Randomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, oceniające całkowite gojenie się ran poprzez porównanie Surgenex® PelloGraft w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) i SanoGraft® w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) z leczeniem SOC
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Surgenex
Celem tego badania jest porównanie preparatu Pellograft ze standardowymi metodami leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludzi oraz porównanie preparatu Sanograft ze standardowym leczeniem w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi.
Badanie wykaże wyniki gojenia ran za pomocą wskaźników porównawczych, w tym czas do nabłonka rany, zmniejszenie rozmiaru rany i całkowitą liczbę zastosowań badanego produktu w odniesieniu do wyniku gojenia.
Informacje te są ważne dla Centrów Usług Medicare i Medicaid (CMS) oraz innych płatników przy ustalaniu polityki ubezpieczenia i zwrotu kosztów w przypadku tej kategorii produktów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pam McKeown
- Numer telefonu: 480-404-3143
- E-mail: pamela.mckeown@surgenex.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- ILD Research
-
Kontakt:
- Dean Vayser, MD
- Numer telefonu: 858-337-0548
- E-mail: dean@ildresearch.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Rekrutacyjny
- Tulsa Wound Center
-
Kontakt:
- Lam Le, MD
- Numer telefonu: 918-516-6661
- E-mail: drle@tulsawoundcenter.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent zdiagnozował cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Rana badanego zlokalizowana jest na stopie lub kostce (DFU) lub nodze (VLU)
- Pacjent ma owrzodzenie stopy cukrzycowej > 1,0 cm2 i ≤ 25 cm2 LUB owrzodzenie żylne podudzi > 1,0 cm2 i ≤ 50 cm2
- Pacjent ma odpowiednie krążenie w dotkniętej kończynie, a wyniki TcPO2 wynoszą ≥ 40 mm Hg na grzbiecie dotkniętej stopy lub wyniki ABI ≥ 0,7 i ≤ 1,2 lub ciśnienie wielkiego palca ≥ 50 mmHg
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub uzyskać zgodę od upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży
- Pacjent ma HbA1C > 12 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Rozmiar rany u pacjenta zmniejszył się o > 30% po 2-tygodniowym okresie docierania
- U pacjenta występuje aktywna infekcja, niewydrenowany ropień lub krytyczna kolonizacja rany bakteriami
- Pacjent ma zapalenie kości i szpiku lub odsłonięte kości, sondy do kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub w dowodach radiograficznych lub posiewie kości, histologii, zmianach rentgenowskich lub rezonansie magnetycznym
- Pacjent przyjmuje pozajelitowo kortykosteroidy lub jakiekolwiek środki cytotoksyczne przez 7 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Nie wyklucza się przewlekłego stosowania doustnych steroidów, jeśli dawka prednizonu wynosi < 10 mg na dobę
- Podmiot jest obecnie w trakcie leczenia nowotworu
- Uczestnik stosował biologiczne substytuty skóry w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Pacjent ma alergię na materiał szwów
- Według oceny badacza oczekiwana długość życia obiektu wynosi mniej niż sześć miesięcy
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym przed zakończeniem tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 PelloGraft
Leczenie PelloGraft w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardową opieką medyczną w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej
|
dwuwarstwowy alloprzeszczep pochodzący z owodni/kosmówki
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 SanoGraft
Leczenie SanoGraft w przypadku żylnych owrzodzeń podudzi w porównaniu ze standardową opieką zdrowotną w przypadku żylnych owrzodzeń podudzi
|
przeszczep z jednej warstwy pochodzący z amnionu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100% nabłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni (DFU) lub 16 tygodni (VLU)
|
100% nabłonka rany w ciągu 12 tygodni (DFU) lub 16 tygodni (VLU) od pierwszego zastosowania leczenia.
Zamknięcie rany jest zakończone potwierdzeniem 100% nabłonka, braku drenażu i konieczności stosowania dodatkowych opatrunków.
|
12 tygodni (DFU) lub 16 tygodni (VLU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni (DFU) lub 16 tygodni (VLU)
|
Czas gojenia (od początkowego zastosowania badanego produktu do 100% nabłonka rany)
|
12 tygodni (DFU) lub 16 tygodni (VLU)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza tematycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zamknięciu rany
|
Kwalifikacja do życia po 2 tygodniach od zamknięcia, kontrola za pomocą kwestionariusza SF-36
|
2 tygodnie po zamknięciu rany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-SUR-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .