青少年に対する戦略的治療と評価 (STAY) (STAY)

この複数の方法、複数段階のパイロット試験は、理論に基づいて文化に合わせた測定ベースのケア（MBC）アプローチである青少年のための戦略的治療評価（STAY）の、人種および民族を対象とした初期の実装と有効性を調査するように設計されています。うつ病の症状や自殺念慮や自殺行動（STB）を持つ少数派（REM）の若者。 STAYは、STBの有無にかかわらず、うつ症状のあるレム睡眠の若者をメンタルヘルス治療に引き留めるために、文化に合わせた革新的なアプローチを提供します。 この R34 研究では、研究者らはまず STAY 臨床プロトコルと実施計画を改良し、STAY 機器を開発し (STAY、目標 1)、次に 3 つの地域ベースのメンタルヘルス クリニックで STAY の有効性をパイロット テストします (目標 2)。 目的 2 は、無作為に STAY (介入条件) に割り当てられた臨床医と、MBC As Usual (積極的な比較条件) に割り当てられた臨床医を比較することにより、パイロット ハイブリッド タイプ 2 試験を通じてプロトコルをテストすることに焦点を当てています。 このパイロット試験の結果は、STAY の実装、有効性、および拡張性を調べるための、その後のフルパワーのハイブリッド タイプ 2 試験のための最適な試験手順、対策、および施設の選択に役立ちます。

研究計画の目的 1 では、研究者は、研究チームによる STAY モデル、プロトコル、実施計画の予備開発に基づいて、STAY プロトコルと介入計画を改良します。 STAY プロトコルには、臨床医マニュアル (各 STAY コンポーネントの臨床医ガイド、段階的な説明、サンプル スクリプト、臨床概要を含む) および評価尺度が含まれています。 STAY 実施計画には、STAY トレーニング、目標と目的、責任、スケジュールが含まれます。 調査員は、発見、設計、構築、テスト (DDBT) 開発プロセスに基づくユーザー中心設計 (UCD) 手法を採用して、STAY プロトコルと実装計画を改訂し、STAY が展開コンテキストとエンド ユーザーのニーズに確実に適合するようにします。 。 複雑な介入に対するユーザー中心設計 (UCD) テストの推奨事項に従って、N=12 人のユーザー (つまり、臨床医と臨床管理者) のサンプル サイズが、それぞれ 4 人の参加者からなる 3 つのコホートに分けられます。 ベスト プラクティスに沿ったサンプリングにより、初心者と経験豊富なユーザーの両方のバランスがとれます。 参加者は、STAY プロトコルと実装計画のプロトタイプを操作し、認知ウォークスルーやラボベースのユーザー テストなどのユーザビリティ テストに参加します。 参加者は、10 項目の介入ユーザビリティ スケールでも競います。 各コホート間の反復的なデータ分析とプロトタイピングを使用して、STAY プロトコルと実装計画を迅速に改良し、ユーザビリティを最適化します。 次に、将来の試験に向けた実現可能性と拡張性を評価するための STAY 観察コーディング システム (SOCS) が開発されます。また、核となる知識領域と実装メカニズムを活用するための 10 項目の STAY 知識、スキル、態度 (KSAT) 尺度も開発されます。 Aim 2 トライアルで評価されました。 目的 1 の終わりに、研究チームは STAY プロトコルと実施計画を洗練させます。 研究者らはまた、STAYの忠実度を評価するための観察コーディングシステムと、STAYで訓練を受けた臨床医の知識、態度、実践を評価するための簡潔で実用的な尺度も持つことになる。

研究計画の目的 2 では、研究者は STAY と MBC As Usual のパイロット効果導入ハイブリッド タイプ 2 試験を実施します。 ランダム化デザインを使用して、3 つの公衆精神保健施設の 20 人の臨床医が施設ごとに階層化され、ランダムに STAY (介入条件) または MBC As Usual (積極的対照条件) に割り当てられます。 STAYにランダムに割り当てられた臨床医はSTAYプロトコルを受け、MBC As Usualの臨床医は研究チームの他のMBC研究で使用される標準的なMBC教材を受け取ります。 どちらの症状の臨床医も 1 日のトレーニングに参加し、トレーニング後は 6 か月間毎月 1 時間の電話相談に参加します。 どちらの症状の臨床医も、資格基準を満たし、研究への紹介を容易にするREMの若者とその家族とともにMBCを実施するよう求められます。 すべての臨床医は、ベースライン（トレーニング前）、トレーニング後および実施後（トレーニング後 6 か月のフォローアップ）に測定を完了します。 各症状の臨床医の半数がランダムに選ばれて SOCS に参加します。 若者と介護者の2人組は、臨床現場での登録パターンに応じて定期的に採用されるため、研究者らはすべての若者から4か月の追跡調査を達成するために20か月のデータ収集を計画している。 青少年と介護者は、ベースライン（現場との最初の接触から 30 日以内）、ベースライン測定から 2 か月（8 週間）、および 4 か月（16 週間）後に対策を完了します。 青少年対策は、実施結果（例：臨床医の文化的謙虚さと文化的快適さ）、関与メカニズム（例：治療の関連性と受容性、治療提携）、サービスの結果（例：態度的な関与）、および青少年の症状の結果（例：うつ病の症状、自殺念慮と自殺行動）。 介護者の尺度は、実施結果（例：臨床医の文化的快適さ）、関与メカニズム（例：治療の関連性と受容性、治療提携）、およびサービスの結果（例：態度的な関与）を捕捉する。 若者と介護者はまた、出席、退院の理由、MBCの忠実度に関する医療記録情報を取得するために、研究チームによる二次データ収集に同意するよう求められます。 臨床医の測定は、実施結果（実現可能性、受け入れ可能性、適切性など）を把握します。

研究者は、STAY の実施結果の忠実性、実現可能性、受容性、適切性 (主要結果) を評価します。 さらに、研究者らは、MBC As Usualと比較してSTAYが以下の結果をもたらすかどうかを調査する予定である（副次的転帰）。 (2) セッションへの出席率、態度への関与、および治療完了 (サービスの成果) が向上します。 (3) 若年者のうつ病症状、自殺念慮および自殺行動の大幅な減少（治療結果）。

方法の適切性 追跡調査の間隔は、先行研究における典型的な治療期間と保持率に基づいて決定されます。 サンプル サイズは、リソースと 3 年間の時間枠の制約に基づいて決定されました。参加する臨床医と家族は、1 年目の第 4 四半期に募集され、2 年目にすべてのデータ収集が完了します。また、他の実装パイロットで役に立ったように、MBC の投与とフィードバックにおける個々の臨床医のパターンも、この小さなサンプル サイズで十分に検討できます。勉強します。

このパイロットから得られた知識は、最適な手順でフルパワー化された後続の R01 の研究戦略を洗練するために使用されます。 将来正確に反映される手順でSTAYを試行するマルチサイトR01は、対策の実現可能性とパラメーター、研究の募集、データ収集手順（例えば、電話での若者や介護者から報告されたデータの収集）について多くの学習機会を提供します。 、コンサルテーションコールへの臨床医の関与、忠実度、欠損データパターン、およびSTAYグループとMBC As Usualグループの両方のセッション出席の範囲とパターンを追跡するためのレビュー手順を記録します。 また、この試験における施設の差異は、異なる施設が STAY の実施をどのように扱うかについての情報を提供することが期待されており、研究者はこれをフルパワーの R01 試験における施設レベルの差異としてさらに調査することができます。 この試験の結果は、1) 物流上の障壁により包括的に対処するための STAY の強化、2) うつ病以外の症状を持つ青年期の REM に対する STAY のテスト、および/または 3) 完全にパワーアップしたタイプなど、R01 設計への追加の可能性を知らせる可能性があります。 2 臨床医の効果、モデレータ、および有効性の結果を検出するためのハイブリッド試験。