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Un estudio aleatorizado poscomercialización que evalúa la curación completa de las heridas comparando Surgenex® PelloGraft en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD) y SanoGraft® en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (VLU) con el tratamiento SOC

1 de abril de 2026 actualizado por: Surgenex
El propósito de este estudio es comparar Pellograf con el estándar de atención modalidades en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en sujetos humanos, y comparar Sanograft con el estándar de atención en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas. El estudio demostrará los resultados de la cicatrización de heridas con comparadores que incluyen el tiempo hasta la epitelización de la herida, la disminución del tamaño de la herida y el número total de aplicaciones del producto del estudio para lograr el resultado de curación. Esta información es importante para los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y otros pagadores a la hora de determinar la política de cobertura y el reembolso para esta categoría de productos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • ILD Research
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Reclutamiento
        • Tulsa Wound Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
  3. La herida del sujeto está ubicada en el pie, el tobillo (DFU) o la pierna (VLU)
  4. El sujeto tiene una úlcera de pie diabético > 1,0 cm2 y ≤ 25 cm2 O una úlcera venosa de la pierna > 1,0 cm2 y ≤ 50 cm2
  5. El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada con resultados de TcPO2 de ≥ 40 mm Hg en el dorso del pie afectado o resultados de ITB ≥ 0,7 y ≤ 1,2 o presión del dedo gordo ≥ 50 mmHg.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento de un representante legal autorizado (LAR)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada.
  2. El sujeto tiene HbA1C > 12 en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  3. El sujeto tiene una reducción > 30 % en el tamaño de la herida después de un período de preinclusión de 2 semanas
  4. El sujeto tiene una infección activa, un absceso no drenado o una colonización crítica de la herida con bacterias.
  5. El sujeto tiene osteomielitis o huesos expuestos, sondas en el hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica o cultivo óseo, histología, cambios en rayos X o resonancia magnética.
  6. El sujeto recibe corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante 7 días consecutivos durante 30 días antes de la selección. El uso crónico de esteroides orales no está excluido si la dosis es < 10 mg por día de prednisona.
  7. El sujeto se encuentra actualmente en tratamiento contra el cáncer.
  8. El sujeto ha utilizado sustitutos biológicos de la piel dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  9. El sujeto tiene alergia al material de sutura.
  10. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a seis meses según la evaluación del investigador.
  11. El sujeto participa en otro estudio de investigación clínica antes de completar este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 PelloGraft
Tratamiento con PelloGraft para las úlceras del pie diabético versus tratamiento estándar para las úlceras del pie diabético
Otro: PelloGraft
Aloinjerto derivado de amnios/corión de doble capa
Experimental: Brazo 2 SanoGraft
Tratamiento SanoGraft para las úlceras venosas de las piernas versus tratamiento estándar para las úlceras venosas de las piernas
Otro: Sanoinjerto
aloinjerto derivado de amnion de una sola capa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
100% epitelización
Periodo de tiempo: 12 semanas (DFU) o 16 semanas (VLU)
100% de epitelización de la herida dentro de las 12 semanas (DFU) o 16 semanas (VLU) posteriores a la aplicación del tratamiento inicial. El cierre de la herida se completa con la confirmación de una epitelización del 100%, sin drenaje y sin necesidad de apósitos adicionales.
12 semanas (DFU) o 16 semanas (VLU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas (DFU) o 16 semanas (VLU)
Tiempo hasta la curación (desde la aplicación inicial del producto del estudio hasta la epitelización del 100 % de la herida)
12 semanas (DFU) o 16 semanas (VLU)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida mediante cuestionario de sujetos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del cierre de la herida
Qualify of Life en el seguimiento de 2 semanas después del cierre mediante el cuestionario SF-36
2 semanas después del cierre de la herida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Surgenex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-SUR-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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