Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten strateginen hoito ja arviointi (STAY) (STAY)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Nuorten strateginen hoidon arviointi (STAY): Mittauksiin perustuva hoitomenetelmä, jolla edistetään hoidon säilyttämistä rodulliseen ja etniseen vähemmistöön kuuluvien nuorten keskuudessa, joilla on masennus- tai itsemurhariski

Tämä monimenetelmäinen, monivaiheinen pilottikokeilu on suunniteltu tutkimaan teoreettisesti ohjatun, kulttuuriin räätälöidyn, mittauksiin perustuvan hoitomenetelmän (MBC), Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY) alkuperäistä toteutusta ja tehokkuutta rodullisille ja etnisille ryhmille. REM-nuoret, joilla on masennusoireita tai itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (STB). STAY tarjoaa innovatiivisen, kulttuurisesti räätälöidyn lähestymistavan säilyttääkseen REM-nuorten, joilla on masennusoireita STB:n kanssa tai ilman, mielenterveyshoidossa. Tässä R34-tutkimuksessa tutkijat tarkentavat ensin STAY-kliinistä protokollaa ja toteutussuunnitelmaa, kehittävät STAY-instrumentointia (STAY, Tavoite 1) ja pilotoivat sitten STAY:n tehokkuutta kolmessa yhteisöpohjaisessa mielenterveysklinikassa (tavoite 2). Tavoite 2 keskittyy protokollan testaamiseen pilottihybridityypin 2 kokeessa vertaamalla STAY:hen (interventioehto) satunnaisesti määrättyjä lääkäreitä MBC:hen kuten tavallisesti (aktiivinen vertailutila) määrättyihin lääkäreihin. Tämän pilottikokeen tulokset kertovat optimaalisista tutkimusmenetelmistä, toimenpiteistä ja paikan valinnasta seuraavaa, täysitehoista Hybrid Type 2 -kokeilua varten STAY-toteutuksen, tehokkuuden ja skaalautuvuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monimenetelmäinen, monivaiheinen pilottikokeilu on suunniteltu tutkimaan teoreettisesti ohjatun, kulttuuriin räätälöidyn, mittauksiin perustuvan hoitomenetelmän (MBC), Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY) alkuperäistä toteutusta ja tehokkuutta rodullisille ja etnisille ryhmille. REM-nuoret, joilla on masennusoireita tai itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (STB). STAY tarjoaa innovatiivisen, kulttuurisesti räätälöidyn lähestymistavan säilyttääkseen REM-nuorten, joilla on masennusoireita STB:n kanssa tai ilman, mielenterveyshoidossa. Tässä R34-tutkimuksessa tutkijat tarkentavat ensin STAY-kliinistä protokollaa ja toteutussuunnitelmaa, kehittävät STAY-instrumentointia (STAY, Tavoite 1) ja pilotoivat sitten STAY:n tehokkuutta kolmessa yhteisöpohjaisessa mielenterveysklinikassa (tavoite 2). Tavoite 2 keskittyy protokollan testaamiseen pilottihybridityypin 2 kokeessa vertaamalla STAY:hen (interventioehto) satunnaisesti määrättyjä lääkäreitä MBC:hen kuten tavallisesti (aktiivinen vertailutila) määrättyihin lääkäreihin. Tämän pilottikokeen tulokset kertovat optimaalisista tutkimusmenetelmistä, toimenpiteistä ja paikan valinnasta seuraavaa, täysitehoista Hybrid Type 2 -kokeilua varten STAY-toteutuksen, tehokkuuden ja skaalautuvuuden tutkimiseksi.

Tutkimussuunnitelman tavoitteessa 1 tutkijat tarkentavat STAY-protokollaa ja interventiosuunnitelmaa tutkimusryhmän STAY-mallin, protokollan ja toteutussuunnitelman alustavan kehityksen perusteella. STAY-protokolla sisältää kliinikon käsikirjan (sisältäen kliinikon oppaan jokaiselle STAY-komponentille, vaiheittaiset ohjeet, näytekirjoitukset, kliiniset vinjetit) ja arviointitoimenpiteet. STAY-toteutussuunnitelma sisältää STAY-koulutuksen, tavoitteet ja tavoitteet, vastuut ja aikataulut. Tutkijat käyttävät käyttäjäkeskeisen suunnittelun (UCD) menetelmiä, joita ohjaa Discover, Design, Build ja Test (DDBT) -kehitysprosessi STAY-protokollan ja toteutussuunnitelman tarkistamiseksi varmistaakseen, että STAY on linjassa käyttöönottokontekstien ja loppukäyttäjien tarpeiden kanssa. . Otoskokoa N = 12 käyttäjää (eli lääkärit ja kliiniset järjestelmänvalvojat), jotka on jaettu kolmeen neljän osallistujan kohorttiin, käytetään monimutkaisten interventioiden käyttäjäkeskeisen suunnittelun (UCD) testauksen suositusten mukaisesti. Parhaiden käytäntöjen mukaisesti otanta tasapainottaa sekä aloittelevia että kokeneempia käyttäjiä. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa STAY-protokollan ja toteutussuunnitelman prototyyppien kanssa ja osallistuvat käytettävyystesteihin, mukaan lukien kognitiiviset läpikäynnit ja laboratoriopohjaiset käyttäjätestit. Osallistujat kilpailevat myös 10-kohdan Intervention Usability Scale -asteikolla. Iteratiivista data-analyysiä ja prototyyppien luomista kunkin kohortin välillä käytetään STAY-protokollan ja toteutussuunnitelman nopeaan hiomiseen käytettävyyden optimoimiseksi. Tämän jälkeen kehitetään STAY Observational Coding System (SOCS) -järjestelmä arvioimaan sen toteutettavuutta ja skaalautuvuutta tulevia kokeita varten sekä 10-osainen STAY Knowledge, Skills and Attitudes (KSAT) -mittari, jolla voidaan hyödyntää keskeisiä tietoalueita ja toteutusmekanismeja. arvioitiin Aim 2 -tutkimuksessa. Tavoitteen 1 lopussa tutkimusryhmä on tarkentanut STAY-protokollaa ja toteutussuunnitelmaa. Tutkijoilla on myös havainnollinen koodausjärjestelmä STAY-uskollisuuden arvioimiseksi ja lyhyt, pragmaattinen mittaus, jolla arvioidaan STAY:ssä koulutettujen kliinikkojen tietoja, asenteita ja käytäntöjä.

Tutkimussuunnitelman tavoitteessa 2 tutkijat suorittavat STAY vs MBC Assual -testauksen tehokkuuden ja toteutuksen hybridityyppi 2 -kokeen. Satunnaistetun suunnitelman avulla 20 kliinikkoa kolmella julkisen mielenterveyskeskuksen alueella jaetaan paikkakohtaisesti ja jaetaan satunnaisesti STAY:hen (interventiotila) tai MBC:hen kuten tavallisesti (aktiivinen kontrollitila). Kliinikot, jotka on satunnaistettu STAY-ryhmään, saavat STAY-protokollan, ja MBC-kliinikot saavat tavalliseen tapaan MBC-koulutusmateriaaleja, joita käytetään tutkimusryhmän muissa MBC-tutkimuksissa. Kliinikot molemmissa olosuhteissa osallistuvat yhden päivän koulutukseen ja kuukausittain, 1 tunnin, koulutuksen jälkeisiin konsultaatiopuheluihin 6 kuukauden ajan. Kliinikoita molemmissa olosuhteissa pyydetään toteuttamaan MBC REM-nuorten ja heidän perheidensä kanssa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja helpottavat tutkimuslähetteitä. Kaikki kliinikot suorittavat toimenpiteitä lähtötilanteessa (ennen koulutus) ja harjoituksen jälkeen ja käyttöönoton jälkeen (6 kuukauden seuranta harjoituksen jälkeen). Puolet kussakin sairaudessa olevista kliinisistä valitaan satunnaisesti osallistumaan SOCS:ään. Nuorten/hoitajien dyadeja rekrytoidaan liukuvasti kliinisten laitosten ilmoittautumismallien vuoksi, minkä vuoksi tutkijat suunnittelevat 20 kuukauden tiedonkeruuta saavuttaakseen 4 kuukauden seurantatoimenpiteet kaikilta nuorilta. Nuoret ja omaishoitajat suorittavat toimenpiteet päätökseen lähtötilanteessa (30 päivän kuluessa ensimmäisestä kosketuksestaan), 2 kuukauden (8 viikkoa) ja 4 kuukauden (16 viikon) kuluttua perusmittauksesta. Nuorisomittaukset kattavat täytäntöönpanon tulokset (esim. kliinikkojen kulttuurinen nöyryys ja kulttuurinen mukavuus), sitoutumismekanismit (esim. hoidon relevanssi ja hyväksyttävyys, terapeuttinen allianssi), palvelutulokset (esim. asenteellinen sitoutuminen) ja nuorten oireiden tulokset (esim. itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen). Omaishoitajan toimenpiteet kattavat täytäntöönpanon tulokset (esim. kliinikkojen kulttuurinen mukavuus), sitoutumismekanismit (esim. hoidon relevanssi ja hyväksyttävyys, terapeuttinen allianssi) ja palvelun tulokset (esim. asenteellinen sitoutuminen). Nuoria ja omaishoitajia pyydetään myös suostumaan tutkimusryhmän suorittamaan toissijaisten tietojen keräämiseen, jotta he voivat saada lääketieteellisiä tietoja heidän läsnäolostaan, kotiutuksensa syystä ja MBC-tarkkuudesta. Lääkärin toimenpiteet kuvaavat täytäntöönpanon tulokset (esim. toteutettavuus, hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus).

Tutkijat arvioivat STAY-toteutuksen tuloksia: uskollisuus, toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus (ensisijaiset tulokset). Lisäksi tutkijat selvittävät, johtaako STAY verrattuna MBC Asualiin (toissijaisiin tuloksiin): (1) suurempaa terapeuttista liittoa ja hoidon merkitystä ja hyväksyttävyyttä (sitoutumismekanismit); (2) Suurempi osallistuminen istuntoihin, asenteellinen sitoutuminen ja hoidon suorittaminen (palvelun tulokset); ja (3) nuorten masennusoireiden, itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen väheneminen (hoidon tulokset).

Menetelmien tarkoituksenmukaisuus Seurantavälit määräytyvät aikaisempien tutkimusten tyypillisen hoidon pituuden ja säilytysmittojen perusteella. Otoskoko määritettiin kolmen vuoden resurssien ja aikarajoitusten perusteella; osallistuvat kliinikot ja perheet rekrytoidaan vuonna 1, neljänneksellä 4, jotta kaikki tiedonkeruu saadaan päätökseen vuonna 2. Myös yksittäisiä kliinikkojen malleja MBC-hallinnossa ja palautteessa voidaan tutkia tällä pienellä otoskoolla, kuten on ollut hyödyllistä muissa toteutuspilotteissa. opinnot.

Tästä pilotista saatua tietoa käytetään tutkimusstrategian tarkentamiseen täysin toimivaa, seuraavaa R01:tä varten optimaalisilla menetelmillä. STAY:n pilotointi menetelmillä, jotka heijastuvat tarkasti tulevaisuudessa, usean toimipisteen R01 tarjoaa lukuisia oppimismahdollisuuksia toimenpiteiden toteutettavuudesta ja parametreista, tutkimusrekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyistä (esim. nuorten ja huoltajien ilmoittamien tietojen kerääminen puhelimitse) , kliinikkojen osallistuminen konsultaatiopuheluihin, tallenteiden tarkistusmenettelyt tarkkuuden, puuttuvien datamallien sekä istuntojen osallistumismäärän ja -mallin seuraamiseksi sekä STAY- että MBC As Susual -ryhmissä. Tämän kokeilun sivuston vaihtelun odotetaan myös antavan tietoa siitä, kuinka eri sivustot käsittelevät STAY-toteutusta, mitä tutkijat voivat edelleen tutkia paikkatason vaihteluina täysin toimivassa R01-kokeessa. Tämän kokeen tulokset voisivat kertoa mahdollisista lisäyksistä R01-suunnitteluun, kuten 1) STAY:n parannukset logististen esteiden poistamiseksi kattavammin, 2) STAY:n testaus REM-nuorten keskuudessa, joilla on muita sairauksia kuin masennus, ja/tai 3) täysitehoinen tyyppi. 2 Hybridikoe kliinikkojen vaikutusten, moderaattorien ja tehokkuuden tulosten havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

*Huomaa: Tämä tutkimus sisältää tiedonkeruun mielenterveyskliinikoilta, nuorilta ja vanhemmilta/hoitajilta. Jokaisen osallistujaryhmän ikärajat vaihtelevat ja ne on määritelty alla.

Tavoitteeseen 2 osallistuvien nuorten asiakkaiden osallistumiskriteerit:

  • Ikä 12-18
  • Tunnistaudu rodulliseen tai etniseen vähemmistöön (eli musta tai afrikkalainen amerikkalainen; amerikkalainen intiaani tai alaskalainen; aasialainen amerikkalainen, syntyperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari; latinalaisamerikkalainen tai latinalainen)
  • Sinulla on vähintään kohtalaiset masennuksen oireet, jotka perustuvat osallistuvan viraston, kuten Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) tai Hamilton Depression Indexin, vanhemman tai nuoren kanssa tai ilman sitä kerättyyn validoituun masennuksen arviointiin. raportoidut tai terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimat ajatukset ja/tai käyttäytyminen, jotka liittyvät itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan kolmen (3) kuukauden aikana ennen ensimmäistä yhteydenottoa osallistuvaan virastoon
  • Määrätty tai testattu työskentelemään yhden tutkimukseen osallistuneen kliinikon kanssa (alla)
  • Oti ensimmäisen yhteydenoton (esim. ensimmäinen puhelu, osallistui vastaanottotapaamiseen) osallistuvaan toimistoon alle tai yhtä (1) kuukautta ennen rekrytointipäivää (mutta mieluiten (1) viikon sisällä vastaanottotapaamisesta)
  • Englannin tai espanjankielinen
  • Laillinen vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Osallistumiskriteerit tavoitteen 2 vanhemmille/huoltajille:

  • Yhden tutkimukseen osallistuneen teini-ikäisen asiakkaan laillinen huoltaja (yllä)
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Tavoitteen 2 kliinikon osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Tarjoaa nuorille yhteisöllistä mielenterveyshoitoa
  • Hänellä on osavaltiossaan ammatillinen lisenssi tai todistus mielenterveyshoidon tarjoamiseen TAI on lääkärin valvonnassa, jolla on omassa osavaltiossaan ammatillinen lupa tai todistus mielenterveyshoidon tarjoamisesta
  • Ovatko kliinikot tunnistettu rekrytointiin, koska he ovat osa osallistuvaa mielenterveysklinikkaa/sivustoa
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Englannin tai espanjankielinen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Henkilöt, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä, suljetaan määritelmän mukaan pois. Muita poissulkemiskriteerejä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuorten strateginen hoitoarvio (STAY)
STAY-tilaan määrätyt lääkärit saavat koulutusta ja jatkuvaa konsultaatiota STAY-protokollasta ja toteutussuunnitelmasta. STAY on kulttuurisesti muokattu versio mittauspohjaisesta hoidosta (MBC) rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluville nuorille. Tässä tilassa olevat kliinikot saavat koulutusmateriaaleja ja konsultaatioita standardeista MBC-käytännöistä, joissa käytetään PHQ-9-A:ta masennuksen hoitoon sekä kulttuuritaitoharjoittelua, "Ota käyttöön"-komponenttia, joka arvioi ja vastaa hoitoodotuksia hoidon alussa, sekä yksilöllisen tavoitteen ja yhteistyön. edistymistoimenpiteitä.
Kulttuurisesti räätälöity mittauspohjainen hoito
Active Comparator: Measurement-Based Care (MBC) kuten tavallisesti
Aktiiviseen vertailutilaan määrätyt lääkärit saavat normaalin MBC-koulutuksen ja jatkuvan konsultoinnin, jota tutkimusryhmä käyttää ja arvioi rutiininomaisesti lasten ja nuorten mielenterveyskliinikon kanssa. MBC As Usual -koulutusmateriaalit räätälöidään keskittymään PHQ-A:n keräämiseen ja käyttöön nuorten ja heidän huoltajiensa kanssa palautejärjestelmän avulla. MBC As Susual -kliinikoille tarjotaan mahdollisuus saada STAY-koulutusta tiedonkeruun päätteeksi
Mittauksiin perustuva hoito tuttuun tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn 9 kohdan versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9 kohdan mitta, joka on tarkoitettu käytettäväksi yli 12-vuotiaille henkilöille. Kohteet pisteytetään 3-pisteen Likert-asteikolla (0="Ei ollenkaan"; 3 = "Melkein joka päivä"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta. PHQ-9 on vakiintunut lyhyeksi masennuksen vakavuusmittariksi, ja sitä on käytetty lukuisissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu MBC:n tehokkuutta masennukseen. PHQ-9:n sisäinen konsistenssi on korkea (α>0,80) ja kriteerin kelpoisuus määritettiin suorittamalla 580 strukturoitua haastattelua, jotka osoittivat, että henkilöillä, jotka saivat korkean (≥ 10) PHQ-9:n tuloksen, oli 7-13,6 kertaa todennäköisemmin diagnosoitu masennus. Lisäksi mielenterveyshoitoon otetun 442 nuoren otoksen joukossa PHQ-9-pistemäärä ≥11 oli herkkyys 89,5 % ja spesifisyys 77,5 % vakavan masennuksen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Se ennustaa teini-ikäisten ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamista ja itsemurhayrityksiä paluukäynnillä ensiapuosastolla. C-SSRS on johtava kansallinen itsemurhien arviointimenetelmä, ja sitä on käytetty lukuisissa National Institute of Mental Healthin (NIMH) kliinisissä tutkimuksissa. Kolmessa monipaikkatutkimuksessa, joissa oli mukana 673 nuorta ja aikuista, sisäinen johdonmukaisuus intensiteetin ala-asteikolla vaihteli kohtalaisesta (α=.73) korkeaan (α=.95), ja C-SSRS osoitti hyvää konvergenttia ja poikkeavaa validiteettia muiden merkittävien itsemurha-ajatusten kanssa/ käyttäytymisasteikot (100 % spesifisyys ja 100 % herkkyys elinikäisten itsemurhayritysten oikein tunnistamisessa).
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Istuntoihin osallistuminen (käyttäytymiseen perustuva hoito)
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
Käyttäytymiseen sitoutumista mitataan istuntoihin osallistumisella, joka määritellään osallistuneiden istuntojen määränä jaettuna neljän kuukauden ajanjaksolle suunniteltujen istuntojen määrällä.
4 kuukauden seuranta
Potilaan aktivointitoimenpide (asennehoitoon sitoutuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Asenne sitoutumista mitataan käyttämällä potilaan aktivointimittauksen (PAM) supistettua, 13 kohdan versiota. Tällä mittalla on vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia erityisesti suhteessa tämän konstruktin muihin rajoitettuihin mittareihin; kohteiden teoreettinen vaihteluväli ja keskiarvopisteet ovat 0–100, mutta keskiarvot 1515 korkeakoulututkinnon suorittaneen henkilön otoksessa vaihtelevat välillä 38–51, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa aktivointitasoa.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Hoidon jatkaminen (hoidon lopettaminen/jatkaminen)
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
Hoidon säilyttäminen arvioidaan dokumenttien tarkastelun avulla onnistuneen loppuunsaattamisen tai jatkamisen suhteen verrattuna siihen, onko hoito keskeytetty epäasianmukaisesti (esim. aikaisin) neljän kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos potilas on lopettanut palvelut 4 kuukauden kuluessa, tutkijat koodaavat kotiutuksen syyksi "onnistuneen suorittamisen" (eli säilytetty) tai "ennenaikaisen lopettamisen" (eli ei säilytetty). Jos potilas on edelleen palveluksessa 4 kuukauden kohdalla, hänet katsotaan "säilytetyksi", ellei hän ole jättänyt väliin kaikkia kolmea viimeksi sovittua peräkkäistä hoitokertaa. Tämä on vakiintunut hoidon säilyttämistoimenpide.
4 kuukauden seuranta
Hoidon arviointiinventaari - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Hoidon relevanssia ja hyväksyttävyyttä mitataan omaishoitajien ja nuorten raportoimalla hoitoarviointiinventaariolla (TEI). Nämä 15 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1="täysin eri mieltä"; 7="täysin samaa mieltä"), jotka kuormittavat yhtenäisen tekijän. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen yleisen hoidon hyväksyttävyysindeksin saamiseksi, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä. Hoitoarviointiinventaarion lyhyt lomake (TEI-SF) on osoittanut vaihtelevaa sisäistä johdonmukaisuutta (α> 0,35 - 0,80), ja sitä pidetään ensimmäisenä ja useimmin käytettynä hoidon hyväksyttävyyden instrumenttina. Tutkimusryhmä mukauttaa kohtien 1 ja 2 sanamuotoja viittaamaan masennukseen ongelmakäyttäytymisen sijaan.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Terapeuttinen allianssi mitataan nuoriso- ja hoitajaraportilla Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) -tutkimuksesta. Tämä 12 kohteen mitta kehitettiin käyttämällä vahvistavaa tekijäanalyysiä ja item vasteteoriaa alkuperäisessä WAI:ssa, ja se sisältää Goal-, Task- ja Bond-konstruktit. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1="harvoin"; 5="aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa liittoa. Luotettavuus on vahva (α>0,80), konvergentin validiteetti on riittävä r > 0,64), samoin kuin mallin sovitus.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus oiremittaus 11–17-vuotiaat lapset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Tämä mitta koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat 12 mielenterveysaluetta, jotka ovat tärkeitä psykiatristen diagnoosien yhteydessä. Näitä alueita ovat masennus, viha, ärtyneisyys, mania, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, tarkkaamattomuus, itsemurha-ajatukset/-yritykset, psykoosi, unihäiriöt, toistuvat ajatukset ja käyttäytyminen sekä päihteiden käyttö. Jokaisessa kohdassa pyydetään 11-17-vuotiasta lasta arvioimaan, kuinka paljon tai kuinka usein kukin oire on vaivannut häntä viimeisen kahden viikon aikana. 19 asiaa arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään tai ei ollenkaan; 1 = lievä tai harvinainen, alle päivä tai kaksi; 2 = lievä tai useita päiviä; 3 = kohtalainen tai yli puolet päivistä; ja 4 = vaikea tai lähes joka päivä). Itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja päihteiden väärinkäyttökohteet luokitellaan "kyllä" tai "ei" asteikolla. Tällä toimenpiteellä havaittiin olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus DSM-5 Field Trials -tutkimuksissa, jotka suoritettiin lasten kliinisistä näytteistä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) vanhemman/huoltajan tason 1 poikkileikkaus oiremittaus - 6–17-vuotiaat lapset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Tämä mitta koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat 12 mielenterveysaluetta, jotka ovat tärkeitä psykiatristen diagnoosien yhteydessä. Näitä alueita ovat masennus, viha, ärtyneisyys, mania, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, tarkkaamattomuus, itsemurha-ajatukset/-yritykset, psykoosi, unihäiriöt, toistuvat ajatukset ja käyttäytyminen sekä päihteiden käyttö. Jokainen kohta pyytää vanhempaa/huoltajaa arvioimaan, kuinka paljon tai kuinka usein heidän lastaan ​​on vaivannut kukin oire viimeisten 2 viikon aikana. 19 asiaa arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään tai ei ollenkaan; 1 = lievä tai harvinainen, alle päivä tai kaksi; 2 = lievä tai useita päiviä; 3 = kohtalainen tai yli puolet päivistä; ja 4 = vaikea tai lähes joka päivä). Itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja päihteiden väärinkäyttökohteet luokitellaan "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä" -asteikolla. Tällä toimenpiteellä havaittiin olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus DSM-5 Field Trials -tutkimuksissa, jotka suoritettiin lasten kliinisistä näytteistä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS-25)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Tämä 25 kohdan mitta on tarkistettu lyhennetty versio alkuperäisestä tarkistetusta lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (RCADS). Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 3 = Aina). On olemassa kaksi ala-asteikkoa: ahdistuksen kokonaisasteikko ja masennuksen kokonaisasteikko, joissa korkeammat summapisteet edustavat yleisen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuutta. Molemmat ala-asteikot ovat osoittaneet hyväksyttävää luotettavuutta klinikan ja koulukohtaisissa näytteissä.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten strategisen kohtelun arviointi (STAY) Observational Coding System
Aikaikkuna: 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Tutkijat kehittävät STAY Observational Coding System (SOCS) -järjestelmän sisältämään havainnointikohteita ankkuroiduilla luokituksilla. Jokaiselle STAY-komponentille kehitetään kooderin käsikirja, jonka yhteistyökumppanit ja konsultit tarkastelevat. Optimoimaan todennäköisyyttä, että muut käyttävät SOCS:ää kokonaan tai osittain, tutkijat sisällyttävät suosituksia muunnetuista versioista (esim. kulttuurinen osaaminen muiden interventioiden suorittamisessa, standardimittauksiin perustuva hoitoosaaminen ja kliinisten johtajien käyttö hoitoon sitoutumisen seurantaan). Lääkäreitä pyydetään nauhoittamaan kolme istuntoa kahden asiakkaan kanssa ja siirtämään ne turvallisesti tutkimusryhmälle koodaamista varten havainnoivan koodausjärjestelmän avulla.
6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Nuorten strategisen hoidon arvioinnin (STAY) toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Toteutettavuus mitataan kliinikon itseraportilla Intervention Measure (FIM) toteutettavuudesta, joka on kerätty web-pohjaisella kliinikkoraporttikyselyllä. FIM on neljän kohdan mitta (1 = "Täysin eri mieltä"; 5 = "Täysin samaa mieltä"), korkeammat arvot kuvastavat korkeampaa tarkkuutta, ja se on kehitetty 36 täytäntöönpanotutkijan ja 27 mielenterveysalan ammattilaisen palautteen perusteella. Rakenteellinen validiteetti, testi-uudelleentestaus luotettavuus ja herkkyys muutokselle on vahvistettu.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Nuorten strategisen kohtelun (STAY) asianmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Sopivuus mitataan kliinikon omalla ilmoituksella Intervention Apropriateness Measuresta (IAM). Tämä neljän kohdan mitta (1 = "Täysin eri mieltä"; 5 = "Täysin samaa mieltä"), jonka korkeammat arvot kuvastavat korkeampaa tarkkuutta. Se on kehitetty 36 täytäntöönpanotutkijan ja 27 mielenterveysammattilaisen palautteen perusteella. Rakenteellinen validiteetti, testi-uudelleentestaus luotettavuus ja herkkyys muutokselle on vahvistettu.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Nuorten strategisen kohtelun (STAY) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Hyväksyttävyyttä mitataan kliinikon itseraportilla AIM (Acceptability of Intervention Measure) -tutkimuksesta web-pohjaisen kliinisen raporttitutkimuksen avulla. Tämä neljän kohdan mitta (1 = "Täysin eri mieltä"; 5 = "Täysin samaa mieltä"), jonka korkeammat arvot kuvastavat korkeampaa tarkkuutta. Se on kehitetty 36 täytäntöönpanotutkijan ja 27 mielenterveysammattilaisen palautteen perusteella. Rakenteellinen validiteetti, testi-uudelleentestaus luotettavuus ja herkkyys muutokselle on vahvistettu.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Strateginen hoitoarvio nuorille (STAY) tietämyksestä, taidoista ja asenteista
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Nuorten strategiseen hoitoarviointiin (STAY) liittyvät tiedot, taidot ja asenteet arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista mittaria, jonka tutkijat ovat kehittäneet hyödyntämään keskeisiä tietoalueita ja toteutusmekanismeja, jotka voivat vaikuttaa STAY:n täytäntöönpanoon. Kohteet mallinnetaan 40-kohdan ja uudemman 17-kohdan Knowledge of Evidence-Based Services -kyselylomakkeen, 18-kohdan Asenteet standardoitua arviointiasteikon seurantaa ja palautetta kohtaan sekä 4-kohtaisen nykyisen arviointikäytännön arvioinnin mukaan. Tutkimusryhmä valitsee ja/tai mukauttaa STAY-koulutuksen sisällön keskeisiin näkökohtiin spesifisimpiä kohteita ja tarkentaa ja vähentää lopullisia kohteita nopean pilottitestauksen ja tutkimusryhmän, yhteistyökumppaneiden ja osallistujien palautteen perusteella. Toimenpiteen vastausasteikkoa kehitetään myös yhteistyökumppaneiden ja osallistujien palautteen perusteella.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Current Assessment Practice Evaluation (CAPE)
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Measurement-Based Care -käytännöt yleensä arvioidaan Current Assessment Practice Evaluation (CAPE) -arvioinnin avulla. Tämä 4-osainen mitta kerää kliinikon itse ilmoittamaa MBC-käytäntöjen käyttöä interventiovaiheiden eri vaiheissa (esim. oton yhteydessä, jatkuva hoidon aikana, lopettamisen yhteydessä). Kohteet raportoidaan 4 pisteen asteikolla (ei mitään, jotkut [1-39 %], puolet [40-60 %], suurin osa [61-100 %]), ja korkeammat arvosanat kuvastavat MBC-käytäntöjen useampaa käyttöä. Sisäinen johdonmukaisuus on hyväksyttävä (alfa = 0,72) ja se on toistettu tutkimusryhmän aikaisemmassa työssä 95 kliinikon otoksella.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Asenteet standardoitua arviointiasteikkoa kohtaan – seuranta ja palaute
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Asenteet MBC:tä kohtaan yleensä arvioidaan ASA-MF:n (ASA-MF) avulla. Tämä 18 kohdan mitta sisältää kolme alaasteikkoa, Kliininen hyödyllisyys, Hoidon suunnittelu ja Käytännöllisyys, jotka ovat osoittaneet hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden (alfat välillä 0,81 ja 0,85), jotka on toistettu tutkimusryhmän aikaisemmassa työssä. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat arvot osoittavat positiivisempia asenteita standardoitua arviointia kohtaan.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Monikulttuurisen neuvonnan tieto- ja tietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Kliinikon käytäntöjä kulttuurisesti reagoivassa hoidon toimittamisessa arvioidaan kliinikon itse ilmoittaman monikulttuurisen neuvonnan tieto- ja tietoisuusasteikon (MCKAS) ja nuorten raportoiman Cultural Humility Scalen (CHS) avulla. Monikulttuurisen neuvonnan tietämyksen ja tietoisuuden asteikko (MCKAS) on 32 kohdan mitta (1 = "ei ollenkaan totta"; 7 = "täysin totta"), joka koostuu 20 tietokohdasta ja 12 tietoisuuskohdasta, joiden korkeammat arvot osoittavat korkeampaa tietoa ja tietoa. tietoisuutta. MCKAS:lla on kohtalainen validiteetti ja kohtalainen tai korkea sekä sisäinen johdonmukaisuus että testi-uudelleentestausluotettavuus, ja vastaavanlaisilla mittareilla vastaavien vastaajien sosiaalisen toivottavuuden asenteet vaikuttivat siihen vähiten. MCKAS:n ovat kehittäneet ansioituneet kansalliset monikulttuurisen neuvonnan asiantuntijat, ja se näyttää olevan johtava toimenpide tällä alalla.
Perustaso (esikoulutus), välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Cultural Humility Scale (CHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Kulttuurista nöyryyttä eli sitä, missä määrin terapeutti pystyy luomaan terapeuttisen ympäristön, joka kunnioittaa kulttuurisia eroja ja avoimuutta erilaisille uskomuksille, arvoille ja maailmankatsomuksille, mitataan Cultural Humility Scale (CHS) -asteikolla. Nuoret arvioivat 12 asiaa 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä"; 5 = "täysin samaa mieltä") lääkäristään. Korkeammat arvot heijastavat korkeampaa käsitystä kulttuurisesta nöyryydestä. Luotettavuus on vahva.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Implementation Climate Scale (ICS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Toteutusilmapiiri mitataan myös jokaiselle toimipaikalle, jotta ymmärretään organisaatiotason ilmapiiri STAY-toteutuksen tukemiseksi. Implementation Climate Scalea (ICS) käytetään ymmärtämään kliinikon käsityksiä politiikoista, käytännöistä, menettelyistä ja käyttäytymismalleista, jotka palkitaan, tuetaan ja joiden odotetaan helpottavan tehokasta STAY-toteutusta. Tämä 38 kohdan mitta (0 = "Ei ollenkaan"; 4 = erittäin laajasti) arvioi strategista ilmapiiriä näyttöön perustuvien käytäntöjen toteuttamiselle, ja korkeammat arvot osoittavat positiivisempaa ja kannustavampaa toteutusilmapiiriä. Tutkijat mukauttavat toimenpiteitä arvioidakseen erityisesti STAY:tä varten. Sisäinen konsistenssi on vahva (α = 0,81-0,91) korkea kuormitus 6 tekijää joukossa 630 henkilöä työskennellyt 128 tiimissä.
Perustaso, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Hoidon tulosodotusasteikko (TOES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Hoidon tulosodotukset mitataan hoitajan ja nuorten raportoiman hoitotulos-odotusasteikon (TOES) avulla. TOES sisältää kahdeksan kohtaa, jotka mittaavat nuorten ja huoltajien odotuksia mahdollisista terapiatuloksista. Kohteet pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0="En odota tätä"; 3 = "Odotan tätä"). Kunkin informantin pisteiden keskiarvo lasketaan antamaan TOES-kokonaispistemäärä, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampia odotuksia. Äänen psykometriset ominaisuudet on määritetty, ja sisäinen yhtenäisyys vaihtelee (α = 0,83-0,91) nuorten ilmoittamat TOES-arvot ja riittävä sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,86) hoitajan ilmoittamien TOES-arvojen osalta. Vahvistava tekijäanalyysi paljasti, että yksitekijämalli sopii parhaiten nuorten TOES-vastauksiin, vaikka yksitekijämallin sovitusindeksit eivät olleet yhtä ihanteellisia hoitajan raportoimille TOES-arvoille.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Hoitoprosessin odotusindeksi (TPEI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Odotuksia nuorten ja omaishoitajien roolista hoidossa ja hoitoprosessissa mitataan Hoitoprosessin odotusindeksillä (TPEI). TPEI sisältää yhdeksän kohdetta, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = "En odota tätä"; 3 = "Odotan tätä"). Psykometrisiä löydöksiä ei ole saatavilla, koska TPEI-vastaukset on tarkoitettu käytettäväksi kohdetasolla, mikä tarjoaa kliinistä hyötyä ja merkitystä, joka voi täydentää TOES-tietoja.
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Terapeutin kulttuurinen mukavuusasteikko (TCCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Terapeutien koettua kulttuurista mukavuutta mitataan nuorten raportoimalla terapeutin kulttuurin mukavuusasteikolla (TCCS). TCCS sisältää 13 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = "Täysin eri mieltä"; 5 = "Täysin samaa mieltä"). Tutkiva ja vahvistava tekijäanalyysi tuki kahta alaasteikkoa, negatiivista alaasteikkoa, jossa oli kulttuurisen mukavuuden negatiivisia markkereita, ja positiivista alaasteikkoa, jossa oli parempaa kulttuurista mukavuutta osoittavia kohteita. Äänipsykometrisiä ominaisuuksia on löydetty, mukaan lukien luotettavuus, konvergentti validiteetti ja inkrementaalinen validiteetti. Sisäiset sakeudet on havaittu riittäviksi (α = 0,77-0,94). Myös riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus on osoitettu (luokkien välinen korrelaatiokerroin = .82).
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta
Intervention Usability Scale (IUS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Käytettävyys arvioidaan kliinikon itseraportilla Intervention Usability Scale (IUS) -asteikolla. Tämä 10 kohdan mitta (0 = "Täysin eri mieltä"; 4 = "Täysin samaa mieltä") mukautettiin System Usability Scale (SUS) -asteikosta arvioimaan näyttöön perustuvien psykososiaalisten interventioiden käytettävyyttä. on löydetty kaksitekijäinen rakenne, jolla on riittävä sisäinen konsistenssi (α = 0,83). Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa käytettävyyttä.
6 kuukautta koulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Connors, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000036704
  • 24-063 (Teachers College Columbia University IRB)
  • R34MH134915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmän tiedot ja muut materiaalit kuitenkin jäsennetään ja kuvataan parhaiden käytäntöjen ja kansallisen tietoarkiston (NDA) viiden vaaditun tietoelementin (esim. Global Unique Identifier, GUID) mukaisesti, mikä varmistaa, että tiedot ovat yhdenmukaisia ​​NDA:n kanssa. tietojen yhdenmukaistamista koskeva lähestymistapa. Tiedot tallennetaan myös yleisissä ja avoimissa muodoissa, kuten klinikan trials.gov kansallisena levitys- ja resurssienjakoalustana. Näiden tietojen käyttämiseen tarvittavat tiedot [esim. muuttujien nimet, koodit, tiedot puuttuvista tiedoista, muu metadata jne.] tallennetaan tietosanakirjoihin/koodikirjoihin, jotka tutkimusryhmä antaa saataville ja jaetaan myöhemmin lopullisten tietokokonaisuuksien kanssa. Tietoa tutkimusryhmän tutkimusprosessista, mukaan lukien niiden analyysiputken yksityiskohdat, säilytetään. Nämä tiedot ovat kaikkien tutkimusryhmän jäsenten saatavilla ja ne jaetaan tutkimustietojen rinnalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa