Tratamiento y Evaluación Estratégica para Jóvenes (STAY) (STAY)

Esta prueba piloto de múltiples métodos y fases está diseñada para explorar la implementación inicial y la eficacia de un enfoque de atención basado en mediciones (MBC), impulsado teóricamente y adaptado culturalmente, la Evaluación de Tratamiento Estratégico para Jóvenes (STAY), para personas raciales y étnicas. Jóvenes minorizados (REM) con síntomas depresivos o pensamientos y conductas suicidas (STB). STAY ofrece un enfoque innovador y adaptado culturalmente para retener a los jóvenes en fase REM con síntomas depresivos con o sin STB en el tratamiento de salud mental. En este estudio R34, los investigadores primero perfeccionarán el protocolo clínico STAY y el plan de implementación, desarrollarán instrumentación STAY (STAY, objetivo 1) y luego probarán la eficacia de STAY en tres clínicas comunitarias de salud mental (objetivo 2). El objetivo 2 se centra en probar el protocolo a través de un ensayo piloto híbrido tipo 2 comparando a los médicos asignados aleatoriamente a STAY (condición de intervención) con los asignados a MBC As Usual (condición de comparación activa). Los resultados de esta prueba piloto informarán los procedimientos de estudio, las medidas y la selección de sitios óptimos para una prueba híbrida tipo 2 posterior y totalmente potenciada para examinar la implementación, efectividad y escalabilidad de STAY.

En el objetivo 1 del plan de investigación, los investigadores perfeccionarán el protocolo STAY y el plan de intervención basado en el desarrollo preliminar del modelo, protocolo y plan de implementación STAY por parte del equipo de estudio. El protocolo STAY incluye un manual médico (que incluye una guía médica para cada componente STAY, instrucciones paso a paso, guiones de muestra, viñetas clínicas) y medidas de evaluación. El plan de implementación de STAY incluye la capacitación, metas y objetivos, responsabilidades y cronogramas de STAY. Los investigadores emplearán métodos de diseño centrado en el usuario (UCD) guiados por un proceso de desarrollo de descubrimiento, diseño, construcción y prueba (DDBT) para revisar el protocolo STAY y el plan de implementación para garantizar que STAY esté alineado con las necesidades de los contextos de implementación y los usuarios finales. . Se utilizará un tamaño de muestra de N = 12 usuarios (es decir, médicos y administradores clínicos) dividido en tres cohortes de cuatro participantes cada una según las recomendaciones para las pruebas de diseño centrado en el usuario (UCD) para intervenciones complejas. Alineado con las mejores prácticas, el muestreo equilibrará tanto a los usuarios novatos como a los más experimentados. Los participantes interactuarán con el protocolo STAY y los prototipos del plan de implementación y participarán en pruebas de usabilidad, incluidos recorridos cognitivos y pruebas de usuario en laboratorio. Los participantes también competirán en la Escala de usabilidad de intervención de 10 ítems. Se utilizarán análisis de datos iterativos y creación de prototipos entre cada cohorte para perfeccionar rápidamente el protocolo STAY y el plan de implementación para optimizar la usabilidad. Luego, se desarrollará el Sistema de Codificación Observacional STAY (SOCS) para evaluar su viabilidad y escalabilidad para ensayos futuros, así como una Medida de Conocimientos, Habilidades y Actitudes (KSAT) STAY de 10 ítems para aprovechar los dominios de conocimiento centrales y los mecanismos de implementación que se implementarán. evaluado en el ensayo Aim 2. Al final del Objetivo 1, el equipo de estudio habrá perfeccionado un protocolo STAY y un plan de implementación. Los investigadores también tendrán un sistema de codificación observacional para evaluar la fidelidad de STAY y una medida breve y pragmática para evaluar conocimientos, actitudes y prácticas de los médicos capacitados en STAY.

En el objetivo 2 del plan de investigación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto híbrido tipo 2 de implementación de efectividad de STAY vs MBC como de costumbre. Utilizando un diseño aleatorio, 20 médicos de tres sitios públicos de salud mental serán estratificados por sitio y asignados aleatoriamente a STAY (condición de intervención) o MBC As Usual (condición de control activo). Los médicos asignados al azar a STAY recibirán el protocolo STAY, y los médicos de MBC As Usual recibirán materiales educativos estándar de MBC utilizados en otros estudios de MBC del equipo de estudio. Los médicos en ambas condiciones asistirán a una capacitación de un día y a llamadas de consulta mensuales posteriores a la capacitación de 1 hora durante 6 meses. Se pedirá a los médicos en ambas condiciones que implementen MBC con jóvenes REM y sus familias que cumplan con los criterios de elegibilidad y faciliten las referencias al estudio. Todos los médicos completarán medidas al inicio (antes de la capacitación) y después de la capacitación y después de la implementación (seguimiento de 6 meses después de la capacitación). La mitad de los médicos de cada condición serán seleccionados al azar para participar en el SOCS. Las díadas jóvenes/cuidadores se reclutarán de forma continua debido a los patrones de inscripción en los sitios clínicos, razón por la cual los investigadores están planeando 20 meses de recopilación de datos para lograr medidas de seguimiento de 4 meses de todos los jóvenes. Los jóvenes y los cuidadores completarán las medidas al inicio (dentro de los 30 días posteriores a su primer contacto con el sitio), 2 meses (8 semanas) y 4 meses (16 semanas) después de la medida de referencia. Las medidas de los jóvenes capturan los resultados de la implementación (p. ej., la humildad cultural y la comodidad cultural de los médicos), los mecanismos de participación (p. ej., la relevancia y aceptabilidad del tratamiento, la alianza terapéutica), los resultados del servicio (p. ej., el compromiso actitudinal) y los resultados de los síntomas de los jóvenes (p. ej., los síntomas de depresión, ideación y conducta suicida). Las medidas de los cuidadores capturan los resultados de la implementación (p. ej., la comodidad cultural de los médicos), los mecanismos de participación (p. ej., la relevancia y aceptabilidad del tratamiento, la alianza terapéutica) y los resultados del servicio (p. ej., el compromiso actitudinal). También se pedirá a los jóvenes y cuidadores que den su consentimiento para la recopilación de datos secundarios por parte del equipo de estudio para obtener información de los registros médicos sobre su asistencia, motivo del alta y fidelidad de MBC. Las medidas clínicas capturan los resultados de la implementación (p. ej., viabilidad, aceptabilidad, idoneidad).

Los investigadores evaluarán los resultados de fidelidad, viabilidad, aceptabilidad e idoneidad de la implementación de STAY (resultados primarios). Además, los investigadores explorarán si STAY, en comparación con MBC As Usual, dará como resultado (resultados secundarios): (1) Mayor alianza terapéutica y relevancia y aceptabilidad del tratamiento (mecanismos de participación); (2) Mayor asistencia a las sesiones, compromiso actitudinal y finalización del tratamiento (resultados del servicio); y (3) Mayor reducción de los síntomas depresivos, la ideación y el comportamiento suicidas en los jóvenes (resultados del tratamiento).

Idoneidad de los métodos Los intervalos de seguimiento se basan en la duración típica del tratamiento y las medidas de retención en investigaciones anteriores. El tamaño de la muestra se determinó en función de las limitaciones de recursos y plazos de 3 años; Los médicos y las familias participantes serán reclutados en el año 1, trimestre 4 para finalizar toda la recopilación de datos en el año 2. Además, es posible examinar los patrones de los médicos individuales en la administración y la retroalimentación de MBC con este pequeño tamaño de muestra, como ha sido útil en otras implementaciones piloto. estudios.

Los conocimientos adquiridos en este piloto se utilizarán para perfeccionar la estrategia de investigación para un R01 posterior totalmente potenciado con procedimientos óptimos. Al poner a prueba STAY con procedimientos que se reflejarían exactamente en el futuro, el R01 multisitio brinda numerosas oportunidades de aprendizaje sobre la viabilidad y los parámetros de las medidas, el reclutamiento de estudios y los procedimientos de recopilación de datos (por ejemplo, recopilar datos informados por jóvenes y cuidadores por teléfono). , participación del médico en llamadas de consulta, procedimientos de revisión de registros para rastrear la fidelidad, patrones de datos faltantes y rango y patrón de asistencia a las sesiones para los grupos STAY y MBC As Usual. Además, se espera que la variación del sitio en este ensayo proporcione información sobre cómo los diferentes sitios manejan la implementación STAY, que los investigadores pueden investigar más a fondo como variación a nivel de sitio en un ensayo R01 con toda la potencia. Los resultados de este ensayo podrían informar posibles adiciones al diseño R01, como 1) mejoras a STAY para abordar de manera más integral las barreras logísticas, 2) probar STAY entre adolescentes REM con afecciones distintas a la depresión, y/o 3) un tipo completamente potenciado. 2 Ensayo híbrido para detectar efectos clínicos, moderadores y resultados de efectividad.