Um estudo randomizado pós-comercialização que avalia a cicatrização completa de feridas comparando Surgenex® PelloGraft no tratamento de úlceras de pé diabético (DFU) e SanoGraft® no tratamento de úlceras venosas de perna (VLU) com tratamento SOC
1 de abril de 2026 atualizado por: Surgenex
O objetivo deste estudo é comparar o Pellograft com as modalidades de tratamento padrão no tratamento de úlceras de pé diabético em seres humanos, e comparar o Sanograft com o tratamento padrão no tratamento de úlceras venosas de perna.
O estudo demonstrará os resultados da cicatrização de feridas com comparadores, incluindo tempo para epitelização da ferida, diminuição no tamanho da ferida e número total de aplicações do produto do estudo para o resultado da cura.
Esta informação é importante para os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e outros pagadores na determinação da política de cobertura e reembolso para esta categoria de produto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pam McKeown
- Número de telefone: 480-404-3143
- E-mail: pamela.mckeown@surgenex.com
Locais de estudo
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California
-
Vista, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- ILD Research
-
Contato:
- Dean Vayser, MD
- Número de telefone: 858-337-0548
- E-mail: dean@ildresearch.com
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Recrutamento
- Tulsa Wound Center
-
Contato:
- Lam Le, MD
- Número de telefone: 918-516-6661
- E-mail: drle@tulsawoundcenter.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito diagnosticou diabetes tipo 1 ou tipo 2
- A ferida do sujeito está localizada no pé ou tornozelo (DFU) ou na perna (VLU)
- O indivíduo tem úlcera no pé diabético > 1,0 cm2 e ≤ 25 cm2 OU úlcera venosa na perna > 1,0 cm2 e ≤ 50 cm2
- O indivíduo tem circulação adequada na extremidade afetada com resultados de TcPO2 ≥ 40 mm Hg no dorso do pé afetado ou resultados de ITB ≥ 0,7 e ≤ 1,2 ou pressão do dedão do pé ≥ 50 mmHg
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado ou obter consentimento do representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- A cobaia está grávida
- O indivíduo tem HbA1C > 12 nos 3 meses anteriores à randomização
- O indivíduo teve > 30% de redução no tamanho da ferida após um período de adaptação de 2 semanas
- O indivíduo tem infecção ativa, abscesso não drenado ou colonização crítica da ferida por bactérias
- O indivíduo tem osteomielite ou ossos expostos, sondas no osso ou na cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica ou cultura óssea, histologia, alterações radiográficas ou ressonância magnética
- O sujeito está tomando corticosteróides parenterais ou qualquer agente citotóxico por 7 dias consecutivos durante 30 dias antes da triagem. O uso crônico de esteroides orais não é excluído se dose < 10 mg por dia de prednisona
- O sujeito está atualmente em tratamento contra o câncer
- O indivíduo usou substitutos biológicos da pele dentro de 14 dias após a inscrição
- O sujeito tem alergia a material de sutura
- O sujeito tem expectativa de vida inferior a seis meses, conforme avaliado pelo investigador
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa clínica antes da conclusão deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 PelloGraft
Tratamento PelloGraft para úlceras de pé diabético versus tratamento Standard of Care para úlceras de pé diabético
|
aloenxerto derivado de âmnio/córion de camada dupla
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Experimental: Braço 2 SanoGraft
Tratamento SanoGraft para úlceras venosas de perna versus tratamento Standard of Care para úlceras venosas de perna
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aloenxerto derivado de amnion de camada única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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100% de epitelização
Prazo: 12 semanas (DFU) ou 16 semanas (VLU)
|
100% de epitelização da ferida dentro de 12 semanas (DFU) ou 16 semanas (VLU) da aplicação inicial do tratamento.
O fechamento da ferida é completo com confirmação de 100% de epitelização, sem drenagem e sem necessidade de curativos adicionais.
|
12 semanas (DFU) ou 16 semanas (VLU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de curar
Prazo: 12 semanas (DFU) ou 16 semanas (VLU)
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Tempo até a cicatrização (desde a aplicação inicial do produto do estudo até 100% de epitelização da ferida)
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12 semanas (DFU) ou 16 semanas (VLU)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida via questionário temático
Prazo: 2 semanas após o fechamento da ferida
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Qualificação de Vida no acompanhamento pós-fechamento de 2 semanas por meio do Questionário SF-36
|
2 semanas após o fechamento da ferida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-SUR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .