Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische behandeling en beoordeling voor jongeren (STAY) (STAY)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Strategische behandelingsbeoordeling met jongeren (STAY): een op metingen gebaseerde zorgaanpak om het vasthouden van behandelingen te bevorderen onder raciale en etnische minderheidsjongeren met een depressie of zelfmoordrisico

Deze pilotstudie met meerdere methoden en fasen is ontworpen om de initiële implementatie en effectiviteit te onderzoeken van een theoretisch gestuurde, cultureel op maat gemaakte, op metingen gebaseerde zorgbenadering (MBC), Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), voor raciale en etnische gemindereerde (REM) jongeren met depressieve symptomen of zelfmoordgedachten en -gedragingen (STB). STAY biedt een innovatieve, op cultuur afgestemde aanpak om REM-jongeren met depressieve symptomen, met of zonder STB, te behouden in de geestelijke gezondheidszorg. In deze R34-studie zullen de onderzoekers eerst het klinische STAY-protocol en het implementatieplan verfijnen, STAY-instrumentatie ontwikkelen (STAY, Doel 1), en vervolgens de effectiviteit van STAY testen in drie gemeenschapsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg (Doel 2). Doel 2 richt zich op het testen van het protocol via een pilot Hybrid Type 2-studie door artsen die willekeurig zijn toegewezen aan STAY (interventieconditie) te vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan de MBC As Usual (actieve vergelijkingsconditie). De resultaten van deze pilotproef zullen de optimale onderzoeksprocedures, maatregelen en locatieselectie bepalen voor een volgende, volledig aangedreven Hybrid Type 2-proef om de implementatie, effectiviteit en schaalbaarheid van STAY te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie met meerdere methoden en fasen is ontworpen om de initiële implementatie en effectiviteit te onderzoeken van een theoretisch gestuurde, cultureel op maat gemaakte, op metingen gebaseerde zorgbenadering (MBC), Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), voor raciale en etnische gemindereerde (REM) jongeren met depressieve symptomen of zelfmoordgedachten en -gedragingen (STB). STAY biedt een innovatieve, op cultuur afgestemde aanpak om REM-jongeren met depressieve symptomen, met of zonder STB, te behouden in de geestelijke gezondheidszorg. In deze R34-studie zullen de onderzoekers eerst het klinische STAY-protocol en het implementatieplan verfijnen, STAY-instrumentatie ontwikkelen (STAY, Doel 1), en vervolgens de effectiviteit van STAY testen in drie gemeenschapsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg (Doel 2). Doel 2 richt zich op het testen van het protocol via een pilot Hybrid Type 2-studie door artsen die willekeurig zijn toegewezen aan STAY (interventieconditie) te vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan de MBC As Usual (actieve vergelijkingsconditie). De resultaten van deze pilotproef zullen de optimale onderzoeksprocedures, maatregelen en locatieselectie bepalen voor een volgende, volledig aangedreven Hybrid Type 2-proef om de implementatie, effectiviteit en schaalbaarheid van STAY te onderzoeken.

In Doel 1 van het onderzoeksplan zullen de onderzoekers het STAY-protocol en het interventieplan verfijnen op basis van de voorlopige ontwikkeling door het onderzoeksteam van het STAY-model, het protocol en het implementatieplan. Het STAY-protocol omvat een handleiding voor artsen (inclusief handleiding voor artsen voor elk STAY-onderdeel, stapsgewijze instructies, voorbeeldscripts, klinische vignetten) en beoordelingsmaatregelen. Het STAY-implementatieplan omvat de STAY-training, doelen en doelstellingen, verantwoordelijkheden en tijdlijnen. De onderzoekers zullen gebruik maken van user-centered design (UCD)-methoden, geleid door een Discover, Design, Build, and Test (DDBT)-ontwikkelingsproces om het STAY-protocol en het implementatieplan te herzien om ervoor te zorgen dat STAY is afgestemd op de behoeften van de implementatiecontexten en eindgebruikers. . Een steekproefomvang van N=12 gebruikers (d.w.z. artsen en klinische beheerders), verdeeld over drie cohorten van elk vier deelnemers, zal worden gebruikt volgens de aanbevelingen voor user-centered design (UCD)-testen voor complexe interventies. Afgestemd op best practices, zal de sampling zowel beginnende als meer ervaren gebruikers in evenwicht brengen. Deelnemers zullen interactie hebben met het STAY-protocol en prototypes van het implementatieplan en deelnemen aan bruikbaarheidstests, inclusief cognitieve walk-throughs en laboratoriumgebaseerde gebruikerstests. Deelnemers zullen ook meedoen aan de Intervention Usability Scale van 10 items. Iteratieve data-analyse en prototyping tussen elk cohort zullen worden gebruikt om het STAY-protocol en het implementatieplan snel te verfijnen om de bruikbaarheid te optimaliseren. Vervolgens zal het STAY Observational Coding System (SOCS) worden ontwikkeld om de haalbaarheid en schaalbaarheid ervan voor toekomstige proeven te beoordelen, evenals een STAY Knowledge, Skills and Attitudes (KSAT)-maatregel van 10 items om kernkennisdomeinen en implementatiemechanismen aan te boren. beoordeeld in het Doel 2-onderzoek. Aan het einde van Doelstelling 1 zal het onderzoeksteam een ​​STAY-protocol en een implementatieplan hebben verfijnd. De onderzoekers zullen ook beschikken over een observationeel coderingssysteem om de STAY-getrouwheid te beoordelen en een korte, pragmatische maatstaf om de kennis, attitudes en praktijken van artsen die in STAY zijn opgeleid te beoordelen.

In Doel 2 van het onderzoeksplan zullen de onderzoekers een pilot-effectiviteitsimplementatie Hybride Type 2-studie uitvoeren van STAY versus MBC As Usual. Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp zullen twintig artsen op drie locaties voor de openbare geestelijke gezondheidszorg worden gestratificeerd per locatie en willekeurig worden toegewezen aan STAY (interventieconditie) of aan MBC As Usual (actieve controleconditie). Artsen die zijn gerandomiseerd naar STAY ontvangen het STAY-protocol, en MBC As Usual-medici ontvangen standaard MBC-educatiemateriaal dat wordt gebruikt in de andere MBC-onderzoeken van het onderzoeksteam. Artsen in beide aandoeningen zullen gedurende zes maanden een training van één dag en maandelijkse consultatiegesprekken van 1 uur na de training volgen. Artsen in beide aandoeningen zullen worden gevraagd om MBC te implementeren bij REM-jongeren en hun families die voldoen aan de geschiktheidscriteria en om studieverwijzingen te vergemakkelijken. Alle artsen zullen de metingen uitvoeren bij aanvang (vóór de training) en na de training en na de implementatie (follow-up na zes maanden na de training). De helft van de artsen in elke conditie wordt willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan de SOCS. De duo's jongeren en verzorgers zullen op voortschrijdende basis worden gerekruteerd vanwege de inschrijvingspatronen op de klinische locaties. Daarom plannen de onderzoekers 20 maanden gegevensverzameling om follow-upmaatregelen van 4 maanden onder alle jongeren te bereiken. Jongeren en verzorgers zullen de metingen voltooien bij aanvang (binnen 30 dagen na hun eerste contact met de locatie), 2 maanden (8 weken) en 4 maanden (16 weken) na de basismeting. Maatregelen voor jongeren omvatten implementatieresultaten (bijvoorbeeld de culturele nederigheid en het culturele comfort van artsen), betrokkenheidsmechanismen (bijvoorbeeld de relevantie en aanvaardbaarheid van de behandeling, therapeutische alliantie), uitkomsten van dienstverlening (bijvoorbeeld houdingsbetrokkenheid) en uitkomsten van jeugdsymptomen (bijvoorbeeld depressiesymptomen, zelfmoordgedachten en -gedrag). Maatregelen voor zorgverleners omvatten implementatieresultaten (bijvoorbeeld het culturele comfort van artsen), betrokkenheidsmechanismen (bijvoorbeeld relevantie en aanvaardbaarheid van de behandeling, therapeutische alliantie) en resultaten van de dienstverlening (bijvoorbeeld houdingsbetrokkenheid). Jongeren en zorgverleners zullen ook worden gevraagd om toestemming te geven voor het verzamelen van secundaire gegevens door het onderzoeksteam om medische dossierinformatie te verkrijgen over hun aanwezigheid, ontslagreden en betrouwbaarheid van MBC. Maatregelen voor artsen leggen de implementatieresultaten vast (bijvoorbeeld haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid).

De onderzoekers zullen de resultaten van STAY-implementatie beoordelen op betrouwbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid (primaire uitkomsten). Verder zullen de onderzoekers onderzoeken of STAY, in vergelijking met MBC As Usual, zal resulteren in (secundaire uitkomsten): (1) Een grotere therapeutische alliantie en behandelrelevantie en aanvaardbaarheid (betrokkenheidsmechanismen); (2) Grotere sessiebezoek, houdingsbetrokkenheid en voltooiing van de behandeling (dienstresultaten); en (3) Een grotere vermindering van depressieve symptomen bij jongeren, zelfmoordgedachten en -gedrag (behandelingsresultaten).

Geschiktheid van de methoden De vervolgintervallen zijn gebaseerd op de gebruikelijke behandelingsduur en retentiemaatregelen uit eerder onderzoek. De steekproefomvang werd bepaald op basis van de beperkingen van de middelen en het tijdsbestek van drie jaar; deelnemende artsen en gezinnen zullen in jaar 1, kwartaal 4 worden gerekruteerd om de volledige gegevensverzameling in jaar 2 af te ronden. Ook individuele patronen van artsen in MBC-toediening en feedback kunnen mogelijk worden onderzocht met deze kleine steekproefomvang, zoals nuttig is geweest in andere implementatiepilots studies.

De kennis die uit deze pilot wordt opgedaan, zal worden gebruikt om de onderzoeksstrategie te verfijnen voor een volledig aangedreven, daaropvolgende R01 met optimale procedures. Door STAY te testen met procedures die in de toekomst precies hetzelfde zouden zijn, biedt multi-site R01 talloze leermogelijkheden over de haalbaarheid en parameters van maatregelen, onderzoeksrekrutering en gegevensverzamelingsprocedures (bijvoorbeeld het verzamelen van door jongeren en zorgverleners gerapporteerde gegevens via de telefoon) , betrokkenheid van artsen bij consultatiegesprekken, registratieprocedures om de betrouwbaarheid bij te houden, ontbrekende gegevenspatronen en het bereik en patroon van sessiebezoek voor zowel de STAY- als de MBC As Usual-groep. Ook wordt verwacht dat locatievariatie in deze studie informatie zal verschaffen over hoe verschillende locaties omgaan met de STAY-implementatie, wat de onderzoekers verder kunnen onderzoeken als variatie op locatieniveau in een volledig uitgeruste R01-studie. De uitkomsten van dit onderzoek zouden kunnen leiden tot mogelijke toevoegingen aan het R01-ontwerp, zoals 1) verbeteringen aan STAY om logistieke barrières uitgebreider aan te pakken, 2) het testen van STAY onder REM-adolescenten met andere aandoeningen dan depressie, en/of 3) een volledig ondersteund Type 2 Hybride onderzoek om klinische effecten, moderatoren en effectiviteitsresultaten te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

*Opmerking: Deze studie omvat gegevensverzameling van artsen in de geestelijke gezondheidszorg, jongeren en ouders/verzorgers. De leeftijdsgrenzen variëren per deelnemersgroep en worden hieronder gespecificeerd.

Inclusiecriteria voor Doel 2 Deelnemers aan adolescente cliënten:

  • Leeftijd 12 tot 18 jaar
  • Identificeer je als een raciale of etnische minderheidsgroep (d.w.z. zwart of Afro-Amerikaans; Amerikaans-Indisch of Alaska-inheems; Aziatisch-Amerikaans, Native Hawaiiaans of andere Pacific Islander; Hispanic of Latinx) jongeren
  • Minimaal matige depressiesymptomen hebben op basis van een gematigd bereik van een gevalideerde depressiebeoordeling verzameld bij de intake door de deelnemende instantie, zoals de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) of Hamilton Depression Index met of zonder ouder- of adolescent- gerapporteerde of door zorgverlener gedocumenteerde gedachten en/of gedragingen gerelateerd aan zelfbeschadiging of zelfmoord in de drie (3) maanden voorafgaand aan het eerste contact met de deelnemende instantie
  • Toegewezen of getriggerd om te werken met een van de klinische deelnemers die aan het onderzoek deelnamen (hieronder)
  • Het eerste contact gelegd (bijvoorbeeld een eerste telefoontje, een intakegesprek bijgewoond) met een deelnemend bureau minder dan of gelijk aan één (1) maand voorafgaand aan de wervingsdatum (maar idealiter binnen (1) week na de intakeafspraak)
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Juridische ouder of voogd beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor deelnemers aan Doel 2: Ouder/voogd:

  • Wettelijke voogd van een van de adolescente cliënten die aan het onderzoek deelnamen (hierboven)
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor deelnemers aan doel 2-arts:

  • Biedt gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg aan jongeren
  • In het bezit zijn van een professionele licentie of certificering in hun staat om geestelijke gezondheidszorg te verlenen OF onder toezicht staan ​​van een arts met een professionele licentie of certificering in hun staat om geestelijke gezondheidszorg te verlenen
  • Zijn een arts die is geïdentificeerd voor rekrutering omdat hij of zij deel uitmaakt van een deelnemende kliniek/locatie voor geestelijke gezondheidszorg
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels- of Spaanssprekend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Personen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden per definitie uitgesloten. Er zijn geen andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategische behandelbeoordeling voor jongeren (STAY)
Artsen die aan de STAY-conditie zijn toegewezen, krijgen training en doorlopend advies over het STAY-protocol en het implementatieplan. STAY is een cultureel aangepaste versie van op metingen gebaseerde zorg (MBC) voor raciale en etnische minderheidsadolescenten. Artsen in deze aandoening zullen trainingsmateriaal en advies ontvangen over standaard MBC-praktijken met behulp van de PHQ-9-A voor depressie plus culturele competentietraining, de component "Introduceren" om behandelverwachtingen aan het begin van de zorg te beoordelen en aan te pakken, en geïndividualiseerde doelen en allianties. voortgangsmaatregelen.
Gedragsmatig: Strategische behandelbeoordeling voor jongeren (STAY)
Op maat gemaakte, op maat gemaakte zorg
Actieve vergelijker: Op metingen gebaseerde zorg (MBC) zoals gewoonlijk
Artsen die aan de actieve vergelijkingsconditie zijn toegewezen, krijgen standaard MBC-training en doorlopend overleg dat routinematig wordt gebruikt en geëvalueerd door het onderzoeksteam met artsen in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten. Het MBC As Usual-trainingsmateriaal zal worden aangepast om zich te concentreren op het verzamelen en gebruiken van de PHQ-A bij adolescenten en hun verzorgers, met behulp van een feedbacksysteem. MBC As Usual-medici krijgen de mogelijkheid om aan het einde van de gegevensverzameling een training in STAY te volgen
Gedragsmatig: Op metingen gebaseerde zorg zoals gewoonlijk
Op metingen gebaseerde zorg zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9-itemversie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een maatstaf van 9 items voor gebruik bij personen ouder dan 12 jaar. Items worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal (0 = "Helemaal niet"; 3 = "Bijna elke dag"), waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie. De PHQ-9 is goed ingeburgerd als een korte maatstaf voor de ernst van depressie en wordt gebruikt in talrijke onderzoeken naar de effectiviteit van MBC bij depressie. De interne consistentie van de PHQ-9 is hoog (α>0,80) en de criteriumvaliditeit werd vastgesteld door het afnemen van 580 gestructureerde interviews waaruit bleek dat personen die hoog scoorden (≥ 10) op de PHQ-9 een 7 tot 13,6 keer grotere kans hadden om de diagnose depressie te krijgen. Bovendien had een PHQ-9-score van ≥11 in een steekproef van 442 adolescenten die deelnamen aan een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg een sensitiviteit van 89,5% en een specificiteit van 77,5% voor het opsporen van jongeren met ernstige depressie.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een semi-gestructureerd interview dat zelfmoordgedachten en -gedrag meet. Het is voorspellend voor de levensgeschiedenis van niet-suïcidale zelfverwonding onder adolescenten en zelfmoordpogingen bij een volgend bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. De C-SSRS is de belangrijkste nationale maatstaf voor de beoordeling van zelfmoorden en is gebruikt in talrijke klinische onderzoeken van het National Institute of Mental Health (NIMH). In drie onderzoeken op meerdere locaties met 673 adolescenten en volwassenen varieerde de interne consistentie op de intensiteitssubschaal van matig (α=.73) tot hoog (α=.95) en de C-SSRS vertoonde een goede convergente en divergente validiteit met andere prominente zelfmoordgedachten. gedragsschalen (100% specificiteit en 100% gevoeligheid bij het correct identificeren van levenslange zelfmoordpogingen).
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Sessieaanwezigheid (betrokkenheid bij gedragsbehandeling)
Tijdsspanne: Follow-up van 4 maanden
Gedragsbetrokkenheid wordt gemeten aan de hand van deelname aan sessies, wat wordt gedefinieerd als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het aantal geplande sessies over een periode van vier maanden.
Follow-up van 4 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (attitudinale behandelingsbetrokkenheid)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Attitudinale betrokkenheid zal worden gemeten met behulp van de gereduceerde versie met 13 items van de Patient Activation Measure (PAM). Deze maatstaf heeft sterke psychometrische eigenschappen, vooral in relatie tot de andere beperkte maten van dit construct; Het theoretische bereik van items en gemiddelde scores is 0-100, maar de gemiddelden onder een steekproef van 1.515 personen met een middelbare schoolopleiding of minder variëren van 38-51, waarbij hogere scores een hoger activeringsniveau weerspiegelen.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Retentie van de behandeling (voltooiing/voortzetting van de behandeling)
Tijdsspanne: Follow-up van 4 maanden
Het vasthouden aan de behandeling zal via dossierbeoordeling worden beoordeeld op succesvolle afronding of voortzetting en op de vraag of deze op ongepaste wijze (bijvoorbeeld vroegtijdig) is beëindigd vier maanden nadat de behandeling is gestart. Als de patiënt de dienstverlening binnen de periode van vier maanden heeft beëindigd, zullen de onderzoekers de ontslagreden coderen als "succesvolle afronding" (d.w.z. behouden) of "voortijdige beëindiging" (d.w.z. niet behouden). Als de patiënt na vier maanden nog steeds in dienst is, wordt deze als 'behouden' beschouwd, tenzij hij alle drie de meest recent geplande opeenvolgende sessies heeft gemist. Dit is een gevestigde maatregel voor het behoud van de behandeling.
Follow-up van 4 maanden
Behandelingsevaluatie-inventaris - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
De relevantie en aanvaardbaarheid van de behandeling zullen worden gemeten aan de hand van de door zorgverleners en jongeren gerapporteerde Treatment Evaluation Inventory (TEI). De 15 items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "helemaal mee oneens"; 7 = "helemaal mee eens") die op een unitaire factor laden. Itemscores worden opgeteld om een ​​algemene index voor aanvaardbaarheid van de behandeling te verkrijgen, waarbij hogere waarden een hogere beoordeelde aanvaardbaarheid aangeven. Het Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF) heeft een variabele interne consistentie laten zien (α>0,35 tot 0,80) en wordt beschouwd als het eerste en meest gebruikte instrument om de aanvaardbaarheid van een behandeling te bepalen. Het onderzoeksteam zal de formulering in de items 1 en 2 aanpassen om te verwijzen naar depressie in plaats van naar probleemgedrag.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Working Alliance Inventory - Kort herzien
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
De therapeutische alliantie zal worden gemeten aan de hand van het rapport van jongeren en zorgverleners in de Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR). Deze uit 12 items bestaande maatstaf is ontwikkeld met behulp van bevestigende factoranalyse en itemresponstheorie op de oorspronkelijke WAI en omvat doel-, taak- en bindingsconstructies. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = "Zelden"; 5 = "Altijd"), waarbij hogere scores een sterkere alliantie aangeven. De betrouwbaarheid is sterk (α>0,80), de convergente validiteit is voldoende (r > 0,64), evenals de modelfit.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) Zelfbeoordeling niveau 1 Horizontale symptoommaatstaf Kind van 11-17 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Deze maatstaf bestaat uit 25 vragen die twaalf domeinen van de geestelijke gezondheidszorg beoordelen die belangrijk zijn voor psychiatrische diagnoses. Deze domeinen omvatten depressie, woede, prikkelbaarheid, manie, angst, somatische symptomen, onoplettendheid, zelfmoordgedachten/-pogingen, psychose, slaapstoornissen, repetitieve gedachten en gedrag, en middelengebruik. Bij elk item wordt aan het kind, tussen 11 en 17 jaar, gevraagd om aan te geven hoeveel of hoe vaak hij of zij last heeft gehad van elk symptoom gedurende de afgelopen twee weken. 19 items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=geen of helemaal niet; 1=licht of zelden, minder dan een dag of twee; 2=mild of meerdere dagen; 3=matig of meer dan de helft van de dagen; en 4=ernstig of bijna elke dag). De items over zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en middelenmisbruik worden beoordeeld op een schaal van 'Ja' of 'Nee'. Deze maatregel bleek een goede test-hertestbetrouwbaarheid te hebben in de DSM-5-veldproeven die werden uitgevoerd bij pediatrische klinische monsters in de Verenigde Staten.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) Door ouders/verzorgers beoordeeld niveau 1 Horizontale symptoommaatstaf - Kindleeftijd 6-17 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Deze maatstaf bestaat uit 25 vragen die twaalf domeinen van de geestelijke gezondheidszorg beoordelen die belangrijk zijn voor psychiatrische diagnoses. Deze domeinen omvatten depressie, woede, prikkelbaarheid, manie, angst, somatische symptomen, onoplettendheid, zelfmoordgedachten/-pogingen, psychose, slaapstoornissen, repetitieve gedachten en gedrag, en middelengebruik. Bij elk item wordt aan de ouder/voogd gevraagd om aan te geven hoeveel of hoe vaak hun kind de afgelopen 2 weken last heeft gehad van elk symptoom. 19 items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=geen of helemaal niet; 1=licht of zelden, minder dan een dag of twee; 2=mild of meerdere dagen; 3=matig of meer dan de helft van de dagen; en 4=ernstig of bijna elke dag). De items zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en middelenmisbruik worden beoordeeld op een schaal van ‘Ja’, ‘Nee’ of ‘Weet niet’. Deze maatregel bleek een goede test-hertestbetrouwbaarheid te hebben in de DSM-5-veldproeven die werden uitgevoerd bij pediatrische klinische monsters in de Verenigde Staten.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS-25)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Deze meting van 25 items is een herziene, verkorte versie van de originele Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=nooit; 3=altijd). Er zijn twee subschalen: een totaalschaal voor angst en een totaalschaal voor depressie, waarbij hogere somscores een grotere ernst van algemene angst- en depressieve symptomen vertegenwoordigen. Beide subschalen hebben een aanvaardbare betrouwbaarheid laten zien in door de kliniek verwezen en op school gebaseerde steekproeven.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observationeel coderingssysteem voor strategische behandelingsbeoordeling voor jongeren (STAY).
Tijdsspanne: 6 maanden na de training
Het STAY Observational Coding System (SOCS) zal door de onderzoekers worden ontwikkeld om observatie-items met verankerde beoordelingen op te nemen. Voor elk STAY-onderdeel wordt een codeerhandleiding ontwikkeld, die door medewerkers en consultants wordt beoordeeld. Om de waarschijnlijkheid te optimaliseren dat de SOCS geheel of gedeeltelijk door anderen wordt gebruikt, zullen de onderzoekers aanbevelingen voor aangepaste versies opnemen (bijvoorbeeld culturele competentie die andere interventies oplevert, standaard op metingen gebaseerde zorgcompetentie en gebruik door klinische leiders voor monitoring van therapietrouw). Aan artsen wordt gevraagd om drie sessies met twee cliënten op audio-opnamen te zetten en deze veilig over te dragen aan het onderzoeksteam voor codering met behulp van het observationele coderingssysteem.
6 maanden na de training
Strategische behandelingsbeoordeling voor jongeren (STAY) Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van zelfrapportage door artsen over de Feasibility of Intervention Measure (FIM), verzameld met behulp van een webgebaseerd, door artsen gerapporteerd onderzoek. De FIM is een maatstaf met 4 items (1= 'Helemaal mee oneens'; 5 = 'Helemaal mee eens'), waarbij hogere waarden een hogere betrouwbaarheid weerspiegelen, ontwikkeld op basis van de input van 36 implementatiewetenschappers en 27 professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Structurele validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering zijn vastgesteld.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Strategische behandelingsbeoordeling voor jongeren (STAY) Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
De geschiktheid zal worden gemeten aan de hand van zelfrapportage door de arts op basis van de Intervention Appropriateness Measure (IAM). Deze meting uit 4 items (1= 'Helemaal mee oneens'; 5 = 'Helemaal mee eens'), waarbij hogere waarden een hogere betrouwbaarheid weerspiegelen, is ontwikkeld op basis van de input van 36 implementatiewetenschappers en 27 professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Structurele validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering zijn vastgesteld.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Strategische behandelingsbeoordeling voor jongeren (STAY) Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van zelfrapportage door artsen over de Acceptability of Intervention Measure (AIM) via een webgebaseerd, door artsen gerapporteerd onderzoek. Deze meting uit 4 items (1= 'Helemaal mee oneens'; 5 = 'Helemaal mee eens'), waarbij hogere waarden een hogere betrouwbaarheid weerspiegelen, is ontwikkeld op basis van de input van 36 implementatiewetenschappers en 27 professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Structurele validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering zijn vastgesteld.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Strategische behandelingsbeoordeling voor jongeren (STAY) Kennis, vaardigheden en attitudes
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Kennis, vaardigheden en attitudes met betrekking tot Strategische Behandelingsbeoordeling voor Jeugd (STAY) zullen worden geëvalueerd met behulp van een meetinstrument van 10 items, ontwikkeld door de onderzoekers om de kernkennisdomeinen en implementatiemechanismen aan te boren die mogelijk van invloed zijn op de implementatie van STAY. De items zullen worden gemodelleerd naar de 40 items tellende en meer recente 17 items tellende Knowledge of Evidence-Based Services Questionnaire, de 18 items tellende houding ten opzichte van gestandaardiseerde beoordelingsschaal-monitoring en feedback en de 4 items tellende huidige beoordelingspraktijkevaluatie. Het onderzoeksteam zal items selecteren en/of aanpassen die het meest specifiek zijn voor centrale aspecten van de STAY-trainingsinhoud en een definitieve reeks items verfijnen en verminderen op basis van snelle pilottests en feedback tussen het onderzoeksteam, medewerkers en contribuanten. De responsschaal voor de maatregel zal ook worden ontwikkeld op basis van feedback van medewerkers en contribuanten.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Huidige Assessment Praktijk Evaluatie (CAPE)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Op metingen gebaseerde zorgpraktijken in het algemeen zullen worden beoordeeld door de Current Assessment Practice Evaluation (CAPE). Deze meting uit vier items verzamelt het zelfgerapporteerde gebruik van MBC-praktijken door artsen in verschillende fases van de interventie (bijvoorbeeld bij de intake, tijdens de behandeling, bij beëindiging). De items worden gerapporteerd op een vierpuntsschaal (geen, sommige [1-39%], half [40-60%], meeste [61-100%]) waarbij hogere scores een frequenter gebruik van MBC-praktijken weerspiegelen. De interne consistentie is acceptabel (alfa = 0,72) en is herhaald in het eerdere werk van het onderzoeksteam met een steekproef van 95 artsen.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Houding ten opzichte van een gestandaardiseerde beoordelingsschaal - monitoring en feedback
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
De houding ten opzichte van MBC in het algemeen zal worden beoordeeld via de Attitudes ten aanzien van gestandaardiseerde beoordelingsschaal-monitoring en feedback (ASA-MF). Deze meting uit 18 items omvat drie subschalen, Klinisch nut, Behandelingsplanning en Praktisch, die een aanvaardbare interne consistentie hebben laten zien (alfa's tussen 0,81 en 0,85), die is herhaald in het eerdere werk van het onderzoeksteam. De items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere waarden duiden op een positievere houding ten opzichte van gestandaardiseerde beoordeling.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Kennis- en bewustzijnsschaal voor multiculturele counseling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
De praktijken van artsen op het gebied van cultureel responsieve behandeling zullen worden beoordeeld via de door artsen zelfgerapporteerde Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) en de door jongeren gerapporteerde Cultural Humility Scale (CHS). De Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) is een maatstaf van 32 items (1 = "Helemaal niet waar"; 7 = "Helemaal waar") bestaande uit 20 kennisitems en 12 bewustzijnsitems, waarbij hogere waarden duiden op hogere kennis en bewustzijn. De MCKAS bezit een matige mate van validiteit en een matige tot hoge mate van zowel interne consistentie als test-hertestbetrouwbaarheid, en bleek het minst te worden beïnvloed door de houding van sociale wenselijkheid onder respondenten op vergelijkbare metingen. De MCKAS is ontwikkeld door vooraanstaande nationale experts op het gebied van multiculturele counseling en lijkt de leidende maatstaf op dit gebied te zijn.
Basislijn (vóór de training), onmiddellijk na de training, 6 maanden na de training
Culturele Nederigheidsschaal (CHS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Culturele nederigheid, of de mate waarin een therapeut een therapeutische omgeving kan creëren die culturele verschillen respecteert en openstaat voor verschillende overtuigingen, waarden en wereldbeelden, zal worden gemeten aan de hand van jeugdrapporten op de Cultural Humility Scale (CHS). De 12 items worden door de jongeren beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "helemaal mee oneens"; 5 = "helemaal mee eens") over hun arts, waarbij hogere waarden een hogere perceptie van culturele nederigheid weerspiegelen. De betrouwbaarheid is sterk.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Implementatie Klimaatschaal (ICS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de training
Het implementatieklimaat zal ook voor elke locatie worden gemeten om inzicht te krijgen in het klimaat op organisatieniveau ter ondersteuning van de STAY-implementatie. De Implementation Climate Scale (ICS) zal worden gebruikt om de perceptie van clinici te begrijpen van het beleid, de praktijken, de procedures en het gedrag dat wordt beloond, ondersteund en waarvan wordt verwacht dat ze een effectieve STAY-implementatie zullen vergemakkelijken. Deze meting uit 38 items (0 = "Helemaal niet"; 4 = Zeer grote mate") beoordeelt het strategische klimaat voor de implementatie van evidence-based praktijken, waarbij hogere waarden duiden op een positiever en ondersteunend implementatieklimaat. De onderzoekers zullen maatregelen aanpassen om specifiek voor STAY te beoordelen. De interne consistentie is sterk (α = 0,81-0,91) met hoge factorladingen op 6 factoren onder een steekproef van 630 personen die in 128 teams werkten.
Basislijn, 6 maanden na de training
Verwachtingsschaal voor behandelingsresultaten (TOES)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
De verwachtingen over de behandelresultaten worden gemeten door de door de zorgverlener en door jongeren gerapporteerde Treatment Outcome Expectations Scale (TOES). TOES bevat acht items die de verwachtingen van jongeren en zorgverleners over mogelijke therapieresultaten meten. Items worden gescoord op een driepunts Likertschaal (0 = "Ik verwacht dit niet"; 3 = "Ik verwacht dit wel"). Het gemiddelde van de scores van elke informant wordt berekend om een ​​TOES-totaalscore op te leveren, waarbij een hogere totaalscore hogere verwachtingen aangeeft. Er zijn goede psychometrische eigenschappen vastgesteld, met een interne consistentie variërend van (α = 0,83-0,91) voor door jongeren gerapporteerde TOES, en adequate interne consistentie (α = 0,86) voor door verzorgers gerapporteerde TOES. Uit bevestigende factoranalyse bleek dat een één-factormodel de gegevens voor de reacties van jongeren op TOES het beste paste, hoewel fit-indices voor een één-factormodel minder ideaal waren voor de door de verzorger gerapporteerde TOES.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Behandelingsprocesverwachtingsindex (TPEI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
De verwachtingen over de rol van jongeren en zorgverleners in de behandeling en het behandelproces zullen worden gemeten aan de hand van de Treatment Process Expectations Index (TPEI). De TPEI bevat negen items, die worden gescoord op een driepunts Likertschaal (0= "Ik verwacht dit niet"; 3= "Ik verwacht dit wel"). Er zijn geen psychometrische bevindingen beschikbaar, omdat de antwoorden op de TPEI bedoeld zijn om op itemniveau te worden gebruikt en klinische bruikbaarheid en relevantie bieden die de gegevens van TOES kunnen aanvullen.
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Therapeutische Culturele Comfortschaal (TCCS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Het waargenomen culturele comfort van therapeuten zal worden gemeten aan de hand van de door jongeren gerapporteerde Therapist Cultural Comfort Scale (TCCS). De TCCS bevat 13 items, die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1 = "Helemaal niet mee eens"; 5 = "Helemaal mee eens"). Een verkennende en bevestigende factoranalyse ondersteunde twee subschalen: een negatieve subschaal, die items bevatte die negatieve markers waren van cultureel comfort, en een positieve subschaal, die items bevatte die indicatief waren voor groter cultureel comfort. Er zijn goede psychometrische eigenschappen gevonden, waaronder betrouwbaarheid, convergente validiteit en incrementele validiteit. Interne consistenties zijn adequaat bevonden (α = 0,77-0,94). Er is ook een adequate test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (correlatiecoëfficiënt tussen klassen = .82).
Basislijn, follow-up van 2 maanden, follow-up van 4 maanden
Interventie Bruikbaarheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de training
De bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door een zelfrapportage door de arts op de Intervention Usability Scale (IUS). Deze uit 10 items bestaande maatstaf (0 = "Helemaal mee oneens"; 4 = "Helemaal mee eens") werd aangepast van de System Usability Scale (SUS) om de bruikbaarheid van evidence-based psychosociale interventies te beoordelen; er is een tweefactorstructuur gevonden, met voldoende interne consistentie (α = 0,83). Hogere waarden duiden op een grotere waargenomen bruikbaarheid.
6 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Teachers College, Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Connors, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036704
  • 24-063 (Teachers College Columbia University IRB)
  • R34MH134915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en andere materialen van het onderzoeksteam zullen echter worden gestructureerd en beschreven volgens de beste praktijken en de vijf vereiste gegevenselementen van het National Data Archive (NDA) (bijvoorbeeld de Global Unique Identifier, GUID), die ervoor zullen zorgen dat de gegevens consistent zijn met de NDA. benadering van gegevensharmonisatie. Gegevens zullen ook worden opgeslagen in gangbare en open formaten, zoals klinischetrials.gov als een nationaal platform voor verspreiding en het delen van bronnen. Informatie die nodig is om van deze gegevens gebruik te kunnen maken [bijv. de betekenis van namen van variabelen, codes, informatie over ontbrekende gegevens, andere metadata enz.] zullen worden vastgelegd in datawoordenboeken/codeboeken die door het onderzoeksteam toegankelijk zullen worden gemaakt en vervolgens samen met de definitieve datasets zullen worden gedeeld. Informatie over het onderzoeksproces van het onderzoeksteam, inclusief de details van hun analysepijplijn, zal worden bijgehouden. Deze informatie zal toegankelijk zijn voor alle leden van het onderzoeksteam en zal samen met de onderzoeksgegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren