  9. Personen är allergisk mot suturmaterial
  10. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än sex månader enligt bedömningen av utredaren
  11. Försökspersonen deltar i en annan klinisk forskningsstudie innan denna studie slutförs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 PelloGraft
PelloGraft behandling för diabetiska fotsår kontra Standard of Care behandling för diabetiska fotsår
Övrig: PelloGraft
dubbelskikts amnion/korion-härledd allograft
Experimentell: Arm 2 SanoGraft
SanoGraft-behandling för venösa bensår vs Standard of Care-behandling för venösa bensår
Övrig: Sanograft
Single Layer amnion-härledt allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 % epitelisering
Tidsram: 12 veckor (DFU) eller 16 veckor (VLU)
100 % epitelisering av såret inom 12 veckor (DFU) eller 16 veckor (VLU) efter initial behandlingsansökan. Sårförslutning är komplett med bekräftelse på 100 % epitelisering, ingen dränering och inget behov av ytterligare förband.
12 veckor (DFU) eller 16 veckor (VLU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Healing
Tidsram: 12 veckor (DFU) eller 16 veckor (VLU)
Tid till läkning (från initial applicering av studieprodukten till 100 % epitelisering av såret)
12 veckor (DFU) eller 16 veckor (VLU)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet via ämnesenkät
Tidsram: 2 veckor efter sårets stängning
Qualify of Life vid 2 veckors uppföljning efter stängning via SF-36 Questionnaire
2 veckor efter sårets stängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surgenex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-SUR-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera