Trattamento strategico e valutazione per i giovani (STAY) (STAY)

Questo studio pilota multimetodo e multifase è progettato per esplorare l'implementazione iniziale e l'efficacia di un approccio terapeutico basato sulla misurazione (MBC), guidato teoricamente, culturalmente personalizzato, Strategic Treatment Assessment for Youth (STAY), per motivi razziali ed etnici. giovani minorizzati (REM) con sintomi depressivi o pensieri e comportamenti suicidari (STB). STAY offre un approccio innovativo e culturalmente personalizzato per trattenere i giovani REM con sintomi depressivi con o senza STB nel trattamento della salute mentale. In questo studio R34, i ricercatori prima perfezioneranno il protocollo clinico STAY e il piano di implementazione, svilupperanno la strumentazione STAY (STAY, Obiettivo 1) e quindi testeranno pilotamente l'efficacia di STAY in tre cliniche di salute mentale basate sulla comunità (Obiettivo 2). L'obiettivo 2 si concentra sul test del protocollo attraverso uno studio pilota ibrido di tipo 2 confrontando i medici assegnati in modo casuale allo STAY (condizione di intervento) rispetto a quelli assegnati all'MBC As Usual (condizione di confronto attivo). I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni sulle procedure di studio, sulle misure e sulla selezione del sito ottimali per un successivo studio ibrido di tipo 2 a piena potenza per esaminare l'implementazione, l'efficacia e la scalabilità di STAY.

Nell'Obiettivo 1 del piano di ricerca, i ricercatori perfezioneranno il protocollo STAY e il piano di intervento sulla base dello sviluppo preliminare del modello, del protocollo e del piano di implementazione STAY da parte del team di studio. Il protocollo STAY include un manuale per il medico (compresa la guida per il medico per ciascun componente STAY, istruzioni passo passo, script di esempio, vignette cliniche) e misure di valutazione. Il piano di implementazione STAY comprende la formazione, gli scopi e gli obiettivi STAY, le responsabilità e le tempistiche. I ricercatori utilizzeranno metodi di progettazione centrata sull'utente (UCD) guidati da un processo di sviluppo Discover, Design, Build e Test (DDBT) per rivedere il protocollo STAY e il piano di implementazione per garantire che STAY sia allineato con le esigenze dei contesti di distribuzione e degli utenti finali . Verrà utilizzata una dimensione del campione di N = 12 utenti (ovvero, medici e amministratori clinici) divisa in tre coorti di quattro partecipanti ciascuna secondo le raccomandazioni per i test di progettazione centrata sull'utente (UCD) per interventi complessi. In linea con le migliori pratiche, il campionamento bilancerà sia gli utenti principianti che quelli più esperti. I partecipanti interagiranno con il protocollo STAY e i prototipi del piano di implementazione e si impegneranno in test di usabilità, comprese procedure cognitive e test utente in laboratorio. I partecipanti competeranno anche con la scala di usabilità dell'intervento composta da 10 elementi. L'analisi iterativa dei dati e la prototipazione tra ciascun gruppo verranno utilizzate per perfezionare rapidamente il protocollo STAY e il piano di implementazione per ottimizzare l'usabilità. Successivamente, verrà sviluppato il sistema di codifica osservazionale STAY (SOCS) per valutarne la fattibilità e la scalabilità per sperimentazioni future, nonché una misura STAY di 10 elementi per conoscenze, abilità e attitudini (KSAT) per sfruttare i principali domini di conoscenza e i meccanismi di implementazione da implementare. valutato nello studio Obiettivo 2. Al termine dell'Obiettivo 1, il gruppo di studio avrà perfezionato un protocollo STAY e un piano di implementazione. I ricercatori avranno anche un sistema di codifica osservazionale per valutare la fedeltà allo STAY e una misura breve e pragmatica per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei medici formati nello STAY.

Nell'obiettivo 2 del piano di ricerca, i ricercatori condurranno uno studio pilota ibrido di tipo 2 di implementazione dell'efficacia di STAY rispetto a MBC come al solito. Utilizzando un disegno randomizzato, 20 medici in tre centri pubblici di salute mentale saranno stratificati per centro e assegnati in modo casuale a STAY (condizione di intervento) o a MBC As Usual (condizione di controllo attivo). I medici randomizzati al programma STAY riceveranno il protocollo STAY e i medici MBC As Usual riceveranno materiale didattico MBC standard utilizzato negli altri studi MBC del team di studio. I medici in entrambe le condizioni parteciperanno a una formazione di un giorno e a chiamate mensili di consultazione post-formazione di 1 ora per 6 mesi. Ai medici in entrambe le condizioni verrà chiesto di implementare l'MBC con i giovani REM e le loro famiglie che soddisfano i criteri di ammissibilità e facilitano i rinvii allo studio. Tutti i medici completeranno le misure al basale (pre-formazione) e post-formazione e post-implementazione (follow-up post-formazione a 6 mesi). La metà dei medici in ciascuna condizione sarà selezionata casualmente per partecipare al SOCS. Le diadi giovani/caregiver verranno reclutate su base continuativa a causa dei modelli di arruolamento nei siti clinici, motivo per cui i ricercatori stanno pianificando 20 mesi di raccolta dati per ottenere misure di follow-up di 4 mesi da tutti i giovani. I giovani e gli operatori sanitari completeranno le misure al basale (entro 30 giorni dal loro primo contatto con il sito), 2 mesi (8 settimane) e 4 mesi (16 settimane) dopo la misura di base. Le misure per i giovani catturano i risultati dell’implementazione (ad esempio, l’umiltà culturale e il conforto culturale dei medici), i meccanismi di coinvolgimento (ad esempio, la pertinenza e l’accettabilità del trattamento, l’alleanza terapeutica), i risultati del servizio (ad esempio, l’impegno attitudinale) e gli esiti dei sintomi giovanili (ad esempio, i sintomi della depressione, ideazione e comportamento suicidario). Le misure del caregiver catturano i risultati dell'implementazione (ad esempio, il comfort culturale dei medici), i meccanismi di coinvolgimento (ad esempio, la pertinenza e l'accettabilità del trattamento, l'alleanza terapeutica) e i risultati del servizio (ad esempio, l'impegno attitudinale). Ai giovani e agli operatori sanitari verrà inoltre chiesto di acconsentire alla raccolta di dati secondari da parte del team di studio per ottenere informazioni sulle cartelle cliniche relative alla loro presenza, al motivo della dimissione e alla fedeltà dell'MBC. Le misure cliniche catturano i risultati dell’implementazione (ad esempio, fattibilità, accettabilità, adeguatezza).

I ricercatori valuteranno i risultati dell'implementazione dello STAY in termini di fedeltà, fattibilità, accettabilità e adeguatezza (risultati primari). Inoltre, i ricercatori esploreranno se STAY, rispetto a MBC As Usual, si tradurrà in (esiti secondari): (1) Maggiore alleanza terapeutica e rilevanza e accettabilità del trattamento (meccanismi di coinvolgimento); (2) Maggiore partecipazione alle sessioni, impegno attitudinale e completamento del trattamento (risultati del servizio); e (3) Maggiore riduzione dei sintomi depressivi giovanili, dell'ideazione e del comportamento suicidario (risultati del trattamento).

Adeguatezza dei metodi Gli intervalli di follow-up dipendono dalla durata tipica del trattamento e dalle misure di conservazione nella ricerca precedente. La dimensione del campione è stata determinata in base alle risorse e ai vincoli temporali di 3 anni; i medici e le famiglie partecipanti saranno reclutati nell'anno 1, quarto trimestre per completare tutta la raccolta dei dati nell'anno 2. Inoltre, i modelli clinici individuali nella somministrazione e nel feedback dell'MBC possono essere esaminati in modo fattibile con un campione di dimensioni così ridotte, come è stato utile in altri progetti pilota di implementazione studi.

Le conoscenze acquisite da questo progetto pilota verranno utilizzate per perfezionare la strategia di ricerca per un successivo R01 completamente alimentato con procedure ottimali. Pilotando STAY con procedure che sarebbero esattamente speculari in futuro, R01 multi-sito offre numerose opportunità di apprendimento sulla fattibilità e sui parametri delle misure, sul reclutamento per lo studio e sulle procedure di raccolta dati (ad esempio, raccolta telefonica di dati riferiti dai giovani e dagli operatori sanitari) , coinvolgimento del medico nelle chiamate di consultazione, procedure di revisione dei record per monitorare la fedeltà, modelli di dati mancanti e gamma e modello di partecipazione alle sessioni sia per i gruppi STAY che MBC As Usual. Inoltre, si prevede che la variazione del sito in questo studio fornisca informazioni su come i diversi siti gestiscono l'implementazione STAY, che i ricercatori potranno indagare ulteriormente come variazione a livello di sito in uno studio R01 a piena potenza. I risultati di questo studio potrebbero informare potenziali aggiunte al progetto R01, come 1) miglioramenti a STAY per affrontare in modo più completo le barriere logistiche, 2) testare STAY tra adolescenti REM con condizioni diverse dalla depressione e/o 3) un tipo completamente potenziato 2 Sperimentazione ibrida per rilevare gli effetti clinici, i moderatori e i risultati di efficacia.