Traitement et évaluation stratégiques pour les jeunes (STAY) (STAY)

Cet essai pilote multi-méthodes et multi-phases est conçu pour explorer la mise en œuvre initiale et l'efficacité d'une approche de soins théoriquement adaptée à la culture et basée sur des mesures (MBC), l'évaluation stratégique du traitement pour les jeunes (STAY), pour les personnes raciales et ethniques. jeunes minoritaires (REM) présentant des symptômes dépressifs ou des pensées et comportements suicidaires (STB). STAY propose une approche innovante et adaptée à la culture pour retenir les jeunes REM présentant des symptômes dépressifs avec ou sans STB dans le traitement de santé mentale. Dans cette étude R34, les enquêteurs affineront d'abord le protocole clinique STAY et le plan de mise en œuvre, développeront l'instrumentation STAY (STAY, Objectif 1), puis testeront l'efficacité de STAY dans trois cliniques de santé mentale communautaires (Objectif 2). L'objectif 2 se concentre sur le test du protocole à travers un essai pilote hybride de type 2 en comparant les cliniciens assignés au hasard à STAY (condition d'intervention) par rapport à ceux affectés au MBC As Usual (condition de comparaison active). Les résultats de cet essai pilote éclaireront les procédures d'étude, les mesures et la sélection de sites optimales pour un essai hybride de type 2 ultérieur à pleine puissance afin d'examiner la mise en œuvre, l'efficacité et l'évolutivité de STAY.

Dans l'objectif 1 du plan de recherche, les enquêteurs affineront le protocole STAY et le plan d'intervention sur la base du développement préliminaire par l'équipe d'étude du modèle STAY, du protocole et du plan de mise en œuvre. Le protocole STAY comprend un manuel du clinicien (y compris un guide du clinicien pour chaque composant STAY, des instructions étape par étape, des exemples de scripts, des vignettes cliniques) et des mesures d'évaluation. Le plan de mise en œuvre de STAY comprend la formation STAY, les buts et objectifs, les responsabilités et les délais. Les enquêteurs utiliseront des méthodes de conception centrée sur l'utilisateur (UCD) guidées par un processus de développement de découverte, de conception, de construction et de test (DDBT) pour réviser le protocole STAY et le plan de mise en œuvre afin de garantir que STAY est aligné sur les besoins des contextes de déploiement et des utilisateurs finaux. . Une taille d'échantillon de N = 12 utilisateurs (c'est-à-dire des cliniciens et des administrateurs cliniques) divisés en trois cohortes de quatre participants chacune sera utilisée conformément aux recommandations pour les tests de conception centrée sur l'utilisateur (UCD) pour les interventions complexes. Aligné sur les meilleures pratiques, l’échantillonnage équilibrera les utilisateurs novices et plus expérimentés. Les participants interagiront avec les prototypes du protocole STAY et du plan de mise en œuvre et participeront à des tests d'utilisabilité, y compris des visites cognitives et des tests utilisateurs en laboratoire. Les participants participeront également à l'échelle d'utilisabilité de l'intervention en 10 éléments. L'analyse itérative des données et le prototypage entre chaque cohorte seront utilisés pour affiner rapidement le protocole STAY et le plan de mise en œuvre afin d'optimiser la convivialité. Ensuite, le système de codage observationnel STAY (SOCS) sera développé pour évaluer sa faisabilité et son évolutivité pour les essais futurs, ainsi qu'une mesure STAY des connaissances, compétences et attitudes (KSAT) en 10 éléments pour exploiter les domaines de connaissances de base et les mécanismes de mise en œuvre à mettre en œuvre. évalué dans l’essai Objectif 2. À la fin de l'objectif 1, l'équipe d'étude aura affiné un protocole STAY et un plan de mise en œuvre. Les enquêteurs disposeront également d'un système de codage observationnel pour évaluer la fidélité à STAY et d'une mesure brève et pragmatique pour évaluer les connaissances, les attitudes et les pratiques des cliniciens formés à STAY.

Dans l'objectif 2 du plan de recherche, les enquêteurs mèneront un essai pilote d'efficacité et de mise en œuvre de type 2 hybride de STAY vs MBC comme d'habitude. À l'aide d'une conception randomisée, 20 cliniciens de trois sites publics de santé mentale seront stratifiés par site et assignés au hasard à STAY (condition d'intervention) ou à MBC comme d'habitude (condition de contrôle actif). Les cliniciens randomisés pour STAY recevront le protocole STAY, et les cliniciens MBC As Usual recevront du matériel pédagogique MBC standard utilisé dans les autres études MBC de l'équipe d'étude. Les cliniciens dans les deux conditions assisteront à une formation d'une journée et à des consultations mensuelles d'une heure après la formation pendant 6 mois. Les cliniciens dans les deux conditions seront invités à mettre en œuvre le MBC avec les jeunes REM et leurs familles qui répondent aux critères d'éligibilité et faciliter les références aux études. Tous les cliniciens effectueront des mesures au départ (pré-formation) et après la formation et après la mise en œuvre (suivi post-formation de 6 mois). La moitié des cliniciens de chaque condition seront sélectionnés au hasard pour participer au SOCS. Les dyades jeunes/soignants seront recrutées sur une base continue en raison des modèles d'inscription dans les sites cliniques, c'est pourquoi les enquêteurs prévoient 20 mois de collecte de données pour réaliser des mesures de suivi de 4 mois auprès de tous les jeunes. Les jeunes et les soignants effectueront les mesures au départ (dans les 30 jours suivant leur premier contact avec le site), 2 mois (8 semaines) et 4 mois (16 semaines) après la mesure de base. Les mesures relatives aux jeunes capturent les résultats de la mise en œuvre (par exemple, l'humilité culturelle et le confort culturel des cliniciens), les mécanismes d'engagement (par exemple, la pertinence et l'acceptabilité du traitement, l'alliance thérapeutique), les résultats des services (par exemple, l'engagement comportemental) et les résultats des symptômes chez les jeunes (par exemple, les symptômes de dépression, idées et comportements suicidaires). Les mesures des soignants capturent les résultats de la mise en œuvre (par exemple, le confort culturel des cliniciens), les mécanismes d'engagement (par exemple, la pertinence et l'acceptabilité du traitement, l'alliance thérapeutique) et les résultats des services (par exemple, l'engagement comportemental). Il sera également demandé aux jeunes et aux soignants de consentir à la collecte de données secondaires par l'équipe d'étude pour obtenir des informations sur les dossiers médicaux concernant leur fréquentation, le motif de leur sortie et leur fidélité au MBC. Les mesures des cliniciens capturent les résultats de la mise en œuvre (par exemple, faisabilité, acceptabilité, pertinence).

Les enquêteurs évalueront les résultats de la mise en œuvre de STAY en termes de fidélité, de faisabilité, d'acceptabilité et de pertinence (résultats principaux). De plus, les enquêteurs exploreront si STAY, par rapport au MBC comme d'habitude, entraînera (résultats secondaires) : (1) une plus grande alliance thérapeutique et une plus grande pertinence et acceptabilité du traitement (mécanismes d'engagement) ; (2) Une plus grande participation aux séances, un engagement comportemental et un achèvement du traitement (résultats du service) ; et (3) une plus grande réduction des symptômes dépressifs, des idées et des comportements suicidaires chez les jeunes (résultats du traitement).

Pertinence des méthodes Les intervalles de suivi sont informés par la durée typique du traitement et les mesures de rétention des recherches antérieures. La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction des ressources et des contraintes de temps de 3 ans ; les cliniciens et les familles participants seront recrutés au cours de l'année 1, trimestre 4 pour terminer toute la collecte de données au cours de l'année 2. En outre, les modèles de cliniciens individuels en matière d'administration et de rétroaction du MBC peuvent éventuellement être examinés avec cette petite taille d'échantillon, comme cela a été utile dans d'autres projets pilotes de mise en œuvre. études.

Les connaissances acquises lors de ce projet pilote seront utilisées pour affiner la stratégie de recherche en vue d'un R01 ultérieur entièrement alimenté avec des procédures optimales. Pilotant STAY avec des procédures qui seraient exactement reproduites dans un futur, le R01 multisite offre de nombreuses opportunités d'apprentissage sur la faisabilité et les paramètres des mesures, le recrutement des études et les procédures de collecte de données (par exemple, la collecte de données déclarées par les jeunes et les soignants par téléphone) , l'engagement des cliniciens dans les appels de consultation, les procédures d'examen des dossiers pour suivre la fidélité, les modèles de données manquantes, ainsi que l'étendue et le modèle de participation aux séances pour les groupes STAY et MBC As Usual. En outre, la variation du site dans cet essai devrait fournir des informations sur la façon dont les différents sites gèrent la mise en œuvre de STAY, que les enquêteurs peuvent étudier plus en détail en tant que variation au niveau du site dans un essai R01 à pleine puissance. Les résultats de cet essai pourraient éclairer des ajouts potentiels à la conception R01, tels que 1) des améliorations de STAY pour surmonter de manière plus complète les obstacles logistiques, 2) tester STAY chez les adolescents REM souffrant de conditions autres que la dépression, et/ou 3) un type entièrement alimenté. 2 Essai hybride pour détecter les effets des cliniciens, les modérateurs et les résultats d'efficacité.