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Eine randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung der vollständigen Wundheilung durch Vergleich von Surgenex® PelloGraft bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) und SanoGraft® bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren (VLU) mit der SOC-Behandlung

1. April 2026 aktualisiert von: Surgenex
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Pellograft mit Standardbehandlungsmodalitäten bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bei Menschen zu vergleichen und Sanograft mit Standardbehandlungsmethoden bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren zu vergleichen. Die Studie wird die Ergebnisse der Wundheilung anhand von Vergleichskriterien demonstrieren, einschließlich der Zeit bis zur Epithelisierung der Wunde, der Verringerung der Wundgröße und der Gesamtzahl der Studienproduktanwendungen im Hinblick auf das Heilungsergebnis. Diese Informationen sind für die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und andere Kostenträger bei der Festlegung der Deckungsrichtlinien und Erstattungen für diese Produktkategorie wichtig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • ILD Research
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  3. Die Wunde des Probanden befindet sich am Fuß oder Knöchel (DFU) oder am Bein (VLU).
  4. Das Subjekt hat ein diabetisches Fußgeschwür > 1,0 cm2 und ≤ 25 cm2 ODER ein venöses Beingeschwür > 1,0 cm2 und ≤ 50 cm2
  5. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität mit TcPO2-Ergebnissen von ≥ 40 mm Hg auf dem Rücken des betroffenen Fußes oder ABI-Ergebnissen ≥ 0,7 und ≤ 1,2 oder großem Zehendruck ≥ 50 mmHg
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger
  2. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen HbA1C-Wert > 12
  3. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase ist die Wundgröße des Patienten um > 30 % zurückgegangen
  4. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, einen nicht entwässerten Abszess oder eine kritische Besiedlung der Wunde mit Bakterien
  5. Das Subjekt hat Osteomyelitis oder freiliegende Knochen, Sonden zum Knochen oder zur Gelenkkapsel bei einer ärztlichen Untersuchung oder einem Röntgenbefund oder einer Knochenkultur, Histologie, Röntgenveränderungen oder MRT
  6. Der Proband erhält 30 Tage lang an 7 aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel vor dem Screening. Eine chronische orale Steroidanwendung ist nicht ausgeschlossen, wenn die Prednisondosis < 10 mg pro Tag beträgt
  7. Das Subjekt befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung
  8. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung biologische Hautersatzstoffe verwendet
  9. Der Proband hat eine Allergie gegen Nahtmaterial
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes beträgt die Lebenserwartung des Probanden weniger als sechs Monate
  11. Der Proband nimmt vor Abschluss dieser Studie an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 PelloGraft
PelloGraft-Behandlung für diabetische Fußgeschwüre im Vergleich zur Standardbehandlung für diabetische Fußgeschwüre
Sonstiges: PelloGraft
Zweischichtiges Amnion/Chorion-Allotransplantat
Experimental: Arm 2 SanoGraft
SanoGraft-Behandlung für venöse Beingeschwüre im Vergleich zur Standardbehandlung für venöse Beingeschwüre
Sonstiges: Sanoter
Einschicht-Amnion-abgeleitetes Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 % Epithelisierung
Zeitfenster: 12 Wochen (DFU) oder 16 Wochen (VLU)
100 % Epithelisierung der Wunde innerhalb von 12 Wochen (DFU) oder 16 Wochen (VLU) nach der ersten Behandlungsanwendung. Der Wundverschluss ist mit der Bestätigung einer 100 %igen Epithelisierung abgeschlossen, es ist keine Drainage erforderlich und es sind keine zusätzlichen Verbände erforderlich.
12 Wochen (DFU) oder 16 Wochen (VLU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen (DFU) oder 16 Wochen (VLU)
Zeit bis zur Heilung (von der ersten Anwendung des Studienprodukts bis zur 100 %igen Epithelisierung der Wunde)
12 Wochen (DFU) oder 16 Wochen (VLU)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mittels Themenfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Wundverschluss
Qualifizieren Sie sich für das Leben zwei Wochen nach der Schließung, Follow-up über den SF-36-Fragebogen
2 Wochen nach Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgenex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-SUR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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