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Uno studio randomizzato post-commercializzazione che valuta la guarigione completa delle ferite confrontando Surgenex® PelloGraft nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) e SanoGraft® nel trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU) con il trattamento SOC

1 aprile 2026 aggiornato da: Surgenex
Lo scopo di questo studio è confrontare Pellograft con le modalità di cura standard nel trattamento delle ulcere del piede diabetico in soggetti umani e confrontare Sanograft con lo standard di cura nel trattamento delle ulcere venose delle gambe. Lo studio dimostrerà i risultati di guarigione delle ferite con comparatori, tra cui il tempo necessario all'epitelizzazione della ferita, la diminuzione delle dimensioni della ferita e il numero totale di applicazioni del prodotto in studio per ottenere risultati di guarigione. Queste informazioni sono importanti per i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e per altri pagatori nel determinare la polizza di copertura e il rimborso per questa categoria di prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • ILD Research
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto ha diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. La ferita del soggetto si trova al piede, alla caviglia (DFU) o alla gamba (VLU)
  4. Il soggetto presenta un'ulcera del piede diabetico > 1,0 cm2 e ≤ 25 cm2 OPPURE un'ulcera venosa della gamba > 1,0 cm2 e ≤ 50 cm2
  5. Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata con risultati TcPO2 ≥ 40 mm Hg sul dorso del piede interessato o risultati ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,2 o pressione dell'alluce ≥ 50 mmHg
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato o ottenere il consenso dal rappresentante legale autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta
  2. Il soggetto ha HbA1C > 12 entro 3 mesi prima della randomizzazione
  3. Il soggetto ha una riduzione > 30% delle dimensioni della ferita dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane
  4. Il soggetto presenta un'infezione attiva, un ascesso non drenato o una colonizzazione critica della ferita da parte di batteri
  5. Il soggetto presenta osteomielite o ossa esposte, sonde sull'osso o sulla capsula articolare all'esame dello sperimentatore o evidenza radiografica o coltura ossea, istologia, alterazioni radiografiche o risonanza magnetica
  6. Il soggetto assume corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per 7 giorni consecutivi durante i 30 giorni precedenti lo screening. L'uso cronico di steroidi orali non è escluso se la dose < 10 mg al giorno di prednisone
  7. Il soggetto è attualmente sottoposto a cure per il cancro
  8. Il soggetto ha utilizzato sostituti biologici della pelle entro 14 giorni dall'arruolamento
  9. Il soggetto ha un'allergia al materiale di sutura
  10. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
  11. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca clinica prima del completamento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 PelloGraft
Trattamento PelloGraft per le ulcere del piede diabetico rispetto al trattamento Standard of Care per le ulcere del piede diabetico
Altro: PelloGraft
allotrapianto a doppio strato derivato da amnios/corion
Sperimentale: Braccio 2 SanoGraft
Trattamento SanoGraft per le ulcere venose delle gambe rispetto al trattamento Standard of Care per le ulcere venose delle gambe
Altro: SANOPRAPT
allotrapianto derivato da amnione a strato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione al 100%.
Lasso di tempo: 12 settimane (DFU) o 16 settimane (VLU)
Epitelizzazione della ferita al 100% entro 12 settimane (DFU) o 16 settimane (VLU) dall'applicazione iniziale del trattamento. La chiusura della ferita è completa con la conferma dell'epitelizzazione al 100%, senza drenaggio e senza necessità di medicazioni aggiuntive.
12 settimane (DFU) o 16 settimane (VLU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane (DFU) o 16 settimane (VLU)
Tempo di guarigione (dall'applicazione iniziale del prodotto in studio all'epitelizzazione del 100% della ferita)
12 settimane (DFU) o 16 settimane (VLU)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tramite questionario soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la chiusura della ferita
Qualificazione della vita al follow-up post chiusura di 2 settimane tramite il questionario SF-36
2 settimane dopo la chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgenex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-SUR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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