Strategisk behandling og vurdering for ungdom (STAY) (STAY)
23. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Strategic Treatment Assessment With Youth (STAY): En målebasert omsorgstilnærming for å fremme behandlingsoppbevaring blant rasemessige og etniske minoriserte ungdommer med depresjon eller selvmordsrisiko
Denne flermetode-, flerfase-pilotforsøket er utformet for å utforske den første implementeringen og effektiviteten av en teoretisk drevet, kulturelt tilpasset, målingsbasert omsorg (MBC)-tilnærming, Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), for rase og etniske grupper. minorisert (REM) ungdom med depressive symptomer eller selvmordstanker og -atferd (STB).
STAY tilbyr en innovativ, kulturelt tilpasset tilnærming for å beholde REM-ungdom med depressive symptomer med eller uten STB i psykisk helsebehandling.
I denne R34-studien vil etterforskerne først avgrense STAYs kliniske protokoll og implementeringsplan, utvikle STAY-instrumentering (STAY, Mål 1), og deretter pilotteste effektiviteten av STAY i tre fellesskapsbaserte psykiske helseklinikker (Mål 2).
Mål 2 fokuserer på å teste protokollen gjennom en pilothybrid type 2-studie ved å sammenligne klinikere tilfeldig tildelt STAY (intervensjonstilstand) sammenlignet med de som er tildelt MBC As Usual (aktiv sammenligningstilstand).
Resultater fra denne pilotforsøket vil informere om optimale studieprosedyrer, tiltak og stedsvalg for en påfølgende, fulldrevet Hybrid Type 2-forsøk for å undersøke STAY-implementering, effektivitet og skalerbarhet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne flermetode-, flerfase-pilotforsøket er utformet for å utforske den første implementeringen og effektiviteten av en teoretisk drevet, kulturelt tilpasset, målingsbasert omsorg (MBC)-tilnærming, Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), for rase og etniske grupper. minorisert (REM) ungdom med depressive symptomer eller selvmordstanker og -atferd (STB). STAY tilbyr en innovativ, kulturelt tilpasset tilnærming for å beholde REM-ungdom med depressive symptomer med eller uten STB i psykisk helsebehandling. I denne R34-studien vil etterforskerne først avgrense STAYs kliniske protokoll og implementeringsplan, utvikle STAY-instrumentering (STAY, Mål 1), og deretter pilotteste effektiviteten av STAY i tre fellesskapsbaserte psykiske helseklinikker (Mål 2). Mål 2 fokuserer på å teste protokollen gjennom en pilothybrid type 2-studie ved å sammenligne klinikere tilfeldig tildelt STAY (intervensjonstilstand) sammenlignet med de som er tildelt MBC As Usual (aktiv sammenligningstilstand). Resultater fra denne pilotforsøket vil informere om optimale studieprosedyrer, tiltak og stedsvalg for en påfølgende, fulldrevet Hybrid Type 2-forsøk for å undersøke STAY-implementering, effektivitet og skalerbarhet.
I mål 1 i forskningsplanen vil etterforskerne foredle STAY-protokollen og intervensjonsplanen basert på studieteamets foreløpige utvikling av STAY-modellen, protokollen og implementeringsplanen. STAY-protokollen inkluderer en klinikermanual (inkludert klinikerveiledning for hver STAY-komponent, trinnvise instruksjoner, eksempelskript, kliniske vignetter) og vurderingstiltak. STAY-implementeringsplanen inkluderer STAY-treningen, mål og mål, ansvar og tidslinjer. Etterforskerne vil bruke brukersentrerte designmetoder (UCD) veiledet av en Discover, Design, Build and Test (DDBT) utviklingsprosess for å revidere STAY-protokollen og implementeringsplanen for å sikre at STAY er på linje med behovene til distribusjonskontekster og sluttbrukere. . En prøvestørrelse på N=12 brukere (dvs. klinikere og kliniske administratorer) delt inn i tre kohorter med fire deltakere hver vil bli brukt i henhold til anbefalinger for brukersentrert design (UCD) testing for komplekse intervensjoner. I tråd med beste praksis vil sampling balansere både nybegynnere og mer erfarne brukere. Deltakerne vil samhandle med STAY-protokollen og implementeringsplanprototypene og delta i brukervennlighetstester, inkludert kognitive gjennomganger og laboratoriebasert brukertesting. Deltakerne vil også konkurrere på 10-elements Intervention Usability Scale. Iterativ dataanalyse og prototyping mellom hver kohort vil bli brukt for raskt å avgrense STAY-protokollen og implementeringsplanen for å optimalisere brukervennligheten. Deretter vil STAY Observational Coding System (SOCS) bli utviklet for å vurdere dets gjennomførbarhet og skalerbarhet for fremtidige forsøk, samt et STAY-kunnskap, ferdigheter og holdninger (KSAT)-tiltak med 10 elementer for å utnytte kjernekunnskapsdomener og implementeringsmekanismer. vurdert i Mål 2-forsøket. På slutten av Mål 1 vil studieteamet ha finpusset en STAY-protokoll og implementeringsplan. Etterforskerne vil også ha et observasjonskodesystem for å vurdere STAY-troskap og et kort, pragmatisk tiltak for å vurdere kunnskap, holdninger og praksis hos klinikere som er utdannet i STAY.
I mål 2 av forskningsplanen vil etterforskerne gjennomføre en pilot-effektivitet-implementering Hybrid Type 2-utprøving av STAY vs MBC As Usual. Ved å bruke et randomisert design vil 20 klinikere ved tre offentlige psykiske helsestasjoner bli stratifisert etter sted og tilfeldig tilordnet STAY (intervensjonstilstand) eller til MBC As Usual (aktiv kontrolltilstand). Klinikere som er randomisert til STAY vil motta STAY-protokollen, og MBC As Usual-klinikere vil motta standard MBC-undervisningsmateriell brukt i studieteamets andre MBC-studier. Klinikere i begge tilstander vil delta på en en-dags opplæring og månedlige, 1-times, ettertreningskonsultasjoner i 6 måneder. Klinikere i begge tilstander vil bli bedt om å implementere MBC med REM-ungdom og deres familier som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og forenkler studiehenvisninger. Alle klinikere vil fullføre tiltak ved baseline (pre-trening) og post-trening og post-implementering (6-måneders post-trening oppfølging). Halvparten av klinikerne i hver tilstand vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i SOCS. Ungdoms-/omsorgsdyader vil bli rekruttert på rullerende basis på grunn av påmeldingsmønstre ved de kliniske stedene, og det er grunnen til at etterforskerne planlegger 20 måneders datainnsamling for å oppnå 4-måneders oppfølgingstiltak fra alle ungdom. Ungdom og omsorgspersoner vil fullføre tiltak ved baseline (innen 30 dager etter første kontakt med stedet), 2 måneder (8 uker) og 4 måneder (16 uker) etter baseline-tiltaket. Ungdomstiltak fanger opp implementeringsresultater (f.eks. klinikeres kulturelle ydmykhet og kulturell komfort), engasjementmekanismer (f.eks. behandlingsrelevans og aksept, terapeutisk allianse), tjenesteresultater (f.eks. holdningsengasjement) og ungdomssymptomer (f.eks. depresjonssymptomer, selvmordstanker og -adferd). Omsorgsgivertiltak fanger opp implementeringsresultater (f.eks. klinikeres kulturelle komfort), engasjementmekanismer (f.eks. behandlingsrelevans og aksept, terapeutisk allianse) og tjenesteresultater (f.eks. holdningsengasjement). Ungdom og omsorgspersoner vil også bli bedt om å samtykke til sekundær datainnsamling av studieteamet for å få medisinsk journalinformasjon for deres oppmøte, årsak til utskrivning og troskap til MBC. Kliniske tiltak fanger opp implementeringsresultater (f.eks. gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet).
Etterforskerne vil vurdere STAY-implementeringsresultater av troskap, gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet (primære resultater). Videre vil etterforskerne undersøke om STAY, sammenlignet med MBC As Usual, vil resultere i (sekundære utfall): (1) Større terapeutisk allianse og behandlingsrelevans og akseptabilitet (engasjementsmekanismer); (2) Større sesjonsdeltakelse, holdningsengasjement og behandlingsfullføring (tjenesteresultater); og (3) Større reduksjon i ungdoms depressive symptomer, selvmordstanker og atferd (behandlingsresultater).
Hensiktsmessighet av metoder Oppfølgingsintervaller er informert om typisk behandlingslengde og retensjonstiltak i tidligere forskning. Prøvestørrelsen ble bestemt basert på ressurs- og tidsrammebegrensninger på 3 år; Deltakende klinikere og familier vil bli rekruttert i år 1, kvartal 4 for å fullføre all datainnsamling i år 2. I tillegg kan individuelle klinikere mønstre i MBC-administrasjon og tilbakemeldinger muligens undersøkes med denne lille utvalgsstørrelsen, noe som har vært nyttig i andre implementeringspiloter studier.
Kunnskapen fra denne piloten vil bli brukt til å avgrense forskningsstrategien for en fulldrevet, påfølgende R01 med optimale prosedyrer. Å pilotere STAY med prosedyrer som vil være nøyaktig speilet i en fremtid, multi-site R01 gir en rekke læringsmuligheter om gjennomførbarheten og parameterne for tiltak, rekruttering av studier og datainnsamlingsprosedyrer (f.eks. innsamling av ungdoms- og omsorgsperson-rapporterte data over telefon) , klinikerens engasjement i konsultasjonssamtaler, registrere gjennomgangsprosedyrer for å spore troskap, manglende datamønstre og rekkevidde og mønster for sesjonsoppmøte for både STAY- og MBC As Usual-gruppene. Områdevariasjon i denne utprøvingen forventes også å gi informasjon om hvordan ulike nettsteder håndterer STAY-implementering, som etterforskerne kan undersøke videre som variasjon på stedsnivå i en fulldrevet R01-prøve. Resultatene av denne utprøvingen kan informere om potensielle tillegg til R01-designet, for eksempel 1) forbedringer av STAY for å håndtere logistiske barrierer mer omfattende, 2) testing av STAY blant REM-ungdom med andre tilstander enn depresjon, og/eller 3) en full-powered Type 2 Hybridforsøk for å oppdage klinikereffekter, moderatorer og effektivitetsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
*Merk: Denne studien inkluderer datainnsamling fra psykisk helsepersonell, ungdom og foreldre/omsorgspersoner. Aldersgrensene for hver deltakergruppe varierer og spesifiseres nedenfor.
Inkluderingskriterier for deltakere i mål 2 ungdomsklient:
- Alder 12 til 18
- Identifiser som en rasemessig eller etnisk minorisert ungdom (dvs. svart eller afroamerikaner; amerikansk indianer eller indfødt Alaska; asiatisk amerikaner, innfødt Hawaiian eller annen stillehavsøy; latinamerikansk eller latinsk) ungdom
- Ha minst moderate depresjonssymptomer basert på moderat rekkevidde av en validert depresjonsvurdering samlet ved inntak av det deltakende byrået som Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) eller Hamilton Depression Index med eller uten foreldre- eller ungdom- rapporterte eller helsepersonell-dokumenterte tanker og/eller atferd relatert til selvskading eller selvmord i de tre (3) månedene før første kontakt med deltakende byrå
- Tildelt eller triagert for å jobbe med en av klinikerdeltakerne inkludert i studien (nedenfor)
- Tok første kontakt (f.eks. første telefonsamtale, deltok på inntaksavtale) med et deltakende byrå mindre enn eller lik en (1) måned før rekrutteringsdatoen (men ideelt sett innen (1) uke etter inntaksavtale)
- Engelsk- eller spansktalende
- Juridisk forelder eller verge tilgjengelig for å gi informert samtykke
- Kunne gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for mål 2 foreldre/foresatte deltakere:
- Verge for en av klientdeltakerne for ungdom inkludert i studien (over)
- Engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for mål 2-klinikerdeltakere:
- Gir samfunnsbasert psykisk helsebehandling til ungdom
- Har en profesjonell lisens eller sertifisering i staten for å gi mental helsebehandling ELLER er under tilsyn av en kliniker med profesjonell lisens eller sertifisering i staten for å gi mental helsebehandling
- Er en kliniker identifisert for rekruttering fordi de er en del av en deltakende klinikk/side for psykisk helsevern
- Alder 18 eller eldre
- Engelsk- eller spansktalende
- Kunne gi informert samtykke
Personer som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier er per definisjon ekskludert. Det er ingen andre eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY)
Klinikere som er tildelt STAY-tilstanden vil motta opplæring og løpende konsultasjon i STAY-protokollen og implementeringsplanen.
STAY er en kulturmodifisert versjon av målingsbasert omsorg (MBC) for rasemessige og etniske minoriserte ungdommer.
Klinikere i denne tilstanden vil motta opplæringsmateriell og konsultasjon om standard MBC-praksis ved bruk av PHQ-9-A for depresjon pluss kulturell kompetanseopplæring, "Introduser"-komponenten for å vurdere og adressere behandlingsforventninger ved starten av behandlingen, og individualisert mål og allianse fremdriftstiltak.
|
Kulturelt tilpasset målebasert omsorg
|
|
Aktiv komparator: Målingsbasert omsorg (MBC) Som vanlig
Klinikere som er tildelt den aktive sammenligningstilstanden vil motta standard MBC-opplæring og løpende konsultasjon som rutinemessig brukes og evalueres av forskerteamet med klinikere for psykisk helse hos barn og unge.
MBC As Usual opplæringsmateriell vil bli tilpasset for å fokusere på innsamling og bruk av PHQ-A med ungdom og deres omsorgspersoner ved hjelp av et tilbakemeldingssystem.
MBC As Usual-klinikere vil bli tilbudt muligheten til å bli opplært i STAY ved avslutningen av datainnsamlingen
|
Målebasert omsorg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 elementversjon
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements mål for bruk med personer over 12 år.
Elementer skåres på en 3-punkts Likert-skala (0="Ikke i det hele tatt"; 3= "Nesten hver dag") med høyere score som indikerer høyere depresjon.
PHQ-9 har blitt godt etablert som et kort depresjonsmål og brukes i en rekke studier som undersøker effektiviteten til MBC for depresjon.
Den indre konsistensen til PHQ-9 er høy (α>0,80)
og kriterievaliditet ble etablert ved å gjennomføre 580 strukturerte intervjuer som viste at personer som skåret høyt (≥ 10) på PHQ-9 hadde 7 til 13,6 ganger større sannsynlighet for å bli diagnostisert med depresjon.
I tillegg, blant et utvalg av 442 ungdommer som ble registrert i psykisk helsebehandling, hadde en PHQ-9-score på ≥11 en sensitivitet på 89,5 % og spesifisitet på 77,5 % for å oppdage ungdom med alvorlig depresjon.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semi-strukturert intervju som måler selvmordstanker og -adferd.
Den er prediktiv for livshistorie med ikke-suicidal selvskading blant ungdom og selvmordsforsøk ved gjenbesøk til en akuttmottak.
C-SSRS er det ledende nasjonale selvmordsvurderingstiltaket og har blitt brukt i en rekke kliniske studier ved National Institute of Mental Health (NIMH).
I tre multisite-studier med 673 ungdommer og voksne varierte intern konsistens på intensitetssubskalaen fra moderat (α=.73) til høy (α=.95), og C-SSRS viste god konvergent og divergerende validitet med andre fremtredende selvmordstanker/ atferdsskalaer (100 % spesifisitet og 100 % sensitivitet for korrekt identifisering av livstids selvmordsforsøk).
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Sesjonsdeltakelse (behavioral Treatment Engagement)
Tidsramme: 4-måneders oppfølging
|
Atferdsengasjement vil bli målt ved deltakelse i økter, som er definert som antall besøkte økter delt på antall økter planlagt over en 4-måneders periode.
|
4-måneders oppfølging
|
|
Pasientaktiveringstiltak (attitudinal Treatment Engagement)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Holdningsengasjement vil bli målt ved å bruke den reduserte versjonen med 13 elementer av Patient Activation Measure (PAM).
Dette målet har sterke psykometriske egenskaper, spesielt i forhold til de andre begrensede målene til denne konstruksjonen; det teoretiske utvalget av elementer og gjennomsnittsskår er 0-100, men betyr blant et utvalg på 1515 personer med videregående utdanning eller mindre varierer fra 38-51, hvor høyere skår gjenspeiler høyere nivåer av aktivering.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Behandlingsretensjon (behandlingsfullføring/fortsettelse)
Tidsramme: 4-måneders oppfølging
|
Behandlingsretensjon vil bli vurdert via journalgjennomgang for vellykket fullføring eller fortsettelse versus om de ble avsluttet upassende (f.eks. tidlig) fire måneder etter at behandlingen startet.
Hvis pasienten har avsluttet tjenester innen 4-månedersgrensen, vil etterforskerne kode utskrivningsårsaken som "vellykket fullføring" (dvs. beholdes) eller "for tidlig avslutning" (dvs. ikke beholdt).
Hvis pasienten fortsatt er i tjeneste ved 4-månedersgrensen, vil de bli ansett som "beholdt" med mindre de har gått glipp av alle tre av de sist planlagte påfølgende øktene.
Dette er et etablert behandlingsretensjonstiltak.
|
4-måneders oppfølging
|
|
Behandlingsevaluering Inventar - Kort skjema
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Behandlingens relevans og aksept vil bli målt av omsorgsgiver- og ungdomsrapportert behandlingsevalueringsinventar (TEI).
De 15 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1="helt uenig"; 7="helt enig") som belaster en enhetlig faktor.
Varepoengsummen summeres for å gi en generell behandlingsakseptabilitetsindeks, med høyere verdier som indikerer høyere vurdert akseptabilitet.
The Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF) har vist variabel intern konsistens (α>0,35 til 0,80) og anses å være det første og mest brukte instrumentet for behandlingsakseptabilitet.
Studieteamet vil tilpasse ordlyden i punkt 1 og 2 for å referere til depresjon i stedet for problematferd.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revided
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Terapeutisk allianse vil bli målt av ungdoms- og omsorgspersoners rapport på Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Dette 12-elementmålet ble utviklet ved å bruke bekreftende faktoranalyse og elementresponsteori på den originale WAI og inkluderer mål-, oppgave- og bindingskonstruksjoner.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1="Sjelden"; 5="Alltid"), med høyere poengsum som indikerer sterkere allianse.
Pålitelighet er sterk (α>0,80),
konvergent validitet er tilstrekkelig r >0,64), og det samme gjelder modelltilpasning.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål Barn Alder 11-17
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette tiltaket består av 25 spørsmål som vurderer 12 psykiske helsedomener som er viktige på tvers av psykiatriske diagnoser.
Disse domenene inkluderer depresjon, sinne, irritabilitet, mani, angst, somatiske symptomer, uoppmerksomhet, selvmordstanker/forsøk, psykose, søvnforstyrrelser, repeterende tanker og atferd og rusbruk.
Hvert element ber barnet, i alderen 11-17 år, vurdere hvor mye eller hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 2 ukene.
19 elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen eller ikke i det hele tatt; 1 = liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2 = mild eller flere dager; 3 = moderat eller mer enn halvparten av dagene; og 4=alvorlig eller nesten hver dag).
Gjenstandene for selvmordstanker, selvmordsforsøk og rusmisbruk er vurdert på en "Ja" eller "Nei"-skala.
Dette tiltaket ble funnet å ha god test-re-test reliabilitet i DSM-5 feltforsøk utført i pediatriske kliniske prøver over hele USA.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) Foreldre/verge-vurdert nivå 1 Tverrgående symptommål-barn alder 6-17
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette tiltaket består av 25 spørsmål som vurderer 12 psykiske helsedomener som er viktige på tvers av psykiatriske diagnoser.
Disse domenene inkluderer depresjon, sinne, irritabilitet, mani, angst, somatiske symptomer, uoppmerksomhet, selvmordstanker/forsøk, psykose, søvnforstyrrelser, repeterende tanker og atferd og rusbruk.
Hvert element ber foreldre/foresatte vurdere hvor mye eller hvor ofte barnet deres har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 2 ukene.
19 elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen eller ikke i det hele tatt; 1 = liten eller sjelden, mindre enn en dag eller to; 2 = mild eller flere dager; 3 = moderat eller mer enn halvparten av dagene; og 4=alvorlig eller nesten hver dag).
Gjenstandene for selvmordstanker, selvmordsforsøk og rusmisbruk er vurdert på en "Ja", "Nei" eller "Vet ikke"-skalaen.
Dette tiltaket ble funnet å ha god test-re-test reliabilitet i DSM-5 feltforsøk utført i pediatriske kliniske prøver over hele USA.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS-25)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Dette tiltaket på 25 elementer er en revidert forkortet versjon av den originale Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=aldri; 3=Alltid).
Det er to underskalaer: en totalskala for angst og en totalskala for depresjon, med høyere sumskårer som representerer større alvorlighetsgrad av generell angst og depressive symptomer.
Begge underskalaene har vist akseptabel reliabilitet innenfor klinikkhenviste og skolebaserte prøver.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY) Observasjonskodesystem
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
STAY Observational Coding System (SOCS) vil bli utviklet av etterforskerne for å inkludere observasjonselementer med forankrede vurderinger.
En kodermanual vil bli utviklet for hver STAY-komponent og gjennomgått av samarbeidspartnere og konsulenter.
For å optimalisere sannsynligheten for at SOCS blir brukt helt eller delvis av andre, vil etterforskerne inkludere anbefalinger for modifiserte versjoner (f.eks. kulturell kompetanse som leverer andre intervensjoner, standard målingsbasert omsorgskompetanse og bruk av kliniske ledere for overvåking av etterlevelse).
Klinikere vil bli bedt om å ta opp tre økter med to klienter på lydbånd og overføre dem sikkert til studieteamet for koding ved bruk av observasjonskodesystemet.
|
6 måneder etter trening
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY) gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av klinikerens egenrapport på Feasibility of Intervention Measure (FIM), samlet inn ved hjelp av en nettbasert, klinikerrapportundersøkelse.
FIM er et mål med 4 elementer (1= "Helt uenig"; 5 = "Helt enig"), med høyere verdier som reflekterer høyere troskap, utviklet basert på innspill fra 36 implementeringsforskere og 27 fagpersoner innen psykisk helse.
Strukturell validitet, test-retest reliabilitet og sensitivitet for endringer er etablert.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY) Egnethet
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Hensiktsmessighet vil bli målt ved klinikerens egenrapport om Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Dette 4-elementet tiltaket (1= "Helt uenig"; 5 = "Helt enig"), med høyere verdier som reflekterer høyere troskap, utviklet basert på innspill fra 36 implementeringsforskere og 27 psykisk helsepersonell.
Strukturell validitet, test-retest reliabilitet og sensitivitet for endringer er etablert.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY) Akseptabilitet
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Akseptabilitet vil bli målt ved klinikerens egenrapport om Akseptabiliteten for intervensjonstiltak (AIM) via nettbasert, klinikerrapportundersøkelse.
Dette 4-elementet tiltaket (1= "Helt uenig"; 5 = "Helt enig"), med høyere verdier som reflekterer høyere troskap, utviklet basert på innspill fra 36 implementeringsforskere og 27 psykisk helsepersonell.
Strukturell validitet, test-retest reliabilitet og sensitivitet for endringer er etablert.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY) Kunnskap, ferdigheter og holdninger
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Kunnskap, ferdigheter og holdninger angående strategisk behandlingsvurdering for ungdom (STAY) vil bli evaluert ved å bruke et 10-elements tiltak utviklet av etterforskerne for å utnytte kjernekunnskapsdomenene og implementeringsmekanismene som potensielt kan påvirke STAY-implementeringen.
Elementer vil bli modellert etter 40-element og nyere 17-element kunnskap om bevisbaserte tjenester spørreskjemaet, 18-elementers holdninger til standardisert vurderingsskala-overvåking og tilbakemelding og 4-elementer Current Assessment Practice Evaluation.
Studieteamet vil velge og/eller tilpasse elementer som er mest spesifikke for sentrale aspekter av STAY-opplæringsinnholdet og avgrense og redusere et endelig sett med elementer basert på rask pilottesting og tilbakemelding blant studieteamet, samarbeidspartnere og bidragsytere.
Svarskalaen for tiltaket skal også utvikles basert på tilbakemeldinger fra samarbeidspartnere og bidragsytere.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Current Assessment Practice Evaluation (CAPE)
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Målingsbasert omsorgspraksis generelt vil bli vurdert av Current Assessment Practice Evaluation (CAPE).
Dette 4-elementet tiltaket samler klinikeren selvrapportert bruk av MBC-praksis på tvers av ulike faser av intervensjon (f.eks. ved inntak, pågående under behandling, ved avslutning).
Elementer rapporteres på en 4-punkts skala (ingen, noen [1-39 %), halvparten [40-60 %), de fleste [61-100 %) med høyere vurderinger som reflekterer hyppigere bruk av MBC-praksis.
Intern konsistens er akseptabel (alfa = 0,72) og har blitt replikert i studieteamets tidligere arbeid med et utvalg på 95 klinikere.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Holdninger til standardisert vurderingsskala - overvåking og tilbakemelding
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Holdninger til MBC generelt vil bli vurdert via Attitudes toward Standardized Assessment Scale-Monitoring and Feedback (ASA-MF).
Dette 18-elementmålet inkluderer tre underskalaer, Clinical Utility, Treatment Planning og Practicality, som har vist akseptabel intern konsistens (alfas mellom 0,81 og 0,85) som har blitt replikert i studieteamets tidligere arbeid.
Elementer skåres på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere verdier som indikerer mer positive holdninger til standardisert vurdering.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Multikulturell rådgivning Kunnskaps- og bevissthetsskala
Tidsramme: Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
Klinikerpraksis i kulturelt responsiv behandlingslevering vil bli vurdert via klinikerens selvrapporterte Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) og den ungdomsrapporterte Cultural Humily Scale (CHS).
Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS) er et mål på 32 punkter (1 = "Ikke i det hele tatt"; 7 = "Helt sant") som består av 20 kunnskapselementer og 12 bevissthetselementer, med høyere verdier som indikerer høyere kunnskap og bevissthet.
MCKAS har en moderat grad av validitet og en moderat til høy grad av både intern konsistens og test-retest reliabilitet og ble funnet å være minst påvirket av sosiale ønskelighetsholdninger blant respondentene på lignende mål.
MCKAS ble utviklet av anerkjente nasjonale eksperter innen flerkulturell rådgivning og ser ut til å være det ledende tiltaket på dette området.
|
Baseline (før trening), umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening
|
|
Cultural Humility Scale (CHS)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Kulturell ydmykhet, eller i hvilken grad en terapeut kan skape et terapeutisk miljø som respekterer kulturelle forskjeller og en åpenhet for ulike oppfatninger, verdier og livssyn, vil bli målt ved ungdomsrapport på Cultural Humily Scale (CHS).
De 12 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig"; 5 = "helt enig") av ungdommen om sin kliniker, med høyere verdier som gjenspeiler høyere oppfatninger av kulturell ydmykhet.
Pålitelighet er sterk.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Implementation Climate Scale (ICS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter trening
|
Implementeringsklima vil også bli målt for hvert sted for å forstå klima på organisasjonsnivå for å støtte STAY-implementering.
Implementation Climate Scale (ICS) vil bli brukt til å forstå klinikeres oppfatning av retningslinjer, praksis, prosedyrer og atferd som belønnes, støttes og forventes å lette effektiv STAY-implementering.
Dette tiltaket på 38 punkter (0 = "Ikke i det hele tatt"; 4 = Svært stort omfang") vurderer strategisk klima for evidensbasert praksisimplementering, med høyere verdier som indikerer et mer positivt og støttende implementeringsklima.
Etterforskerne vil justere tiltak for å vurdere spesifikt for STAY.
Den indre konsistensen er sterk (α = 0,81-0,91)
med høy faktorbelastning på 6 faktorer blant et utvalg på 630 individer som jobber i 128 team.
|
Baseline, 6 måneder etter trening
|
|
Treatment Outcome Expectations Scale (TOES)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Forventninger til behandlingsresultat vil bli målt av omsorgspersonen og ungdom-rapporterte Treatment Outcome Expectations Scale (TOES).
TOES inneholder åtte elementer som måler ungdom og omsorgspersoners forventninger til mulige terapiresultater.
Elementer scores på en trepunkts Likert-skala (0="Jeg forventer ikke dette"; 3= "Jeg forventer dette").
Gjennomsnittet av hver informants poengsum beregnes for å gi en TOES-totalscore, med en høyere totalscore som indikerer høyere forventninger.
Lydpsykometriske egenskaper er etablert, med indre konsistens som strekker seg fra (α = 0,83-0,91)
for ungdom rapporterte TOES, og tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,86) for omsorgsperson rapporterte TOES.
Bekreftende faktoranalyse avslørte at en enfaktormodell passet data for ungdomsresponser på TOES best, selv om tilpasningsindekser for en enfaktormodell var mindre ideelle for omsorgspersonen rapporterte TOES.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Behandlingsprosessforventningsindeks (TPEI)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Forventninger til ungdom og omsorgspersoners rolle i behandlingen og behandlingsprosessen vil bli målt ved Treatment Process Expectations Index (TPEI).
TPEI inneholder ni elementer, som scores på en trepunkts Likert-skala (0= "Jeg forventer ikke dette"; 3= "Jeg forventer dette").
Psykometriske funn er ikke tilgjengelige, da svar på TPEI er ment å brukes på varenivå, og tilbyr klinisk nytte og relevans som kan supplere data fra TOES.
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Terapeut Cultural Comfort Scale (TCCS)
Tidsramme: Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
Den opplevde kulturelle komforten til terapeuter vil bli målt ved den ungdomsrapporterte Therapist Cultural Comfort Scale (TCCS).
TCCS inneholder 13 elementer, som scores på en fempunkts Likert-skala (1= "helt uenig"; 5= "helt enig").
En utforskende og bekreftende faktoranalyse støttet to underskalaer, en negativ underskala, som hadde elementer som var negative markører for kulturell komfort, og positiv underskala, som hadde elementer som indikerte større kulturell komfort.
Det er funnet gode psykometriske egenskaper, inkludert reliabilitet, konvergent validitet og inkrementell validitet.
Interne konsistenser er funnet tilstrekkelige (α = 0,77-0,94).
Tilstrekkelig test-retest reliabilitet er også påvist (interclass korrelasjonskoeffisient = .82).
|
Baseline, 2-måneders oppfølging, 4-måneders oppfølging
|
|
Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Brukervennlighet vil bli evaluert av en kliniker selvrapport på Intervention Usability Scale (IUS).
Dette 10-elementmålet (0= "Svært uenig"; 4= "helt enig") ble tilpasset fra System Usability Scale (SUS) for å vurdere brukbarheten av evidensbaserte psykososiale intervensjoner; en tofaktorstruktur er funnet, med tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,83).
Høyere verdier indikerer større opplevd brukervennlighet.
|
6 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Connors, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Turner AM, Reeder B, Ramey J. Scenarios, personas and user stories: user-centered evidence-based design representations of communicable disease investigations. J Biomed Inform. 2013 Aug;46(4):575-84. doi: 10.1016/j.jbi.2013.04.006. Epub 2013 Apr 22.
- Ebesutani C, Chorpita BF, Higa-McMillan CK, Nakamura BJ, Regan J, Lynch RE. A psychometric analysis of the Revised Child Anxiety and Depression Scales--parent version in a school sample. J Abnorm Child Psychol. 2011 Feb;39(2):173-85. doi: 10.1007/s10802-010-9460-8.
- Gipson PY, Agarwala P, Opperman KJ, Horwitz A, King CA. Columbia-suicide severity rating scale: predictive validity with adolescent psychiatric emergency patients. Pediatr Emerg Care. 2015 Feb;31(2):88-94. doi: 10.1097/PEC.0000000000000225.
- Guo T, Xiang YT, Xiao L, Hu CQ, Chiu HF, Ungvari GS, Correll CU, Lai KY, Feng L, Geng Y, Feng Y, Wang G. Measurement-Based Care Versus Standard Care for Major Depression: A Randomized Controlled Trial With Blind Raters. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):1004-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14050652. Epub 2015 Aug 28.
- Lawson GM, Moore TM, Okamura KH, Becker-Haimes EM, Beidas RS. Knowledge of Evidence-Based Services Questionnaire: Development and Validation of a Short Form. Adm Policy Ment Health. 2020 Jul;47(4):581-596. doi: 10.1007/s10488-020-01020-7.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Lyon AR, Koerner K. User-Centered Design for Psychosocial Intervention Development and Implementation. Clin Psychol (New York). 2016 Jun;23(2):180-200. doi: 10.1111/cpsp.12154. Epub 2016 Jun 17.
- Ehrhart MG, Aarons GA, Farahnak LR. Assessing the organizational context for EBP implementation: the development and validity testing of the Implementation Climate Scale (ICS). Implement Sci. 2014 Oct 23;9:157. doi: 10.1186/s13012-014-0157-1.
- Ingoldsby EM. Review of Interventions to Improve Family Engagement and Retention in Parent and Child Mental Health Programs. J Child Fam Stud. 2010 Oct 1;19(5):629-645. doi: 10.1007/s10826-009-9350-2.
- Lyon AR, Dopp AR, Brewer SK, Kientz JA, Munson SA. Designing the Future of Children's Mental Health Services. Adm Policy Ment Health. 2020 Sep;47(5):735-751. doi: 10.1007/s10488-020-01038-x.
- Yeager DS, Romero C, Paunesku D, Hulleman CS, Schneider B, Hinojosa C, Lee HY, O'Brien J, Flint K, Roberts A, Trott J, Greene D, Walton GM, Dweck CS. Using Design Thinking to Improve Psychological Interventions: The Case of the Growth Mindset During the Transition to High School. J Educ Psychol. 2016 Apr;108(3):374-391. doi: 10.1037/edu0000098.
- Bauer AM, Baldwin SA, Anguera JA, Arean PA, Atkins DC. Comparing Approaches to Mobile Depression Assessment for Measurement-Based Care: Prospective Study. J Med Internet Res. 2018 Jun 19;20(6):e10001. doi: 10.2196/10001.
- Fortney JC, Unutzer J, Wrenn G, Pyne JM, Smith GR, Schoenbaum M, Harbin HT. A Tipping Point for Measurement-Based Care. Focus (Am Psychiatr Publ). 2018 Jul;16(3):341-350. doi: 10.1176/appi.focus.16303. Epub 2018 Jul 16.
- Glazer K, Rootes-Murdy K, Van Wert M, Mondimore F, Zandi P. The utility of PHQ-9 and CGI-S in measurement-based care for predicting suicidal ideation and behaviors. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:766-771. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.054. Epub 2018 Jun 15.
- Richardson TM, He H, Podgorski C, Tu X, Conwell Y. Screening depression aging services clients. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;18(12):1116-23. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181dd1c26.
- Miller GE, Prinz RJ. Engagement of families in treatment for childhood conduct problems. Behavior Therapy. 2003; 34(4): 517-534.
- Kazdin AE. Acceptability of alternative treatments for deviant child behavior. J Appl Behav Anal. 1980 Summer;13(2):259-73. doi: 10.1901/jaba.1980.13-259.
- Spirrison, CL, Noland, KA, Savoie, LB. Factor structure of the Treatment Evaluation Inventory: Implications for measurement of treatment acceptability. J Psychopathol Behav Assess. 1992; 14: 65-79.
- Carter, SL. Review of Recent Treatment Acceptability Research. Education and Training in Developmental Disabilities. 2007; 42(3): 301-316.
- Hatcher, RL, Gillaspy, JA. Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research. 2006; 16(1): 12-25.
- Stumpf RE, Higa-McMillan CK, Chorpita BF. Implementation of evidence-based services for youth: assessing provider knowledge. Behav Modif. 2009 Jan;33(1):48-65. doi: 10.1177/0145445508322625. Epub 2008 Aug 22.
- Jensen-Doss A, Haimes EMB, Smith AM, Lyon AR, Lewis CC, Stanick CF, Hawley KM. Monitoring Treatment Progress and Providing Feedback is Viewed Favorably but Rarely Used in Practice. Adm Policy Ment Health. 2018 Jan;45(1):48-61. doi: 10.1007/s10488-016-0763-0.
- Lyon AR, Pullmann MD, Whitaker K, Ludwig K, Wasse JK, McCauley E. A Digital Feedback System to Support Implementation of Measurement-Based Care by School-Based Mental Health Clinicians. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019;48(sup1):S168-S179. doi: 10.1080/15374416.2017.1280808. Epub 2017 Mar 2.
- Connors EH, Douglas S, Jensen-Doss A, Landes SJ, Lewis CC, McLeod BD, Stanick C, Lyon AR. What Gets Measured Gets Done: How Mental Health Agencies can Leverage Measurement-Based Care for Better Patient Care, Clinician Supports, and Organizational Goals. Adm Policy Ment Health. 2021 Mar;48(2):250-265. doi: 10.1007/s10488-020-01063-w.
- Ponterotto, JG, Potere, JC. The Multicultural Counseling Knowledge and Awareness Scale (MCKAS): Validity, Reliability, and User Guidelines. In D. B. Pope-Davis, H. L. K. Coleman, W. M. Liu, & R. L. Toporek (Eds.), Handbook of multicultural competencies: In counseling & psychology. Sage Publications, Inc. 2003: 137-153.
- Constantine, MG, Ladany, N. Self-report multicultural counseling competence scales: Their relation to social desirability attitudes and multicultural case conceptualization ability. Journal of Counseling Psychology. 2000; 47(2): 155-164.
- Dew-Reeves SE, Athay MM. Validation and use of the youth and caregiver Treatment Outcome Expectations Scale (TOES) to assess the relationships between expectations, pretreatment characteristics, and outcomes. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):90-103. doi: 10.1007/s10488-012-0406-z.
- Riemer M, Athay MM, Bickman L, Breda C, Kelley SD, Vides de Andrade AR. The Peabody Treatment Progress Battery: history and methods for developing a comprehensive measurement battery for youth mental health. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):3-12. doi: 10.1007/s10488-012-0404-1.
- Perez-Rojas AE, Bartholomew TT, Lockard AJ, Gonzalez JM. Development and initial validation of the Therapist Cultural Comfort Scale. J Couns Psychol. 2019 Oct;66(5):534-549. doi: 10.1037/cou0000344. Epub 2019 Apr 18.
- Bartholomew TT, Perez-Rojas AE, Lockard AJ, Joy EE, Robbins KA, Kang E, Maldonado-Aguiniga S. Therapists' cultural comfort and clients' distress: An initial exploration. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):275-281. doi: 10.1037/pst0000331. Epub 2020 Nov 19.
- Lyon AR, Munson SA, Renn BN, Atkins DC, Pullmann MD, Friedman E, Arean PA. Use of Human-Centered Design to Improve Implementation of Evidence-Based Psychotherapies in Low-Resource Communities: Protocol for Studies Applying a Framework to Assess Usability . JMIR Res Protoc. 2019 Oct 9;8(10):e14990. doi: 10.2196/14990.
- Hook JN, Davis DE, Owen J, Worthington EL, Utsey SO. Cultural humility: measuring openness to culturally diverse clients. J Couns Psychol. 2013 Jul;60(3):353-366. doi: 10.1037/a0032595. Epub 2013 May 6.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036704
- 24-063 (Teachers College Columbia University IRB)
- R34MH134915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Imidlertid vil studieteamets data og annet materiale være strukturert og beskrevet i henhold til beste praksis og National Data Archive (NDA) fem nødvendige dataelementer (f.eks. Global Unique Identifier, GUID) som vil sikre at data er i samsvar med NDA. dataharmoniseringstilnærming.
Data vil også bli lagret i vanlige og åpne formater, slik som clinicaltrials.gov
som en nasjonal formidlings- og ressursdelingsplattform.
Informasjon som er nødvendig for å bruke disse dataene [f.eks. betydningen av variabelnavn, koder, informasjon om manglende data, andre metadata osv.] vil bli registrert i dataordbøker/kodebøker som vil gjøres tilgjengelige av forskerteamet og vil deretter bli delt sammen med endelige datasett.
Informasjon om studieteamets forskningsprosess, inkludert detaljene i deres analysepipeline vil bli opprettholdt.
Denne informasjonen vil være tilgjengelig for alle medlemmer av forskerteamet og vil bli delt sammen med studiedata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .