Рандомизированное постмаркетинговое исследование оценки полного заживления ран путем сравнения Surgenex® PelloGraft при лечении диабетических язв стопы (DFU) и SanoGraft® при лечении венозных язв ног (VLU) с лечением SOC
1 апреля 2026 г. обновлено: Surgenex
Целью данного исследования является сравнение «Пеллографта» со стандартными методами лечения при лечении диабетических язв стопы у людей, а также сравнение «Санотрансплантата» со стандартами лечения венозных язв на ногах.
Исследование продемонстрирует результаты заживления ран с помощью сравнительных показателей, включая время до эпителизации раны, уменьшение размера раны и общее количество применений исследуемого продукта для достижения результата заживления.
Эта информация важна для центров Medicare и Medicaid Services (CMS) и других плательщиков при определении политики покрытия и возмещения расходов по этой категории продуктов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pam McKeown
- Номер телефона: 480-404-3143
- Электронная почта: pamela.mckeown@surgenex.com
Места учебы
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- ILD Research
-
Контакт:
- Dean Vayser, MD
- Номер телефона: 858-337-0548
- Электронная почта: dean@ildresearch.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Рекрутинг
- Tulsa Wound Center
-
Контакт:
- Lam Le, MD
- Номер телефона: 918-516-6661
- Электронная почта: drle@tulsawoundcenter.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- У субъекта диагностирован диабет 1 или 2 типа.
- Рана субъекта расположена на стопе, лодыжке (DFU) или ноге (VLU).
- У субъекта имеется язва диабетической стопы площадью > 1,0 см2 и ≤ 25 см2 ИЛИ венозная язва голени площадью > 1,0 см2 и ≤ 50 см2.
- У субъекта имеется адекватное кровообращение в пораженной конечности с результатами TcPO2 ≥ 40 мм рт. ст. на тыльной стороне пораженной стопы или результатами ЛПИ ≥ 0,7 и ≤ 1,2 или давлением в большом пальце стопы ≥ 50 мм рт. ст.
- Субъект желает и может соблюдать все требования протокола.
- Субъект желает и может предоставить информированное согласие или получить согласие от законного уполномоченного представителя (LAR).
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- У субъекта уровень HbA1C > 12 в течение 3 месяцев до рандомизации.
- У субъекта размер раны уменьшился на > 30% после 2-недельного периода обкатки.
- У субъекта активная инфекция, недренированный абсцесс или критическая колонизация раны бактериями.
- У субъекта остеомиелит или обнаженные кости, зонды в кости или капсуле сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные или культура кости, гистология, рентгенологические изменения или МРТ.
- Субъект принимает парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение 7 дней подряд в течение 30 дней до скрининга. Хроническое применение пероральных стероидов не исключено, если доза преднизолона < 10 мг в день
- Субъект в настоящее время проходит лечение от рака.
- Субъект использовал биологические заменители кожи в течение 14 дней с момента регистрации.
- У субъекта аллергия на шовный материал.
- По оценке исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее шести месяцев.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании до завершения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 ПеллоГрафт
Лечение язв диабетической стопы PelloGraft по сравнению со стандартным лечением язв диабетической стопы
|
двухслойный аллотрансплантат, полученный из амниона и хориона
|
|
Экспериментальный: Рука 2 СаноГрафт
Лечение СаноГрафт венозных язв ног в сравнении с лечением стандартного лечения венозных язв ног
|
аллотрансплантат, полученный из одного слоя, аллотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100% эпителизация
Временное ограничение: 12 недель (DFU) или 16 недель (VLU)
|
100% эпителизация раны в течение 12 недель (ДФУ) или 16 недель (ВЛУ) от начала лечения.
Закрытие раны завершается при подтверждении 100% эпителизации, отсутствии дренажа и необходимости в дополнительных повязках.
|
12 недель (DFU) или 16 недель (VLU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 12 недель (DFU) или 16 недель (VLU)
|
Время заживления (от первоначального применения исследуемого продукта до 100% эпителизации раны)
|
12 недель (DFU) или 16 недель (VLU)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни через предметную анкету
Временное ограничение: 2 недели после закрытия раны
|
Квалификация жизни через 2 недели после закрытия с помощью анкеты SF-36
|
2 недели после закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Варикозная язва
- Диабетическая стопа
Другие идентификационные номера исследования
- 24-SUR-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .