Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret post-markedsundersøgelse, der vurderer fuldstændig sårheling ved at sammenligne Surgenex® PelloGraft til behandling af diabetiske fodsår (DFU) og SanoGraft® til behandling af venøse bensår (VLU) med SOC-behandling

1. april 2026 opdateret af: Surgenex
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Pellograft med standardbehandlingsmodaliteter til behandling af diabetiske fodsår hos mennesker og at sammenligne Sanograft med standardbehandling ved behandling af venøse bensår. Undersøgelsen vil demonstrere sårhelingsresultater med komparatorer, herunder tid til epitelisering af sår, fald i sårstørrelse og det samlede antal undersøgelsesproduktanvendelser mod helingsresultat. Disse oplysninger er vigtige for Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) og andre betalere ved fastlæggelse af dækningspolitik og refusion for denne produktkategori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • ILD Research
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen har diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  3. Forsøgspersonens sår er lokaliseret på fod eller ankel (DFU) eller ben (VLU)
  4. Forsøgspersonen har diabetisk fodsår > 1,0 cm2 og ≤ 25 cm2 ELLER venøst ​​bensår > 1,0 cm2 og ≤ 50 cm2
  5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet med TcPO2-resultater på ≥ 40 mm Hg på ryggen af ​​den berørte fod eller ABI-resultater ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller stortåtryk ≥ 50 mmHg
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid
  2. Forsøgspersonen har HbA1C > 12 inden for 3 måneder før randomisering
  3. Forsøgspersonen har > 30 % reduktion i sårstørrelse efter 2 ugers indkøringsperiode
  4. Personen har aktiv infektion, udrænet byld eller kritisk kolonisering af såret med bakterier
  5. Forsøgspersonen har osteomyelitis eller blotlagte knogler, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenologiske beviser eller knoglekultur, histologi, røntgenforandringer eller MR
  6. Forsøgspersonen er på parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 på hinanden følgende dage i løbet af 30 dage før screening. Kronisk oral steroidbrug er ikke udelukket, hvis dosis < 10 mg pr. dag af prednison
  7. Forsøgsperson er i øjeblikket under kræftbehandling
  8. Forsøgspersonen har brugt biologiske huderstatninger inden for 14 dage efter tilmeldingen
  9. Personen er allergisk over for suturmateriale
  10. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator
  11. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forskningsstudie forud for denne undersøgelses afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 PelloGraft
PelloGraft behandling for diabetiske fodsår versus Standard of Care behandling for diabetiske fodsår
Andet: PelloGraft
dobbeltlags amnion/chorion-afledt allograft
Eksperimentel: Arm 2 SanoGraft
SanoGraft behandling for venøse bensår vs Standard of Care behandling for venøse bensår
Andet: Sanograft
enkeltlag amnion-afledt allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100% epitelisering
Tidsramme: 12 uger (DFU) eller 16 uger (VLU)
100 % epitelisering af sår inden for 12 uger (DFU) eller 16 uger (VLU) efter den første behandlingspåføring. Sårlukningen er komplet med bekræftelse af 100 % epitelisering, ingen dræning og intet behov for yderligere forbindinger.
12 uger (DFU) eller 16 uger (VLU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til healing
Tidsramme: 12 uger (DFU) eller 16 uger (VLU)
Tid til heling (fra første påføring af undersøgelsesprodukt til 100 % epitelisering af sår)
12 uger (DFU) eller 16 uger (VLU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet via emnespørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter sårlukning
Qualify of Life ved 2-ugers opfølgning efter lukning via SF-36 spørgeskema
2 uger efter sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgenex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-SUR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner