Tratamento e Avaliação Estratégica para Jovens (STAY) (STAY)

Este ensaio piloto multimétodo e multifásico foi projetado para explorar a implementação inicial e a eficácia de uma abordagem de cuidado baseado em medição (MBC), orientada teoricamente, culturalmente adaptada, Avaliação de Tratamento Estratégico para Jovens (STAY), para tratamento racial e étnico jovens minorizados (REM) com sintomas depressivos ou pensamentos e comportamentos suicidas (STB). STAY oferece uma abordagem inovadora e culturalmente adaptada para reter jovens REM com sintomas depressivos com ou sem DST em tratamento de saúde mental. Neste estudo R34, os investigadores irão primeiro refinar o protocolo clínico STAY e o plano de implementação, desenvolver instrumentação STAY (STAY, Objetivo 1) e, em seguida, testar a eficácia do STAY em três clínicas de saúde mental comunitárias (Objetivo 2). O objetivo 2 se concentra em testar o protocolo por meio de um ensaio piloto Híbrido Tipo 2, comparando médicos designados aleatoriamente para STAY (condição de intervenção) em comparação com aqueles atribuídos ao MBC As Usual (condição de comparação ativa). Os resultados deste ensaio piloto informarão os procedimentos de estudo, medidas e seleção de local ideais para um ensaio Híbrido Tipo 2 subsequente e totalmente equipado para examinar a implementação, eficácia e escalabilidade do STAY.

No Objetivo 1 do plano de pesquisa, os investigadores irão refinar o protocolo STAY e o plano de intervenção com base no desenvolvimento preliminar do modelo STAY, protocolo e plano de implementação pela equipe de estudo. O protocolo STAY inclui um manual clínico (incluindo guia clínico para cada componente STAY, instruções passo a passo, exemplos de roteiros, vinhetas clínicas) e medidas de avaliação. O plano de implementação STAY inclui o treinamento STAY, metas e objetivos, responsabilidades e cronogramas. Os investigadores empregarão métodos de design centrado no usuário (UCD) guiados por um processo de desenvolvimento de descoberta, design, construção e teste (DDBT) para revisar o protocolo STAY e o plano de implementação para garantir que o STAY esteja alinhado com as necessidades dos contextos de implantação e dos usuários finais . Um tamanho de amostra de N = 12 usuários (ou seja, médicos e administradores clínicos) dividido em três coortes de quatro participantes cada será usado de acordo com as recomendações para testes de design centrado no usuário (UCD) para intervenções complexas. Alinhada com as melhores práticas, a amostragem equilibrará usuários novatos e mais experientes. Os participantes interagirão com o protocolo STAY e protótipos do plano de implementação e participarão de testes de usabilidade, incluindo orientações cognitivas e testes de usuário em laboratório. Os participantes também competirão na Escala de Usabilidade de Intervenção de 10 itens. A análise iterativa de dados e a prototipagem entre cada coorte serão usadas para refinar rapidamente o protocolo STAY e o plano de implementação para otimizar a usabilidade. Em seguida, o Sistema de Codificação Observacional STAY (SOCS) será desenvolvido para avaliar sua viabilidade e escalabilidade para testes futuros, bem como uma medida de conhecimento, habilidades e atitudes (KSAT) STAY de 10 itens para explorar os principais domínios de conhecimento e mecanismos de implementação a serem avaliado no ensaio Aim 2. No final do Objetivo 1, a equipe de estudo terá refinado um protocolo STAY e um plano de implementação. Os investigadores também terão um sistema de codificação observacional para avaliar a fidelidade STAY e uma medida breve e pragmática para avaliar conhecimentos, atitudes e práticas de médicos treinados em STAY.

No Objetivo 2 do plano de pesquisa, os investigadores conduzirão um ensaio piloto Híbrido Tipo 2 de implementação de eficácia de STAY vs MBC As Usual. Usando um desenho randomizado, 20 médicos em três locais públicos de saúde mental serão estratificados por local e designados aleatoriamente para STAY (condição de intervenção) ou para MBC As Usual (condição de controle ativo). Os médicos randomizados para STAY receberão o protocolo STAY, e os médicos do MBC As Usual receberão materiais educacionais MBC padrão usados ​​em outros estudos MBC da equipe de estudo. Os médicos em ambas as condições participarão de um treinamento de um dia e de consultas mensais de 1 hora após o treinamento durante 6 meses. Os médicos em ambas as condições serão solicitados a implementar MBC com jovens REM e suas famílias que atendam aos critérios de elegibilidade e facilitem encaminhamentos para estudos. Todos os médicos completarão as medidas no início do estudo (pré-treinamento) e pós-treinamento e pós-implementação (acompanhamento pós-treinamento de 6 meses). Metade dos médicos em cada condição serão selecionados aleatoriamente para participar do SOCS. As díades jovens/cuidadores serão recrutadas de forma contínua devido aos padrões de inscrição nos centros clínicos, razão pela qual os investigadores estão planejando 20 meses de coleta de dados para alcançar medidas de acompanhamento de 4 meses para todos os jovens. Jovens e cuidadores completarão as medidas na linha de base (dentro de 30 dias após seu primeiro contato com o local), 2 meses (8 semanas) e 4 meses (16 semanas) após a medida da linha de base. As medidas para jovens capturam resultados de implementação (por exemplo, humildade cultural e conforto cultural dos médicos), mecanismos de envolvimento (por exemplo, relevância e aceitabilidade do tratamento, aliança terapêutica), resultados de serviços (por exemplo, envolvimento atitudinal) e resultados de sintomas juvenis (por exemplo, sintomas de depressão, ideação e comportamento suicida). As medidas do cuidador capturam resultados de implementação (por exemplo, conforto cultural dos médicos), mecanismos de envolvimento (por exemplo, relevância e aceitabilidade do tratamento, aliança terapêutica) e resultados de serviço (por exemplo, envolvimento atitudinal). Os jovens e cuidadores também serão solicitados a consentir com a coleta de dados secundários pela equipe do estudo para obter informações de prontuários médicos para seu atendimento, motivo da alta e fidelidade do MBC. As medidas clínicas capturam os resultados da implementação (por exemplo, viabilidade, aceitabilidade, adequação).

Os investigadores avaliarão os resultados da implementação do STAY em termos de fidelidade, viabilidade, aceitabilidade e adequação (resultados primários). Além disso, os investigadores irão explorar se STAY, em comparação com MBC As Usual, resultará em (resultados secundários): (1) Maior aliança terapêutica e relevância e aceitabilidade do tratamento (mecanismos de envolvimento); (2) Maior frequência às sessões, envolvimento atitudinal e conclusão do tratamento (resultados do serviço); e (3) Maior redução nos sintomas depressivos, ideação e comportamento suicida em jovens (resultados do tratamento).

Adequação dos métodos Os intervalos de acompanhamento são informados pela duração típica do tratamento e medidas de retenção em pesquisas anteriores. O tamanho da amostra foi determinado com base nas restrições de recursos e prazos de 3 anos; os médicos e famílias participantes serão recrutados no ano 1, trimestre 4 para concluir toda a coleta de dados no ano 2. Além disso, os padrões individuais dos médicos na administração e feedback do MBC podem ser examinados de maneira viável com este pequeno tamanho de amostra, como tem sido útil em outro piloto de implementação estudos.

O conhecimento adquirido neste piloto será usado para refinar a estratégia de pesquisa para um R01 subsequente totalmente motorizado com procedimentos ideais. Pilotando o STAY com procedimentos que seriam exatamente espelhados em um futuro, o R01 multi-site oferece inúmeras oportunidades de aprendizagem sobre a viabilidade e os parâmetros das medidas, recrutamento de estudos e procedimentos de coleta de dados (por exemplo, coleta de dados relatados por jovens e cuidadores por telefone) , envolvimento do médico em chamadas de consulta, procedimentos de revisão de registros para rastrear fidelidade, padrões de dados ausentes e variedade e padrão de participação nas sessões para os grupos STAY e MBC As Usual. Além disso, espera-se que a variação do local neste ensaio forneça informações sobre como diferentes locais lidam com a implementação do STAY, que os investigadores podem investigar mais detalhadamente como variação no nível do local em um ensaio R01 totalmente desenvolvido. Os resultados deste estudo podem informar possíveis adições ao projeto R01, como 1) melhorias no STAY para abordar de forma mais abrangente as barreiras logísticas, 2) testar o STAY entre adolescentes REM com outras condições além da depressão e/ou 3) um tipo totalmente potente 2 Ensaio híbrido para detectar efeitos clínicos, moderadores e resultados de eficácia.