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Une étude post-commercialisation randomisée évaluant la cicatrisation complète des plaies en comparant Surgenex® PelloGraft dans le traitement des ulcères du pied diabétique (DFU) et SanoGraft® dans le traitement des ulcères veineux de jambe (VLU) au traitement SOC

1 avril 2026 mis à jour par: Surgenex
Le but de cette étude est de comparer Pellograft aux modalités de soins standard dans le traitement des ulcères du pied diabétique chez les sujets humains, et de comparer Sanograft à la norme de soins dans le traitement des ulcères de jambe veineux. L'étude démontrera les résultats de la cicatrisation des plaies avec des comparateurs, notamment le temps nécessaire à l'épithélialisation de la plaie, la diminution de la taille de la plaie et le nombre total d'applications de produits à l'étude vers le résultat de la guérison. Ces informations sont importantes pour les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) et d'autres payeurs afin de déterminer la politique de couverture et le remboursement pour cette catégorie de produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Vista, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • ILD Research
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  2. Le sujet a diagnostiqué un diabète de type 1 ou de type 2
  3. La blessure du sujet est située au pied ou à la cheville (DFU) ou à la jambe (VLU)
  4. Le sujet présente un ulcère du pied diabétique > 1,0 cm2 et ≤ 25 cm2 OU un ulcère de jambe veineux > 1,0 cm2 et ≤ 50 cm2
  5. Le sujet a une circulation adéquate vers le membre affecté avec des résultats de TcPO2 ≥ 40 mm Hg sur le dos du pied affecté ou des résultats ABI ≥ 0,7 et ≤ 1,2 ou une pression du gros orteil ≥ 50 mmHg
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
  7. Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte
  2. Le sujet a une HbA1C > 12 dans les 3 mois précédant la randomisation.
  3. Le sujet présente une réduction > 30 % de la taille de la plaie après une période de rodage de 2 semaines.
  4. Le sujet présente une infection active, un abcès non drainé ou une colonisation critique de la plaie par des bactéries
  5. Le sujet présente une ostéomyélite ou des os exposés, des sondes sur l'os ou la capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques ou une culture osseuse, une histologie, des modifications radiologiques ou une IRM.
  6. Le sujet est sous corticostéroïdes parentéraux ou tout agent cytotoxique pendant 7 jours consécutifs pendant 30 jours avant le dépistage. L'utilisation chronique de stéroïdes oraux n'est pas exclue si la dose est < 10 mg par jour de prednisone.
  7. Le sujet suit actuellement un traitement contre le cancer
  8. Le sujet a utilisé des substituts cutanés biologiques dans les 14 jours suivant son inscription
  9. Le sujet est allergique au matériel de suture
  10. Le sujet a une espérance de vie inférieure à six mois, selon l'évaluation de l'enquêteur.
  11. Le sujet participe à une autre étude de recherche clinique avant la fin de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 PelloGraft
Traitement PelloGraft pour les ulcères du pied diabétique par rapport au traitement standard pour les ulcères du pied diabétique
Autre: PelloGraft
Allogreffe double couche dérivée d'amnios et de chorion
Expérimental: Bras 2 SanoGraft
Traitement SanoGraft pour les ulcères veineux de jambe vs traitement standard pour les ulcères veineux de jambe
Autre: Sanogreft
allogreffe dérivée des amnions d'une seule couche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
100% épithélialisation
Délai: 12 semaines (DFU) ou 16 semaines (VLU)
Épithélialisation à 100 % de la plaie dans les 12 semaines (DFU) ou 16 semaines (VLU) suivant l'application initiale du traitement. La fermeture de la plaie est complète avec la confirmation d'une épithélialisation à 100 %, sans drainage et sans besoin de pansements supplémentaires.
12 semaines (DFU) ou 16 semaines (VLU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: 12 semaines (DFU) ou 16 semaines (VLU)
Temps de cicatrisation (de l'application initiale du produit à l'étude jusqu'à l'épithélialisation à 100 % de la plaie)
12 semaines (DFU) ou 16 semaines (VLU)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie via un questionnaire thématique
Délai: 2 semaines après la fermeture de la plaie
Qualify of Life lors du suivi de 2 semaines après la fermeture via le questionnaire SF-36
2 semaines après la fermeture de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surgenex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-SUR-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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