Strategická léčba a hodnocení pro mládež (POBYT) (STAY)

Tato multimetodová, vícefázová pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala počáteční implementaci a účinnost teoreticky řízeného, ​​kulturně přizpůsobeného přístupu založeného na měření (MBC), strategického hodnocení léčby pro mládež (STAY), pro rasové a etnické skupiny. menšinová (REM) mládež s depresivními symptomy nebo sebevražednými myšlenkami a chováním (STB). STAY nabízí inovativní, kulturně přizpůsobený přístup k udržení REM mládeže s depresivními symptomy s nebo bez STB v léčbě duševního zdraví. V této studii R34 vyšetřovatelé nejprve upřesní klinický protokol STAY a plán implementace, vyvinou instrumentaci STAY (STAY, cíl 1) a poté pilotně otestují účinnost STAY ve třech komunitních klinikách duševního zdraví (cíl 2). Cíl 2 se zaměřuje na testování protokolu prostřednictvím pilotní studie Hybrid Type 2 porovnáním lékařů náhodně přiřazených k STAY (intervenční stav) ve srovnání s lékaři přiřazenými k MBC jako obvykle (aktivní srovnávací stav). Výsledky z této pilotní studie poskytnou informace o optimálních studijních postupech, opatřeních a výběru místa pro následnou plně výkonnou hybridní studii typu 2, která prověří implementaci, účinnost a škálovatelnost STAY.

V cíli 1 výzkumného plánu výzkumníci upřesní protokol STAY a plán intervence na základě předběžného vývoje modelu STAY, protokolu a plánu implementace studijním týmem. Protokol STAY obsahuje lékařskou příručku (včetně průvodce pro lékaře pro každou složku STAY, pokyny krok za krokem, vzorové skripty, klinické viněty) a hodnotící opatření. Implementační plán STAY zahrnuje školení STAY, cíle a úkoly, odpovědnosti a časové osy. Vyšetřovatelé použijí metody návrhu zaměřeného na uživatele (UCD) vedené procesem vývoje Discover, Design, Build a Test (DDBT) k revizi protokolu STAY a plánu implementace, aby zajistili, že STAY bude v souladu s potřebami kontextu nasazení a koncových uživatelů. . Velikost vzorku N=12 uživatelů (tj. klinických lékařů a klinických administrátorů) rozdělených do tří kohort po čtyřech účastnících, z nichž každá bude použita podle doporučení pro testování designu zaměřeného na uživatele (UCD) pro komplexní intervence. V souladu s osvědčenými postupy bude vzorkování vyváženo jak pro začátečníky, tak pro zkušenější uživatele. Účastníci budou pracovat s protokolem STAY a prototypy implementačního plánu a zapojí se do testů použitelnosti, včetně kognitivních procházek a laboratorních uživatelských testů. Účastníci budou také soutěžit v 10-položkové škále použitelnosti intervence. Iterativní analýza dat a prototypování mezi každou kohortou budou použity k rychlému zpřesnění protokolu STAY a plánu implementace pro optimalizaci použitelnosti. Poté bude vyvinut systém STAY Observational Coding System (SOCS), který posoudí jeho proveditelnost a škálovatelnost pro budoucí zkoušky, a také 10-položkové měření STAY Knowledge, Skills and Attitudes (KSAT) pro využití klíčových domén znalostí a implementačních mechanismů. hodnoceno ve studii Cíl 2. Na konci Cíle 1 bude mít studijní tým zdokonalený protokol STAY a plán implementace. Vyšetřovatelé budou mít také observační kódovací systém pro hodnocení věrnosti STAY a stručné, pragmatické opatření pro hodnocení znalostí, postojů a postupů klinických lékařů vyškolených v STAY.

V cíli 2 výzkumného plánu provedou výzkumníci pilotní studii hybridního typu 2 se zaváděním efektivity STAY vs. MBC jako obvykle. Pomocí randomizovaného návrhu bude 20 lékařů na třech veřejných pracovištích duševního zdraví stratifikováno podle lokality a náhodně přiděleno do skupiny STAY (intervenční stav) nebo do MBC jako obvykle (stav aktivní kontroly). Klinici randomizovaní do STAY obdrží protokol STAY a kliničtí lékaři MBC jako obvykle obdrží standardní vzdělávací materiály MBC používané v jiných studiích MBC studijního týmu. Klinici v obou stavech budou navštěvovat jednodenní školení a měsíční, hodinové, po školení konzultační hovory po dobu 6 měsíců. Kliničtí lékaři v obou případech budou požádáni, aby zavedli MBC u mládeže s REM a jejich rodin, kteří splňují kritéria způsobilosti, a usnadnili doporučení ke studiu. Všichni lékaři dokončí měření na začátku (před školením) a po školení a po zavedení (6měsíční sledování po školení). Polovina lékařů v každém stavu bude náhodně vybrána k účasti na SOCS. Dyády mladých/pečovatelů budou nabírány průběžně kvůli vzorcům zápisu na klinických pracovištích, a proto výzkumníci plánují 20 měsíců sběru dat, aby dosáhli 4měsíčních následných opatření od všech mladých lidí. Mládež a pečovatelé dokončí opatření na začátku (do 30 dnů od jejich prvního kontaktu s místem), 2 měsíce (8 týdnů) a 4 měsíce (16 týdnů) po základním měření. Míry mládeže zachycují výsledky implementace (např. kulturní pokoru a kulturní pohodlí lékařů), mechanismy zapojení (např. relevanci a přijatelnost léčby, terapeutická aliance), výsledky služeb (např. angažovanost v postojích) a výsledky symptomů mládeže (např. příznaky deprese, sebevražedné myšlenky a chování). Opatření pečovatelů zachycují výsledky implementace (např. kulturní pohodlí lékařů), mechanismy zapojení (např. relevance a přijatelnost léčby, terapeutická aliance) a výsledky služeb (např. angažovanost v postojích). Mládež a pečovatelé budou také požádáni, aby souhlasili se sekundárním sběrem dat studijním týmem za účelem získání informací ze zdravotních záznamů pro jejich docházku, důvod propuštění a věrnost MBC. Klinická opatření zachycují výsledky implementace (např. proveditelnost, přijatelnost, vhodnost).

Vyšetřovatelé posoudí výsledky implementace STAY z hlediska věrnosti, proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti (primární výsledky). Dále vyšetřovatelé prozkoumají, zda STAY ve srovnání s MBC As Usual povede k (sekundárním výsledkům): (1) Větší terapeutické spojenectví a relevance a přijatelnost léčby (mechanismy zapojení); (2) Větší účast na sezení, angažovanost v přístupu a dokončení léčby (výsledky služby); a (3) Větší snížení depresivních symptomů u mládeže, sebevražedných myšlenek a chování (výsledky léčby).

Vhodnost metod Intervaly sledování jsou založeny na typické délce léčby a retenčních opatřeních v předchozím výzkumu. Velikost vzorku byla určena na základě zdrojů a omezení časového rámce na 3 roky; zúčastnění kliničtí lékaři a rodiny budou přijati v roce 1, ve 4. čtvrtletí, aby byl sběr všech dat dokončen v roce 2. S tímto malým vzorkem lze také reálně prozkoumat vzorce jednotlivých klinických lékařů v administraci MBC a zpětné vazbě, jak bylo užitečné v jiném pilotním projektu implementace studie.

Poznatky získané z tohoto pilotního projektu budou použity k upřesnění výzkumné strategie pro plně výkonný, následný R01 s optimálními postupy. Pilotní projekt STAY s postupy, které by se v budoucnu přesně odrážely, R01 na více místech poskytuje četné příležitosti k učení o proveditelnosti a parametrech opatření, náboru do studií a postupech sběru dat (např. shromažďování dat hlášených mládeží a pečovateli po telefonu) , zapojení lékaře do konzultačních hovorů, zaznamenávání kontrolních postupů pro sledování věrnosti, chybějících datových vzorců a rozsahu a vzoru návštěvnosti u skupin STAY i MBC jako obvykle. Očekává se také, že variace místa v této studii poskytne informace o tom, jak různá místa zvládají implementaci STAY, což mohou výzkumníci dále zkoumat jako variace na úrovni místa v plně výkonné studii R01. Výsledky této studie by mohly poskytnout informace o potenciálních doplňcích k designu R01, jako jsou 1) vylepšení STAY pro komplexnější řešení logistických překážek, 2) testování STAY mezi adolescenty REM s jinými stavy než depresemi a/nebo 3) plně výkonný typ 2 Hybridní studie k detekci klinických účinků, moderátorů a výsledků účinnosti.