Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczne leczenie i ocena młodzieży (STAY) (STAY)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Strategiczna ocena leczenia młodzieży (STAY): podejście do opieki oparte na pomiarach w celu promowania kontynuacji leczenia wśród młodzieży z mniejszości rasowych i etnicznych z ryzykiem depresji lub samobójstwa

To wielometodowe, wielofazowe badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wstępnego wdrożenia i skuteczności opartego na teorii, dostosowanego kulturowo i opartego na pomiarach podejścia do opieki (MBC), strategicznej oceny leczenia młodzieży (STAY) ze względu na rasę i pochodzenie etniczne młodzież z mniejszości (REM) z objawami depresyjnymi lub myślami i zachowaniami samobójczymi (STB). STAY oferuje innowacyjne, dostosowane kulturowo podejście do zatrzymania młodości REM z objawami depresyjnymi z STB lub bez niej w leczeniu zdrowia psychicznego. W tym badaniu R34 badacze najpierw udoskonalą protokół kliniczny STAY i plan wdrożenia, opracują instrumentarium STAY (STAY, cel 1), a następnie pilotażowo przetestują skuteczność STAY w trzech lokalnych klinikach zdrowia psychicznego (cel 2). Cel 2 skupia się na testowaniu protokołu w pilotażowym badaniu hybrydowym typu 2, poprzez porównanie klinicystów losowo przydzielonych do grupy STAY (warunek interwencji) z klinicystami przydzielonymi do badania MBC As Usual (aktywny warunek porównania). Wyniki tego pilotażowego badania pozwolą na optymalne procedury badawcze, pomiary i wybór miejsca do kolejnego, w pełni zaawansowanego badania hybrydowego typu 2, mającego na celu zbadanie wdrożenia, skuteczności i skalowalności STAY.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wielometodowe, wielofazowe badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wstępnego wdrożenia i skuteczności opartego na teorii, dostosowanego kulturowo i opartego na pomiarach podejścia do opieki (MBC), strategicznej oceny leczenia młodzieży (STAY) ze względu na rasę i pochodzenie etniczne młodzież z mniejszości (REM) z objawami depresyjnymi lub myślami i zachowaniami samobójczymi (STB). STAY oferuje innowacyjne, dostosowane kulturowo podejście do zatrzymania młodości REM z objawami depresyjnymi z STB lub bez niej w leczeniu zdrowia psychicznego. W tym badaniu R34 badacze najpierw udoskonalą protokół kliniczny STAY i plan wdrożenia, opracują instrumentarium STAY (STAY, cel 1), a następnie pilotażowo przetestują skuteczność STAY w trzech lokalnych klinikach zdrowia psychicznego (cel 2). Cel 2 skupia się na testowaniu protokołu w pilotażowym badaniu hybrydowym typu 2, poprzez porównanie klinicystów losowo przydzielonych do grupy STAY (warunek interwencji) z klinicystami przydzielonymi do badania MBC As Usual (aktywny warunek porównania). Wyniki tego pilotażowego badania pozwolą na optymalne procedury badawcze, pomiary i wybór miejsca do kolejnego, w pełni zaawansowanego badania hybrydowego typu 2, mającego na celu zbadanie wdrożenia, skuteczności i skalowalności STAY.

W ramach Celu 1 planu badawczego badacze udoskonalą protokół STAY i plan interwencji w oparciu o wstępne opracowanie przez zespół badawczy modelu, protokołu i planu wdrożenia STAY. Protokół STAY obejmuje podręcznik dla lekarza (w tym przewodnik dla lekarza dotyczący każdego komponentu STAY, instrukcje krok po kroku, przykładowe skrypty, winiety kliniczne) oraz środki oceny. Plan wdrożenia STAY obejmuje szkolenie STAY, cele i zadania, obowiązki i harmonogram. Badacze zastosują metody projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD), kierując się procesem odkrywania, projektowania, budowania i testowania (DDBT), aby zrewidować protokół STAY i plan wdrożenia, aby upewnić się, że STAY jest dostosowany do potrzeb kontekstów wdrożeniowych i użytkowników końcowych . Próba licząca N=12 użytkowników (tj. klinicystów i administratorów klinik) podzielona na trzy kohorty po czterech uczestników każda zostanie wykorzystana zgodnie z zaleceniami dotyczącymi projektowania skoncentrowanego na użytkowniku (UCD) w przypadku złożonych interwencji. Próbkowanie, zgodne z najlepszymi praktykami, zrównoważy zarówno początkujących, jak i bardziej doświadczonych użytkowników. Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z protokołem STAY i prototypami planu wdrożenia oraz brać udział w testach użyteczności, w tym spacerach poznawczych i testach laboratoryjnych z użytkownikami. Uczestnicy będą także rywalizować z 10-punktową Skalą Użyteczności Interwencji. Iteracyjna analiza danych i tworzenie prototypów pomiędzy każdą kohortą zostaną wykorzystane do szybkiego udoskonalenia protokołu STAY i planu wdrożenia w celu optymalizacji użyteczności. Następnie opracowany zostanie system kodowania obserwacyjnego STAY (SOCS) w celu oceny jego wykonalności i skalowalności na potrzeby przyszłych prób, a także 10-elementowy miernik wiedzy, umiejętności i postaw STAY (KSAT) w celu wykorzystania podstawowych dziedzin wiedzy i mechanizmów wdrażania, które należy zastosować. oceniane w badaniu Aim 2. Pod koniec Celu 1 zespół badawczy udoskonali protokół STAY i plan wdrożenia. Badacze będą mieli także do dyspozycji system kodowania obserwacyjnego umożliwiający ocenę wierności programu STAY oraz krótki, pragmatyczny miernik umożliwiający ocenę wiedzy, postaw i praktyk klinicystów przeszkolonych w programie STAY.

W ramach celu 2 planu badawczego badacze przeprowadzą pilotażowe badanie hybrydowe typu 2 dotyczące skuteczności i wdrożenia STAY vs MBC As Usual. W oparciu o losowy plan 20 lekarzy z trzech publicznych ośrodków zdrowia psychicznego zostanie podzielonych na straty według ośrodka i losowo przydzielonych do grupy STAY (warunek interwencji) lub grupy MBC As Usual (warunek aktywnej kontroli). Lekarze przydzieleni losowo do badania STAY otrzymają protokół STAY, a lekarze MBC As Usual otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące MBC stosowane w innych badaniach MBC prowadzonych przez zespół badawczy. Lekarze w obu schorzeniach wezmą udział w jednodniowym szkoleniu i comiesięcznych, godzinnych rozmowach konsultacyjnych poszkoleniowych przez 6 miesięcy. Lekarze w obu przypadkach zostaną poproszeni o wdrożenie MBC u młodzieży z fazą REM i ich rodzinami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i ułatwiają skierowanie na badania. Wszyscy klinicyści przeprowadzą pomiary na początku szkolenia (przed szkoleniem), po szkoleniu i po wdrożeniu (kontrola po szkoleniu 6 miesięcy). Połowa lekarzy zajmujących się każdym schorzeniem zostanie losowo wybrana do udziału w SOCS. Diady młodzież/opiekunowie będą rekrutowani na bieżąco ze względu na schematy zapisów w ośrodkach klinicznych, dlatego badacze planują zbieranie danych przez 20 miesięcy, aby uzyskać 4-miesięczne pomiary kontrolne u wszystkich młodych ludzi. Młodzież i opiekunowie przeprowadzą pomiary na początku (w ciągu 30 dni od pierwszego kontaktu z ośrodkiem), po 2 miesiącach (8 tygodni) i 4 miesiącach (16 tygodni) od pomiaru podstawowego. Pomiary dotyczące młodzieży uwzględniają wyniki wdrożenia (np. pokorę kulturową i komfort kulturowy klinicystów), mechanizmy zaangażowania (np. przydatność i akceptowalność leczenia, sojusz terapeutyczny), wyniki usług (np. zaangażowanie związane z postawą) oraz wyniki dotyczące objawów u młodzieży (np. objawy depresji, myśli i zachowania samobójcze). Pomiary opiekunów obejmują wyniki wdrożenia (np. komfort kulturowy klinicystów), mechanizmy zaangażowania (np. znaczenie i akceptowalność leczenia, sojusz terapeutyczny) oraz wyniki usług (np. zaangażowanie nastawienia). Młodzież i opiekunowie zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na gromadzenie danych wtórnych przez zespół badawczy w celu uzyskania informacji z dokumentacji medycznej dotyczącej ich obecności, przyczyny wypisu i wierności MBC. Miary stosowane przez klinicystę obejmują wyniki wdrożenia (np. wykonalność, akceptowalność, stosowność).

Badacze ocenią wyniki wdrożenia STAY pod kątem wierności, wykonalności, akceptowalności i stosowności (główne wyniki). Ponadto badacze zbadają, czy STAY, w porównaniu z MBC As Usual, przyniesie (rezultaty drugorzędne): (1) większy sojusz terapeutyczny oraz znaczenie i akceptowalność leczenia (mechanizmy zaangażowania); (2) Większa frekwencja na sesjach, większe zaangażowanie i zakończenie leczenia (wyniki usługi); oraz (3) Większe zmniejszenie objawów depresyjnych, myśli i zachowań samobójczych u młodzieży (wyniki leczenia).

Odpowiedniość metod Częstotliwość kolejnych wizyt wynika z typowej długości leczenia i środków retencji z wcześniejszych badań. Wielkość próby określono na podstawie zasobów i ograniczeń czasowych wynoszących 3 lata; uczestniczący klinicyści i rodziny zostaną zrekrutowani w roku 1, kwartale 4, aby zakończyć gromadzenie wszystkich danych w roku 2. Ponadto przy tak małej próbie można w praktyce zbadać indywidualne wzorce postępowania lekarzy i informacje zwrotne, co było przydatne w innym pilotażu wdrożeniowym studia.

Wiedza zdobyta w ramach tego pilotażu zostanie wykorzystana do udoskonalenia strategii badawczej dla kolejnego R01 z pełną mocą i optymalnymi procedurami. Pilotaż STAY z procedurami, które będą dokładnie odzwierciedlone w przyszłości, wieloośrodkowy R01 zapewnia liczne możliwości uczenia się na temat wykonalności i parametrów środków, rekrutacji do badania i procedur gromadzenia danych (np. zbierania danych zgłaszanych przez młodzież i opiekunów przez telefon). , zaangażowanie lekarza w rozmowy konsultacyjne, procedury przeglądu zapisów w celu śledzenia wierności, wzorce brakujących danych oraz zakres i wzór obecności na sesjach zarówno w przypadku grup STAY, jak i MBC As Usual. Oczekuje się również, że zróżnicowanie ośrodków w tym badaniu dostarczy informacji o tym, jak różne ośrodki radzą sobie z wdrażaniem STAY, co badacze mogą dalej zbadać jako zróżnicowanie na poziomie ośrodka w badaniu R01 z pełną mocą. Wyniki tego badania mogą pomóc w wprowadzeniu potencjalnych uzupełnień do projektu R01, takich jak 1) ulepszenia STAY w celu bardziej kompleksowego eliminowania barier logistycznych, 2) testowanie STAY wśród nastolatków w fazie REM z innymi schorzeniami niż depresja i/lub 3) w pełni zasilany typ 2 Badanie hybrydowe mające na celu wykrycie efektów klinicznych, moderatorów i wyników skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

*Uwaga: to badanie obejmuje dane zebrane od lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym, młodzieży i rodziców/opiekunów. Granice wiekowe dla każdej grupy uczestników są różne i zostały określone poniżej.

Kryteria włączenia dla Celu 2 Uczestnicy-klienci w wieku dorastającym:

  • Wiek 12–18 lat
  • Identyfikuj się jako młodzież z mniejszości rasowej lub etnicznej (tj. Czarna lub Afroamerykanka, Indianin lub rdzenny mieszkaniec Alaski, Amerykanin pochodzenia azjatyckiego, rdzenny mieszkaniec Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, Latynos lub Latynos)
  • Mają co najmniej umiarkowane objawy depresji w oparciu o umiarkowany zakres potwierdzonej oceny depresji zebranej przy przyjęciu przez uczestniczącą agencję, taką jak Skala Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC) lub Indeks Depresji Hamiltona z lub bez rodziców lub nastolatków. zgłoszone lub udokumentowane przez świadczeniodawcę myśli i/lub zachowania związane z samookaleczeniem lub samobójstwem w ciągu trzech (3) miesięcy przed pierwszym kontaktem z placówką uczestniczącą
  • Przydzielony lub przydzielony do pracy z jednym z klinicystów biorących udział w badaniu (poniżej)
  • Nawiązanie pierwszego kontaktu (np. pierwsza rozmowa telefoniczna, spotkanie rekrutacyjne) z uczestniczącą agencją na mniej niż jeden (1) miesiąc przed datą rekrutacji (ale najlepiej w ciągu (1) tygodnia od spotkania rekrutacyjnego)
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Rodzic prawny lub opiekun może wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia dla uczestników Celu 2 – rodzic/opiekun:

  • Opiekun prawny jednego z nastoletnich klientów-klientów objętych badaniem (powyżej)
  • Mówiący po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia dla lekarzy uczestniczących w Celu 2:

  • Zapewnia młodzieży środowiskowe leczenie zdrowia psychicznego
  • Posiada licencję zawodową lub certyfikat wydany w swoim stanie w celu leczenia zdrowia psychicznego LUB jest nadzorowany przez lekarza posiadającego licencję zawodową lub certyfikat w swoim stanie w zakresie leczenia zdrowia psychicznego
  • Czy klinicyści zostali wybrani do rekrutacji, ponieważ są częścią uczestniczącej kliniki/ośrodka zdrowia psychicznego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Osoby, które nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia, są z definicji wykluczone. Nie ma innych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategiczna ocena leczenia młodzieży (STAY)
Lekarze przydzieleni do warunku STAY przejdą szkolenie i bieżące konsultacje w zakresie protokołu STAY i planu wdrożenia. STAY to zmodyfikowana kulturowo wersja opieki opartej na pomiarach (MBC) dla nastolatków z mniejszości rasowych i etnicznych. Lekarze w tym stanie otrzymają materiały szkoleniowe i konsultacje dotyczące standardowych praktyk MBC z wykorzystaniem PHQ-9-A w leczeniu depresji, a także szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych, komponent „Wprowadzenie” umożliwiający ocenę i spełnienie oczekiwań dotyczących leczenia na początku opieki oraz zindywidualizowany cel i sojusz środki postępu.
Behawioralne: Strategiczna ocena leczenia młodzieży (STAY)
Opieka oparta na pomiarach dostosowana kulturowo
Aktywny komparator: Jak zwykle opieka oparta na pomiarach (MBC).
Lekarze przydzieleni do warunku aktywnego porównania przejdą standardowe szkolenie MBC i ciągłe konsultacje, które są rutynowo stosowane i oceniane przez zespół badawczy składający się z lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży. Materiały szkoleniowe MBC As Usual zostaną dostosowane tak, aby skupiały się na gromadzeniu i stosowaniu kwestionariusza PHQ-A w przypadku nastolatków i ich opiekunów przy użyciu systemu informacji zwrotnej. Lekarze MBC Asusual będą mieli możliwość odbycia szkolenia w zakresie STAY po zakończeniu gromadzenia danych
Behawioralne: Opieka oparta na pomiarach jak zwykle
Jak zwykle opieka oparta na pomiarach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – wersja 9 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-elementowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania u osób powyżej 12. roku życia. Pozycje oceniane są w 3-punktowej skali Likerta (0 = „Wcale”; 3 = „Prawie codziennie”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję. Skala PHQ-9 została dobrze ugruntowana jako krótka miara nasilenia depresji i była stosowana w licznych badaniach oceniających skuteczność MBC w leczeniu depresji. Spójność wewnętrzna PHQ-9 jest wysoka (α>0,80) a trafność kryterialną ustalono na podstawie przeprowadzenia 580 ustrukturyzowanych wywiadów, które wykazały, że u osób, które uzyskały wysoki wynik (≥ 10) w kwestionariuszu PHQ-9, ryzyko rozpoznania depresji było od 7 do 13,6 razy większe. Co więcej, w próbie 442 nastolatków objętych leczeniem psychiatrycznym wynik PHQ-9 wynoszący ≥11 charakteryzował się czułością na poziomie 89,5% i swoistością na poziomie 77,5% w wykrywaniu młodzieży z dużą depresją.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Skala Oceny Ciężkości Samobójstwa Columbia (C-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy myśli i zachowania samobójcze. Pozwala przewidzieć historię samookaleczeń niemających charakteru samobójczego wśród nastolatków oraz prób samobójczych podczas ponownych wizyt na oddziale ratunkowym. Skala C-SSRS jest wiodącą krajową metodą oceny samobójstw, stosowaną w licznych badaniach klinicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH). W trzech wieloośrodkowych badaniach z udziałem 673 nastolatków i dorosłych zgodność wewnętrzna w podskali intensywności wahała się od umiarkowanej (α = 0,73) do wysokiej (α = 0,95), a skala C-SSRS wykazała dobrą trafność zbieżną i rozbieżną z innymi dominującymi myślami samobójczymi/ skale zachowania (100% swoistości i 100% czułości w prawidłowym identyfikowaniu prób samobójczych w ciągu całego życia).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Udział w sesji (zaangażowanie w terapię behawioralną)
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Zaangażowanie behawioralne będzie mierzone poprzez uczestnictwo w sesjach, które definiuje się jako liczbę sesji, w których uczestniczysz, podzieloną przez liczbę sesji zaplanowanych w okresie 4 miesięcy.
4-miesięczna obserwacja
Miara aktywacji pacjenta (zaangażowanie w leczenie na podstawie postawy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Zaangażowanie w postawę będzie mierzone za pomocą skróconej, 13-elementowej wersji Miary Aktywacji Pacjenta (PAM). Miara ta ma silne właściwości psychometryczne, szczególnie w odniesieniu do innych ograniczonych miar tego konstruktu; teoretyczny zakres pozycji i średnich wyników wynosi 0–100, ale średnie w próbie 1515 osób z wykształceniem średnim lub niższym mieszczą się w przedziale 38–51, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom aktywacji.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Kontynuacja leczenia (zakończenie/kontynuacja leczenia)
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Kontynuacja leczenia zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji pod kątem pomyślnego zakończenia lub kontynuacji leczenia oraz tego, czy zostało ono zakończone niewłaściwie (np. wcześniej) po czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli pacjent zakończył świadczenia przed upływem 4 miesięcy, badacze zakodują przyczynę wypisu jako „pomyślne zakończenie” (tj. utrzymanie) lub „przedwczesne zakończenie leczenia” (tj. brak kontynuacji). Jeżeli pacjent nadal korzysta z usług po upływie 4 miesięcy, zostanie uznany za „pozostałego”, chyba że opuścił wszystkie trzy z ostatnio zaplanowanych kolejnych sesji. Jest to ustalony środek dotyczący kontynuacji leczenia.
4-miesięczna obserwacja
Inwentarz oceny leczenia – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Znaczenie i akceptowalność leczenia będą mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Leczenia (TEI), zgłaszanego przez opiekunów i młodzież. 15 pozycji ocenianych jest na 7-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”; 7 = „zdecydowanie się zgadzam”), które są obciążane czynnikiem jednostkowym. Wyniki pozycji sumuje się, aby uzyskać ogólny wskaźnik akceptowalności leczenia, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą ocenę akceptowalności. Skrócona forma inwentarza oceny leczenia (TEI-SF) wykazała zmienną zgodność wewnętrzną (α>0,35 do 0,80) i jest uważana za pierwszy i najczęściej używany instrument oceny akceptowalności leczenia. Zespół badawczy dostosuje sformułowania w punktach 1 i 2, aby odnosiły się do depresji, a nie do problematycznego zachowania.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Inwentarz Sojuszu Roboczego – wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Sojusz terapeutyczny będzie mierzony na podstawie raportu młodzieży i opiekunów na temat Inwentarza Sojuszu Roboczego – skrócona wersja (WAI-SR). Ta 12-elementowa miara została opracowana przy użyciu konfirmacyjnej analizy czynnikowej i teorii odpowiedzi na oryginalne WAI i obejmuje konstrukty celu, zadania i więzi. Elementy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = „Rzadko”; 5 = „Zawsze”), przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy sojusz. Niezawodność jest wysoka (α>0,80), trafność zbieżna jest wystarczająca r > 0,64), podobnie jak dopasowanie modelu.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR) Samoocena przekrojowa miara objawów, poziom 1, dziecko w wieku 11–17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Miara ta składa się z 25 pytań oceniających 12 dziedzin zdrowia psychicznego, które są ważne w diagnozach psychiatrycznych. Do obszarów tych zalicza się depresję, złość, drażliwość, manię, lęk, objawy somatyczne, brak uwagi, myśli/próby samobójcze, psychozę, zaburzenia snu, powtarzające się myśli i zachowania oraz używanie substancji psychoaktywnych. Każda pozycja prosi dziecko w wieku 11–17 lat o ocenę, jak bardzo lub jak często dokuczał mu każdy objaw w ciągu ostatnich 2 tygodni. 19 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0 = brak lub wcale; 1 = niewielkie lub rzadkie, krócej niż dzień lub dwa; 2 = łagodne lub kilka dni; 3 = umiarkowane lub więcej niż połowa dni; oraz 4=ciężkie lub prawie codziennie). Myśli samobójcze, próby samobójcze i nadużywanie substancji psychoaktywnych oceniane są w skali „Tak” lub „Nie”. W badaniach terenowych DSM-5 przeprowadzonych na próbkach klinicznych pediatrycznych w całych Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że środek ten charakteryzuje się dobrą niezawodnością w kolejnych testach.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR) Przekrojowy pomiar objawów oceniany przez rodziców/opiekunów, poziom 1 – dziecko w wieku 6–17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Miara ta składa się z 25 pytań oceniających 12 dziedzin zdrowia psychicznego, które są ważne w diagnozach psychiatrycznych. Do obszarów tych zalicza się depresję, złość, drażliwość, manię, lęk, objawy somatyczne, brak uwagi, myśli/próby samobójcze, psychozę, zaburzenia snu, powtarzające się myśli i zachowania oraz używanie substancji psychoaktywnych. Każda pozycja prosi rodzica/opiekuna o ocenę, jak bardzo lub jak często ich dziecko było zaniepokojone każdym objawem w ciągu ostatnich 2 tygodni. 19 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0 = brak lub wcale; 1 = niewielkie lub rzadkie, krócej niż dzień lub dwa; 2 = łagodne lub kilka dni; 3 = umiarkowane lub więcej niż połowa dni; oraz 4=ciężkie lub prawie codziennie). Myśli samobójcze, próby samobójcze i nadużywanie substancji psychoaktywnych oceniane są w skali „Tak”, „Nie” lub „Nie wiem”. W badaniach terenowych DSM-5 przeprowadzonych na próbkach klinicznych pediatrycznych w całych Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że środek ten charakteryzuje się dobrą niezawodnością w kolejnych testach.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS-25)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Ta 25-elementowa miara jest poprawioną, skróconą wersją oryginalnej poprawionej Skali Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = nigdy; 3 = zawsze). Istnieją dwie podskale: całkowita skala lęku i skala depresji całkowitej, przy czym wyższa suma wyników oznacza większe nasilenie ogólnego lęku i objawów depresyjnych. Obie podskale wykazały akceptowalną rzetelność w próbach kierowanych do przychodni i szkół.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System kodowania obserwacyjnego strategicznej oceny leczenia młodzieży (STAY).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
Badacze opracują system kodowania obserwacyjnego STAY (SOCS), który będzie obejmował elementy obserwacyjne z zakotwiczonymi ocenami. Dla każdego komponentu STAY zostanie opracowany podręcznik programisty, który zostanie sprawdzony przez współpracowników i konsultantów. Aby zoptymalizować prawdopodobieństwo wykorzystania SOCS w całości lub w części przez inne osoby, badacze załączą zalecenia dotyczące zmodyfikowanych wersji (np. kompetencji kulturowych zapewniających inne interwencje, kompetencji w zakresie standardowej opieki opartej na pomiarach oraz wykorzystania przez liderów klinicznych do monitorowania przestrzegania zaleceń). Lekarze zostaną poproszeni o nagranie trzech sesji z dwoma klientami i bezpieczne przesłanie ich zespołowi badawczemu w celu zakodowania przy użyciu systemu kodowania obserwacyjnego.
6 miesięcy po szkoleniu
Wykonalność strategicznej oceny leczenia młodzieży (STAY).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Wykonalność będzie mierzona na podstawie raportu własnego klinicysty dotyczącego miernika wykonalności interwencji (FIM), zebranego za pomocą internetowej ankiety zawierającej raport klinicysty. FIM to czteroelementowa miara (1 = „Całkowicie się nie zgadzam”; 5 = „Całkowicie się zgadzam”), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższą wierność, opracowaną na podstawie informacji uzyskanych od 36 naukowców zajmujących się wdrażaniem i 27 specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Ustalono trafność strukturalną, niezawodność testu-powtórnika oraz wrażliwość na zmiany.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Strategiczna ocena leczenia młodzieży (STAY) adekwatności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Adekwatność będzie mierzona na podstawie własnego raportu lekarza dotyczącego Miary adekwatności interwencji (IAM). Ta 4-elementowa miara (1 = „Całkowicie się nie zgadzam”; 5 = „Całkowicie się zgadzam”), z wyższymi wartościami odzwierciedlającymi wyższą wierność, została opracowana na podstawie informacji uzyskanych od 36 naukowców zajmujących się wdrażaniem i 27 specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Ustalono trafność strukturalną, niezawodność testu-powtórnika oraz wrażliwość na zmiany.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Akceptowalność strategicznej oceny leczenia młodzieży (STAY).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie własnego raportu lekarza dotyczącego miernika akceptowalności interwencji (AIM) za pośrednictwem internetowej ankiety zawierającej raport klinicysty. Ta 4-elementowa miara (1 = „Całkowicie się nie zgadzam”; 5 = „Całkowicie się zgadzam”), z wyższymi wartościami odzwierciedlającymi wyższą wierność, została opracowana na podstawie informacji uzyskanych od 36 naukowców zajmujących się wdrażaniem i 27 specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Ustalono trafność strukturalną, niezawodność testu-powtórnika oraz wrażliwość na zmiany.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Strategiczna ocena leczenia młodzieży (STAY) – wiedza, umiejętności i postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Wiedza, umiejętności i postawy dotyczące strategicznej oceny leczenia młodzieży (STAY) zostaną ocenione przy użyciu 10-elementowego miernika opracowanego przez badaczy w celu wykorzystania podstawowych dziedzin wiedzy i mechanizmów wdrażania potencjalnie wpływających na wdrożenie STAY. Elementy będą wzorowane na 40-elementowym i nowszym 17-elementowym kwestionariuszu wiedzy na temat usług opartych na dowodach, 18-elementowym kwestionariuszu postaw wobec standaryzowanej skali oceny – monitorowanie i informacja zwrotna oraz 4-elementowym kwestionariuszu oceny bieżącej praktyki oceniania. Zespół badawczy wybierze i/lub dostosuje elementy najbardziej specyficzne dla głównych aspektów treści szkolenia STAY oraz udoskonali i zredukuje ostateczny zestaw elementów w oparciu o szybkie testy pilotażowe i informacje zwrotne od zespołu badawczego, współpracowników i współautorów. Skala odpowiedzi dla tego działania również zostanie opracowana na podstawie informacji zwrotnych od współpracowników i autorów.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Aktualna ocena praktyki oceny (CAPE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Ogólnie praktyki opieki opartej na pomiarach zostaną ocenione w ramach oceny aktualnej praktyki oceny (CAPE). Ta 4-elementowa miara zbiera informacje o stosowaniu praktyk MBC przez klinicystów na różnych etapach interwencji (np. w momencie rozpoczęcia leczenia, w trakcie leczenia, po zakończeniu leczenia). Pozycje są zgłaszane w 4-punktowej skali (Żadne, Niektóre [1–39%], Połowa [40–60%], Większość [61–100%]), przy czym wyższe oceny odzwierciedlają częstsze stosowanie praktyk MBC. Spójność wewnętrzna jest akceptowalna (alfa = 0,72) i została powtórzona we wcześniejszych pracach zespołu badawczego na próbie 95 klinicystów.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Postawy wobec standaryzowanej skali oceny – monitorowanie i informacja zwrotna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Ogólne podejście do MBC będzie oceniane za pomocą skali monitorowania i informacji zwrotnej dotyczącej postaw wobec standardowej oceny (ASA-MF). Ta 18-elementowa miara obejmuje trzy podskale: użyteczność kliniczną, planowanie leczenia i praktyczność, które wykazały akceptowalną spójność wewnętrzną (alfa między 0,81 a 0,85), co zostało powtórzone we wcześniejszych pracach zespołu badawczego. Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do oceny standardowej.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Skala Wiedzy i Świadomości Poradnictwa Wielokulturowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Praktyki klinicystów w zakresie świadczenia leczenia uwzględniającego uwarunkowania kulturowe zostaną ocenione za pomocą samodzielnie zgłaszanej przez klinicystów Skali Wiedzy i Świadomości Poradnictwa Wielokulturowego (MCKAS) oraz zgłaszanej przez młodzież Skali Pokory Kulturowej (CHS). Skala Wiedzy i Świadomości Poradnictwa Wielokulturowego (MCKAS) to 32-elementowa miara (1 = „Wcale nie prawda”; 7 = „Całkowicie prawda”), składająca się z 20 pozycji wiedzy i 12 pozycji świadomości, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą wiedzę i świadomość. Skala MCKAS charakteryzuje się umiarkowanym stopniem trafności oraz umiarkowanym do wysokiego stopniem spójności wewnętrznej i wiarygodności testu-powtórnika, przy czym stwierdzono, że wśród respondentów stosujących podobne pomiary najmniej wpływa na nią postawa pożądania społecznego. Skala MCKAS została opracowana przez wybitnych krajowych ekspertów w dziedzinie poradnictwa wielokulturowego i wydaje się być wiodącym narzędziem w tej dziedzinie.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), bezpośrednio po treningu, 6 miesięcy po treningu
Skala Pokory Kulturowej (CHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Pokora kulturowa, czyli stopień, w jakim terapeuta może stworzyć środowisko terapeutyczne, które szanuje różnice kulturowe i otwartość na różne przekonania, wartości i światopoglądy, będzie mierzony za pomocą raportu młodzieżowego w Skali Pokory Kulturowej (CHS). Młodzi ludzie oceniają 12 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”; 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) na temat swojego lekarza, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższe postrzeganie pokory kulturowej. Niezawodność jest silna.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Wdrożenie Skali Klimatycznej (ICS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po szkoleniu
Klimat wdrożenia zostanie również zmierzony w każdym ośrodku, aby zrozumieć klimat na poziomie organizacyjnym, który będzie wspierał wdrażanie STAY. Skala klimatu wdrożenia (ICS) zostanie wykorzystana do poznania sposobu, w jaki klinicyści postrzegają zasady, praktyki, procedury i zachowania, które są nagradzane, wspierane i od których oczekuje się, że ułatwią skuteczne wdrażanie programu STAY. Ta 38-elementowa miara (0 = „Wcale”; 4 = W bardzo dużym stopniu”) ocenia strategiczny klimat dla wdrażania praktyk opartych na dowodach, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny i wspierający klimat wdrażania. Badacze dostosują środki, aby ocenić je specjalnie w przypadku STAY. Spójność wewnętrzna jest silna (α = 0,81-0,91) z wysokimi ładunkami czynnikowymi 6 czynników na próbie 630 osób pracujących w 128 zespołach.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po szkoleniu
Skala Oczekiwań dotyczących Wyników Leczenia (TOES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Oczekiwania dotyczące wyników leczenia będą mierzone przez opiekuna i zgłaszaną przez młodzież Skalę Oczekiwań dotyczących wyników leczenia (TOES). TOES zawiera osiem pozycji mierzących oczekiwania młodzieży i opiekunów co do możliwych wyników terapii. Pozycje oceniane są w trzystopniowej skali Likerta (0="nie spodziewam się tego"; 3= "spodziewam się tego"). Średnia wyników każdego informatora jest obliczana w celu uzyskania całkowitego wyniku TOES, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza wyższe oczekiwania. Ustalono solidne właściwości psychometryczne o wewnętrznej spójności w zakresie (α = 0,83-0,91) w przypadku młodzieży zgłaszanych TOES i odpowiednią spójność wewnętrzną (α = 0,86) w przypadku TOES zgłaszanych przez opiekunów. Konfirmacyjna analiza czynnikowa ujawniła, że ​​dane dotyczące dopasowania modelu jednoczynnikowego dla odpowiedzi młodzieży w TOES są najlepsze, chociaż wskaźniki dopasowania dla modelu jednoczynnikowego były mniej idealne w przypadku TOES zgłaszanego przez opiekuna.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Indeks oczekiwań dotyczących procesu leczenia (TPEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Oczekiwania dotyczące roli młodzieży i opiekunów w leczeniu oraz procesie leczenia będą mierzone za pomocą Wskaźnika Oczekiwań Procesu Leczenia (TPEI). TPEI składa się z dziewięciu pozycji, które oceniane są w trzypunktowej skali Likerta (0 = „Nie spodziewam się tego”; 3 = „Spodziewam się tego”). Wyniki psychometryczne nie są dostępne, ponieważ odpowiedzi w TPEI mają być stosowane na poziomie pozycji, oferując użyteczność kliniczną i znaczenie, które mogą uzupełniać dane z TOES.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Skala Komfortu Kulturowego Terapeuty (TCCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Postrzegany komfort kulturowy terapeutów będzie mierzony za pomocą opracowanej przez młodzież skali komfortu kulturowego terapeuty (TCCS). Skala TCCS składa się z 13 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”; 5 = „Zdecydowanie się zgadzam”). Eksploracyjna i potwierdzająca analiza czynnikowa wsparła dwie podskale, podskalę negatywną, która zawierała pozycje będące negatywnymi markerami komfortu kulturowego, oraz podskalę Pozytywną, która zawierała pozycje wskazujące na większy komfort kulturowy. Stwierdzono solidne właściwości psychometryczne, w tym niezawodność, trafność zbieżną i trafność przyrostową. Wewnętrzne spójności okazały się wystarczające (α = 0,77-0,94). Wykazano także odpowiednią rzetelność typu test-retest (współczynnik korelacji międzyklasowej = 0,82).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 miesiącach, obserwacja po 4 miesiącach
Skala użyteczności interwencji (IUS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
Użyteczność zostanie oceniona na podstawie własnego raportu klinicysty w Skali Użyteczności Interwencji (IUS). Ta 10-elementowa miara (0 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”; 4 = „Zdecydowanie się zgadzam”) została zaadaptowana ze Skali Użyteczności Systemu (SUS) w celu oceny użyteczności interwencji psychospołecznych opartych na dowodach; stwierdzono strukturę dwuczynnikową o odpowiedniej spójności wewnętrznej (α = 0,83). Wyższe wartości wskazują większą postrzeganą użyteczność.
6 miesięcy po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Teachers College, Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Connors, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036704
  • 24-063 (Teachers College Columbia University IRB)
  • R34MH134915 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jednakże dane zespołu badawczego i inne materiały zostaną uporządkowane i opisane zgodnie z najlepszymi praktykami i pięcioma wymaganymi elementami danych Krajowego Archiwum Danych (NDA) (np. Globalnym Unikalnym Identyfikatorem, GUID), które zapewnią zgodność danych z NDA podejście do harmonizacji danych. Dane będą również przechowywane w powszechnych i otwartych formatach, takich jak Clinictrials.gov jako krajowa platforma rozpowszechniania i wymiany zasobów. Informacje potrzebne do wykorzystania tych danych [np. znaczenie nazw zmiennych, kodów, informacji o brakujących danych, innych metadanych itp.] zostaną zapisane w słownikach/zeszytach danych, które zostaną udostępnione przez zespół badawczy i następnie udostępnione wraz z ostatecznymi zbiorami danych. Informacje o procesie badawczym zespołu badawczego, w tym szczegóły dotyczące przebiegu analiz, zostaną zachowane. Informacje te będą dostępne dla wszystkich członków zespołu badawczego i zostaną udostępnione wraz z danymi z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj