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Strategische Behandlung und Beurteilung für Jugendliche (STAY) (STAY)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Strategische Behandlungsbewertung bei Jugendlichen (STAY): Ein messbasierter Pflegeansatz zur Förderung der Beibehaltung der Behandlung bei Jugendlichen aus ethnischen und ethnischen Minderheiten mit Depressions- oder Selbstmordrisiko

Dieser Pilotversuch mit mehreren Methoden und mehreren Phasen soll die anfängliche Implementierung und Wirksamkeit eines theoretisch orientierten, kulturell zugeschnittenen, messungsbasierten Pflegeansatzes (MBC), der Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), für Rasse und ethnische Herkunft untersuchen minderjährige (REM) Jugendliche mit depressiven Symptomen oder Selbstmordgedanken und -verhalten (STB). STAY bietet einen innovativen, kulturell maßgeschneiderten Ansatz, um REM-Jugendliche mit depressiven Symptomen mit oder ohne STB in der psychischen Behandlung zu halten. In dieser R34-Studie werden die Forscher zunächst das klinische STAY-Protokoll und den Implementierungsplan verfeinern, STAY-Instrumente entwickeln (STAY, Ziel 1) und dann die Wirksamkeit von STAY in drei gemeindenahen Kliniken für psychische Gesundheit im Pilotversuch testen (Ziel 2). Ziel 2 konzentriert sich auf das Testen des Protokolls durch eine Pilot-Hybrid-Typ-2-Studie, indem Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip der STAY-Bedingung (Interventionsbedingung) zugewiesen wurden, mit denen verglichen werden, die der MBC As Usual (aktive Vergleichsbedingung) zugewiesen wurden. Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden Informationen zu optimalen Studienabläufen, Maßnahmen und Standortauswahl für einen nachfolgenden, voll ausgestatteten Hybrid-Typ-2-Versuch liefern, um die STAY-Implementierung, Wirksamkeit und Skalierbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Pilotversuch mit mehreren Methoden und mehreren Phasen soll die anfängliche Implementierung und Wirksamkeit eines theoretisch orientierten, kulturell zugeschnittenen, messungsbasierten Pflegeansatzes (MBC), der Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), für Rasse und ethnische Herkunft untersuchen minderjährige (REM) Jugendliche mit depressiven Symptomen oder Selbstmordgedanken und -verhalten (STB). STAY bietet einen innovativen, kulturell maßgeschneiderten Ansatz, um REM-Jugendliche mit depressiven Symptomen mit oder ohne STB in der psychischen Behandlung zu halten. In dieser R34-Studie werden die Forscher zunächst das klinische STAY-Protokoll und den Implementierungsplan verfeinern, STAY-Instrumente entwickeln (STAY, Ziel 1) und dann die Wirksamkeit von STAY in drei gemeindenahen Kliniken für psychische Gesundheit im Pilotversuch testen (Ziel 2). Ziel 2 konzentriert sich auf das Testen des Protokolls durch eine Pilot-Hybrid-Typ-2-Studie, indem Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip der STAY-Bedingung (Interventionsbedingung) zugewiesen wurden, mit denen verglichen werden, die der MBC As Usual (aktive Vergleichsbedingung) zugewiesen wurden. Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden Informationen zu optimalen Studienabläufen, Maßnahmen und Standortauswahl für einen nachfolgenden, voll ausgestatteten Hybrid-Typ-2-Versuch liefern, um die STAY-Implementierung, Wirksamkeit und Skalierbarkeit zu untersuchen.

In Ziel 1 des Forschungsplans verfeinern die Forscher das STAY-Protokoll und den Interventionsplan auf der Grundlage der vorläufigen Entwicklung des STAY-Modells, -Protokolls und -Implementierungsplans durch das Studienteam. Das STAY-Protokoll umfasst ein Klinikerhandbuch (einschließlich Klinikerleitfaden für jede STAY-Komponente, Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Beispielskripte, klinische Vignetten) und Bewertungsmaßnahmen. Der STAY-Umsetzungsplan umfasst die STAY-Schulung, Ziele, Verantwortlichkeiten und Zeitpläne. Die Ermittler werden Methoden des benutzerzentrierten Designs (UCD) anwenden, die von einem DDBT-Entwicklungsprozess (Discover, Design, Build, and Test) geleitet werden, um das STAY-Protokoll und den Implementierungsplan zu überarbeiten und sicherzustellen, dass STAY auf die Bedürfnisse von Bereitstellungskontexten und Endbenutzern abgestimmt ist . Eine Stichprobengröße von N = 12 Benutzern (d. h. Klinikern und klinischen Administratoren), aufgeteilt in drei Kohorten mit jeweils vier Teilnehmern, wird gemäß den Empfehlungen für benutzerzentrierte Designtests (UCD) für komplexe Interventionen verwendet. Im Einklang mit Best Practices sorgt die Stichprobe für ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Anfängern und erfahreneren Benutzern. Die Teilnehmer werden mit dem STAY-Protokoll und den Prototypen des Implementierungsplans interagieren und an Usability-Tests teilnehmen, einschließlich kognitiver Rundgänge und laborbasierter Benutzertests. Die Teilnehmer nehmen auch an der 10-Punkte-Interventions-Usability-Skala teil. Iterative Datenanalyse und Prototyping zwischen jeder Kohorte werden verwendet, um das STAY-Protokoll und den Implementierungsplan schnell zu verfeinern und die Benutzerfreundlichkeit zu optimieren. Anschließend wird das STAY Observational Coding System (SOCS) entwickelt, um seine Machbarkeit und Skalierbarkeit für zukünftige Versuche zu bewerten, sowie ein 10-Punkte-STAY-Messgerät für Wissen, Fertigkeiten und Einstellungen (KSAT), um Kernwissensbereiche und Implementierungsmechanismen zu erschließen in der Aim-2-Studie bewertet. Am Ende von Ziel 1 wird das Studienteam ein STAY-Protokoll und einen Umsetzungsplan verfeinert haben. Die Ermittler verfügen außerdem über ein Beobachtungskodierungssystem zur Beurteilung der STAY-Treue und eine kurze, pragmatische Maßnahme zur Beurteilung von Wissen, Einstellungen und Praktiken von in STAY ausgebildeten Klinikern.

In Ziel 2 des Forschungsplans werden die Forscher einen Pilotversuch zur Wirksamkeitsimplementierung eines Hybrid-Typ-2-Tests von STAY vs. MBC wie üblich durchführen. Unter Verwendung eines randomisierten Designs werden 20 Kliniker an drei öffentlichen Standorten für psychische Gesundheit nach Standort geschichtet und nach dem Zufallsprinzip der STAY-Bedingung (Interventionsbedingung) oder der MBC As Usual-Bedingung (aktive Kontrollbedingung) zugeordnet. Zu STAY randomisierte Ärzte erhalten das STAY-Protokoll, und MBC-Klinikärzte erhalten wie gewohnt Standard-MBC-Schulungsmaterialien, die in den anderen MBC-Studien des Studienteams verwendet werden. Ärzte beider Krankheitsbilder nehmen 6 Monate lang an einer eintägigen Schulung und monatlichen, einstündigen Beratungsgesprächen nach der Schulung teil. Ärzte in beiden Erkrankungen werden gebeten, MBC bei REM-Jugendlichen und ihren Familien durchzuführen, die die Zulassungskriterien erfüllen und Studienüberweisungen erleichtern. Alle Kliniker führen die Maßnahmen zu Studienbeginn (vor dem Training) und nach dem Training und nach der Implementierung (6-monatige Nachbeobachtung nach dem Training) durch. Die Hälfte der Kliniker in jeder Erkrankung wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um am SOCS teilzunehmen. Aufgrund der Einschreibungsmuster an den klinischen Standorten werden nacheinander Jugend-/Betreuer-Dyaden rekrutiert, weshalb die Forscher eine 20-monatige Datenerfassung planen, um 4-monatige Nachbeobachtungsmaßnahmen bei allen Jugendlichen zu erreichen. Jugendliche und Betreuer werden die Maßnahmen zu Beginn (innerhalb von 30 Tagen nach ihrem ersten Kontakt mit dem Standort), 2 Monate (8 Wochen) und 4 Monate (16 Wochen) nach der Basismaßnahme abschließen. Jugendmaßnahmen erfassen Implementierungsergebnisse (z. B. kulturelle Bescheidenheit und kultureller Komfort von Ärzten), Engagementmechanismen (z. B. Behandlungsrelevanz und -akzeptanz, therapeutische Allianz), Serviceergebnisse (z. B. Einstellungsengagement) und Symptomergebnisse bei Jugendlichen (z. B. Depressionssymptome, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten). Maßnahmen der Pflegekräfte erfassen Implementierungsergebnisse (z. B. kultureller Komfort des Klinikpersonals), Einbindungsmechanismen (z. B. Behandlungsrelevanz und -akzeptanz, therapeutische Allianz) und Serviceergebnisse (z. B. einstellungsbezogenes Engagement). Jugendliche und Betreuer werden außerdem gebeten, der sekundären Datenerfassung durch das Studienteam zuzustimmen, um Informationen zu Krankenakten über ihre Anwesenheit, den Entlassungsgrund und die Treue von MBC zu erhalten. Klinische Maßnahmen erfassen Umsetzungsergebnisse (z. B. Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit).

Die Ermittler bewerten die Ergebnisse der STAY-Implementierung hinsichtlich Treue, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit (primäre Ergebnisse). Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob STAY im Vergleich zu MBC As Usual zu (sekundären Ergebnissen) führen wird: (1) Größere therapeutische Allianz sowie Behandlungsrelevanz und -akzeptanz (Engagementmechanismen); (2) Höhere Sitzungsteilnahme, einstellungsbezogenes Engagement und Behandlungsabschluss (Serviceergebnisse); und (3) eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome, Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen (Behandlungsergebnisse).

Angemessenheit der Methoden Die Nachbeobachtungsintervalle orientieren sich an der typischen Behandlungsdauer und den Retentionsmaßnahmen früherer Untersuchungen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ressourcen- und Zeitrahmenbeschränkungen von 3 Jahren bestimmt; Teilnehmende Kliniker und Familien werden im 1. Quartal 4 rekrutiert, um die gesamte Datenerfassung im 2. Jahr abzuschließen. Außerdem können individuelle Klinikermuster bei der MBC-Verabreichung und dem Feedback mit dieser kleinen Stichprobengröße untersucht werden, wie dies auch bei anderen Implementierungspiloten hilfreich war Studien.

Die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen Erkenntnisse werden zur Verfeinerung der Forschungsstrategie für ein nachfolgendes R01 mit voller Leistung und optimalen Verfahren genutzt. Durch die Pilotierung von STAY mit Verfahren, die in Zukunft genau widergespiegelt werden, bietet R01 an mehreren Standorten zahlreiche Lernmöglichkeiten über die Durchführbarkeit und Parameter von Maßnahmen, Studienrekrutierungs- und Datenerfassungsverfahren (z. B. Erhebung von Daten, die von Jugendlichen und Betreuern am Telefon gemeldet wurden). , Beteiligung des Klinikpersonals an Beratungsgesprächen, Protokollüberprüfungsverfahren zur Verfolgung der Genauigkeit, Muster fehlender Daten sowie Umfang und Muster der Sitzungsteilnahme sowohl für die Gruppen STAY als auch MBC As Usual. Außerdem wird erwartet, dass die Standortvariation in diesem Versuch Informationen darüber liefert, wie verschiedene Standorte mit der STAY-Implementierung umgehen, was die Forscher als Variation auf Standortebene in einem voll ausgestatteten R01-Versuch weiter untersuchen können. Die Ergebnisse dieser Studie könnten mögliche Ergänzungen des R01-Designs beeinflussen, wie z. B. 1) Verbesserungen von STAY, um logistische Hindernisse umfassender anzugehen, 2) Tests von STAY bei REM-Jugendlichen mit anderen Erkrankungen als Depressionen und/oder 3) ein voll ausgestatteter Typ 2 Hybridstudie zur Ermittlung von Klinikeffekten, Moderatoren und Wirksamkeitsergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

*Hinweis: Diese Studie umfasst die Datenerhebung von Psychiatern, Jugendlichen und Eltern/Betreuern. Die Altersgrenzen für jede Teilnehmergruppe variieren und sind unten aufgeführt.

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer von Ziel 2:

  • Alter 12 bis 18
  • Identifizieren Sie sich als Jugendlicher, der einer rassischen oder ethnischen Minderheit angehört (z. B. Schwarzer oder Afroamerikaner; Indianer oder Alaska-Ureinwohner; Asiatisch-Amerikaner, hawaiianischer Ureinwohner oder Bewohner anderer pazifischer Inseln; Hispanoamerikaner oder Lateinamerikaner).
  • Mindestens mittelschwere Depressionssymptome haben, basierend auf dem mittleren Bereich einer validierten Depressionsbeurteilung, die bei der Aufnahme von der teilnehmenden Behörde erhoben wurde, wie z. B. der Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) oder dem Hamilton Depression Index mit oder ohne Eltern- oder Jugendhilfe. gemeldete oder vom Gesundheitsdienstleister dokumentierte Gedanken und/oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Selbstverletzung oder Selbstmord in den drei (3) Monaten vor dem ersten Kontakt mit der teilnehmenden Agentur
  • Zugeteilt oder triagiert, um mit einem der an der Studie beteiligten Kliniker zusammenzuarbeiten (unten)
  • Erstkontakt (z. B. erstes Telefonat, Teilnahme am Aufnahmetermin) mit einer teilnehmenden Agentur weniger als oder gleich einen (1) Monat vor dem Einstellungsdatum (aber idealerweise innerhalb (1) Woche nach dem Aufnahmetermin) hergestellt
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Ein gesetzlicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter steht zur Verfügung, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann eine informierte Zustimmung erteilen

Einschlusskriterien für Teilnehmer von Ziel 2 als Elternteil/Erziehungsberechtigter:

  • Erziehungsberechtigter eines der in die Studie einbezogenen jugendlichen Klienten (oben)
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien für Teilnehmer von Ziel-2-Kliniken:

  • Bietet gemeindebasierte psychische Gesundheitsbehandlung für Jugendliche
  • Besitzt in seinem Bundesstaat eine Berufslizenz oder Zertifizierung für die Bereitstellung von psychischen Gesundheitsbehandlungen ODER wird von einem Kliniker mit einer professionellen Lizenz oder Zertifizierung in seinem Bundesstaat für die Bereitstellung von psychischen Gesundheitsbehandlungen beaufsichtigt
  • Wird ein Kliniker für die Einstellung ausgewählt, weil er Teil einer teilnehmenden Klinik/Standort für psychische Gesundheit ist?
  • Alter 18 oder älter
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Personen, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden per Definition ausgeschlossen. Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategische Behandlungsbewertung für Jugendliche (STAY)
Kliniker, die der STAY-Bedingung zugewiesen sind, erhalten Schulungen und fortlaufende Beratung zum STAY-Protokoll und Implementierungsplan. STAY ist eine kulturell modifizierte Version der messungsbasierten Betreuung (MBC) für Jugendliche, die ethnischen Minderheiten angehören. Ärzte in dieser Erkrankung erhalten Schulungsmaterialien und Beratung zu Standard-MBC-Praktiken unter Verwendung des PHQ-9-A für Depressionen sowie Schulungen zur kulturellen Kompetenz, die „Einführungs“-Komponente zur Beurteilung und Berücksichtigung der Behandlungserwartungen zu Beginn der Behandlung sowie individuelle Ziele und Allianzen Fortschrittsmaßnahmen.
Verhalten: Strategische Behandlungsbewertung für Jugendliche (STAY)
Kulturell zugeschnittene, messungsbasierte Pflege
Aktiver Komparator: Messbasierte Pflege (MBC) wie gewohnt
Kliniker, die der aktiven Vergleichsbedingung zugewiesen sind, erhalten eine Standard-MBC-Schulung und eine fortlaufende Beratung, die routinemäßig vom Forschungsteam mit Klinikern für psychische Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt und bewertet wird. Die MBC As Usual-Schulungsmaterialien werden so angepasst, dass sie sich auf die Erfassung und Verwendung des PHQ-A bei Jugendlichen und ihren Betreuern unter Verwendung eines Feedbacksystems konzentrieren. MBC-Asual-Kliniken wird nach Abschluss der Datenerfassung die Möglichkeit geboten, sich in STAY weiterzubilden
Verhalten: Messbasierte Pflege wie gewohnt
Messtechnische Betreuung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punkte-Version
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Maßnahme zur Verwendung bei Personen über 12 Jahren. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = „Überhaupt nicht“; 3 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Der PHQ-9 hat sich als kurzes Maß für den Schweregrad einer Depression gut etabliert und wird in zahlreichen Studien verwendet, in denen die Wirksamkeit von MBC bei Depressionen untersucht wird. Die interne Konsistenz des PHQ-9 ist hoch (α>0,80) Die Kriteriumsvalidität wurde durch die Durchführung von 580 strukturierten Interviews ermittelt, die zeigten, dass bei Personen, die im PHQ-9 einen hohen Wert (≥ 10) erreichten, die Wahrscheinlichkeit, dass eine Depression diagnostiziert wurde, um das 7- bis 13,6-fache höher war. Darüber hinaus hatte ein PHQ-9-Score von ≥11 in einer Stichprobe von 442 Jugendlichen, die sich in psychiatrischer Behandlung befanden, eine Sensitivität von 89,5 % und eine Spezifität von 77,5 % für die Erkennung von Jugendlichen mit schwerer Depression.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das Selbstmordgedanken und -verhalten misst. Es ist prädiktiv für die Lebensgeschichte nicht-suizidaler Selbstverletzungen bei Jugendlichen und für Suizidversuche bei Gegenbesuchen in einer Notaufnahme. Das C-SSRS ist die führende nationale Suizidbewertungsmaßnahme und wurde in zahlreichen klinischen Studien des National Institute of Mental Health (NIMH) eingesetzt. In drei Multisite-Studien mit 673 Jugendlichen und Erwachsenen reichte die interne Konsistenz auf der Intensitätssubskala von moderat (α=.73) bis hoch (α=.95) und das C-SSRS zeigte eine gute konvergente und divergente Validität mit anderen prominenten Suizidgedanken/ Verhaltensskalen (100 % Spezifität und 100 % Sensitivität bei der korrekten Identifizierung lebenslanger Selbstmordversuche).
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Teilnahme an der Sitzung (Verhaltenstherapie-Engagement)
Zeitfenster: 4-monatiges Follow-up
Das Verhaltensengagement wird anhand der Teilnahme an Sitzungen gemessen. Diese ist definiert als die Anzahl der besuchten Sitzungen geteilt durch die Anzahl der über einen Zeitraum von vier Monaten geplanten Sitzungen.
4-monatiges Follow-up
Patientenaktivierungsmaßnahme (einstellungsbezogenes Behandlungsengagement)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Das einstellungsbezogene Engagement wird anhand der reduzierten, 13 Punkte umfassenden Version des Patient Activation Measure (PAM) gemessen. Dieses Maß hat starke psychometrische Eigenschaften, insbesondere im Verhältnis zu den anderen begrenzten Maßen dieses Konstrukts; Der theoretische Bereich der Items und Durchschnittswerte liegt zwischen 0 und 100, bei einer Stichprobe von 1.515 Personen mit einem Hochschulabschluss oder weniger liegt der Mittelwert jedoch zwischen 38 und 51, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Aktivierung widerspiegeln.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Beibehaltung der Behandlung (Abschluss/Fortsetzung der Behandlung)
Zeitfenster: 4-monatiges Follow-up
Die Beibehaltung der Behandlung wird durch Überprüfung der Unterlagen auf erfolgreichen Abschluss oder Fortsetzung im Vergleich dazu beurteilt, ob sie vier Monate nach Beginn der Behandlung unangemessen (z. B. vorzeitig) beendet wurde. Wenn der Patient seine Dienste bis zum Ablauf der 4-Monats-Marke beendet hat, kodieren die Prüfer den Entlassungsgrund als „erfolgreicher Abschluss“ (d. h. beibehalten) oder „vorzeitige Beendigung“ (d. h. nicht beibehalten). Wenn der Patient nach Ablauf der 4-Monats-Marke immer noch im Dienst ist, gilt er als „behalten“, es sei denn, er hat alle drei der zuletzt geplanten aufeinanderfolgenden Sitzungen verpasst. Hierbei handelt es sich um eine etablierte Maßnahme zur Behandlungserhaltung.
4-monatiges Follow-up
Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Die Relevanz und Akzeptanz der Behandlung wird anhand des von Betreuern und Jugendlichen gemeldeten Behandlungsbewertungsinventars (TEI) gemessen. Die 15 Elemente werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 7 = „stimme völlig zu“), die einen einheitlichen Faktor berücksichtigt. Die Punktebewertungen werden summiert, um einen allgemeinen Behandlungsakzeptanzindex zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine höher bewertete Akzeptanz hinweisen. Das Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF) hat eine variable interne Konsistenz (α>0,35 bis 0,80) gezeigt und gilt als das erste und am häufigsten verwendete Instrument zur Behandlungsakzeptanz. Das Studienteam wird die Formulierungen in den Punkten 1 und 2 anpassen, um sich auf Depressionen statt auf Problemverhalten zu beziehen.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Inventar der Arbeitsallianz – Kurzfassung überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Die therapeutische Allianz wird anhand des Jugend- und Betreuerberichts im Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR) gemessen. Dieses 12-Item-Maß wurde unter Verwendung der konfirmatorischen Faktorenanalyse und der Item-Response-Theorie auf dem ursprünglichen WAI entwickelt und umfasst Ziel-, Aufgaben- und Bindungskonstrukte. Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = „Selten“; 5 = „Immer“), wobei höhere Werte auf eine stärkere Allianz hinweisen. Die Zuverlässigkeit ist stark (α>0,80), Die konvergente Gültigkeit ist ausreichend (r > 0,64), ebenso wie die Modellanpassung.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Textrevision (DSM-5-TR) Selbstbewertetes übergreifendes Symptommaß der Stufe 1 bei Kindern im Alter von 11 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Diese Messung besteht aus 25 Fragen, die 12 Bereiche der psychischen Gesundheit bewerten, die für alle psychiatrischen Diagnosen wichtig sind. Zu diesen Bereichen gehören Depressionen, Wut, Reizbarkeit, Manie, Angstzustände, somatische Symptome, Unaufmerksamkeit, Selbstmordgedanken/-versuche, Psychosen, Schlafstörungen, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen sowie Substanzkonsum. Bei jedem Punkt wird das Kind im Alter von 11 bis 17 Jahren gebeten, zu bewerten, wie sehr oder wie oft es in den letzten zwei Wochen von den einzelnen Symptomen geplagt wurde. 19 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte der Tage; und 4=schwer oder fast täglich). Die Punkte Suizidgedanken, Suizidversuch und Drogenmissbrauch werden auf einer „Ja“- oder „Nein“-Skala bewertet. In den DSM-5-Feldversuchen, die in pädiatrischen klinischen Proben in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass dieses Maß eine gute Testwiederholungszuverlässigkeit aufweist.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Textrevision (DSM-5-TR). Von Eltern/Erziehungsberechtigten bewertetes, übergreifendes Symptommaß der Stufe 1 – Kind im Alter von 6–17 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Diese Messung besteht aus 25 Fragen, die 12 Bereiche der psychischen Gesundheit bewerten, die für alle psychiatrischen Diagnosen wichtig sind. Zu diesen Bereichen gehören Depressionen, Wut, Reizbarkeit, Manie, Angstzustände, somatische Symptome, Unaufmerksamkeit, Selbstmordgedanken/-versuche, Psychosen, Schlafstörungen, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen sowie Substanzkonsum. Bei jedem Punkt werden die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, zu bewerten, wie stark oder wie oft ihr Kind in den letzten zwei Wochen von den einzelnen Symptomen geplagt wurde. 19 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte der Tage; und 4=schwer oder fast täglich). Die Punkte Suizidgedanken, Suizidversuch und Drogenmissbrauch werden auf einer Skala mit „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“ bewertet. In den DSM-5-Feldversuchen, die in pädiatrischen klinischen Proben in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass dieses Maß eine gute Testwiederholungszuverlässigkeit aufweist.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern (RCADS-25)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Bei dieser 25-Punkte-Maßnahme handelt es sich um eine überarbeitete, verkürzte Version der ursprünglichen Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=nie; 3=Immer). Es gibt zwei Unterskalen: eine Gesamtskala für Angstzustände und eine Gesamtskala für Depressionen, wobei höhere Summenwerte eine größere Schwere allgemeiner Angstzustände und depressiver Symptome darstellen. Beide Subskalen haben in klinikbezogenen und schulbasierten Stichproben eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungskodierungssystem zur strategischen Behandlungsbewertung für Jugendliche (STAY).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ausbildung
Das STAY Observational Coding System (SOCS) wird von den Forschern entwickelt, um Beobachtungselemente mit verankerten Bewertungen einzubeziehen. Für jede STAY-Komponente wird ein Programmierhandbuch entwickelt und von Mitarbeitern und Beratern überprüft. Um die Wahrscheinlichkeit zu optimieren, dass das SOCS ganz oder teilweise von anderen genutzt wird, werden die Forscher Empfehlungen für modifizierte Versionen einbeziehen (z. B. kulturelle Kompetenz zur Durchführung anderer Interventionen, auf Standardmessungen basierende Pflegekompetenz und Nutzung durch klinische Leiter zur Einhaltungsüberwachung). Ärzte werden gebeten, drei Sitzungen mit zwei Klienten auf Tonband aufzuzeichnen und diese sicher an das Studienteam zur Kodierung mithilfe des Beobachtungskodierungssystems zu übertragen.
6 Monate nach der Ausbildung
Strategische Behandlungsbewertung für Jugendliche (STAY) Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Die Durchführbarkeit wird anhand des Selbstberichts des Klinikers über die Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention (FIM) gemessen, der mithilfe einer webbasierten Umfrage mit Klinikerberichten erhoben wird. Der FIM ist ein 4-Punkte-Maß (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 5 = „stimme völlig zu“), wobei höhere Werte eine höhere Genauigkeit widerspiegeln und auf der Grundlage von Beiträgen von 36 Implementierungswissenschaftlern und 27 Fachleuten für psychische Gesundheit entwickelt wurden. Strukturvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wurden ermittelt.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Strategische Behandlungsbewertung für die Angemessenheit von Jugendlichen (STAY).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Die Angemessenheit wird anhand des Selbstberichts des Klinikers zum Intervention Appropriateness Measure (IAM) gemessen. Dieses 4-Punkte-Maß (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 5 = „stimme völlig zu“), wobei höhere Werte eine höhere Wiedergabetreue widerspiegeln, wurde auf der Grundlage von Beiträgen von 36 Implementierungswissenschaftlern und 27 Fachleuten für psychische Gesundheit entwickelt. Strukturvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wurden ermittelt.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Strategische Behandlungsbewertung für die Akzeptanz von Jugendlichen (STAY).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Die Akzeptanz wird durch den Selbstbericht des Klinikers über die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) über eine webbasierte Umfrage mit Klinikerberichten gemessen. Dieses 4-Punkte-Maß (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 5 = „stimme völlig zu“), wobei höhere Werte eine höhere Wiedergabetreue widerspiegeln, wurde auf der Grundlage von Beiträgen von 36 Implementierungswissenschaftlern und 27 Fachleuten für psychische Gesundheit entwickelt. Strukturvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wurden ermittelt.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Strategische Behandlungsbewertung für Kenntnisse, Fähigkeiten und Einstellungen von Jugendlichen (STAY).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Wissen, Fähigkeiten und Einstellungen in Bezug auf die strategische Behandlungsbewertung für Jugendliche (STAY) werden anhand einer 10-Punkte-Maßnahme bewertet, die von den Forschern entwickelt wurde, um die Kernwissensbereiche und Implementierungsmechanismen zu erschließen, die möglicherweise die STAY-Implementierung beeinflussen. Die Elemente werden nach dem 40-Punkte-Fragebogen und dem neueren 17-Punkte-Fragebogen zum Wissen über evidenzbasierte Dienstleistungen, dem 18-Punkte-Fragebogen „Einstellungen gegenüber standardisierter Bewertungsskala, Überwachung und Feedback“ und der 4-Punkte-Bewertung der aktuellen Bewertungspraxis modelliert. Das Studienteam wird Elemente auswählen und/oder anpassen, die am spezifischsten auf zentrale Aspekte des STAY-Schulungsinhalts zugeschnitten sind, und einen endgültigen Satz von Elementen basierend auf schnellen Pilottests und dem Feedback des Studienteams, der Mitarbeiter und Mitwirkenden verfeinern und reduzieren. Die Antwortskala für die Maßnahme wird ebenfalls auf der Grundlage des Feedbacks von Mitarbeitern und Mitwirkenden entwickelt.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Current Assessment Practice Evaluation (CAPE)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Messbasierte Pflegepraktiken im Allgemeinen werden durch die Current Assessment Practice Evaluation (CAPE) bewertet. Diese 4-Punkte-Messung erfasst die vom Arzt selbst gemeldete Nutzung von MBC-Praktiken in verschiedenen Phasen der Intervention (z. B. bei der Aufnahme, fortlaufend während der Behandlung, bei Beendigung). Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala gemeldet (Keine, einige [1–39 %], die Hälfte [40–60 %], die meisten [61–100 %]), wobei höhere Bewertungen eine häufigere Nutzung von MBC-Praktiken widerspiegeln. Die interne Konsistenz ist akzeptabel (Alpha = 0,72) und wurde in früheren Arbeiten des Studienteams mit einer Stichprobe von 95 Klinikern wiederholt.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Einstellungen zur standardisierten Bewertungsskala – Überwachung und Feedback
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Die Einstellung gegenüber MBC im Allgemeinen wird anhand der Einstellungen zur standardisierten Bewertungsskala – Überwachung und Feedback (ASA-MF) bewertet. Diese 18 Punkte umfassende Messung umfasst drei Unterskalen: Klinischer Nutzen, Behandlungsplanung und Praktikabilität, die eine akzeptable interne Konsistenz (Alphawerte zwischen 0,81 und 0,85) gezeigt haben, die in früheren Arbeiten des Studienteams repliziert wurde. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung gegenüber einer standardisierten Bewertung anzeigen.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Wissens- und Bewusstseinsskala für multikulturelle Beratung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Die Praxis der Kliniker bei der kulturgerechten Behandlungserbringung wird anhand der vom Kliniker selbst gemeldeten Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) und der von Jugendlichen gemeldeten Cultural Humility Scale (CHS) bewertet. Die Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) ist ein 32-Punkte-Maßstab (1 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 7 = „Trifft völlig zu“) und besteht aus 20 Wissenspunkten und 12 Bewusstseinspunkten, wobei höhere Werte auf höhere Kenntnisse hinweisen Bewusstsein. Das MCKAS verfügt über einen mäßigen Grad an Validität und einen mäßigen bis hohen Grad sowohl an interner Konsistenz als auch an Testwiederholungszuverlässigkeit und es wurde festgestellt, dass es unter den Befragten zu ähnlichen Maßnahmen am wenigsten von der Einstellung zur sozialen Erwünschtheit beeinflusst wird. Das MCKAS wurde von angesehenen nationalen Experten für multikulturelle Beratung entwickelt und scheint die führende Maßnahme in diesem Bereich zu sein.
Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 6 Monate nach dem Training
Skala der kulturellen Bescheidenheit (CHS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Kulturelle Bescheidenheit bzw. das Ausmaß, in dem ein Therapeut ein therapeutisches Umfeld schaffen kann, das kulturelle Unterschiede respektiert und Offenheit für unterschiedliche Überzeugungen, Werte und Weltanschauungen bietet, wird anhand eines Jugendberichts auf der Skala „Kulturelle Bescheidenheit“ (Cultural Demut Scale, CHS) gemessen. Die 12 Punkte werden von den Jugendlichen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 5 = „stimme völlig zu“) über ihren Arzt bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Wahrnehmung kultureller Bescheidenheit widerspiegeln. Die Zuverlässigkeit ist stark.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Umsetzung Klimaskala (ICS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach dem Training
Außerdem wird das Implementierungsklima für jeden Standort gemessen, um das Klima auf Organisationsebene zu verstehen und die STAY-Implementierung zu unterstützen. Die Implementation Climate Scale (ICS) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Kliniker hinsichtlich der Richtlinien, Praktiken, Verfahren und Verhaltensweisen zu verstehen, die belohnt, unterstützt und erwartet werden, um eine effektive STAY-Implementierung zu ermöglichen. Diese 38 Punkte umfassende Maßnahme (0 = „Überhaupt nicht“; 4 = Sehr großes Ausmaß“) bewertet das strategische Klima für die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken, wobei höhere Werte auf ein positiveres und unterstützenderes Umsetzungsklima hinweisen. Die Ermittler werden die Maßnahmen anpassen, um sie speziell für den AUFENTHALT zu bewerten. Die interne Konsistenz ist stark (α = 0,81–0,91). mit hohen Faktorladungen auf 6 Faktoren in einer Stichprobe von 630 Personen, die in 128 Teams arbeiten.
Ausgangswert, 6 Monate nach dem Training
Behandlungsergebnis-Erwartungsskala (TOES)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Die Erwartungen an das Behandlungsergebnis werden anhand der von Pflegekräften und Jugendlichen gemeldeten Behandlungsergebnis-Erwartungsskala (TOES) gemessen. TOES enthält acht Elemente, die die Erwartungen von Jugendlichen und Betreuern an mögliche Therapieergebnisse messen. Die Punkte werden auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet (0 = „Das erwarte ich nicht“; 3 = „Das erwarte ich tatsächlich“). Der Mittelwert der Bewertungen jedes Informanten wird berechnet, um einen TOES-Gesamtscore zu ergeben, wobei ein höherer Gesamtscore auf höhere Erwartungen hinweist. Es wurden solide psychometrische Eigenschaften ermittelt, deren interne Konsistenz zwischen (α = 0,83 und 0,91) liegt. Bei Jugendlichen wurde über TOES berichtet, und eine angemessene interne Konsistenz (α = 0,86) wurde bei Betreuern über TOES berichtet. Die Analyse der bestätigenden Faktoren ergab, dass die Daten eines Ein-Faktor-Modells am besten für die Reaktionen von Jugendlichen auf TOES geeignet waren, obwohl die Anpassungsindizes für ein Ein-Faktor-Modell für die von der Pflegekraft gemeldeten TOES weniger ideal waren.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Behandlungsprozesserwartungsindex (TPEI)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Erwartungen an die Rolle von Jugendlichen und Betreuern in der Behandlung und im Behandlungsprozess werden anhand des Treatment Process Expectations Index (TPEI) gemessen. Der TPEI enthält neun Elemente, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = „Das erwarte ich nicht“; 3 = „Das erwarte ich tatsächlich“). Es liegen keine psychometrischen Erkenntnisse vor, da die Antworten auf den TPEI auf Itemebene verwendet werden sollen und einen klinischen Nutzen und eine Relevanz bieten, die die Daten von TOES ergänzen können.
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Skala für kulturellen Komfort des Therapeuten (TCCS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Der wahrgenommene kulturelle Komfort von Therapeuten wird anhand der von Jugendlichen gemeldeten Therapist Cultural Comfort Scale (TCCS) gemessen. Das TCCS enthält 13 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 5 = „stimme völlig zu“). Eine exploratorische und bestätigende Faktorenanalyse unterstützte zwei Subskalen: eine negative Subskala mit Elementen, die negative Indikatoren für kulturellen Komfort darstellten, und eine positive Subskala mit Elementen, die auf größeren kulturellen Komfort hinweisen. Es wurden solide psychometrische Eigenschaften gefunden, darunter Zuverlässigkeit, konvergente Validität und inkrementelle Validität. Die internen Konsistenzen wurden als ausreichend befunden (α = 0,77–0,94). Es wurde auch eine ausreichende Test-Retest-Zuverlässigkeit nachgewiesen (Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen = 0,82).
Baseline, 2-Monats-Follow-Up, 4-Monats-Follow-Up
Interventions-Usability-Skala (IUS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ausbildung
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines Selbstberichts eines Klinikers auf der Intervention Usability Scale (IUS) bewertet. Dieses 10-Punkte-Maß (0 = „stimme überhaupt nicht zu“; 4 = „stimme überhaupt nicht zu“) wurde von der System Usability Scale (SUS) übernommen, um die Benutzerfreundlichkeit evidenzbasierter psychosozialer Interventionen zu bewerten; Es wurde eine Zwei-Faktor-Struktur mit ausreichender interner Konsistenz (α = 0,83) gefunden. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
6 Monate nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Teachers College, Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Connors, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036704
  • 24-063 (Teachers College Columbia University IRB)
  • R34MH134915 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und anderen Materialien des Studienteams werden jedoch gemäß Best Practices und den fünf erforderlichen Datenelementen des National Data Archive (NDA) (z. B. dem Global Unique Identifier, GUID) strukturiert und beschrieben, die sicherstellen, dass die Daten mit dem NDA konsistent sind Ansatz zur Datenharmonisierung. Die Daten werden auch in gängigen und offenen Formaten gespeichert, wie zum Beispiel Clinicaltrials.gov als nationale Plattform zur Verbreitung und gemeinsamen Nutzung von Ressourcen. Informationen, die zur Nutzung dieser Daten erforderlich sind [z.B. die Bedeutung von Variablennamen, Codes, Informationen über fehlende Daten, andere Metadaten usw.] werden in Datenwörterbüchern/Codebüchern aufgezeichnet, die vom Forschungsteam zugänglich gemacht und anschließend zusammen mit den endgültigen Datensätzen geteilt werden. Informationen über den Forschungsprozess des Studienteams, einschließlich der Details seiner Analysepipeline, werden gepflegt. Diese Informationen sind für alle Mitglieder des Forschungsteams zugänglich und werden zusammen mit den Studiendaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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