Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie po uvedení na trh hodnotící úplné hojení ran srovnáním Surgenex® PelloGraft při léčbě diabetických vředů na nohou (DFU) a SanoGraft® při léčbě žilních vředů na nohou (VLU) s léčbou SOC

1. dubna 2026 aktualizováno: Surgenex
Účelem této studie je porovnat Pellograft se standardními způsoby péče při léčbě vředů diabetické nohy u lidských subjektů a porovnat Sanograft se standardní péčí při léčbě žilních vředů na nohou. Studie prokáže výsledky hojení ran pomocí komparátorů včetně doby do epitelizace rány, zmenšení velikosti rány a celkového počtu aplikací studijního produktu směrem k výsledku hojení. Tyto informace jsou důležité pro Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) a další plátce při určování politiky krytí a úhrady pro tuto kategorii produktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • ILD Research
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt diagnostikoval diabetes typu 1 nebo typu 2
  3. Rána subjektu se nachází na noze nebo kotníku (DFU) nebo noze (VLU)
  4. Subjekt má diabetický vřed nohy > 1,0 cm2 a ≤ 25 cm2 NEBO žilní vřed nohy > 1,0 cm2 a ≤ 50 cm2
  5. Subjekt má adekvátní krevní oběh do postižené končetiny s výsledky TcPO2 ≥ 40 mm Hg na dorzu postižené nohy nebo výsledky ABI ≥ 0,7 a≤ 1,2 nebo tlak na palci ≥ 50 mm Hg
  6. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
  7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného oprávněného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný
  2. Subjekt má HbA1C > 12 během 3 měsíců před randomizací
  3. Subjekt má > 30% zmenšení velikosti rány po 2týdenním záběhu
  4. Subjekt má aktivní infekci, nedrénovaný absces nebo kritickou kolonizaci rány bakteriemi
  5. Subjekt má osteomyelitidu nebo obnažené kosti, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření zkoušejícím nebo radiografický důkaz nebo kostní kulturu, histologii, rentgenové změny nebo MRI
  6. Subjekt je na parenterálních kortikosteroidech nebo jakýchkoli cytotoxických látkách po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před screeningem. Chronické užívání perorálních steroidů není vyloučeno, pokud je dávka prednisonu < 10 mg denně
  7. Subjekt v současné době podstupuje léčbu rakoviny
  8. Subjekt použil biologické kožní náhrady do 14 dnů od zařazení
  9. Subjekt má alergii na šicí materiál
  10. Subjekt má očekávanou délku života méně než šest měsíců, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem
  11. Subjekt se účastní jiné klinické výzkumné studie před dokončením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 PelloGraft
Léčba diabetických vředů na noze PelloGraft versus léčba vředů diabetické nohy Standard of Care
Jiný: PelloGraft
dvouvrstvý amnion/chorion odvozený aloštěp
Experimentální: Rameno 2 SanoGraft
Léčba bércových vředů SanoGraft vs. standardní péče o bércové vředy
Jiný: Sanograft
aloštěp odvozený od jedné vrstvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100% epitelizace
Časové okno: 12 týdnů (DFU) nebo 16 týdnů (VLU)
100% epitelizace rány během 12 týdnů (DFU) nebo 16 týdnů (VLU) od počáteční aplikace léčby. Uzavření rány je kompletní s potvrzením 100% epitelizace, bez drenáže a bez potřeby dalších obvazů.
12 týdnů (DFU) nebo 16 týdnů (VLU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 týdnů (DFU) nebo 16 týdnů (VLU)
Doba do hojení (od počáteční aplikace studovaného produktu po 100% epitelizaci rány)
12 týdnů (DFU) nebo 16 týdnů (VLU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života prostřednictvím předmětového dotazníku
Časové okno: 2 týdny po uzavření rány
Kvalifikace života při sledování 2 týdnů po uzavření prostřednictvím dotazníku SF-36
2 týdny po uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgenex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-SUR-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit