青少年战略治疗和评估（STAY） (STAY)

这项多方法、多阶段的试点试验旨在探索针对种族和族裔的理论驱动、文化定制、基于测量的护理 (MBC) 方法、青少年战略治疗评估 (STAY) 的初步实施和有效性有抑郁症状或自杀想法和行为 (STB) 的少数民族 (REM) 青少年。 STAY 提供了一种创新的、根据文化定制的方法，以保留患有抑郁症状（无论是否患有 STB）的 REM 青少年接受心理健康治疗。 在这项R34研究中，研究人员将首先完善STAY临床方案和实施计划，开发STAY仪器（STAY，目标1），然后在三个社区心理健康诊所试点测试STAY的有效性（目标2）。 目标 2 侧重于通过试点混合 2 型试验测试方案，通过比较随机分配到 STAY（干预条件）的临床医生与分配到 MBC As Usual（主动比较条件）的临床医生。 该试点试验的结果将为随后进行的功能齐全的混合 2 型试验提供最佳研究程序、措施和地点选择，以检查 STAY 的实施、有效性和可扩展性。

在研究计划的目标1中，研究者将根据研究团队初步制定的STAY模型、协议和实施计划，完善STAY协议和干预计划。 STAY 协议包括临床医生手册（包括每个 STAY 组件的临床医生指南、分步说明、示例脚本、临床插图）和评估措施。 STAY 实施计划包括 STAY 培训、目的和目标、职责和时间表。 研究人员将采用以用户为中心的设计 (UCD) 方法，以发现、设计、构建和测试 (DDBT) 开发流程为指导，修订 STAY 协议和实施计划，以确保 STAY 符合部署环境和最终用户的需求。 N=12 位用户（即临床医生和临床管理人员）的样本量分为三组，每组四名参与者，将根据以用​​户为中心的设计 (UCD) 测试复杂干预措施的建议进行使用。 与最佳实践保持一致，采样将平衡新手和经验丰富的用户。 参与者将与 STAY 协议和实施计划原型进行交互，并参与可用性测试，包括认知演练和基于实验室的用户测试。 参与者还将参加包含 10 项的干预可用性量表。 每个队列之间的迭代数据分析和原型设计将用于快速完善 STAY 协议和实施计划，以优化可用性。 然后，将开发STAY观察编码系统（SOCS）以评估其未来试验的可行性和可扩展性，以及10项STAY知识、技能和态度（KSAT）测量，以挖掘核心知识领域和实施机制在 Aim 2 试验中进行评估。 在目标 1 结束时，研究团队将完善 STAY 协议和实施计划。 研究人员还将建立一个观察编码系统来评估 STAY 的保真度，并制定一个简短、务实的措施来评估接受过 STAY 培训的临床医生的知识、态度和实践。

在研究计划的目标 2 中，研究人员将进行 STAY 与 MBC Asusual 的试点有效性实施混合 2 型试验。 采用随机设计，三个公共心理健康中心的 20 名临床医生将按中心进行分层，并随机分配到 STAY（干预条件）或 MBC Asusual（主动控制条件）。 随机分配到 STAY 的临床医生将收到 STAY 方案，MBC 照常临床医生将收到研究团队其他 MBC 研究中使用的标准 MBC 教育材料。 两种情况下的临床医生都将参加为期 6 个月的为期一天的培训以及每月 1 小时的培训后咨询电话。 两种情况下的临床医生都将被要求对符合资格标准并促进研究转介的 REM 青少年及其家人实施 MBC。 所有临床医生将完成基线（培训前）、培训后和实施后（培训后 6 个月随访）的测量。 每种病症的一半临床医生将被随机选择参加 SOCS。 由于临床中心的招募模式，青少年/护理人员二人组将滚动招募，这就是为什么研究人员计划用 20 个月的时间收集数据，以对所有青少年进行 4 个月的随访。 青少年和护理人员将在基线（首次接触现场后 30 天内）、基线测量后 2 个月（8 周）和 4 个月（16 周）完成测量。 青少年衡量指标包括实施结果（例如，临床医生的文化谦逊和文化舒适度）、参与机制（例如，治疗相关性和可接受性、治疗联盟）、服务结果（例如，态度参与）和青少年症状结果（例如，抑郁症状、自杀意念和行为）。 护理人员的衡量标准包括实施结果（例如临床医生的文化舒适度）、参与机制（例如治疗相关性和可接受性、治疗联盟）和服务结果（例如态度参与）。 青少年和护理人员还将被要求同意研究团队进行二次数据收集，以获取有关其出勤情况、出院原因和 MBC 忠诚度的医疗记录信息。 临床医生的措施捕获实施结果（例如可行性、可接受性、适当性）。

调查人员将评估 STAY 实施结果的保真度、可行性、可接受性和适当性（主要结果）。 此外，研究人员将探讨与 MBC Asusual 相比，STAY 是否会带来（次要结果）：（1）更大的治疗联盟以及治疗相关性和可接受性（参与机制）； (2) 更高的治疗出席率、态度参与度和治疗完成率（服务成果）； (3) 青少年抑郁症状、自杀意念和行为（治疗结果）显着减少。

方法的适当性 随访间隔由先前研究中的典型治疗长度和保留措施决定。 样本量是根据3年的资源和时间框架确定的；参与的临床医生和家庭将在第 1 年第 4 季度招募，以在第 2 年完成所有数据收集。此外，可以用这个小样本量检查个体临床医生在 MBC 管理和反馈中的模式，这在其他实施试点中是有用的学习。

从这次试点中获得的知识将用于完善研究策略，以实现具有最佳程序的全动力后续 R01。 试点 STAY 的程序将在未来完全反映，多站点 R01 提供了大量关于措施的可行性和参数、研究招募和数据收集程序（例如，通过电话收集青少年和护理人员报告的数据）的学习机会、临床医生参与咨询电话、记录审核程序以跟踪 STAY 组和 MBC 照常组的保真度、缺失数据模式以及会议出勤范围和模式。 此外，该试验中的站点变化预计将提供有关不同站点如何处理 STAY 实施的信息，研究人员可以在功能齐全的 R01 试验中将其作为站点级别的变化进行进一步调查。 该试验的结果可以为 R01 设计的潜在补充提供信息，例如 1) 增强 STAY 以更全面地解决后勤障碍，2) 在患有抑郁症以外疾病的 REM 青少年中测试 STAY，和/或 3) 全能型2 检测临床医生效果、调节因素和有效性结果的混合试验。