一项随机上市后研究，通过比较 Surgenex® PelloGraft 治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 和 SanoGraft® 治疗腿部静脉溃疡 (VLU) 与 SOC 治疗来评估伤口完全愈合
2026年4月1日 更新者：Surgenex
本研究的目的是将 Pellograft 与治疗人类糖尿病足溃疡的标准护理方式进行比较，并将 Sanograft 与治疗腿部静脉溃疡的标准护理方式进行比较。
该研究将通过比较来证明伤口愈合结果，包括伤口上皮化的时间、伤口尺寸的减小以及针对愈合结果应用研究产品的总数。
此信息对于医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 以及其他付款人确定该产品类别的承保政策和报销非常重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pam McKeown
- 电话号码：480-404-3143
- 邮箱：pamela.mckeown@surgenex.com
学习地点
-
-
California
-
Vista、California、美国、92801
- 招聘中
- ILD Research
-
接触：
- Dean Vayser, MD
- 电话号码：858-337-0548
- 邮箱：dean@ildresearch.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- 招聘中
- Tulsa Wound Center
-
接触：
- Lam Le, MD
- 电话号码：918-516-6661
- 邮箱：drle@tulsawoundcenter.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年满 18 岁
- 受试者已诊断出 1 型或 2 型糖尿病
- 对象的伤口位于脚或脚踝（DFU）或腿（VLU）
- 受试者患有糖尿病足溃疡 > 1.0 cm2 且 ≤ 25 cm2 或腿部静脉溃疡 > 1.0 cm2 且 ≤ 50 cm2
- 受试者受影响肢体的血液循环充足，受影响足背的 TcPO2 结果≥ 40 mm Hg，或 ABI 结果≥ 0.7 且≤ 1.2 或大脚趾压力≥ 50 mmHg
- 受试者愿意并且能够遵守所有协议要求
- 受试者愿意并且能够提供知情同意或获得法定授权代表（LAR）的同意
排除标准：
- 对象怀孕了
- 随机分组前 3 个月内受试者的 HbA1C > 12
- 经过 2 周的磨合期后，受试者的伤口大小减少了 > 30%
- 对象有活动性感染、未引流的脓肿或伤口严重细菌定植
- 受试者患有骨髓炎或骨骼暴露，根据调查员的检查或放射学证据或骨培养、组织学、X 射线变化或 MRI 对骨骼或关节囊进行探查
- 受试者在筛选前 30 天内连续 7 天服用肠外皮质类固醇或任何细胞毒性药物。 如果泼尼松剂量每天 < 10 毫克，则不排除长期使用口服类固醇
- 对象目前正在接受癌症治疗
- 受试者在入组后 14 天内使用过生物皮肤替代品
- 受试者对缝合材料过敏
- 根据研究者的评估，受试者的预期寿命不足六个月
- 在本研究完成之前，受试者正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 PelloGraft
PelloGraft 治疗糖尿病足溃疡与标准护理治疗糖尿病足溃疡
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双层羊膜/绒毛膜来源的同种异体移植物
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实验性的：第 2 臂 SanoGraft
SanoGraft 治疗腿部静脉溃疡与标准护理治疗腿部静脉溃疡
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单层羊膜衍生的同种异体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100% 上皮化
大体时间：12 周 (DFU) 或 16 周 (VLU)
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初始治疗应用后 12 周 (DFU) 或 16 周 (VLU) 内伤口 100% 上皮化。
确认 100% 上皮化后，伤口闭合完成，无引流，无需额外敷料。
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12 周 (DFU) 或 16 周 (VLU)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈时间
大体时间：12 周 (DFU) 或 16 周 (VLU)
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愈合时间（从最初使用研究产品到伤口 100% 上皮化）
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12 周 (DFU) 或 16 周 (VLU)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过主题问卷了解生活质量
大体时间：伤口闭合后 2 周
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通过 SF-36 问卷调查结束后 2 周随访时的生活质量
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伤口闭合后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月24日
研究完成 (估计的)
2027年9月8日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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