Strategisk behandling og vurdering for unge (STAY) (STAY)
16. maj 2025 opdateret af: Yale University
Strategic Treatment Assessment With You
Dette multi-metode, flerfasede pilotforsøg er designet til at udforske den indledende implementering og effektiviteten af en teoretisk drevet, kulturelt skræddersyet, målebaseret pleje (MBC) tilgang, Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), for race og etniske grupper. minoriseret (REM) unge med depressive symptomer eller selvmordstanker og -adfærd (STB).
STAY tilbyder en innovativ, kulturelt skræddersyet tilgang til at fastholde REM-unge med depressive symptomer med eller uden STB i mental sundhedsbehandling.
I dette R34-studie vil efterforskerne først forfine STAY's kliniske protokol og implementeringsplan, udvikle STAY-instrumentering (STAY, Mål 1) og derefter pilotteste effektiviteten af STAY i tre lokalsamfundsbaserede mentale sundhedsklinikker (Mål 2).
Mål 2 fokuserer på at teste protokollen gennem et pilothybrid type 2-forsøg ved at sammenligne klinikere, der er tilfældigt tildelt STAY (interventionstilstand) sammenlignet med dem, der er tildelt MBC As Usual (aktiv sammenligningstilstand).
Resultater fra dette pilotforsøg vil informere om optimale undersøgelsesprocedurer, foranstaltninger og valg af sted for et efterfølgende, fuldt udstyret Hybrid Type 2-forsøg for at undersøge STAY-implementering, effektivitet og skalerbarhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette multi-metode, flerfasede pilotforsøg er designet til at udforske den indledende implementering og effektiviteten af en teoretisk drevet, kulturelt skræddersyet, målebaseret pleje (MBC) tilgang, Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), for race og etniske grupper. minoriseret (REM) unge med depressive symptomer eller selvmordstanker og -adfærd (STB). STAY tilbyder en innovativ, kulturelt skræddersyet tilgang til at fastholde REM-unge med depressive symptomer med eller uden STB i mental sundhedsbehandling. I dette R34-studie vil efterforskerne først forfine STAY's kliniske protokol og implementeringsplan, udvikle STAY-instrumentering (STAY, Mål 1) og derefter pilotteste effektiviteten af STAY i tre lokalsamfundsbaserede mentale sundhedsklinikker (Mål 2). Mål 2 fokuserer på at teste protokollen gennem et pilothybrid type 2-forsøg ved at sammenligne klinikere, der er tilfældigt tildelt STAY (interventionstilstand) sammenlignet med dem, der er tildelt MBC As Usual (aktiv sammenligningstilstand). Resultater fra dette pilotforsøg vil informere om optimale undersøgelsesprocedurer, foranstaltninger og valg af sted for et efterfølgende, fuldt udstyret Hybrid Type 2-forsøg for at undersøge STAY-implementering, effektivitet og skalerbarhed.
I forskningsplanens mål 1 vil efterforskerne forfine STAY-protokollen og interventionsplanen baseret på undersøgelsesholdets foreløbige udvikling af STAY-modellen, protokollen og implementeringsplanen. STAY-protokollen inkluderer en klinikermanual (inklusive klinikervejledning for hver STAY-komponent, trinvise instruktioner, prøvescripts, kliniske vignetter) og vurderingsforanstaltninger. STAY-implementeringsplanen inkluderer STAY-træningen, mål og målsætninger, ansvar og tidslinjer. Efterforskerne vil anvende brugercentrerede designmetoder (UCD) styret af en Discover, Design, Build and Test (DDBT) udviklingsproces for at revidere STAY-protokollen og implementeringsplanen for at sikre, at STAY er tilpasset behovene i implementeringskontekster og slutbrugere . En stikprøvestørrelse på N=12 brugere (dvs. klinikere og kliniske administratorer) opdelt i tre kohorter af fire deltagere hver vil blive brugt i henhold til anbefalingerne for brugercentreret design (UCD) test til komplekse interventioner. I overensstemmelse med bedste praksis vil stikprøvetagning balancere både nybegyndere og mere erfarne brugere. Deltagerne vil interagere med STAY-protokollen og prototyperne for implementeringsplanen og engagere sig i usability-tests, herunder kognitive gennemgange og laboratoriebaserede brugertests. Deltagerne vil også konkurrere på 10-elements Intervention Usability Scale. Iterativ dataanalyse og prototyping mellem hver kohorte vil blive brugt til hurtigt at forfine STAY-protokollen og implementeringsplanen for at optimere brugervenligheden. Derefter vil STAY Observational Coding System (SOCS) blive udviklet for at vurdere dets gennemførlighed og skalerbarhed til fremtidige forsøg, samt en 10-elements STAY Knowledge, Skills and Attitudes (KSAT)-foranstaltning til at udnytte kernevidensdomæner og implementeringsmekanismer. vurderet i Mål 2 forsøget. I slutningen af mål 1 vil undersøgelsesholdet have forfinet en STAY-protokol og implementeringsplan. Efterforskerne vil også have et observationelt kodningssystem til at vurdere STAY-troskab og en kort, pragmatisk foranstaltning til at vurdere viden, holdninger og praksis hos klinikere, der er uddannet i STAY.
I forskningsplanens mål 2 vil efterforskerne udføre et pilot-effektivitetsimplementeringshybrid type 2-forsøg med STAY vs MBC As Usual. Ved hjælp af et randomiseret design vil 20 klinikere på tre offentlige mentale sundhedssteder blive stratificeret efter sted og tilfældigt tildelt til STAY (interventionstilstand) eller til MBC As Usual (aktiv kontroltilstand). Klinikere, der er randomiseret til STAY, vil modtage STAY-protokollen, og MBC As Usual-klinikere vil modtage standard MBC-undervisningsmateriale, der bruges i undersøgelsesholdets andre MBC-studier. Klinikere i begge tilstande vil deltage i en endagsuddannelse og månedlige 1-times konsultationsopkald efter træning i 6 måneder. Klinikere i begge tilstande vil blive bedt om at implementere MBC med REM-ungdom og deres familier, som opfylder berettigelseskriterierne og letter studiehenvisninger. Alle klinikere vil gennemføre foranstaltninger ved baseline (før træning) og efter træning og efter implementering (6 måneders opfølgning efter træning). Halvdelen af klinikerne i hver tilstand vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i SOCS. Unge/plejer-dyader vil blive rekrutteret løbende på grund af tilmeldingsmønstre på de kliniske steder, hvorfor efterforskerne planlægger 20 måneders dataindsamling for at opnå 4-måneders opfølgningstiltag fra alle unge. Unge og omsorgspersoner vil gennemføre foranstaltninger ved baseline (inden for 30 dage efter deres første kontakt med stedet), 2 måneder (8 uger) og 4 måneder (16 uger) efter baseline-målingen. Ungdomsforanstaltninger fanger implementeringsresultater (f.eks. klinikeres kulturelle ydmyghed og kulturelle komfort), engagementsmekanismer (f.eks. behandlingsrelevans og -acceptabilitet, terapeutisk alliance), serviceresultater (f.eks. holdningsengagement) og unges symptomresultater (f.eks. depressionssymptomer, selvmordstanker og -adfærd). Caregiver-foranstaltninger fanger implementeringsresultater (f.eks. klinikeres kulturelle komfort), engagementsmekanismer (f.eks. behandlingsrelevans og -acceptabilitet, terapeutisk alliance) og serviceresultater (f.eks. holdningsengagement). Unge og pårørende vil også blive bedt om at give samtykke til sekundær dataindsamling af undersøgelsesteamet for at indhente medicinske journaloplysninger for deres tilstedeværelse, årsag til udskrivning og troskab af MBC. Klinikerforanstaltninger fanger implementeringsresultater (f.eks. gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed).
Efterforskerne vil vurdere STAY-implementeringens resultater af troskab, gennemførlighed, acceptabilitet og passende (primære resultater). Yderligere vil efterforskerne undersøge, om STAY sammenlignet med MBC As Usual vil resultere i (sekundære resultater): (1) Større terapeutisk alliance og behandlingsrelevans og acceptabilitet (engagementmekanismer); (2) Større sessionsdeltagelse, holdningsmæssigt engagement og behandlingsafslutning (serviceresultater); og (3) Større reduktion af unges depressive symptomer, selvmordstanker og adfærd (behandlingsresultater).
Metodernes egnethed Opfølgningsintervaller er baseret på typisk behandlingslængde og retentionsmål i tidligere forskning. Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på ressourcerne og tidsrammebegrænsningerne på 3 år; deltagende klinikere og familier vil blive rekrutteret i år 1, kvartal 4 for at afslutte al dataindsamling i år 2. Individuelle klinikermønstre i MBC-administration og feedback kan også undersøges med denne lille stikprøvestørrelse, hvilket har været nyttigt i andre implementeringspiloter undersøgelser.
Viden opnået fra dette pilotprojekt vil blive brugt til at finpudse forskningsstrategien for en fuldt drevet, efterfølgende R01 med optimale procedurer. At pilotere STAY med procedurer, der nøjagtigt vil afspejles i en fremtidig, multi-site R01 giver adskillige læringsmuligheder om gennemførligheden og parametrene for foranstaltninger, rekruttering af studier og dataindsamlingsprocedurer (f.eks. indsamling af unge- og omsorgspersoner-rapporterede data over telefonen) , klinikers engagement i konsultationsopkald, registreringsgennemgangsprocedurer for at spore troskab, manglende datamønstre og rækkevidde og mønster af sessionsdeltagelse for både STAY- og MBC As Usual-grupperne. Også stedvariation i dette forsøg forventes at give information om, hvordan forskellige websteder håndterer STAY-implementering, som efterforskerne kan undersøge yderligere som variation på webstedsniveau i et fuldt udstyret R01-forsøg. Resultaterne af dette forsøg kunne informere potentielle tilføjelser til R01-designet, såsom 1) forbedringer af STAY for mere omfattende at imødegå logistiske barrierer, 2) testning af STAY blandt REM-unge med andre tilstande end depression og/eller 3) en fuld-powered Type 2 Hybridforsøg til at opdage klinikereffekter, moderatorer og effektivitetsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
*Bemærk: Denne undersøgelse omfatter dataindsamling fra psykologer, unge og forældre/plejere. Aldersgrænserne for hver deltagergruppe varierer og er specificeret nedenfor.
Inklusionskriterier for deltagere i mål 2 unge klienter:
- Alder 12 til 18
- Identificer som en racemæssig eller etnisk minoriseret (dvs. sort eller afroamerikaner; indfødt amerikansk indianer eller alaska; asiatisk amerikaner, indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer; latinamerikansk eller latinsk) ungdom
- Har mindst moderate depressionssymptomer baseret på moderat rækkevidde af en valideret depressionsvurdering indsamlet ved indtagelsen af det deltagende bureau, såsom Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) eller Hamilton Depression Index med eller uden forældre- eller adolescent- rapporterede eller sundhedsplejerske dokumenterede tanker og/eller adfærd relateret til selvskade eller selvmord i de tre (3) måneder forud for første kontakt med deltagende instans
- Tildelt eller triageret til at arbejde med en af klinikerdeltagerne inkluderet i undersøgelsen (nedenfor)
- Foretog den første kontakt (f.eks. første telefonopkald, deltog i optagelsesaftalen) med et deltagende bureau mindre end eller lig med en (1) måned før rekrutteringsdatoen (men ideelt set inden for (1) uge efter optagelsesaftalen)
- Engelsk- eller spansktalende
- Juridisk forælder eller værge er til rådighed for at give informeret samtykke
- Kan give informeret samtykke
Inklusionskriterier for mål 2 Forældre/værge deltagere:
- Værge for en af de unge klientdeltagere inkluderet i undersøgelsen (ovenfor)
- Engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
Inklusionskriterier for mål 2-klinikerdeltagere:
- Tilbyder samfundsbaseret psykisk sundhedsbehandling til unge
- Har en professionel licens eller certificering i deres stat til at yde mental sundhedsbehandling ELLER er overvåget af en kliniker med professionel licens eller certificering i deres stat til at yde mental sundhedsbehandling
- Er en kliniker identificeret til rekruttering, fordi de er en del af en deltagende psykiatrisk klinik/site
- Alder 18 eller ældre
- Engelsk- eller spansktalende
- Kan give informeret samtykke
Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, er pr. definition udelukket. Der er ingen andre udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY)
Klinikere, der er tildelt STAY-tilstanden, vil modtage træning og løbende konsultation i STAY-protokollen og implementeringsplanen.
STAY er en kulturelt modificeret version af målebaseret pleje (MBC) for racemæssige og etniske minoritiserede unge.
Klinikere i denne tilstand vil modtage træningsmateriale og konsultation om standard MBC-praksis ved hjælp af PHQ-9-A til depression plus kulturel kompetencetræning, "Introducer"-komponenten til at vurdere og adressere behandlingsforventninger ved starten af behandlingen og individualiseret mål og alliance fremskridtstiltag.
|
Kulturelt skræddersyet målebaseret pleje
|
|
Aktiv komparator: Målingsbaseret pleje (MBC) Som sædvanlig
Klinikere, der er tildelt den aktive sammenligningstilstand, vil modtage standard MBC-træning og løbende konsultation, der rutinemæssigt bruges og evalueres af forskerholdet med børn og unges mentale sundhedsklinikere.
MBC As Usual-træningsmaterialer vil blive skræddersyet til at fokusere på indsamling og brug af PHQ-A med unge og deres pårørende ved hjælp af et feedback-system.
MBC As Usual-klinikere vil blive tilbudt muligheden for at blive trænet i STAY ved afslutningen af dataindsamlingen
|
Målebaseret pleje som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementversion
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-element mål til brug for personer over 12 år.
Elementer scores på en 3-punkts Likert-skala (0="Ikke overhovedet"; 3= "Næsten hver dag") med højere score, der indikerer højere depression.
PHQ-9 er blevet veletableret som et kortvarigt depressionsmål og brugt i adskillige undersøgelser, der undersøger effektiviteten af MBC til depression.
Intern konsistens af PHQ-9 er høj (α>0,80)
og kriterievaliditet blev etableret ved at udføre 580 strukturerede interviews, som viste, at personer, der scorede højt (≥ 10) på PHQ-9, havde 7 til 13,6 gange større sandsynlighed for at blive diagnosticeret med depression.
Desuden havde en PHQ-9-score på ≥11 en sensitivitet på 89,5 % og specificitet på 77,5 % til at opdage unge med svær depression blandt en prøve på 442 unge, der var indskrevet i mental sundhedsbehandling.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semi-struktureret interview, der måler selvmordstanker og -adfærd.
Det er prædiktiv for livshistorien om ikke-suicidal selvskade blandt unge og selvmordsforsøg ved genbesøg på en skadestue.
C-SSRS er det førende nationale selvmordsvurderingsmål og er blevet brugt i adskillige kliniske forsøg fra National Institute of Mental Health (NIMH).
I tre multisite undersøgelser med 673 unge og voksne varierede intern konsistens på intensitetssubskalaen fra moderat (α=.73) til høj (α=.95), og C-SSRS viste god konvergent og divergerende validitet med andre fremtrædende selvmordstanker/ adfærdsskalaer (100 % specificitet og 100 % sensitivitet til korrekt identifikation af livstids selvmordsforsøg).
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Sessionsdeltagelse (behavioural Treatment Engagement)
Tidsramme: 4-måneders opfølgning
|
Adfærdsmæssigt engagement vil blive målt ved deltagelse i sessioner, som er defineret som antallet af deltog sessioner divideret med antallet af sessioner planlagt over en 4-måneders periode.
|
4-måneders opfølgning
|
|
Patientaktiveringsmål (holdningsbehandlingsengagement)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Attitudeengagement vil blive målt ved hjælp af den reducerede, 13-elements version af Patient Activation Measure (PAM).
Dette mål har stærke psykometriske egenskaber, især i forhold til de andre begrænsede mål af denne konstruktion; det teoretiske udvalg af emner og gennemsnitsscore er 0-100, men betyder blandt et udvalg på 1.515 personer med en gymnasial uddannelse eller mindre spænder fra 38-51, hvor højere score afspejler højere niveauer af aktivering.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Behandlingsretention (afslutning af behandling/fortsættelse)
Tidsramme: 4-måneders opfølgning
|
Behandlingsopbevaring vil blive vurderet via journalgennemgang for vellykket afslutning eller fortsættelse i forhold til, om de ophørte uhensigtsmæssigt (f.eks. tidligt) fire måneder efter behandlingsstart.
Hvis patienten har opsagt tjenester inden for 4-måneders mærket, vil efterforskerne kode udskrivningsårsagen som "succesfuld afslutning" (dvs. bevaret) eller "for tidlig opsigelse" (dvs. ikke bibeholdt).
Hvis patienten stadig er i tjeneste ved 4-måneders mærket, vil de blive betragtet som "beholdt", medmindre de har misset alle tre af de senest planlagte på hinanden følgende sessioner.
Dette er en etableret behandlingsforanstaltning.
|
4-måneders opfølgning
|
|
Behandlingsevalueringsopgørelse - Kort formular
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Behandlingens relevans og acceptabilitet vil blive målt af den behandler- og ungdomsrapporterede behandlingsevalueringsinventar (TEI).
De 15 punkter er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1="meget uenig"; 7="helt enig"), der belaster en enhedsfaktor.
Punktscore summeres for at give et generelt behandlingsacceptabilitetsindeks, med højere værdier, der indikerer højere vurderet acceptabilitet.
Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF) har vist variabel intern konsistens (α>0,35 til 0,80) og anses for at være det første og mest anvendte instrument til behandlingsacceptabilitet.
Undersøgelsesholdet vil tilpasse ordlyden i punkt 1 og 2 til at referere til depression i stedet for problemadfærd.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Working Alliance Inventory - Kort Revideret
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Terapeutisk alliance vil blive målt af unge og omsorgspersoners rapport om Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Dette mål med 12 elementer blev udviklet ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og emneresponsteori på den originale WAI og inkluderer mål-, opgave- og bindingskonstruktioner.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1="Sjældent"; 5="Altid"), med højere score, der indikerer stærkere alliance.
Pålidelighed er stærk (α>0,80),
konvergent validitet er tilstrækkelig r >0,64), ligesom modeltilpasning.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) Selvvurderet niveau 1 Tværgående symptommåling Barn Alder 11-17
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette mål består af 25 spørgsmål, der vurderer 12 mentale sundhedsdomæner, der er vigtige på tværs af psykiatriske diagnoser.
Disse domæner omfatter depression, vrede, irritabilitet, mani, angst, somatiske symptomer, uopmærksomhed, selvmordstanker/forsøg, psykose, søvnforstyrrelser, gentagne tanker og adfærd og stofbrug.
Hvert element beder barnet i alderen 11-17 om at vurdere, hvor meget eller hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 2 uger.
19 emner vurderes på en 5-punkts skala (0=ingen eller slet ikke; 1=små eller sjælden, mindre end en dag eller to; 2=mild eller flere dage; 3=moderat eller mere end halvdelen af dagene; og 4=alvorlig eller næsten hver dag).
Selvmordstanker, selvmordsforsøg og stofmisbrug vurderes på en "Ja"- eller "Nej"-skala.
Dette mål viste sig at have god test-gentest-pålidelighed i DSM-5-feltforsøgene udført i pædiatriske kliniske prøver i hele USA.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) Forældre/værge-vurderet niveau 1 Tværgående symptom Mål-Barn Alder 6-17
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette mål består af 25 spørgsmål, der vurderer 12 mentale sundhedsdomæner, der er vigtige på tværs af psykiatriske diagnoser.
Disse domæner omfatter depression, vrede, irritabilitet, mani, angst, somatiske symptomer, uopmærksomhed, selvmordstanker/forsøg, psykose, søvnforstyrrelser, gentagne tanker og adfærd og stofbrug.
Hvert punkt beder forældre/værge om at vurdere, hvor meget eller hvor ofte deres barn har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 2 uger.
19 emner vurderes på en 5-punkts skala (0=ingen eller slet ikke; 1=små eller sjælden, mindre end en dag eller to; 2=mild eller flere dage; 3=moderat eller mere end halvdelen af dagene; og 4=alvorlig eller næsten hver dag).
Selvmordstanker, selvmordsforsøg og stofmisbrug vurderes på en "Ja", "Nej" eller "Ved ikke"-skalaen.
Dette mål viste sig at have god test-gentest-pålidelighed i DSM-5-feltforsøgene udført i pædiatriske kliniske prøver i hele USA.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS-25)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Dette mål på 25 punkter er en revideret forkortet version af den originale Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0=aldrig; 3=altid).
Der er to underskalaer: en Angst Total-skala og en Depression Total-skala, med højere sumscores, der repræsenterer større sværhedsgrad af generel angst og depressive symptomer.
Begge underskalaer har vist acceptabel pålidelighed inden for klinikhenviste og skolebaserede prøver.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY) Observationskodesystem
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
STAY Observational Coding System (SOCS) vil blive udviklet af efterforskerne til at inkludere observationselementer med forankrede vurderinger.
En kodermanual vil blive udviklet for hver STAY-komponent og gennemgået af samarbejdspartnere og konsulenter.
For at optimere sandsynligheden for, at SOCS bliver brugt helt eller delvist af andre, vil efterforskerne inkludere anbefalinger til modificerede versioner (f.eks. kulturel kompetence, der leverer andre interventioner, standardmålebaseret plejekompetence og brug af kliniske ledere til overholdelsesovervågning).
Klinikere vil blive bedt om at optage tre sessioner med to klienter på lydbånd og overføre dem sikkert til undersøgelsesholdet til kodning ved hjælp af observationskodningssystemet.
|
6 måneder efter træning
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY) gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af klinikerens selvrapport om Feasibility of Intervention Measure (FIM), indsamlet ved hjælp af en webbaseret, klinikerrapportundersøgelse.
FIM er et 4-element mål (1= 'Fuldstændig uenig'; 5 = "Fuldstændig enig"), med højere værdier, der afspejler højere troskab, udviklet baseret på input fra 36 implementeringsforskere og 27 psykiatriske fagfolk.
Strukturel validitet, test-gentest reliabilitet og følsomhed over for ændringer er blevet etableret.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for unge (OPHOLD) Egnethed
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Egnethed vil blive målt ved klinikerens selvrapport om Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Dette 4-element mål (1= 'Fuldstændig uenig'; 5 = "Fuldstændig enig"), med højere værdier, der afspejler højere troskab, udviklet baseret på input fra 36 implementeringsforskere og 27 psykiatriske fagfolk.
Strukturel validitet, test-gentest reliabilitet og følsomhed over for ændringer er blevet etableret.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY) Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved klinikerens selvrapport om Acceptability of Intervention Measure (AIM) via webbaseret klinikerrapportundersøgelse.
Dette 4-element mål (1= 'Fuldstændig uenig'; 5 = "Fuldstændig enig"), med højere værdier, der afspejler højere troskab, udviklet baseret på input fra 36 implementeringsforskere og 27 psykiatriske fagfolk.
Strukturel validitet, test-gentest reliabilitet og følsomhed over for ændringer er blevet etableret.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY) Viden, færdigheder og holdninger
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Viden, færdigheder og holdninger vedrørende strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY) vil blive evalueret ved hjælp af en 10-elements foranstaltning udviklet af efterforskerne for at udnytte de centrale videndomæner og implementeringsmekanismer, der potentielt kan påvirke STAY-implementeringen.
Elementer vil blive modelleret efter 40-elementer og nyere 17-elementer viden om evidens-baserede tjenester spørgeskema, 18-element Attitudes toward Standardized Assessment Scale-Monitoring and Feedback og 4-element Current Assessment Practice Evaluation.
Undersøgelsesteamet vil udvælge og/eller tilpasse emner, der er mest specifikke til centrale aspekter af STAY-uddannelsens indhold og forfine og reducere et endeligt sæt emner baseret på hurtig pilottest og feedback blandt undersøgelsesteamet, samarbejdspartnere og bidragydere.
Svarskalaen for tiltaget vil også blive udviklet på baggrund af feedback fra samarbejdspartnere og bidragydere.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Current Assessment Practice Evaluation (CAPE)
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Målingsbaseret plejepraksis generelt vil blive vurderet af Current Assessment Practice Evaluation (CAPE).
Dette 4-element mål indsamler klinikerens selvrapporterede brug af MBC-praksis på tværs af forskellige faser af intervention (f.eks. ved indtagelse, igangværende under behandling, ved afslutning).
Elementer rapporteres på en 4-trins skala (Ingen, Nogle [1-39 %], Halvdelen [40-60 %], De fleste [61-100 %]) med højere vurderinger, der afspejler hyppigere brug af MBC-praksis.
Intern konsistens er acceptabel (alfa = 0,72) og er blevet replikeret i undersøgelsesteamets tidligere arbejde med en prøve på 95 klinikere.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Holdninger til standardiseret vurderingsskala - overvågning og feedback
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Holdninger til MBC generelt vil blive vurderet via Attitudes toward Standardized Assessment Scale-Monitoring and Feedback (ASA-MF).
Dette 18-element mål omfatter tre underskalaer, Klinisk nytte, Behandlingsplanlægning og Praktisk, som har vist acceptabel intern konsistens (alfa mellem 0,81 og 0,85), som er blevet gentaget i undersøgelsesholdets tidligere arbejde.
Punkter scores på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig), med højere værdier, der indikerer mere positive holdninger til standardiseret vurdering.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Multikulturel rådgivning viden og bevidsthed skala
Tidsramme: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
Klinikerpraksis i kulturelt responsiv behandlingslevering vil blive vurderet via den kliniker selvrapporterede Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) og den ungdomsrapporterede Cultural Humility Scale (CHS).
Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) er et mål på 32 punkter (1 = "Slet ikke sandt"; 7 = "Helt sandt") bestående af 20 videnselementer og 12 bevidsthedselementer, med højere værdier, der indikerer højere viden og opmærksomhed.
MCKAS besidder en moderat grad af validitet og en moderat til høj grad af både intern konsistens og test-gentest reliabilitet og blev fundet at være mindst påvirket af sociale ønskelighedsholdninger blandt respondenter på lignende mål.
MCKAS er udviklet af fremtrædende nationale eksperter i multikulturel rådgivning og ser ud til at være den førende foranstaltning på dette område.
|
Baseline (før træning), umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning
|
|
Cultural Humility Scale (CHS)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Kulturel ydmyghed, eller i hvilken grad en terapeut kan skabe et terapeutisk miljø, der respekterer kulturelle forskelle og en åbenhed over for forskellige overbevisninger, værdier og verdenssyn, vil blive målt af ungdomsrapporten på Cultural Ydmyghedsskalaen (CHS).
De 12 emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig"; 5 = "meget enig") af de unge om deres kliniker, med højere værdier, der afspejler højere opfattelser af kulturel ydmyghed.
Pålidelighed er stærk.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Implementation Climate Scale (ICS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter træning
|
Implementeringsklimaet vil også blive målt for hvert sted for at forstå klimaet på organisationsniveau for at understøtte STAY-implementeringen.
Implementation Climate Scale (ICS) vil blive brugt til at forstå klinikeres opfattelse af de politikker, praksisser, procedurer og adfærd, der belønnes, understøttes og forventes at lette effektiv STAY-implementering.
Dette mål på 38 punkter (0 = "Slet ikke"; 4 = Meget stort omfang") vurderer strategisk klima for evidensbaseret praksisimplementering, med højere værdier, der indikerer et mere positivt og understøttende implementeringsklima.
Efterforskerne vil justere foranstaltninger for at vurdere specifikt for STAY.
Den indre konsistens er stærk (α = 0,81-0,91)
med høje faktorbelastninger på 6 faktorer blandt en stikprøve på 630 personer, der arbejder i 128 teams.
|
Baseline, 6 måneder efter træning
|
|
Forventningsskala for behandlingsresultater (TOES)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Forventninger til behandlingsresultater vil blive målt af omsorgsgiveren og de unges rapporterede Treatment Outcome Expectations Scale (TOES).
TOES indeholder otte elementer, der måler unges og pårørendes forventninger til mulige terapiresultater.
Elementer scores på en tre-punkts Likert-skala (0="Jeg forventer ikke dette"; 3= "Jeg forventer dette").
Gennemsnittet af hver informants score beregnes for at give en TOES Total Score, med en højere total score, der indikerer højere forventninger.
Lydpsykometriske egenskaber er blevet etableret med intern konsistens fra (α = 0,83-0,91)
for unge rapporterede TOES og tilstrækkelig intern konsistens (α = 0,86) for omsorgsgiver rapporterede TOES.
Bekræftende faktoranalyse afslørede, at en en-faktor-model passede bedst til data for unges svar på TOES, selv om tilpasningsindekser for en en-faktor-model var mindre ideelle for den pårørende rapporterede TOES.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Behandlingsprocessforventningsindeks (TPEI)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Forventninger til unge og pårørendes rolle i behandlingen og behandlingsprocessen vil blive målt ved Treatment Process Expectations Index (TPEI).
TPEI indeholder ni punkter, som scores på en tre-punkts Likert-skala (0= "Jeg forventer ikke dette"; 3= "Jeg forventer dette").
Psykometriske fund er ikke tilgængelige, da svar på TPEI er beregnet til at blive brugt på et elementniveau, hvilket tilbyder klinisk anvendelighed og relevans, der kan supplere data fra TOES.
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Terapeut Cultural Comfort Scale (TCCS)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Terapeuters opfattede kulturelle komfort vil blive målt ved den ungdomsrapporterede Therapist Cultural Comfort Scale (TCCS).
TCCS indeholder 13 punkter, som scores på en fem-punkts Likert-skala (1= "Helt uenig"; 5= "Helt enig").
En eksplorativ og bekræftende faktoranalyse understøttede to underskalaer, en negativ underskala, som havde elementer, der var negative markører for kulturel komfort, og positiv underskala, som havde elementer, der indikerede større kulturel komfort.
Der er fundet sunde psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed, konvergent validitet og inkrementel validitet.
Interne konsistenser er fundet tilstrækkelige (α = 0,77-0,94).
Tilstrækkelig test-gentest reliabilitet er også blevet påvist (interclass korrelationskoefficient = .82).
|
Baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
Brugervenlighed vil blive evalueret af en kliniker selvrapport på Intervention Usability Scale (IUS).
Dette 10-element mål (0= "Stærkt uenig"; 4= "Helt enig") blev tilpasset fra System Usability Scale (SUS) for at vurdere anvendeligheden af evidensbaserede psykosociale interventioner; der er fundet en tofaktorstruktur med tilstrækkelig intern konsistens (α = 0,83).
Højere værdier indikerer større opfattet brugervenlighed.
|
6 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Connors, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Turner AM, Reeder B, Ramey J. Scenarios, personas and user stories: user-centered evidence-based design representations of communicable disease investigations. J Biomed Inform. 2013 Aug;46(4):575-84. doi: 10.1016/j.jbi.2013.04.006. Epub 2013 Apr 22.
- Ebesutani C, Chorpita BF, Higa-McMillan CK, Nakamura BJ, Regan J, Lynch RE. A psychometric analysis of the Revised Child Anxiety and Depression Scales--parent version in a school sample. J Abnorm Child Psychol. 2011 Feb;39(2):173-85. doi: 10.1007/s10802-010-9460-8.
- Gipson PY, Agarwala P, Opperman KJ, Horwitz A, King CA. Columbia-suicide severity rating scale: predictive validity with adolescent psychiatric emergency patients. Pediatr Emerg Care. 2015 Feb;31(2):88-94. doi: 10.1097/PEC.0000000000000225.
- Guo T, Xiang YT, Xiao L, Hu CQ, Chiu HF, Ungvari GS, Correll CU, Lai KY, Feng L, Geng Y, Feng Y, Wang G. Measurement-Based Care Versus Standard Care for Major Depression: A Randomized Controlled Trial With Blind Raters. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):1004-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14050652. Epub 2015 Aug 28.
- Lawson GM, Moore TM, Okamura KH, Becker-Haimes EM, Beidas RS. Knowledge of Evidence-Based Services Questionnaire: Development and Validation of a Short Form. Adm Policy Ment Health. 2020 Jul;47(4):581-596. doi: 10.1007/s10488-020-01020-7.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Lyon AR, Koerner K. User-Centered Design for Psychosocial Intervention Development and Implementation. Clin Psychol (New York). 2016 Jun;23(2):180-200. doi: 10.1111/cpsp.12154. Epub 2016 Jun 17.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Assessing the organizational context for EBP implementation: the development and validity testing of the Implementation Climate Scale (ICS). Implement Sci. 2014 Oct 23;9:157. doi: 10.1186/s13012-014-0157-1.
- Ingoldsby EM. Review of Interventions to Improve Family Engagement and Retention in Parent and Child Mental Health Programs. J Child Fam Stud. 2010 Oct 1;19(5):629-645. doi: 10.1007/s10826-009-9350-2.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Lyon AR, Dopp AR, Brewer SK, Kientz JA, Munson SA. Designing the Future of Children's Mental Health Services. Adm Policy Ment Health. 2020 Sep;47(5):735-751. doi: 10.1007/s10488-020-01038-x.
- Yeager DS, Romero C, Paunesku D, Hulleman CS, Schneider B, Hinojosa C, Lee HY, O'Brien J, Flint K, Roberts A, Trott J, Greene D, Walton GM, Dweck CS. Using Design Thinking to Improve Psychological Interventions: The Case of the Growth Mindset During the Transition to High School. J Educ Psychol. 2016 Apr;108(3):374-391. doi: 10.1037/edu0000098.
- Bauer AM, Baldwin SA, Anguera JA, Arean PA, Atkins DC. Comparing Approaches to Mobile Depression Assessment for Measurement-Based Care: Prospective Study. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10001. doi: 10.2196/10001.
- Fortney JC, Unutzer J, Wrenn G, Pyne JM, Smith GR, Schoenbaum M, Harbin HT. A Tipping Point for Measurement-Based Care. Focus (Am Psychiatr Publ). 2018 Jul;16(3):341-350. doi: 10.1176/appi.focus.16303. Epub 2018 Jul 16.
- Glazer K, Rootes-Murdy K, Van Wert M, Mondimore F, Zandi P. The utility of PHQ-9 and CGI-S in measurement-based care for predicting suicidal ideation and behaviors. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:766-771. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.054. Epub 2018 Jun 15.
- Richardson TM, He H, Podgorski C, Tu X, Conwell Y. Screening depression aging services clients. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;18(12):1116-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181dd1c26.
- Miller GE, Prinz RJ. Engagement of families in treatment for childhood conduct problems. Behavior Therapy. 2003; 34(4): 517-534.
- Kazdin AE. Acceptability of alternative treatments for deviant child behavior. J Appl Behav Anal. 1980 Summer;13(2):259-73. doi: 10.1901/jaba.1980.13-259.
- Spirrison, CL, Noland, KA, Savoie, LB. Factor structure of the Treatment Evaluation Inventory: Implications for measurement of treatment acceptability. J Psychopathol Behav Assess. 1992; 14: 65-79.
- Carter, SL. Review of Recent Treatment Acceptability Research. Education and Training in Developmental Disabilities. 2007; 42(3): 301-316.
- Hatcher, RL, Gillaspy, JA. Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research. 2006; 16(1): 12-25.
- Stumpf RE, Higa-McMillan CK, Chorpita BF. Implementation of evidence-based services for youth: assessing provider knowledge. Behav Modif. 2009 Jan;33(1):48-65. doi: 10.1177/0145445508322625. Epub 2008 Aug 22.
- Jensen-Doss A, Haimes EMB, Smith AM, Lyon AR, Lewis CC, Stanick CF, Hawley KM. Monitoring Treatment Progress and Providing Feedback is Viewed Favorably but Rarely Used in Practice. Adm Policy Ment Health. 2018 Jan;45(1):48-61. doi: 10.1007/s10488-016-0763-0.
- Lyon AR, Pullmann MD, Whitaker K, Ludwig K, Wasse JK, McCauley E. A Digital Feedback System to Support Implementation of Measurement-Based Care by School-Based Mental Health Clinicians. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019;48(sup1):S168-S179. doi: 10.1080/15374416.2017.1280808. Epub 2017 Mar 2.
- Connors EH, Douglas S, Jensen-Doss A, Landes SJ, Lewis CC, McLeod BD, Stanick C, Lyon AR. What Gets Measured Gets Done: How Mental Health Agencies can Leverage Measurement-Based Care for Better Patient Care, Clinician Supports, and Organizational Goals. Adm Policy Ment Health. 2021 Mar;48(2):250-265. doi: 10.1007/s10488-020-01063-w.
- Ponterotto, JG, Potere, JC. The Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS): Validity, Reliability, and User Guidelines. In D. B. Pope-Davis, H. L. K. Coleman, W. M. Liu, & R. L. Toporek (Eds.), Handbook of multicultural competencies: In counseling & psychology. Sage Publications, Inc. 2003: 137-153.
- Constantine, MG, Ladany, N. Self-report multicultural counseling competence scales: Their relation to social desirability attitudes and multicultural case conceptualization ability. Journal of Counseling Psychology. 2000; 47(2): 155-164.
- Dew-Reeves SE, Athay MM. Validation and use of the youth and caregiver Treatment Outcome Expectations Scale (TOES) to assess the relationships between expectations, pretreatment characteristics, and outcomes. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):90-103. doi: 10.1007/s10488-012-0406-z.
- Riemer M, Athay MM, Bickman L, Breda C, Kelley SD, Vides de Andrade AR. The Peabody Treatment Progress Battery: history and methods for developing a comprehensive measurement battery for youth mental health. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):3-12. doi: 10.1007/s10488-012-0404-1.
- Perez-Rojas AE, Bartholomew TT, Lockard AJ, Gonzalez JM. Development and initial validation of the Therapist Cultural Comfort Scale. J Couns Psychol. 2019 Oct;66(5):534-549. doi: 10.1037/cou0000344. Epub 2019 Apr 18.
- Bartholomew TT, Perez-Rojas AE, Lockard AJ, Joy EE, Robbins KA, Kang E, Maldonado-Aguiniga S. Therapists' cultural comfort and clients' distress: An initial exploration. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):275-281. doi: 10.1037/pst0000331. Epub 2020 Nov 19.
- Lyon AR, Munson SA, Renn BN, Atkins DC, Pullmann MD, Friedman E, Arean PA. Use of Human-Centered Design to Improve Implementation of Evidence-Based Psychotherapies in Low-Resource Communities: Protocol for Studies Applying a Framework to Assess Usability . JMIR Res Protoc. 2019 Oct 9;8(10):e14990. doi: 10.2196/14990.
- Hook JN, Davis DE, Owen J, Worthington EL, Utsey SO. Cultural humility: measuring openness to culturally diverse clients. J Couns Psychol. 2013 Jul;60(3):353-366. doi: 10.1037/a0032595. Epub 2013 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036704
- 24-063 (Teachers College Columbia University IRB)
- R34MH134915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesholdets data og andre materialer vil dog blive struktureret og beskrevet i overensstemmelse med bedste praksis og National Data Archive (NDA) fem påkrævede dataelementer (f.eks. Global Unique Identifier, GUID), som vil sikre, at data er i overensstemmelse med NDA. tilgang til dataharmonisering.
Data vil også blive gemt i almindelige og åbne formater, såsom clinicaltrials.gov
som en national formidlings- og ressourcedelingsplatform.
Oplysninger, der er nødvendige for at gøre brug af disse data [f.eks. betydningen af variabelnavne, koder, information om manglende data, andre metadata osv.] vil blive registreret i dataordbøger/kodebøger, som vil blive gjort tilgængelige af forskerholdet og efterfølgende vil blive delt sammen med endelige datasæt.
Oplysninger om undersøgelsesholdets forskningsproces, herunder detaljerne i deres analysepipeline, vil blive vedligeholdt.
Denne information vil være tilgængelig for alle medlemmer af forskerholdet og vil blive delt sammen med undersøgelsesdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Strategisk behandlingsvurdering for unge (STAY)
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz